お仕事情報

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グローバル開発薬事 担当マネージャー/シニアマネージャー/担当部長:SS-4596MY

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がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

求人コード SS-4596MY
募集職種 グローバル開発薬事 担当マネージャー/シニアマネージャー/担当部長
職務内容 ① 国外の薬事担当者との連携業務を担当
② 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の⽴案及び策定
③ 治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
④ 製造販売承認申請/⼀部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
⑤ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募要件 経験︓
① 5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの⽅
② 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
③ 国際共同治験の経験があると望ましい
知識︓
① 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
② 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局⽅及びガイドラインの⼀定の知識
③ バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識
能⼒︓
① コミュニケーション能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)
② ビジネスレベルの英語⼒(TOEIC800点程度)

【年齢】~65才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京
年収 800万円~1500万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件
その他 <募集背景>戦略的増員

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