お仕事情報

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CMC薬事:SS-4172HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

求人コード SS-4172HY
募集職種 CMC薬事
職務内容 ◆開発段階から市販後まで、CMC 関連の薬事業務全般
• 臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
• 医薬品承認申請(CMC 申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
• 医療機器承認・認証申請(CMC 申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
• 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP 調査の当局対応窓口
• 市販後のメンテナンス
応募要件 【必須経験】
・製薬企業における、薬事、CMC 関連部署、
 又は品質保証部門での勤務経験(特にCMC に関連した薬事経験者が望ましい)

【望ましい経験】
• Global 環境での業務経験
• 海外事業所との協働経験
• 製薬業界におけるCMC 薬事の経験
• 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験

【必須応募スキル・知識・資格】
• コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
• 英語によるCMC 技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700 点)

【望ましいスキル・知識・資格】
• CMC 領域における高い専門性及び知識
• 申請及び市販後のCMC 関連薬事規制への精通

【必須ビヘイビア】
• 社内外を問わず、良好な対人関係を構築し、維持する能力
• リーダーシップ(物事を推進する、人を巻き込む)

【望ましいビヘイビア】
• 新しいことに挑戦する姿勢、変化に対応する
• 継続的な学習姿勢
勤務地 神戸
年収 700万円~1000万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回
    個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給する。
【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】支給なし
【清算制フレックス勤務】適応あり。
            フレキシブルタイム:5 時~22 時内で勤務。
                      (ただし、一斉休憩を除く)
            1 日の必要最低労働時間:4 時間(半日休暇時は2 時間)
                        一斉休憩:12 時~13 時
【在宅勤務制度】有
【休日休暇】完全週休2 日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
      *年間休日125 日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60 歳)
【継続雇用制度】:有(65 歳まで)
【有給休暇】年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い
      入社の翌月1 日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12 月31 日を
      もって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1 月1 日に翌年度の
      年次有給休暇が付与される。
【試用期間】6 か月間 試用期間中での賃金の違いはございません

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