お仕事情報

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PV安全管理スタッフ:SS-4595EU

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精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

求人コード SS-4595EU
募集職種 PV安全管理スタッフ
職務内容 ■配属部署: ファーマコビジランス部 安全管理グループ

■職務内容:
治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
主な業務として、次のようなものが挙げられます。
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社/提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等

■この仕事の魅力
開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価/シグナル管理/安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

■職場について
ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。多くの業務では各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。ただし、海外との会議においては、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。
応募要件 【必要とするスキル・経験・能力】
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考

【歓迎するスキル・敬遠・能力】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
勤務地 大阪
年収 500万円~800万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 理系
その他 <契約期間>
期間の定めなし

<試用期間>
試用期間あり(3ヶ月)

<給与>
当社規程により決定
※ 経験・専門性などを考慮します。

<昇給・賞与>
昇給 / 年1回(7月)
賞与 / 年2回(7月・12月)

<勤務時間>
企画業務型裁量労働制(始業9:00、終業17:50を基本とし、7時間50分勤務したものとみなします。)
在宅勤務制度:あり

<休日・休暇>
休日: 土・日曜日、祝日、GW、夏季休日、年末年始(年間休日126日)
休暇: 年次有給休暇(13日~20日)、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

<その他制度など>
カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度 等

オンライン登録のご案内

ライフケア・ネットワークではオンライン登録フォームをご用意しています。
ご記入頂きますと、自動的に当社履歴書フォーマットで登録となります。
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