お仕事情報

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PMS Study Manager / Health Outcome Study Project Manager:SS-4139HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

求人コード SS-4139HY
募集職種 PMS Study Manager / Health Outcome Study Project Manager
職務内容 近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくrole の募集を行
います。
開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、
安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、
様々な手法でRWE を創り上げていきます。
それをGPSP 症例下で行う観察研究をoversight するPMS Study Manager、
それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversight するHealth Outcome Study Project Manager の募集になります。


・薬機法、GPSP,GVP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、
 Study Manager として製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。
 Study のProject management としてtimeline、budget、risk/issue、
 governance/committee の管理を行なう。
・Study のdeliverable である報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、
 publication etc)にもcross-functional に協働し、顧客に安全性情報および
 適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA 適合性調査対応を行なう。


・臨床研究に関する倫理指針、社内SOP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、
 Health Outcome Study を他部署と連携し、Study manager として適切に計画、
 実施、管理する。
・Local Medical Plan に紐づくHO study 全体のProject manager として、timeline、
 budget、risk/issue、governance/committee(Change plan 含む)の管理を行う。
応募要件 【必須経験】
医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のうち、いづれかでの業務経験3 年以上

【望ましい経験】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発 operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management 業務

【必須応募スキル・知識・資格】
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【望ましいスキル・知識・資格】
・GVP、GPSP 等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや
 社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識
勤務地 神戸
年収 500万円~800万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回/個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。
【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】担当職のみ支給
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
       *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、当社グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)

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