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261件の検索結果があります

メディカルライター:SS-4123EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 メディカルライター
職務内容 ・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
応募要件 【必須の能力・資格・経験】
・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験(2.7.6以外)がある方

【あると望ましい能力・資格・経験】
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験
勤務地 東京

品質保証部 品質管理グループ係長~課長:SS-4124RTI

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 品質保証部 品質管理グループ係長~課長
職務内容 医薬品製造に関する品質管理業務のマネジメント
応募要件 【必須要件】 医薬品製造企業で品質管理、品質保証もしくは開発業務の経験者。
大卒以上。

【歓迎要件】 マネージャー経験者や監査対応経験があれば尚可。

【求める人物像】 ・マネジメント力(グループメンバーをまとめる力)
         ・社内外での調整力
勤務地 富山

品質保証部スタッフ:SS-4123MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 品質保証部スタッフ
職務内容 業務内容 GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及び当社SOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・当社SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導
応募要件 【必須条件】
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験
・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験

【語学力】
・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

【学歴】
・大学卒業以上
勤務地 東京

製剤技術担当者(注射剤):SS-3565HY

  • 女性が活躍

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 製剤技術担当者(注射剤)
職務内容 ◆現在、多数の受注を予定しており、業界でも最新鋭の設備を導入しています◆
「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。
様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、
経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

医薬品注射剤工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、
スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当いただきます。

[具体的な業務内容]
〇注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務(製剤技術)
〇注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務
〇注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
応募要件 【必須要件】
製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうち、
いずれかの経験を5年以上お持ちの方
 -研究所での注射剤の製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
 -注射剤の製剤工場での製剤のバリデーションまたは技術課題対応の実施
 -製品委受託における注射剤製品の技術移管業務

【歓迎要件】
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・マネジメント経験
勤務地 栃木

医薬品品質管理担当者(試験分析等):SS-3831HY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 英語を活かす

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 医薬品品質管理担当者(試験分析等)
職務内容 医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

この工場は固形剤を始めとして様々な剤形に強みをもつ拠点です。新薬を始めとしてメーカーより様々な製剤を受託製造しており、さらに製剤開発やコンサルティングを通し、新たな価値も提供しております。

■本ポジションの魅力
経験豊富なメンバーがそろっておりますので、スキルアップや製薬業界におけるキャリアアップをしたい方にとっては魅力的なお仕事です。
また、この工場は固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。

CDMOは一般的に受託業務のようなイメージを持たれがちですが、私たちは様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。

一人ひとりの技術レベルも非常に高いチームですので、刺激的な仕事に携われます。

■主な業務内容
固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
開発品の試験分析-開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

■具体的な作業内容
*標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です

1)理化学試験:物性試験・化学的/物理的試験(機器分析)・製剤試験等、それらに伴う間接業務
2)生物学的・生化学的試験/微生物学的試験:環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定(粒度など)、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務
応募要件 【必須要件】
・製薬業界における試験、検査、分析業務を3年以上経験している方
 (ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
・上記に加え、下記いずれかの業務経験者
 - UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
 - HPLC操作、生菌数試験、導電率、溶出試験

【歓迎要件】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方(通則・一般試験法・製剤総則)の知識がある方
・溶出試験の経験者 
・滴定操作・GC操作・IR測定の経験者 
・TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験の経験者 
・分析法バリデーション知識の経験者
・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方
勤務地 静岡

半固形剤等の品質管理担当者(微生物試験等):SS-3564HY

  • 女性が活躍

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 半固形剤等の品質管理担当者(微生物試験等)
職務内容 ★医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる
信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。
富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます
※微生物経験者は大歓迎です。

■主な業務内容
・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
応募要件 【必須要件】
・製薬会社の工場品質管理部門・技術部門・研究所・CRO・検査センター等で
 品質管理業務経験を3年以上お持ちの方
・GMP並びに機器分析に関する知識を有する方

【歓迎要件】
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)
・医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
・薬剤師
勤務地 富山

RML Oncology:SS-4119MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 RML Oncology
職務内容 <Job Purpose>
・To maximize our value propositions through first-class medical and scientific projects,services and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area
・To implement scientific programs in local territories in collaboration with external/internal customers

<Key Activities>
・Identifies, develops and maintains collaborative relationships with current and future scientific experts, cooperative study groups and clinical trial sites
・Discusses scientific value messages, clinical outcome and patient benefits with scientific experts and hospital pharmacists
・Identifies new research opportunities
・Ensures society engagement: RML support of international and regional congresses
・Implements and disseminates high quality medical and scientific educational programs
・Delivers targeted internal training for selected topics
・Ensures conduct of work in line with compliance regulations
応募要件 <Basic Qualifications>
・Work experience in Medical Science Liaison, Medical Affairs or Clinical
・Development in the pharmaceutical industry
・Deep knowledge in solid and hematological tumors
・Good communication/negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders
・English proficiency in reading and listening

<Preferred Qualifications>
・Advanced degree (e.g. PhD, Master degree, RPh, PharmD) preferred or strong
demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training
・Minimum 3 years of experience in Clinical Development, Medical / Scientific Affairs, or related department in industry.
・Medical / scientific research experience
・Scientific expertise in the therapeutic area, related products, disease state, and interested in latest discoveries
・Project management and presentation skills
・Good knowledge of clinical research, drug safety, legal and compliance environment
・Willingness to continuously expand medical, scientific, market, and industry knowledge
・English speaking skill at moderate level would be preferable (basic level might also be acceptable occasionally)
勤務地 東京

Senior Manager RML Oncology:SS-4118MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Senior Manager RML Oncology
職務内容 <Job Purpose>
・To maximize our value propositions through first-class medical and scientific projects, services and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area
・To develop and implement scientific programs in in collaboration with external/internal customers

<Key Activities>
・Develops and leads Oncology RML team to conduct medical activities
・Identifies, develops and maintains collaborative relationships with current and future scientific experts, cooperative study groups and clinical trial sites
・Develops and implements high quality medical and scientific educational programs
・Discusses scientific value messages, clinical outcome and patient benefits with scientific experts and hospital pharmacists
・Delivers internal training for selected topics
・Ensures conduct of work in line with compliance regulations
応募要件 <Basic Qualifications>
・Work experience in Medical Science Liaison and Clinical Development in the pharmaceutical industry, otherwise experience of scientific discussion in pharmaceutical or medical device industry
・Deep knowledge in Oncology/Hematology area
・Good communication/negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders
・Skilled coach to support development of colleagues
・Team management by development and execution of plans with clear credible vision of possible needs and opportunities
・English proficiency in reading and listening
・English speaking skill at minimum business level

<Preferred Qualifications>
・Advanced degree (e.g. PhD, Master degree) preferred or demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training
・Three years of experience in industry (pharmaceuticals or devices or medicals), or a related scientific field in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Medical / scientific research experience
・Scientific expertise in the therapeutic area, related products, disease state, and interested in latest discoveries
・Project management and presentation skills
・Good knowledge of clinical research, drug safety, legal
・and compliance environment
・English speaking skill at business level
・Willingness to continuously expand medical, scientific, market, and industry knowledge
勤務地 東京

ナースエデュケーター/要正看護師資格/現場看護師への疾患啓発、薬剤管理手順の説明:SS-4113HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

国内系CSO(Contract Sales Organization)

募集職種 ナースエデュケーター/要正看護師資格/現場看護師への疾患啓発、薬剤管理手順の説明
職務内容  ・病棟とは違った経験を積みたい、
 ・新しいことにチャレンジすることが好き、
 ・今よりさらに広く医療に貢献してみたい、
 という正看護師出身者が活躍中です。

完全週休2日制(土曜・日曜・祝日はお休み)、夜勤なしの業務のため、
ワークライフバランスを重視したい看護師の方にもおすすめです。

ナースエデュケーターは近年注目されるようになってきた職業のため、聞きなれない
職種かもしれませんが、現在活躍中の社員も全員未経験からスタートしております。
しっかりとした研修がございますので、ご安心ください。

ナースエデュケーターは、ナースへの疾患啓発、薬剤の管理手順を病棟勤務のナースへ説明していただく仕事です。また、クライアントである製薬メーカーの薬剤について、医療従事者(現場で勤務されているナース)へ管理手順などを説明していただきます。

クライアントの営業所を拠点に、ターゲット施設(主に大学病院・基幹病院)へ赴き、定期的な説明会などを院内で開催していただきます。

開催にあたり、説明会準備や、施設とのアポイント調整、資料作成等の業務も担当していただきます。
ターゲット施設への移動は、基本的に公共交通機関を使用予定しています。(エリアにより、営業車を使用の可能性もあります。)
状況により、直行直帰となる場合もありますので、ワークライフバランスも調整しやすい環境です。

当プロジェクト期間は1年間を予定しております。(更新の可能性もあります。)
就業時間、休暇は当社の規定によります。(ただし、配属メーカーに従うので多少変更の可能性もございます。)
応募要件 【必須要件】
・正看護師資格
・病棟経験
・経験3年以上

【望ましい要件】
・企業勤務経験者
・基幹病院経験者
・プレゼンテーション経験者

【雇用区分】
契約社員 ※1年更新
勤務地 大阪

Medical Affairs Manager:SS-4114HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

国内系CSO(Contract Sales Organization)

募集職種 Medical Affairs Manager
職務内容 ・患者向けプログラム(患者サポートプログラムを含む)の開発(プログラムの設計、顧客への提案、顧客との打ち合わせ)
・患者サポートプログラムのマネジメント(部下管理を含む)
・患者サポートプログラムの実行(例として下記の活動)
 -患者さん宅訪問による教育及び研修 (投薬方法、疾患など)
 -投与・通院のリマインダー
 -疾患啓発・副作用管理支援
応募要件 【必須要件】
・正看護師資格
・看護師経験、病棟経験5年以上
・組織やチームもしくはプロジェクトをリードした経験

【望ましい要件】
・民間企業での就労経験
・難病患者の対応経験
・業務上での英語使用経験 
 ※中級以上(例:電話、E-mail、英語文献の読解などの経験)

※正社員(就業条件により契約社員としての雇用となる場合があります)
勤務地 東京

治験コーディネーター(CRC):SS-4112HY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 治験コーディネーター(CRC)
職務内容 新規事業立ち上げにあたり、急募案件となります。

■被験者である患者様への治験内容説明補助
■患者様のケア・相談対応
■治験担当医師の補助
■院内スタッフとの調整
■検査・投薬スケジュールの調整
■治験で得られるデータ管理 など
応募要件 【必須要件】
■CRC実務経験が2年以上ある方

【歓迎要件】
■長期的に就業していきたいという志向をお持ちの方
■コミュニケーションスキルのある方
■再生医療等、最先端の治療について学習意欲のある方
■英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
勤務地 大阪

メディカルモニター:SS-4117RTI

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

創業30年CROのパイオニア企業です

募集職種 メディカルモニター
職務内容 ・医学的なアドバイザリー業務
・チームメンバー(主にCRA)に対して対象疾患の研修を行う
・施設とチームメンバー(主にCRA)の質問に対する回答
・被験者の適格性確認と被験者登録の承認 
・定期的なeCRFのデータレビュー
・データリスト(Lab data/AEs/SAEs)を確認し、安全性のシグナルの検出
・有害事象名などのコーディングの確認
応募要件 ・医師免許(国は問いません)但し漢方医はNG
・メディカルモニターの経験は問いませんが、日本語能力、英語能力は共に必須
勤務地 東京

プロジェクト・クオリティーリード:SS-4116RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 プロジェクト・クオリティーリード
職務内容 プロジェクトを通してクオリティに関する第一人者となり、プロジェクトチームをサポートします。
具体的には、品質評価の一連の流れを管理し、プロジェクトチームへ報告、クオリティイシューや監査、査察のサポートを行い、プロジェクトチームのコンサルタント的な役割を担います。

<業務内容>
• プロジェクトの品質評価、ガイドラインや規制、パレクセルの手順やクライアントの要求を順守しているか確認する。
• プロジェクトチームミーティングやクライアントミーティングへ参加する。
• クオリティイシューの調査やその重大さを分類、是正措置、予防措置の妥当性評価をサポートする。
• プロジェクトの監査や査察のサポート(準備から当日のアドバイス、質疑応答のフィードバック等)を行う。
• プロジェクトの状況を確認する。
• プロジェクト関係者と協力して、潜在的なリスクを割り出し、適切な軽減策を考える。
• プロセスの改善を行う。
• 必要に応じて施設訪問あり。
応募要件 • CRA 経験者歓迎
• 製薬業界、CRO 業界での関連した経験
• コミュニケーション能力
• プロジェクトマネジメント能力
• 自立して働くことができる方、フレキシブルな対応ができる方
• 複数のタスクに対応し、仕事の優先順位をつけて対応することができる方
• チームワークを大切にし、マトリックスな環境で働くことができる方
• ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
勤務地 東京、大阪、兵庫

開発薬事(医薬品):SS-2208RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 開発薬事(医薬品)
職務内容 開発薬事
(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請資料の作成業務など)
応募要件 【必須条件】
・医薬品開発薬事業務経験者
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・理系大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
勤務地 東京

開発薬事グループスタッフ:SS-4111MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 開発薬事グループスタッフ
職務内容 新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務 ☆主業務 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得

上市品目の維持管理サポート
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉
応募要件 ・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通 
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること*
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験*
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
*はあれば望ましい。

・薬剤師免許有れば尚可
勤務地 東京

DM/データマネジメント:SS-4093HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 DM/データマネジメント
職務内容 臨床開発におけるデータマネジメント業務
-計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
-データマネジメントシステムの検証
-症例データのチェック
-症例等の解析検討のための集計・図表作成
-ロジカルチェックプログラム設計/作製/バリデーション
応募要件 【必須要件】
・製薬企業・CROでの臨床試験におけるデータマネジメント担当者としての経験

【歓迎要件】
・EDCシステム運用経験、オラクル等RDBシステム経験、VB/VBA/SASプログラム経験
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
勤務地 東京、大阪、福岡

臨床開発モニター(経験者):SS-3641HY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床開発モニター(経験者)
職務内容 医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
- 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
- 実施医療機関への治験依頼・契約手続き
- 治験薬の交付及び回収
- 症例報告書の回収・点検
- 治験の終了手続き
応募要件 【必須要件】
・新GCP下でのモニター実務経験

【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。
勤務地 東京、大阪 、福岡

臨床統計解析(未経験):SS-3981RIK

  • 女性が活躍
  • 未経験可

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 臨床統計解析(未経験)
職務内容 臨床試験データの統計解析。
解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、
統計解析報告書、研究会資料の作成など。
応募要件 <いずれか必須>
・臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
 (教育を受けた経験がある程度でも検討可能)
・プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。)

<必須>
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床データに対して十分な関心を持っていること
・SASプログラミングが可能であること
 (SASの経験がなくても1年後には可能になり、3~5年後には不自由なく扱えるレベルになること)
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること

<さらに欲しいスキル(近い将来には必須事項)>
・収集した情報に基づいて解析仕様書等の各種書類の作成ができること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床データの医学的な意味を調べて理解できること
勤務地 東京、名古屋

プロダクト・マネージャー/HPV VC(スタッフレベル):SS-4027RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 プロダクト・マネージャー/HPV VC(スタッフレベル)
職務内容 主として、以下の2つの領域の戦略立案をリードし実行する。
 ・ワクチン事業部における、新たなデジタル・マーケティング・アプローチ(消費者、医療従事者)。
特に、女子高生に対するアプローチを試行していく。
 ・新ワクチンの上市
・クロスファンクショナル(Globalチームを含む)に他のメンバーと協働し、適切なマーケティング・ミックスを策定し、実行する。
・プロジェクト・リーダーとして、結果志向のプロジェクト・マネージメントを行う。プロジェクトを適切にデザインし、プロジェクトの結果について責任を負う(例: 顧客認知の向上、製品売上数の増加)。
・外部のサービスプロバイダーと連携し、積極的に外部のノウハウの導入を試みる。
・製薬業協会によるプロモーション・コードを理解し、業界のコンプライアンスに即した戦略を展開・実行する。
・開発したベストプラクティスを他のビジネスユニットなどに共有する。
応募要件 要件:
コア:戦略的思考力、分析力、プロジェクトマネジメントスキル、顧客志向、コミュニケーション能力など
ファンクショナル: マーケティングの知識、Webマーケティングの知識、IT・デジタルサービスの知識、MPH

経験:
コンサルティングファームで、3年以上の勤務経験がある方は優先的に考慮します。
マーケティング、デジタル・マーケティング、ITサービス、ITコンサルティングなどの経験

ヘルスケア業界におけるマーケティング経験および戦略立案部門の経験があれば尚可

学歴:大学卒(大学院 尚可)
勤務地 東京

Regulatory Affairs Manager:SS-3824MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Regulatory Affairs Manager
職務内容 <Group Purpose>
Facilitate patient access to our products in Japan through executing the development
and regulatory plans
・Providing strategic regulatory expertise
・Interfacing with agencies on regulators
・Aligning with key cross-functional partners
・Integrating into our commercialization process, and continuously improving our
processes and developing our talent

<Job Summary>
・This role conducts regulatory activities for our products in Japan and supports drug development or commercialization activities in Japan based on the regulatory and submission strategy by serving as Japanese regulatory staff.
・This role develops and maintains good relationship with Japanese Health Authorities to facilitate drug approvals.
・This role also provides regulatory guidance and supports various our teams by involving Japan Project Team and Global Product Strategic Team.

<Key Activities>
・Represent Development Regulatory Affairs on various cross-functional teams, including Project teams, Bland strategy teams, etc.
・Develop and implement Japan regulatory strategy for the entire projects in Japan, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Responsible of leading health authority interactions and the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), Briefing Documents for various type of PMDA consultations, Clinical trial notifications (CTNs) and Orphan Drug Applications, etc.
・Work cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Serve as the primary interface to Global regulatory lead and JAPAC Reginal regulatory lead of each products.
・Responsible as the primary interface for MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Assemble and provide local regulatory input to a variety of local and global teams in a timely manner
・Contribute to the development and maintenance of Regulatory Affairs working practices and procedures.
・Execute and maintain compliance for all documents to be submitted to Health Authorities
応募要件 <Knowledge and Skills>
・Over 10 years experiences in Research & Development of pharmaceutical industry including at least 5 years experiences in regulatory affairs with experiences for conducting PMDA consultations and CTN submission of oncology/hematology drug in Japan.
・Work in matrix environments including global teams under global environment.
・Applies analytical skills to evaluate and interpret complex situations/problems using multiple sources of information. Then,
・Anticipates and prevents potential problems. Independently develops solutions that are thorough, practical and consistent with functional objectives
・Work under minimal direction (with middle degree of autonomy)
・Ability to understand scientific/clinical information
・Organizational, communication and time management skills needed to manages multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥780, desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point

<Education & Experience>
・Bachelors in scientific discipline; more than 10 years pharmaceutical industry with more than 5 years in regulatory for oncology/hematology drugs. Advanced degree preferred.
勤務地 東京

新薬開発におけるCMC分析研究技術者:SS-4110EU

  • 女性が活躍

「整形外科」「泌尿器」「中枢神経」領域に特化した研究開発型スペシャリティファーマ

募集職種 新薬開発におけるCMC分析研究技術者
職務内容 グローバル開発に適用できる、CMC分析研究の経験を有する方を歓迎します。
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究  
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施 
・原薬・製剤の製造法開発に関わる分析 (管理戦略含む)  
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・生産部門への分析技術移転
応募要件 <最終学歴> 大卒以上
<年齢> 30歳後半~40歳前半※ご経験によっては45~46歳くらいまで
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
<必要な業務経験/スキル>
製薬業界において、CMC研究部門に所属し、治験申請及び承認申請業務
原薬、製剤の分析業務及びマネジメント業務
<望ましい業務経験/スキル>
原薬、製剤のプロセス開発知識
<求める人物像>
・主体的、積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
勤務地 静岡

事業開発:SS-4109EU

  • 女性が活躍

「整形外科」「泌尿器」「中枢神経」領域に特化した研究開発型スペシャリティファーマ

募集職種 事業開発
職務内容 ■医薬品のライセンシング活動(導入、導出、アライアンス)における契約作成・履行促進
①他社品の導入、自社品の導出、導入・導出提携後のアライアンスに関するビジネススキームの提案
②契約条件の契約文書への落とし込み
③社内関係部場との調整
④交渉当事者として相手方との折衝
⑤締結後の契約履行管理業務
応募要件 <最終学歴> 大卒以上
<年齢> 30代前半~40歳くらいまで 
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
<必要な業務経験/スキル>
提携契約の作成・交渉の経験5年以上
<必要資格>
英語での業務経験(英文契約書の作成・審査やビジネス上での英会話ができるレベル)
<望ましい業務経験/スキル>
医薬ライセンシング契約業務経験が5年以上ある方が望ましい
<求める人物像>
新規の事象に対し果敢にチャレンジできる人。積極的に周囲とコミュニケーションをとって業務を推進できる人。論理的な思考に基づき、誠実に議論を尽くし、契約等の文書に正確に落とし込める人。
勤務地 東京

Associate Product Manager(Hematology):SS-4108MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Associate Product Manager(Hematology)
職務内容 Main purpose of Job:
Associate Marketing Manager position supporting hematological cancer marketing initiatives and programs for Blinatumomab.
The Associate Product Manager is responsible for the creation of integrated product strategies and execution of commercial activities through the stages of life cycle management and working with the Product Manager to evaluate opportunities, develop plans and execute to optimize a brand.

Responsibilities:
・ Contributes Japan Brand Plan / marketing strategy development and execution of Blinatumomab in line with global branding strategy.
・ Plan and execute Japan promotional activities (detail aids, message scripts, advertising, congresses, etc.) in line with Japan Marketing strategy.
・ Translates/implements international brand campaign locally
・Analyses Market Research and sales information.
・ Contributes collecting competitive intelligence and drives competitive action plans
・ Partners with the Medical Affairs / sales forces to optimize the brand performance (evidence generation, KOL management, speaker development, etc.)
・ Establishes regular contacts with key speakers
応募要件 Basic Qualifications:
・Experience in Marketing, Market Research or Medical Affairs for minimum of 3 years in a Pharmaceutical company in Japan
• Knowledge in the area of Hematology, Immunology and/or Oncology.
• Excellent skills in creation of promotional materials and educational training tools for sales forces.
• Excellent skills in planning/organizing educational seminars/webinar and events.
• Excellent coordination/communication skills for both internal and external parties.
• Good presentation skills including preparation.
・Language: Fluent Japanese & Business level English, both oral and written communications
• Bachelor Degree in Life science or related field

Preferred Qualifications:
・Experience in hematological cancer and/or oncology marketing.
• New product launch experience as Marketing Staff.
• Experience in Market research and marketing strategy planning.
• Enjoys challenge of building a new organization.
• Master degree in Medical/Pharmaceutical/Business Administration
• 1-3 years as a Pharmaceutical sales or MR experience
勤務地 東京

Opinion Leader Liaison Manager(Bone):SS-4037MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Opinion Leader Liaison Manager(Bone)
職務内容 Main purpose of Job:
Opinion Leader Liaison position belongs to Marketing and closely works with Marketing TA Lead to disseminate Evenity messages and plan Dr to Dr events including speaker training meeting.
To maximize Evenity product value, the Opinion Leader Liaison are responsible for increase number of HCP speakers who understand benefits/risks, appropriate patients and timing to prescribe Evenity through discussion with HCPs

Responsibilities:
・Contributes Japan Marketing strategy focusing speaker development.
Plan and execute KOL engagement plan, speaker training and other related events in line with Japan Marketing strategy.
・Visit KOLs for better understanding of benefits of Evenity
・Support Marketing team to develop DTL support tools and multi-channel contents.
・Contributes collecting competitive intelligence and drives competitive action plans
・Partners with the Marketing/ Medical Affairs / sales forces to optimize the brand performance
応募要件 <Basic Qualifications>
・RML(Regional Medical Liaison) or MSL (Medical Science Liaison) or Marketing Experience
for minimum of 3 years, both of which include KOL management
・Excellent coordination/communication skills for both internal and external parties.
・Good presentation skills including preparation.
・Language: Fluent Japanese & Business level English, both oral and written communications
・Bachelor Degree

<Preferred Qualifications>
・Experience in Bone or related Therapeutic area (e.g. rheumatoid arthritis)
・Excellent skills in planning/organizing educational seminars/webinar and events.
・Enjoys challenge of building a new organization.
・Master’s degree in medical/Pharmaceutical/Business Administration
勤務地 東京

OTC医薬品/健康食品リサーチマネージャー:SS-4107RTI

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 OTC医薬品/健康食品リサーチマネージャー
職務内容 OTC医薬品/健康食品リサーチマネージャー
① 市場動向・競合動向の分析
② 消費者・顧客の各種調査設計策定
③ ブランド構築の為の消費者・顧客動向【使用・購買】分析とインサイト構築
④ 調査結果に基づいてブランドチームに対してのブランドプラン開発のインプット
応募要件 【必須要件】  
下記①②③いずれかの経験
①消費財系のマーケティング部門での7年以上のリサーチ(市場調査)経験者(リサーチ設計・分析の経験)
②広告代理店若しくはマーケティング関連の会社での7年以上のリサーチ業務経験
③医薬品関連事業者若しくは健康食品・食品関連企業でのマーケティング業務の7年以上の経験

・効果的なプレゼンテーションスキル
・高いコミュニケーションスキル
・PCスキル[ワード、エクセル(表集計・簡単なマクロ等)、パワーポイント]

【歓迎要件】  
・リサーチ企業でのリサーチ業務経験
・OTC医薬品若しくは健康食品でリサーチ業務経験
・外資系メーカー経験
・マネージャー経験

【求める人物像】
・目標に対する高いレベルでの遂行能力、結果とプロセスにこだわる
・マーケティングの観点(真の顧客志向)を有し、論理的・戦略的に物事を進めることが出来る
・分析のための多彩なスキルがあり、分析ツールを使いこなすことが出来る
・社内外のリソースを上手く取りまとめ協力を得ることが出来るプロジェクトマネージメント能力
・謙虚な姿勢で自己の成長に対して貪欲に求める
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収性
・困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神的タフさ

【年齢】 30~40歳 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

臨床開発モニター:SS-1869HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

国内で最初にCRO事業を開始したリーディングカンパニー

募集職種 臨床開発モニター
職務内容 臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し
実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務
応募要件 【必須要件】
・GCP下でのモニター実務経験1年以上(医薬品・医療機器いずれかのみの経験でも可能)

※以下のご経験お持ちの方は下記のプロジェクトにアサイン可能
  ◆癌領域
   癌領域の経験
  ◆国際共同治験
   英語力(TOEIC730点以上目安)

【歓迎要件】
・コミュニケーション力
・英語力
・国際共同治験のご経験
勤務地 東京、名古屋、大阪、福岡

OTC医薬品のカテゴリー・ブランドマネージャー(または候補):SS-4106RTI

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 OTC医薬品のカテゴリー・ブランドマネージャー(または候補)
職務内容 OTC医薬品カテゴリー・ブランドマネージャー(または候補)
① 市場分析・競合分析・消費者インサイトの構築
② 販売事業部門・製品開発部門と連携し、ブランド構築の為の商品コンセプト・・製品スペック・マーケティング戦略(コミュニケーション・価格・チャンネル等)開発及び上市の為の具体的な販売プランの策定
③ 販売事業部門との連携を取って売れる仕組みづくり、KPIトラッキング等を通じてカテゴリー及びブランドの売上げ、利益責任を担って事業を推進していただく
応募要件 【必須要件】  下記①②③いずれかの経験
①消費財系メーカーにおいてブランド構築・商品のマーケティングプランニング業務経験5年以上
②広告代理店若しくはマーケティング関連の会社での5年以上の業務経験
③医薬品関連事業者若しくは健康食品関連企業での製品開発業務の5年以上の経験

・効果的なプレゼンテーションスキル
・高いコミュニケーションスキル
・PCスキル[ワード、エクセル(表集計・簡単なマクロ等)、パワーポイント]

【歓迎要件】  
・OTC医薬品若しくは健康食品・食品関連企業に携わった経験
・ブランドマネージャー経験
・MBA
・国内メーカー

【求める人物像】
・目標に対する高いレベルでの遂行能力、結果とプロセスにこだわる
・マーケティングの観点を有し、事業を推進したいと思っている
・戦略的思考があり、人間関係型ではなく問題解決型志向性(真の顧客志向)
・社内外のリソースを上手く取りまとめ協力を得ることが出来るプロジェクトマネージメント能力
・謙虚な姿勢で自己の成長に対して貪欲に求める
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収性
・困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神的タフさ

【年齢】 30~40歳
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

臨床開発部クリニカルオペレーションズリーダー:SS-3814RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 臨床開発部クリニカルオペレーションズリーダー
職務内容 クリニカル・オペレーションズ・リーダー(以下COL)は、開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。
なお、プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

- 1プロジェクトのメンバー数:3名~30名
- COL一人あたりの担当プロジェクト数:1~2プロジェクト

組織体制:
臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行します。
プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成されます。
GRO-LEADSやGMOの組織は、プロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務ができるよう指導・管理し、サポートします。
応募要件 ・臨床開発経験5年以上(CRA・PM経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
 臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験
・Global Study、英語を業務で使った経験等があれば尚可

■求める人物像:
・論理的に考えられる方
・当社独自のプロセスや業務システム等、新しい知識を吸収し学ぶ姿勢がある方
・Globalチームや日本の各部門間との調整業務に苦手意識が無い方
勤務地 東京、大阪、兵庫

市販後薬事グループマネージャー:SS-4104MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 市販後薬事グループマネージャー
職務内容 上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉

新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部全体予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・薬事申請戦略(Regulatory Intelligence)の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット&協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携&協働のためのプロセス構築&導入をリード
応募要件 Must (必須要件)
・大卒以上
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
・英語能力(会議において話す、聞くことができる)
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル

Preferable (望ましい要件) 
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験
・薬剤師免許(Pharmacist)
・People Manager経験があれば尚可。無くても3~4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。

<英語力>
理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル
勤務地 東京

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ:SS-4003MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ
職務内容 ※オペレーション&テクニカルサービス部門では、当社の新製品遅滞なき上市に向けたプロジェクトマネジメント及び既存製品の製造品質改善を担う部門です。

既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた下記業務
・国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選定
・バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
・バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
・バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
・各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
・プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整
応募要件 <必須>
・新製品製造立上げもしくは製造における品質改善業務経験(5年程)
・医薬品の製造方法に関する知識 (製剤開発・処方・に関する知識 歓迎)
・GMPに対する知識
・製造移管/新製品立ち上げの経験 
・医薬品製造販売承認申請書作成の経験 (項目内容の理解・必要書類・データ知識を有すること)

<望ましい>
・薬事、品質保証の経験
・海外製造所とのコミュニケーション経験

<英語力>
TOEIC 800点以上
日々、海外(インド、アメリカ)の技術担当者とメールのやり取りあり。また週に数度の電話ならびに月2回程度の会議があります。 
勤務地 東京

薬事部添付文書グループマネージャー:SS-4098MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 薬事部添付文書グループマネージャー
職務内容 New Products 
*新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
*当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

Launched Products
*新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
*既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
*CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
*グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
*国内関連通知への対応
*当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

People & General Management
*約3-4名の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
*グループ予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得含む)
*添付文書関連領域のIntelligence(専門性)強化
*グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット
*グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
*他部門との連携&協働推進をリード
応募要件 Must
*新医薬品又は後発医薬品の10年以上の研究開発業務経験(薬事又は添付文書関連業務経験を有すると望ましい)
*非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること

Preferable
*幅広い薬事経験又は(新製品開発/市販後メンテナンス等)を有していること
*先発品の開発関連業務(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験
*臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験(CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5)
*薬剤師免許(Pharmacist)

<人物像>
*洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
*組織行動力
*コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
*ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
*Excellent computer skills, Microsoft Word, Excel and Powerpoint experience at intermediate level

<英語力>
Business(高度な構文も多少使いこなせる。理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル)
勤務地 東京

クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 CRM(臨床開発トライアルをマネジメントする職務(トライアルマネジャー職)):SS-4084RIK

  • 外資系企業
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 CRM(臨床開発トライアルをマネジメントする職務(トライアルマネジャー職))
職務内容 ==臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー==
・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における
 日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
応募要件 【必須条件】
製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
ビジネスレベルの英語力
(TOEIC730点以上、国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上)

【望ましい条件、資質】
オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
勤務地 東京

オンコロジー領域 臨床開発モニター&CROをマネジメントする職務:SS-3695RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 オンコロジー領域 臨床開発モニター
職務内容 当社の最重点戦略品目のプロジェクトを担当。
・抗癌剤開発試験のCRA業務
・プロジェクトメンバーと協力し、モニタリングを実施
応募要件 ・CRA経験3年以上
・がん領域経験2年以上尚可
・英語中級以上
・プロジェクトメンバーと協力し、GCPに準じたモニタリングを実施できる能力

・年齢:25歳~35歳
≪年齢制限理由≫
技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない
特定の年齢層に限定して募集・採用する為
勤務地 東京

臨床研究事務局担当:SS-4102HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床研究事務局担当
職務内容 医師・製薬メーカーから受託する臨床研究、特定臨床研究の事務局業務
- 研究計画書作成支援
- 施設とのやり取り
- SOP等の管理、更新
- プロトコールなど、各種審査書類の確認
- その他、臨床研究業務
応募要件 【必須要件】
・治験業務又は、臨床研究関連業務に1年以上携わったご経験がある方


【歓迎要件】
・薬剤師・正看護師・臨床検査技師のいずれかの免許をお持ちの方
勤務地 東京

臨床開発CRA:SS-4101RTI

  • 女性が活躍

明るい企業風土、働きやすい環境のCRO

募集職種 臨床開発CRA
職務内容 企業治験、医師主導治験におけるモニタリング業務全般
※スキルに応じて医師主導治験における調整事務局担当者(プロジェクトマネージャー)を実施頂く可能性もあります。

応募要件 企業治験、医師主導治験等でのモニタリング(GCP)業務経験 (経験年数は問いません)

尚良し
・施設選定から終了報告までの一連のモニタリング業務経験済み
・監査や適合性調査対応の経験

■その他 (全般的事項)
・社内外とのコミュニケーションに優れ、協調性のある方 歓迎
勤務地 東京

製薬企業向けコンサルティング営業職:SS-4100MY

  • 女性が活躍

大手商社グループのヘルスケアアウトソーシング企業

募集職種 製薬企業向けコンサルティング営業職
職務内容 ■製薬メーカー向け案件受注(企画提案営業です。)
製薬メーカー向けに、以下2種類の営業を担当いただきます。(ご希望・適性によって担当業務を分けます)
【1】CRO業務(既存顧客がメイン)
【2】CRM業務(新規対応有ります。企画・サービス提案)

■業務
・一日の訪問件数:平均2~3件
・メールや電話による顧客ニーズヒアリングと、既存案件のフォロー
・見積書、提案書の作成、プレゼンテーション
・業務部門との同行訪問、コンペ対応

■組織
東京:6人、大阪:2人(業界未経験者がほとんどです。金融、印刷、薬局販売サービス、CRA等)

■魅力
【1】社会貢献性
自身が獲得した案件で、薬が世に出た際には言いようのない喜びを感じられます
【2】深耕営業
製薬会社の様々な領域の臨床開発を経験でき、また顧客に合わせて深耕営業が可能です。企画・提案要素が強い営業となります。
【3】業界の成長性に寄与できる
CROという業界自体成長業界です。今後ますます成長が見込まれています。過去10年間にわたって7.1%で成長しております。

※CROとは
製薬会社が医薬品開発の為に行う治験業務(臨床開発)を受託・代行する企業です。
もともとCROは、欧米で認知度が高く、サービスの需要も高かったもので、
日本では1997年の薬事法改正で治験基準が厳格化し、ようやく法的に認知されました。
それ以降、日本国内でもCROへの注目が高まり、今や新薬開発においてCROは欠かせない存在となっています。
応募要件 <経験・スキル>
■必須
・チームリーダーや後輩指導・育成の経験3年以上
・無形商材(サービス)を売る営業経験5年以上 B to B営業

■歓迎
・CRO・コールセンター・その他業務受託企業での製薬・医療機器企業へのBD・営業経験5年以上
・ヘルスケア向けIT企業での製薬企業への営業経験5年以上
・医療向け広告代理店での製薬企業への営業経験5年以上

<資格・ライセンス> 4年生大学卒以上(学部不問)
勤務地 東京

品質保証マネジャ-(機能性食品原料および一般食品原料担当):SS-4099RIK

  • 英語を活かす

ヘルスサイエンス・サプライヤー

募集職種 品質保証マネジャ-(機能性食品原料および一般食品原料担当)
職務内容 ・担当する製品(海外製造メーカーの機能性食品原料および一般食品原料)に対しての
 品質保証に係る業務全般

<業務内容>
1. 輸入関連
 ・海外メーカーの規格書の確認業務
 ・顧客向けの規格書の作成業務
2. 品質クレーム対応
 ・製造元(現地サプライヤー)との交渉、連絡(英語)
 ・原因、再発防止策追究・
3. 製造元(現地サプライヤー)の管理(安全と品質)
 ・製造元製造工程のリスク管理、分析
 ・製造元への監査、監査表の記入
4. その他、品質に関連する業務
応募要件 ・食品製造業(加工食品、健康食品、機能性食品原料、添加物のいずれか)での品質保証
 および品質保証の経験
・海外において英語による食品工場の監査実施経験
・大卒以上 (食品、農学、農芸化学、化学)
・英語力 (ビジネスレベル。海外サプライヤー等との実務での経験) 
・チームマネージメント力
・輸入食品、原材料、添加物等に関する検査、検疫体制に関する知識
・科学的分析方法やロジカルシンキングができる方
 例えば、
 -食品分析(ICP、X線成分分析など各種分析法)の知識、検証経験
 -微生物分析、物理分析(物性試験など)の知識、経験
 -対外書類(詫状)作成経験
 -特性要因図による(何故何故)分析
・コミュニケーション、関係部署との調整ができる方
・年齢:45歳~52歳
  (年齢制限理由)
   技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の
   年齢層に限定して募集・採用する為

<歓迎要件>
・HACCP、ISO22000、FSSC22000の実務を自ら指導・リードした経験
勤務地 東京

臨床開発モニター:SS-3966RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍

世界トップクラスのグローバルCROのグループ企業です

募集職種 臨床開発モニター
職務内容 モニタリング業務全般をお任せします。
▼治験を実施する医療機関や医師の選定
▼治験の依頼・契約
▼治験薬の交付・回収
▼治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
▼症例報告書の回収
応募要件 CRA経験2年以上 ※経験領域・疾患は問いません

◇チームワークを大切にできる方
◇他者と良好な関係を築くのが得意な方
◇的確な状況把握と臨機応変な判断力
勤務地 東京

SASプログラマー:SS-4096MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 SASプログラマー
職務内容 ・The data manipulation, analysis, and reporting of clinical trial data, both safety and efficacy. Specifically: creation of analysis files, tables, listings, and figures, validation of those files, and maintenance of associated tracking and validation documentation.
・Work is to be performed in a team environment, where team members may be distributed globally across several locations.
・Collaboration will be essential.
・Responsibilities may also include the creation and/or validation of CDISC SDTMs.
応募要件 <Basic Qualifications>
・BA/BSc or higher degree in Statistics, Mathematics, Computer Science, Life Sciences or other related scientific subject
・Excellent analysis and reporting skills
・Familiarity with drug development life cycle and experience with the manipulation, analysis and reporting of clinical trials data and observational data
・Working knowledge of latest CDISC SDTM standards and familiar with CDISC, ADaM and Define standards
・Ability to work effectively and successfully in a globally dispersed team environment with cross-cultural partners
・Excellent oral and written English communication skills (Japan >>Preferable)
・Excellent time management skills, able to meet required timelines
・Ability to provide quality output and deliverables in adherence with challenging timelines
・Willingness and ability to learn and follow Company’s standard processes and procedures

<Preferred Qualifications>
・Familiar with other programming languages (e.g. Java, R, or $-Plus)
・In depth knowledge of SAS Graph and Stat packages
・Prior regulatory submission experience

< Experience>
・At least 3 years of relevant career statistical programming experience in a clinical development environment
勤務地 東京

SSUアソシエイト/CTA(臨床開発内勤業務):SS-4095MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 SSUアソシエイト/CTA(臨床開発内勤業務)
職務内容 派遣で製薬メーカーに勤務頂き、
臨床開発内勤職として以下の業務を担当して頂きます。
・IRB申請書類作成、各契約書作成、費用交渉等
・QC、書類管理、申請手続きサポート等
応募要件 ・治験開始、施設立上げ時における業務経験が最低2年以上ある方
(IRB申請書類作成、各契約書作成、費用交渉等)
・治験オペレーションにおけるサポート全般の経験が最低2年以上ある方
(QC、書類管理、申請手続サポート等 *GCPや治験の流れが理解できていること)
勤務地 東京、大阪

がん領域の開発推進プロジェクトマネジメント:SS-4094EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 がん領域の開発推進プロジェクトマネジメント
職務内容 がん領域の前臨床段階、臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進

※プロジェクトリーダーとして、あるいはメンバーとして、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプロジェクトを推進していただきます。
※戦略立案に生かすため、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査などによって情報を入手していただきます。
※米国子会社に出張し意思決定に係わる会議体にも参加していただきます。
応募要件 【必須の能力・資格・経験】
・医薬候補品の将来価値を予測して提示できる、がん領域に関する高度な専門知識
・効果的なプロジェクトマネジメントができる水準の医薬品研究開発に関する知識(製薬企業においてがん領域の研究開発関連業務やプロジェクトマネジメントの経験)
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プロジェクトを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力

【あると望ましい能力・資格・経験】
・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の博士号取得者あるいは同等の研究経歴をもつ方
勤務地 東京

セントラルモニタリング業務担当者:SS-4080RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 セントラルモニタリング業務担当者
職務内容 <概要>
プロジェクトにおけるQMSの構築業務、およびリスクベースドモニタリング(RBM)における
セントラルモニタリング業務

<詳細>
・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
 (例:リスク評価結果、軽減・予防策)
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・Issueの管理(Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析)
・EPSプロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)

セントラルモニタリング室は新設部署であり、固定された手順通りに実施する業務ではなく、
顧客の要望等を聞きながら柔軟に提案を行っていく必要があります。
一つの考えにとらわれず、自ら正解を探していけるような人材を募集します。
応募要件 【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験関連業務(主にモニタリングやCRC)の実務経験(3年以上)
・コミュニケーション力

【歓迎する経験】
・BIツール等、各種分析ツールの使用経験
・データ分析に関わる業務経験
・プロジェクトマネジメント経験

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
・Risk Management、Issue Managementに関する知識
勤務地 東京

臨床開発部ディレクター:SS-3911MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 臨床開発部ディレクター
職務内容 部下を管理・指導し、後発医薬品、バイオシミラー、先発品について以下の業務を行う。また、Global との連携を併せて行う。
*臨床試験計画の立案、実施、報告書の作成。
*開発業務委託機関の管理。
*承認申請書類の作成、照会事項対応(照会回答案作成)。
*導入品の評価。
*上記業務の品質管理。
*当局相談資料の作成とその主担当。
*GCP SOP や関連書類の維持、管理、保管、教育。
応募要件 <経験・スキル >
*製薬会社で臨床開発の経験15年(試験実施計画作成、CROの管理、当局相談)。
*人員管理・育成能力。
*ビジネスレベルの英語力(TOEIC800以上)。
*国際共同試験の実施経験。
*非臨床試験のデータの解釈能力。
*統計解析の経験。
*課題抽出能力・問題解決能力。
*高いコミュニケーション能力, 適切な報連相能力、相互連携能力
*協力的,創造的、意欲的。

<資格・ライセンス>
生物・化学系4年制大学、薬学系4年制大学
勤務地 東京

Business Process Reengineering Manager:SS-4092MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Business Process Reengineering Manager
職務内容 <職責>
当社の経営陣の支援を得ながら、主要な調達イニシアチブを主導し、実施し、管理することによって、当社グループの戦略的BRPプロジェクトを計画および管理することです。

<具体的な仕事内容>
コスト/プロセス効率を最適化するために事業運営(主にR&DS部門)をサポートすることを目的としたプロジェクトの計画および管理を担当して頂きます。
積極的にプロセス改善の戦略的および運用計画に従事し、ビジネスの優先順位を識別し、プロセス改善プロジェクトを開発して頂きます。
応募要件 ・5年以上のプロセス改善とビジネスプロセス リエンジニアリング経験
・様々な組織やビジネスをまたいでのプロジェクトの立ち上げやリードした経験
・ビジネスまたは財務の学士号(または修士号)の学位
・日本語と英語の両方で優れた読み書き、コミュニケーション能力

・業務プロセス変更の準備と管理の経験(チーム、部門、関係部署との連携)
・交渉、問題解決、顧客サービス、プロジェクト管理における優れた対人関係スキル。
・複数の優先事項のバランスをとりながら、組織をまたいで独立して業務を遂行する能力。
勤務地 東京

RWES PMSプロジェクトマネージャー:SS-4091MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 RWES PMSプロジェクトマネージャー
職務内容 <部門紹介>
PMS プロジェクトマネジメントでは、薬剤及びDeviceの承認・上市後に行われる、市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。
市販後調査では主に、モニタリング、DM、Bios、MWの機能が中心となりますが、これらの業務が当局の規制に則るように組織横断的にマネジメントしていく役割を担います。
プロジェクトマネジメント機能として新しく独立させた部門で、組織としてははまだ若いですが、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

プロジェクトマネジメントスキルをPMSで発揮したい方、これからプロジェクトマネージャーを目指す方、あるいは組織体制作りに興味のある方にとっては、チャレンジングで面白いポジションだと思います。

<仕事内容>
・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針、規制に従って進められていることを確認・管理する。
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション
応募要件 <必須要件>
以下のいずれかの経験
・製薬メーカー/CROの、臨床開発またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方
・製薬メーカー/CROの、DM/BIOS/CRAいずれかの経験があり、プロジェクトマネージャーを目指している方

<有れば尚可要件>
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
・PMS業務の経験
勤務地 東京

アートディレクター:SS-3836HY

  • 女性が活躍

医薬品領域専門の総合プロモーション・エージェンシー

募集職種 アートディレクター
職務内容 クライアントとのコミュニケーションを通してニーズを把握し、企画・制作作業の
コーディネイト、進行管理など、業務全般に関わる仕事
応募要件 広告制作経験者(広告代理店、医薬品業界経験者歓迎)
勤務地 東京

臨床開発モニター(担当/マネージャー):SS-2489HY

  • 女性が活躍

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 臨床開発モニター(担当/マネージャー)
職務内容 ■仕事概要:モニタリング業務をご担当いただきます。

■プロジェクトについて:受託・派遣、内資・外資いずれも実績があります。
メインは受託型での業務が想定されます。
領域は特定領域に特化した強みを追求するのではなく、施設選定、資材作成、研究会運営など
臨床試験の多方面でのオペレーションを独自で実施でき、かつCRAとしての「仕事の深さ」を
追求すること(CRAの存在価値の高さ)に徹底的に取り組んでいます。
また、医療貢献の視点から医療機器、医師主導型治験、オーファンドラッグ治験など
幅広いプロジェクトをこなしています。
応募要件 ・大卒以上
・CRA業務経験者(2年以上の実務経験)
 ※製薬メーカー、CROでの経験は問いません
勤務地 東京

ファーマコビジランス 安全情報部 市販品安全性情報スペシャリスト :SS-4087RIK

  • 外資系企業
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 ファーマコビジランス 安全情報部 市販品安全性情報スペシャリスト
職務内容 ・市販品に関する有害事象等情報の処理業務
 (国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告)
・GPSP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整
応募要件 【必須条件】
<経歴・経験>
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上

<知識・スキル>
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでの
 コミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、提携会社、社内(国内・外)関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、
 良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル

【望ましい条件、資質】
<経歴・経験>
・医薬系学部卒以上

<知識・スキル>
・ITシステム関連の知識、スキル
勤務地 東京または大阪

データマネージャー:SS-4090RTI

  • 女性が活躍

明るい企業風土、働きやすい環境のCRO

募集職種 データマネージャー
職務内容 企業治験、医師主導治験におけるデータマネジメント業務全般(GCPのみ)
応募要件 医薬品臨床開発データマネージメント業務経験1年以上
勤務地 東京

安全性情報管理責任者:SS-3947MY

  • ベンチャー企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

再生医療に特化したバイオベンチャーです

募集職種 安全性情報管理責任者
職務内容 治験施設からの安全性情報をまとめて、規制当局に報告する業務の責任者
現在、東大医科研で医師主導による治験が行われている臍帯由来間葉系細胞の移植片対宿主病への適応試験を引き継ぎ、2020年よりP2試験を開始するにあたりリスク管理のマニュアル作成、関連手順書の作成・管理。再生医療学会と協働して、安全性情報管理データベースの活用。
応募要件 ・理系大卒以上(薬剤師尚可)
・安全性情報管理業務経験者(医薬品尚可)
・規制当局対応の十分な経験
・コミュニケーションスキルの高い方
・再生医療事業に情熱を持って対応出来る方
勤務地 東京

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