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経験： グローバル治験における以下のいずれかの経験を有する。
a)製薬会社又はCROで3年以上の臨床開発、信頼性保証もしくは薬事業務の経験
b)3年以上のGCP監査又は品質マネジメント業務の経験
c)医療機関（SMOを含む）で3年以上の治験関連業務の経験

知識：
・新薬開発に関する知識
・ヘルシンキ宣言における倫理原則の知識
・ICH-GCP及び適応される国内外の規制要件
・GXP（GVP, GPSP,GQP等）
・ ISO9000, ISO9001 Quality Management System
・ ISO19011 Guidelines for auditing management systems
・Computerized System Validation（CSV）

能力：
・インタビュースキル：相手の考えを引き出し、説明させることができる
・交渉力：監査の見解を説明し、相手の見解を確認し、決裂することなく調整して合意を得ることができる
・観察力：物事を観察し、変化に気づくことができる
・分析力：確認結果を正しく理解し、課題を明確にすることができる
・論理的思考力：物事を体系的にとらえ、矛盾や飛躍なく、筋道を立てて考えることができる
・文章力：報告先に対し監査結果が的確に伝えられる文章を書くことができる
・要約力：自分が話したい内容や相手から聞き出した内容の本質を瞬時にとらえ、明確かつ簡潔にまとめるこ
とができる

大卒以上、要英語力（TOEIC730点程度）

経験：PK/PD、臨床薬理に関する専門知識及び実務経験
　　　前臨床開発に関する知識及び実務経験
知識：医学・薬学に関する幅広い専門知識
能力：英語・日本語による当局対応の文書作成・編集スキル
社内外の関係者と円滑に業務を進めるためのコミュニケーションスキル
ビジネス英会話

【応募要件】
・製薬・バイオテクノロジー業界での事業開発の実務経験10年以上
・市場分析業務及び事業戦略構築業務の経験（尚可）
・理系大学出身者
・英語スキル：ビジネスレベル以上（英語で議論・折衝・ライセンシング契約書の作成/チェックができるレベル）
・PC スキル：Excel、Word、Power Point

【求める人物像】
・新しいことへの挑戦に抵抗がなく、新しい知識の吸収や環境への適応スピードが速い方
・誠実で仕事に対する責任感の強い方
・様々な制約やプレッシャーのある環境下でも、怯むことなく仕事を前に進められる方
・複数の案件を同時並行で効率よくかつ迅速に対処できる方
・コミュニケーション能力の高い方
・当社グループの一員として、率先して物事に取り組める方

【必須要件】
・理系大学卒業
・製薬企業、CSOやCROでのオンコロジー領域の経験者。
・オンコロジー領域に対する高い専門知識。
・オンコロジー領域のKOL担当経験。
・英語スキル：海外文献の読解能力及び日本語サマリー等の作成能力。

【歓迎要件】
・Ph.D、修士卒以上
・薬剤師免許保有者
・血液がん領域経験者
・MSL・MA（メディカルアフェアーズ）経験者
・3年以上の臨床開発業務の経験者
・臨床研究の支援業務
・基礎研究、学術情報担当経験
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
・マネジャー、リーダー経験

・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる（タイムライン、品質、工数）
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる

DM業務経験及びシステム構築・運用の実務経験8年以上、ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）、DM責任者の経験有れば尚可