お仕事情報

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薬事・品質保証:SS-4688RTI

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  • 英語を活かす

高品質の医薬品原料、中間体、添加剤の製造販売を行っております

求人コード SS-4688RTI
募集職種 薬事・品質保証
職務内容 (1)薬事業務
・マスターファイル(MF)登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の海外製造所実地調査 
・海外製造所、国内製薬企業との情報授受(英語文メール)
・薬事申請(新規、一部変更)
(2)GMP上の品質保証/業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・出荷判定業務
・品質システム文書の作成と管理(製品標準書、各種基準書、各種手順書、等)
・社内監査(製造所である国内各倉庫の自己点検、等)
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
応募要件 <必須要件>
・MF登録等の薬事業務経験者
・英語文メールの読解
・パソコンの基本操作(Word、Excel、PowerPoint)

<歓迎要件>
・英会話スキル(中級以上) 
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格

<想定年齢>
35才~45才まで ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京(日本橋)
年収 500万円~800万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件
その他 設立:2020年7月
資本金:3憶1千万円
従業員数:185人(2021年11月現在)
事業内容:医薬品原料の製造及び販売
①商社機能…海外ネットワークを活用し世界中から医薬品原料を調達しております。また、輸入原薬については国内管理人業務を行っており、自社倉庫を有し、自社試験室での品質保証試験も実施しております。
川上から川下までの要望にお応えするため、医薬中間体や出発物質の取り扱いを拡大しており、医薬品原料について様々な供給実績がございます。
②メーカー機能…長年にわたり蓄積された多彩かつ高度な合成技術をもとに原薬および化成品の製造・販売を行っております。

■グループの強み
医薬品開発から最終製剤製造までをグループ各社の専門部署がサポートします。
商社機能を活かした高品質で安価な医薬品原料の安定的な調達から、自社開発とグループ会社の研究開発力を掛け合わせたプロセス検討並びに製剤開発や試験法の設定、メーカー機能による臨床用、並びにコマーシャル用の医薬品製造に至るまで幅広い業務を請け負います。
それぞれの会社の強みを最大限に生かし、組み合わせることでお客様の問題解決に取り組んでいます。
あらゆるステージにおける医薬品開発の問題にもお応えします。

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