お仕事情報

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薬事マネージャー:SS-3634MY

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求人コード SS-3634MY
募集職種 薬事マネージャー
職務内容 【業務内容、組織目標、将来性、カルチャー等】
・マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

【日々の仕事内容】
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【アピールポイント】
・開発薬事のICCC部では今までに100を超える試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと してはトップクラスであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画である。
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及び当社Globalの関係者と業務を実施し、様々な開発計画に関わることができる。
・CROにおける薬事部門の強化をおこなうため、新たな提案をおこない、行動を起こすことができる。
応募要件 【必須要件】
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)・関連法規(GCP、GMPなど)の知識

【あれば尚可要件】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
勤務地 東京 ※現在は在宅勤務を基本推奨しております
年収 800万円~1200万円
最終学歴
推奨される資格要件
その他 【キャリアパス、研修・サポート制度など】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修

【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/無し)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

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