お仕事情報

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薬事部マネジャー/シニアマネジャー:SS-4398MY

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がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業

求人コード SS-4398MY
募集職種 薬事部マネジャー/シニアマネジャー
職務内容 ① 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の⽴案及び策定
② 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
③ 製造販売承認申請/⼀部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
④ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
⑤ 添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
⑥ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
⑦ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
⑧ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募要件 経験︓
① 5年以上の薬事実務経験をお持ちの⽅
② 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
③ 製造販売業許可及び添付⽂書に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅
④ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅
⑤ 英語力:読み書きレベル
知識︓
① 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
② 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
③ バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識
④ 製造販売業許可及び添付⽂書⼿続きに必要な薬事知識
能⼒︓コミュニケーション能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)

薬剤師資格有れば尚可
年齢:~55歳位まで ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京
年収 800万円~1300万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 募集背景:人事異動に伴う補充

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