お仕事情報

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Pharmacovigilance KQM (Knowledge & Quality Manager):SS-4461MY

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求人コード SS-4461MY
募集職種 Pharmacovigilance KQM (Knowledge & Quality Manager)
職務内容 ■Role & Responsibility
このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。
また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。
・品質管理活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
・リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・CSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、
 安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
・SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
応募要件 ・ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および
国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル
・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
勤務地 Flexible Style Work適用(在宅ベース) 必要によりオフィス(品川シーサイド/新大阪)に出勤
年収 800万円~1500万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件
その他 ■「働きやすい環境づくり」への取り組み:
・フレキシブルスタイルワーク:働く場所はオフィスに拘らず、「効率的で生
産性の高い業務を実施できる場所で勤務する」という考え方で、より柔軟な働
き方を導入しています。
・コアタイムを設けないフレックスタイム制を採用しています

【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/無し)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

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