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開発薬事マネージャー～担当部長：SS-4971MY
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がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業
| 求人コード | SS-4971MY |
|---|---|
| 募集職種 | 開発薬事マネージャー～担当部長 |
| 職務内容 | がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー～担当部長 ポジションです。 １）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 ２）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ３）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き ４）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 ５）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き ６）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 ７）各種プロモーション資材に対する作成支援業務 ８）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 |
| 応募要件 | ・大卒以上 ・薬剤師資格有れば尚可 １）薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠) ２）医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識 ３）添付文書案作成に必要な薬事知識 ４）海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通 ５）コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力） ６）5年以上の薬事実務経験 ７）ビジネスレベルの英語力 |
| 勤務地 | 東京 |
| 年収 | 700万円～1500万円 |
| 最終学歴 | 大卒 |
| 推奨される資格要件 | 薬剤師 |
| その他 | 募集背景：戦略的増員 昇給：年１回（4月） 給与条件：月給制（賞与無し） 交通費：全額支給 社会保険完備（労働、厚生、健康、雇用） 就業時間：09：00～17：30（1時間休憩） フレックスタイム制度（コアタイム：10：00～15：00） 定年：72歳 確定拠出年金（401K） 完全週休二日制、土日、祝日、年末年始 年間休日：121日（2023年度）有給休暇1～15日（初年度）※初月から使用可 勤務場所完全禁煙 |
オンライン登録のご案内
ライフケア・ネットワークではオンライン登録フォームをご用意しています。
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