お仕事情報

お仕事情報

新薬開発計画CMCパートのコンサルタント:SS-4164RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

求人コード SS-4164RTI
募集職種 新薬開発計画CMCパートのコンサルタント
職務内容 職務内容:
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・当社の業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。

業務内容:
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む)
・様々な薬事コンサルティング
応募要件 技術的能力:
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)

インターパーソナル能力:
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・英語での業務上のコミュニケーションが可能(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント> TOEIC 700(目安)
勤務地 東京
年収 700万円~1000万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 理系
その他 ■就業時間: 9:00~17:45
■所定労働時間: 8時間
■雇用形態: 正社員
■フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)
■試用期間: 6ヶ月
■教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
■通勤手当: 有り(上限月10万円)
■健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金: 有り
■退職金制度: 有り(401k)
■定年: 60歳
■その他福利厚生について
 ESPP(持ち株制度)
 長期休業所得保障制度
 EAP(メンタルヘルスサポート)
■年間有給休暇: 12日~20日(入社時有給休暇日数は、当社規定により定める)
■年間休日日数: 122日

オンライン登録のご案内

ライフケア・ネットワークではオンライン登録フォームをご用意しています。
ご記入頂きますと、自動的に当社履歴書フォーマットで登録となります。
本サイトへ掲載されていない製薬業界の求人・非公開求人も多数ございます。
弊社転職コンサルタントが全面サポートさせていただきますので、是非一度ご登録ください。

オンライン登録(無料)

ページトップ

Copyright © e-製薬 All Rights Reserved.