お仕事情報

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グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 化成品インライン課 サイエンティスト:SS-3969RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

求人コード SS-3969RIK
募集職種 グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 化成品インライン課 サイエンティスト
職務内容 ◆グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び
 承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける
 担当者を求めています。

・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、
論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、
 並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、
 協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、
 CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
応募要件 <必須要件>
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む

<望ましい資格、資質>
・海外とのコミュニケーション経験 
勤務地 東京または大阪
年収 400万円~900万円
最終学歴 修士卒
推奨される資格要件 理系
その他

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