お仕事情報

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Observational Study Manager:SS-4592OSM

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業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

求人コード SS-4592OSM
募集職種 Observational Study Manager
職務内容 <職務内容>
今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
応募要件 <必須経験/スキル・資格>
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上

<必須応募スキル・知識・資格>
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)

<望ましいスキル・知識・資格・経験>
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)
・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)
勤務地 神戸
年収 500万円~1200万円
最終学歴
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 【給与】参考月額基本給 412,500円以上 当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。
【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】 “担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩:12時~13時
【在宅勤務制度】有
【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】:有(65歳まで)
【有給休暇】
年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。
【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません

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