お仕事情報

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CMC担当マネジャー/シニアマネジャー/部⻑:SS-4346MY

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がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

求人コード SS-4346MY
募集職種 CMC担当マネジャー/シニアマネジャー/部⻑
職務内容 ① 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
② 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
③ 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
④ 国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
⑤ 変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務⽀援
⑥ CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募要件 大卒以上、年齢:~55才位まで
経験︓
① 5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある⽅
② 承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
③ ビジネスレベルの英語⼒
知識︓
① 薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
② 海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
③ バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(⼀変申請を含む)及び承認
審査対応の知識
能⼒︓
コミュニケーション能⼒及びマネジメント能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)を有するチームプレーヤー
勤務地 東京
年収 800万円~1500万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 <募集背景>業務拡大による人材募集

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