お仕事情報

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安全管理 治験から市販後までのファーマコビジランス業務:SS-3851OSM

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内資系スペシャリティファーマ

求人コード SS-3851OSM
募集職種 安全管理 治験から市販後までのファーマコビジランス業務
職務内容 製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。
(グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり)

・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案
 (使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成
 (DSUR、安全性定期報告書等)
・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応 など
応募要件 【業務経験】
医薬品メーカーにて、以下の職務内容において3年以上の実務経験のある方。
 ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
 ・安全確保措置の立案
  (使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
 ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成
  (DSUR、安全性定期報告書等)
 ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
 ・国内・海外の委託・提携会社対応 など
再審査品のリスク管理経験があると尚良い。
治験薬・市販薬の個別症例業務(収集・DB入力・評価・報告)について十分な経験を有している方も選考可。

【能力・スキル】
① 高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮
② 医学または薬学に関する基本的知識と国内・海外規制等の理解・習熟
③ 論理的、科学的な思考力と交渉力
④ ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上)

【学歴】
理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上

【語学】
ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上)

【資格】
医療系の資格(薬剤師等)があると尚良い

【経験企業】
製薬企業(PV業務)

【転職回数(上限)】
3社程度

【採用予定人数】
2名(管理職1名、非管理職1名)
 ・どちらでの採用となるかは、経験やスキルで判断いたします。
 ・管理職を希望されてご応募いただいた際にも、非管理職でなら選考を進めてOKとなる可能性があります。
勤務地 大阪
年収 500万円~1100万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件
その他 【募集背景】
有害事象の処理件数は増加し、高品質な評価・分析が求められる製品群が増えていること、更には海外提携会社品の導入等により、3極の規制に直接対応する必要も生じている。
治験から市販後までのリスクマネジメント、再審査対応への強化、及びグローバルを視野に入れた迅速かつ適切な評価体制の構築のため、その検討に寄与し、運営できる専門性の高い人材が必要である。

【入社から3年後の期待】
高い専門性を元に、安全管理部の育成に寄与し、十分な知識と経験を持った組織育成に貢献している。


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