お仕事情報

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CMC部シニアマネージャー:SS-4677MY

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がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業

求人コード SS-4677MY
募集職種 CMC部シニアマネージャー
職務内容 がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業のCMC部マネジャー/シニアマネジャーポジションです。

① 開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
② 技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
③ 承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
④ 製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
応募要件 大卒以上
英語ビジネスレベル

経験:CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務、国内外での申請に係るCMC文書作成経験
知識:薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識
能力:委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
勤務地 東京
年収 800万円~1400万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 理系
その他 <募集背景>外部委託に対応する能力を有する人材の確保

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