お仕事情報

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薬事監査マネージャー/シニアマネージャー/担当部長:SS-4597MY

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がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

求人コード SS-4597MY
募集職種 薬事監査マネージャー/シニアマネージャー/担当部長
職務内容 ① GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
② Vendor 評価監査
③ 規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
④ 規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
⑤ 適合性調査準備及び適合性調窓口業務
⑥ 規制要件及びQMSに関するトレーニング
⑦ 監査に関するSOPの維持管理
⑧ 業務に係る文書記録類の作成
応募要件 ①経験︓ GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者
なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
1. Global Studyの経験
2. 海外Auditorとの協働⼜は同⾏監査(⽇本及び海外での実施経験)
3. Global Standardである監査の経験(⽂書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを⾏う監査手法)
4. FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験(日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加)
5. 一般的なQMSの経験
6. GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
7. Computer System Validation に関する経験
②知識︓ QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study
③能⼒︓ ⾼いコミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキル
プロセス把握能⼒
英語力:TOEIC730点程度
年齢:~50才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京
年収 800万円~1500万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件
その他 <募集背景>欠員補充

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