お仕事情報

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開発薬事:SS-4158EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

求人コード SS-4158EU
募集職種 開発薬事
職務内容 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

◆薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
◆薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
◆PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
◆海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting)
◆薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
応募要件 ・開発薬事領域での実務経験7年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール、会議で業務遂行可能なレベル)

・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば望ましい
勤務地 東京
年収 600万円~800万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 PhD、理系
その他 採用背景:今後予定されている開発品目・申請・承認取得案件に対応するため

<契約期間>
期間の定めなし

<試用期間>
試用期間あり(3ヶ月)

<給与>
当社規程により決定
※ 経験・専門性などを考慮します。

<諸手当>
裁量労働手当
通勤交通費(全額支給)
住宅手当(世帯主のみ)

<昇給・賞与>
昇給 / 年1回(7月)
賞与 / 年2回(7月・12月)

<勤務形態・勤務時間>
企画業務型裁量労働制(始業9:00、終業17:50を基本とし、7時間50分勤務したものとみなします。)
在宅勤務制度:あり(月5日まで)

<休日・休暇>
休日: 土・日曜日、祝日、GW、夏季休日、年末年始(年間休日126日)
休暇: 年次有給休暇(13日~20日)、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

<加入保険>
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

<その他制度など>
育児休業、介護休業、財形貯蓄制度、転勤時社宅制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会

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