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290件の検索結果があります

Sr. Medical Writer:SS-4591RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Sr. Medical Writer
職務内容 【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。
また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
応募要件 ・Medical Writing経験5年以上(翻訳のみは不可)
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
勤務地 東京、大阪

CMC薬事:SS-4172HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 CMC薬事
職務内容 ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
応募要件 <必須経験/スキル・資格>
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)

望ましい経験/Desirable Experience
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
勤務地 兵庫

PV評価担当者:SS-4487OSM

  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 英語を活かす

創業30年CROのパイオニア企業です

募集職種 PV評価担当者
職務内容 【評価案作成担当者】
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

※受付・入力や文献評価のみの経験であっても他のPJでニーズがある場合は選考対象とします。

★雇用形態は正社員(試用期間6ヶ月)もしくは一般契約社員
※ご経験によって判断します
※契約社員から正社員への登用制度あり

★勤務先は東京またはメーカーでの外部就労(スタッフクラスの方対象)
応募要件 ■経験者
製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上(必須)
・データベース入力(Argusであれば尚可)および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

■リーダークラス候補
5年以上(10年以上が望ましい)の下記業務経験がある方、
リーダー経験があれば尚可
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

※上記とは別にマネージャークラスの採用有り(年収:800万~)
勤務地 東京

【未経験者可】PMSモニター:SS-4598OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業

募集職種 【未経験者可】PMSモニター
職務内容 PMSモニターの一連の業務をお任せします。
・医療機関訪問
・施設選定、調査依頼
・契約手続き
・症例登録促進
・EDC入力促進
・調査票の回収
・再調査依頼
・終了報告

【ポイント】
PMSモニターの業務は医薬品の有効性や安全性をより高めるため、厚労省より実施が義務付けられ新薬の販売に欠かない業務であり、その重要性は高まりつつあります。PMSモニターとして、医薬品の有効性や安全性の調査、副作用に関する情報収集などをお任せします。配属先はメーカーやCROなど、様々な疾患領域に携わることも可能です。
応募要件 【MUST】
経験者:PMSモニターもしくはCRA
未経験者:MRもしくはDMR

学歴:専門卒以上
勤務地 東京23区内または大阪市内

【経験者】モニター:SS-2204RTI

  • 女性が活躍

国内CROに於いて最も最先端な取り組みを行っているCROのパイオニア企業

募集職種 【経験者】モニター
職務内容 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。
応募要件 〔大阪、名古屋〕
・モニタリング実務経験1年以上(必須)
・グローバル試験・オンコロジー試験の経験
・疾患領域にとらわれず、スキルアップしたい方
・モニタリングリーダーとしてマネジメントを希望する意欲ある方尚可
勤務地 名古屋、大阪

【経験者】治験データマネジメント:SS-2206RTI

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

国内CROに於いて最も最先端な取り組みを行っているCROのパイオニア企業

募集職種 【経験者】治験データマネジメント
職務内容 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。
応募要件 臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業・CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・窓口業務経験があれば尚可
・英語能力があれば尚可
勤務地 大阪

メディカルドクター:SS-4225RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 メディカルドクター
職務内容 【臨床開発関連】
・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換

【ファーマコビジランス関連】
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・有害事象名・関連性・重篤性の判断
・スタッフへの医学教育
・安全性定期報告等のメディカルレビュー
・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加
応募要件 ■必要条件
・日本の医師免許をお持ちの方
・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方(企業経験必須)
・優れた英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。)を有すること。読み書きは必須。 
・3年以上の臨床経験【免疫内科(膠原病科)、リウマチ内科等尚可)
・製薬会社やCROでの勤務経験。※勤務経験が無くても、臨床試験に関与した経験があればよい。

■求める人物像:
 ・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
 ・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢のある方。
 ・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
 ・グローバル試験に挑戦したい方。

■レポートライン Report to: Vice President(東京)
勤務地 東京、大阪、兵庫 ※1年後在宅勤務可

薬事監査マネージャー/シニアマネージャー/担当部長:SS-4597MY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

募集職種 薬事監査マネージャー/シニアマネージャー/担当部長
職務内容 ① GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
② Vendor 評価監査
③ 規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
④ 規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
⑤ 適合性調査準備及び適合性調窓口業務
⑥ 規制要件及びQMSに関するトレーニング
⑦ 監査に関するSOPの維持管理
⑧ 業務に係る文書記録類の作成
応募要件 ①経験︓ GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者
なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
1. Global Studyの経験
2. 海外Auditorとの協働⼜は同⾏監査(⽇本及び海外での実施経験)
3. Global Standardである監査の経験(⽂書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを⾏う監査手法)
4. FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験(日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加)
5. 一般的なQMSの経験
6. GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
7. Computer System Validation に関する経験
②知識︓ QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study
③能⼒︓ ⾼いコミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキル
プロセス把握能⼒
英語力:TOEIC730点程度
年齢:~50才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

グローバル開発薬事 担当マネージャー/シニアマネージャー/担当部長:SS-4596MY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

募集職種 グローバル開発薬事 担当マネージャー/シニアマネージャー/担当部長
職務内容 ① 国外の薬事担当者との連携業務を担当
② 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の⽴案及び策定
③ 治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
④ 製造販売承認申請/⼀部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
⑤ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募要件 経験︓
① 5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの⽅
② 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
③ 国際共同治験の経験があると望ましい
知識︓
① 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
② 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局⽅及びガイドラインの⼀定の知識
③ バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識
能⼒︓
① コミュニケーション能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)
② ビジネスレベルの英語⼒(TOEIC800点程度)

【年齢】~65才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

薬事部マネジャー/シニアマネジャー:SS-4398MY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

募集職種 薬事部マネジャー/シニアマネジャー
職務内容 ① 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の⽴案及び策定
② 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
③ 製造販売承認申請/⼀部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
④ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
⑤ 添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
⑥ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
⑦ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
⑧ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募要件 経験︓
① 5年以上の薬事実務経験をお持ちの⽅
② 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
③ 製造販売業許可及び添付⽂書に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅
④ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅
⑤ 英語力:読み書きレベル
知識︓
① 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
② 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
③ バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識
④ 製造販売業許可及び添付⽂書⼿続きに必要な薬事知識
能⼒︓コミュニケーション能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)

薬剤師資格有れば尚可
年齢:~55歳位まで ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

メディカルアフェアーズ部長:SS-4529MY

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 管理職・マネジャー
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がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

募集職種 メディカルアフェアーズ部長
職務内容 ① 日本メディカルアフェアーズチームのリード
② メディカル戦略・計画の策定と実施
③ メディカル観点で関連他部門を含む活動のサポートと監督
応募要件 医師免許必須
ビジネスレベルの英語力(TOEIC800点以上)
①経験:血液癌領域の他社での経験, Data Generation (publication)作業への精通
②知識:血液癌領域の専門性
③能力:リーダーシップ、チームマネジメント
勤務地 東京

PV安全管理スタッフ:SS-4595EU

  • 女性が活躍
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精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 PV安全管理スタッフ
職務内容 ■配属部署: ファーマコビジランス部 安全管理グループ

■職務内容:
治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
主な業務として、次のようなものが挙げられます。
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社/提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等

■この仕事の魅力
開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価/シグナル管理/安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

■職場について
ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。多くの業務では各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。ただし、海外との会議においては、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。
応募要件 【必要とするスキル・経験・能力】
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考

【歓迎するスキル・敬遠・能力】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
勤務地 大阪

Epidemiologist:SS-3739HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
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業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Epidemiologist
職務内容 ■ファーマコビジランスに関連する活動
日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System(安全性に関連するSOP)の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から薬剤疫学に関連する専門性を発揮する。

■医薬品リスク管理計画書作成への貢献
医薬品の開発、上市準備、製造販売後の全般に亘って薬剤疫学に関する専門性を発揮する。Medical AffairsやSafety Medicalメンバーとの協働を通じて、医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行(プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、など)し、必要に応じて、外部専門家やCROと協働する。

■疾患疫学に関する専門性の発揮
開発チーム、Medical Affairs、Safety Medicalとの協働において、疾患疫学に関する情報を提供し、医薬品開発やMedical Affairsにおける活動を支援し、また、Safety Medialにおける安全性に関連する活動を疫学の観点から支援する。疾患疫学(発現頻度、合併症、リスク因子、治療効果など)を明確にするための調査・研究を実施する。

■社内関係部署との連携、及び、外部顧客との協働
社内関係部署(開発チーム、Medical Affairs、Regulatory、外部専門家など)と協働し、規制当局等からの照会に対する回答の作成に安全性に関連した薬剤疫学の観点から貢献する。薬剤疫学に関連する外部活動に参画し、当該領域における知識・経験の向上を図るとともに、ファーマコビジランスにおける疫学に関連する規制やルールの変化を理解し、社内手順の変更や改善をリードする。

■分析ツールの活用
様々なデータ(医療情報データベース、診療情報、など)や分析ツールを活用し、疫学的観点から疾患に対する理解を深める。
応募要件 <必須経験/スキル・資格>
以下のような経験が必要
 1)薬剤疫学に関して1年以上の経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する
 もしくは
 2)疫学、公衆衛生学(ただし、疫学に関連する研究の経験が必要)の学位(博士、修士)を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する
・研究プロトコールの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する
・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する
・ExcelやPowerPoint等の標準的なソフトウェアが活用できるなど、基本的なPCスキルを有する
・SASやSPSS、Epi Infoなど統計ソフトウェアに関する知識を有する
・以下に示すスキルを有する
 1)分析力
 2)コミュニケーション(読み・書きともに)
 3)役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる
 4)自ら業務を主導することができ、かつ、チームの一員として他のメンバーと協働することができる
・日本語力(ネイティブレベル)、英語力(ビジネスレベル)

<望ましい経験/Desirable Experience>
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など)
・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
勤務地 神戸

PVデータ解析&ITシステム担当スタッフ:SS-4594EU

  • 女性が活躍
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精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 PVデータ解析&ITシステム担当スタッフ
職務内容 ■配属部署: ファーマコビジランス部 調査疫学グループ

■職務内容:
くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施 等

■この仕事の魅力
薬剤疫学に関する知識を深めていただくため、外部研修への参加も積極的に進めています。会社全体としても、データサイエンティストの育成に注力しています。Global Safety Databaseは、海外のグループ会社と共同で運用・管理しており、グローバル連携に参画いただきます。
リアルワールドデータの利活用に向けても取り組んでおり、外部データの利用にも取り組んでいただけます。

■職場について
同じグループ内に、製造販売後調査の企画・推進や、教育・研修、手順書管理等の担当者も所属しており、出身もファーマコビジランスだけでなく営業や開発や研究部門と、バラエティに富んだメンバーの職場です。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。多くの業務では各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。ただし、海外との会議においては、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。
応募要件 【必要とするスキル・経験・能力】
・ファーマコビジランス、薬剤疫学/製造販売後調査等の実務経験および基本知識
・理系大学卒以上
・IT/デジタルに関する基本知識
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考

【歓迎するスキル】
・医学・薬学の基本知識
勤務地 大阪

PVケースプロセス管理スタッフ:SS-4593EU

  • 女性が活躍
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精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 PVケースプロセス管理スタッフ
職務内容 ■配属部署: ファーマコビジランス部 管理評価グループ

■職務内容:
治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門です。個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
・副作用等個別症例(治験薬を含む)評価業務とそのプロセス管理・改善
・規制当局への報告、海外提携会社/子会社への情報提供
・業務委託先の管理
・安全性情報収集プロセスの管理・整備 等

■この仕事の魅力
開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。
社内の他部門(研究、開発、営業など)との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。
キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価/シグナル管理/安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

■職場について
ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。治験薬及び医薬品の安全性情報は電子システムにて収集・評価しており、各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。ただし、提携会社等への個別症例情報の提供は、期限が厳しいため、長期休暇の際には、休日対応が必要になる場合もあります。
応募要件 【必要とするスキル・経験・能力】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考
・一般的なIT知識

【歓迎するスキル・経験・能力】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験

【年齢】~39才位まで
※特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため
勤務地 大阪

Observational Study Manager:SS-4592OSM

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Observational Study Manager
職務内容 <職務内容>
今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
応募要件 <必須経験/スキル・資格>
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上

<必須応募スキル・知識・資格>
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)

<望ましいスキル・知識・資格・経験>
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)
・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)
勤務地 神戸

臨床開発モニター(沖縄勤務):SS-2571OSM

  • 女性が活躍
  • 急募
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床開発モニター(沖縄勤務)
職務内容 医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
- 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
- 実施医療機関への治験依頼・契約手続き
- 治験薬の交付及び回収
- 症例報告書の回収・点検
- 治験の終了手続き
応募要件 <必須要件>
・新GCP下でのモニター実務経験
・モニター業務を立ち上げからクローズまで経験がある(想定経験年数2年~)

<歓迎要件>
・英語でのコミュニケーション能力
※TOEIC 700点相当
※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。
勤務地 沖縄

データサイエンティスト/ITエンジニア :SS-4290EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 データサイエンティスト/ITエンジニア
職務内容 【採用の背景】
ビッグデータ時代を迎え、企業活動のあらゆる分野で様々なデータの利活用を出来るデータサイエンティストの活躍が求められています。製薬企業では、古くから研究(in silicoやCADD, e-ADMET)や開発 (臨床統計, PK/PD) などの分野でデータ解析を実施してきましたが、最近では薬事、MA (Medical Affairs)、MI (Medical Information) PV (Pharmacovigilance)、営業、生産などの領域でもデータやAIの利活用が求められています。
当社では、2019年11月、Roivant Sciencesとの戦略提携により獲得した画期的なデジタル技術を活かし、製薬企業において新たな価値の創造にチャレンジしたいと思われる方を募集しています。

【所属部門】
データデザイン室

【職務内容】
Digital Innovatorとしてデータデザイン室に所属しながら当社の各部門に派遣され、その部門の一員として活動することにより、デジタルによる課題解決をはかります。研究開発のみならず薬事や新薬の承認申請、MA、MI、PV、営業、生産など製薬におけるすべてのバリューチェーンでデジタル活用を推進することにより、真のデジタル革新を目指します。具体的には、新薬開発の成功確率向上や医薬品の適正使用の促進、副作用情報の収集やフィードバックなどの業務へのデジタル活用を促す役割を担います。
なお、本活動は当社米国子会社と連携して実施しており、米国子会社のメンバーとWeb会議やメール、プロジェクト管理ツール(Jiraなど)等でコミュニケーションを密に取りながら実施しています。
応募要件 【必要とするスキル】
 ・ IT/デジタルに関する基本知識
 ・ Python, R, SAS等での新規アプリケーションの開発スキル,あるいはデータ解析スキル
 ・ 課題設定を適切に行うためのコミュニケーションスキル
 ・ ビジネス課題に対する企画力・提案力・コンサル力

【歓迎するスキル】
 ・ 英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル)
 ・ アジャイル手法やデザイン思考を取り入れた業務経験
 ・ 製薬業界における業務経験や知識
 ・ テキストマイニングやNLP(自然言語処理)などを用いたデータ解析スキル
 ・ GitやGitHub, Flaskなどの知識や使用経験
 ・ AWSなどクラウドの使用経験やLinuxに関する基本知識
 ・ ワークフローツールやBIツールなどの使用・活用経験
 ・ データサイエンス分野における学会発表・論文発表・講演実績
 ・ Kaggle等のコンペにおける活動経験・実績

※ご提出いただく職務経歴書には、以下いずれか又は両方についてご記載いただきますようお願いします。
 ・ アプリケーション開発,プロジェクトマネジメントの経験
 ・ データ解析,プロジェクトマネジメントの経験

【年齢】~44才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

データマネジメント(部長クラス):SS-4330OSM

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

国内大手製薬企業の医薬品開発を熟知した開発担当者が設立したCRO企業です

募集職種 データマネジメント(部長クラス)
職務内容 当社データマネジメントの現責任者と連携を取り、以下業務を行って頂きます。
ゆくゆくはDM部門の責任者(もしくはリーダー)として業務遂行いただきたいと考えております。

・クライアント対応
・DMP(Data Management Plan)の作成、DB設計等のチェック(子会社が作成したものの最終チェック等)
・子会社DMチームとのMeeting

※ここでいう子会社とは、海外にあるデータセンターのこと。
時差は-7時間なので、日本時間15~16時くらいからコンタクト可能です。
時差は気にならない範囲かと思います。
応募要件 ・大卒以上
・DM経験2年以上
・英語力必須
 Writing,Leading(書かれていることが理解出来る。メール等書くことが出来る。)がメイン
 Speaking,Listening(会議や電話など、業務で使用された経験)があれば尚可
勤務地 東京

教育研修グループマネージャー:SS-4554OSM

  • 女性が活躍

医薬品開発業務に特化したCRO企業です

募集職種 教育研修グループマネージャー
職務内容 ・臨床開発職種全般およびソフトスキルに関する研修の企画・管理・実施(企画~講師まで)
・教育研修部のメンバーマネジメント(現在1名)
・研修に関連する問い合わせ対応
・研修資料(パワーポイント、ワード等)の作成
・研修資料の管理

※現在、受託部門の部長が兼務しているため、専任担当を募集。
応募要件 <必須要件>
・臨床開発職種における教育研修のご経験

<尚可>
・臨床試験経験5年以上の方(CRA,CRC等)
・マネジメント経験

【年齢】~50代くらいまで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

PL(CRA)サポート(内勤):SS-4553OSM

  • 女性が活躍

医薬品開発業務に特化したCRO企業です

募集職種 PL(CRA)サポート(内勤)
職務内容 ・必須文書収集・管理業務
・上記に伴うMVR起票
・サイトマネジメント業務
・進捗管理業務
・資材発注 等

具体的には、臨床試験において発生する治験施設ごとの必須文書の収集・管理やそれに伴うCTMSを使用した報告書の作成をお願いします。

100%内勤となります。
応募要件 必要条件
・GCPに精通している方(国外規制要件含む)
・社内外関係者との調整力・折衝力のある方

<次の知識・経験がある方は,なお可>
・CRC、CRA経験者
・モニター等からの質問に回答経験がある


【年齢】~49歳くらいまで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

アートディレクター:SS-4590HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

東証一部上場大手インターネット医療サービスグループの医療広告代理店

募集職種 アートディレクター
職務内容 医薬品の販促活動やマーケティングのためのビジュアル戦略の企画/提案、制作をお任せ。扱う媒体は、ポスター、記事広告、パンフレット、学会展示物、動画、デジタルコンテンツ、HP等、多岐にわたります。

【仕事の詳細】
クライアント(製薬メーカー)ニーズのヒアリング、ビジュアル戦略の企画提案や広告・キービジュアルのグラフィックデザイン、販促資材/情報提供用資材の制作。
得手不得手や納期等を考慮しながら、インハウスで制作するもの、社外協力先に依頼するもののディレクション(制作指揮・進行管理・クオリティチェック)を担当いただきます。

★記載した業務内容は一般職レベルを含む幅広い内容となっていますが、アートディレクターグループのリーダー、クリエイティブディレクターに近い製薬会社向け資材経験者を募集しております。

※転勤はありません
応募要件 【必須】
■広告代理店や制作プロダクションでのグラフィックデザイン、アートディレクション経験
■無形商材のビジュアル作成経験、かつページ物(編集もの)に長けた方
■adobe製品(Illustrator、Photoshop、InDesign)の上級スキル

【尚可】
■医家向け医薬品の資材制作・ディレクション経験
■外部ブレーン、協力先を多く持っている方
■デジタル(Web・動画・アプリ・コンテンツ)にも強い方

学歴:専修 大学 大学院

※書類提出時に、ポートフォリオが必須です。
勤務地 東京

Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者):SS-3489OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)
職務内容 1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
 - PV関連ドキュメントの作成
3 クライアント対応
応募要件 【必須(MUST)】
・PV業務経験(2年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・海外とやり取り可能な英語力。
→TOEIC700以上(もしくは、TOEIC S&W270以上、英検準1級以上、TOEFL iBT62以上、IELTS 5.5以上)を取得していること(※証明できる書類を提出いただく可能性もあります。)
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
※安全性の知識についての簡単な確認テストを1次面接でさせていただきます。

【歓迎(WANT)】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
勤務地 東京、大阪

CNS Product Manager:SS-4589MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

米国カリフォルニア州に本社を置く世界最大の独立バイオテクノロジー企業

募集職種 CNS Product Manager
職務内容 Main purpose of Job:
Marketing Manager position leading the CNS therapeutic area access marketing initiatives and programs. Candidates will contribute implement the growth strategy and ensure marketing plan delivery to maximize the potential of migraine products.

Responsibilities:
Develops local brand strategies for migraine in line with Global strategy and communicates it to relevant stakeholders.
・Develops and executes long range plans (LRP) incl. key performance driver assumptions.
・Coordinates and leads meetings with global teams.
・Develops and executes strategies for migraine patient’s engagement.
・Develops programs and tools for optimal sales force effectiveness.
応募要件 Basic Qualifications
・Experience in Marketing for minimum of 1 year in a Pharmaceutical company in Japan
・Excellent coordination/negotiation skills for both internal and external parties.
・Excellent organizational and planning skills
・Good communication/presentation skills
・Language: Japanese – Native level, English – Intermediate to Business level
・Experience in Global project or Global coordination
・Bachelor Degree

Preferred Qualifications
・Master of Business Administration
・New product launch experience in planning and execution as a Product Manager
・Enjoys challenge of building a new organization.
・Experience as a Team leader
・Knowledge in the area of Migraine
勤務地 東京

Manager Operations:SS-4583HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Manager Operations
職務内容 【Summarized Purpose】
Manages the day-to-day operations of the program team. Supports staff members so that contracted services are provided in accordance with client and X's policies and procedures. Trains and supervises Medical Communications support staff, experienced professionals and/or health care professionals on the program team. Develops, coaches, and mentors employees. Develops and maintains client relationships. Provides clinical expertise and guidance to clients and/or staff.

【Essential Functions】
• Develops employees and manages employee performance including performance appraisals, management and salary administration for direct reports. Monitors employee work. Handles employee relations issues, scheduling and time record verification, recruiting and billable hours management.

• Completes client reports, develops procedural documents, troubleshoots program issues, maintains program knowledge, and ensures compliance with company policies and procedures including SOP's, protocols, and FDA/COFEPRIS/ANVISA/ICH and other regulations.

• Acts as liaison between the client, X's management and staff for issues such as workflow processes, available resources, and new initiatives affecting the program.

• Handles all aspects of program training including providing training to staff members, developing curriculum, and documenting and maintaining training records and curriculum.

• Liaisons with the business development team, presents at PRM/ERMs, functions as a consultant or Medical Information professional to cover program services, such as, performing answering medical inquiries and documenting contacts, adverse events, and product complaints.
応募要件 【Mandatory Skills and Qualification】
• Graduation in Life science background is preferred (not mandate)
• English proficiency at high business level is mandatory
• Dynamic professional with “Get up and Go” attitude is expected
• Operations manager has a major role to play in client handling & establishing relationship with global clients so communication and dynamic personality is highly expected
• Team handling abilities (operations and functional level) is preferred
• We are also open to consider a qualified candidate who is capable to handle this Ops Manager role (irrespective of limited experience in team handling part)

※英語レジュメの提出必須
勤務地 東京

Medical Monitor:SS-4353HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Medical Monitor
職務内容 ■What to do:
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Support:
◇Minimize potential risk to X's and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to X’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in X's, supporting business development in X's, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

※在宅勤務を想定しております。
※業務状況によっては最寄のオフィス(東京・大阪・鹿児島)に出社いただく可能性が御座いますので、公共交通機関で各オフィスに出社可能な方を対象といたします。
応募要件 ■Qualification requirement
◇Academic Qualification: -MD degree
◇Required Knowledge and skill:
- A certified license of a medical doctor.
- Experience in hospital settings for at least 5 years, with a specialty of oncology, neuroscience, psychiatry, immunology, infectious disease are all very welcome.
-Be able to work both in a Japan organization and a regional/global environment.
-Experience in regulatory authority or pharma would be a plus, but not a must.

◇Language: Both Japanese and English proficiency.

■Work Place : WFH *Required to come to the nearest office at least twice a month (Town Hall Meetig and General Meeting).

・応募の際は、英語CV必須。
・在宅勤務を想定しているポジションですが、少なくとも月2回、最寄りのオフィスに公共交通機関で出社できる方を対象としています。
・上長とは英語でのコミュニケーション、他の社員とは日本語でのやり取りが基本となるため英語と日本語どちらもビジネスレベルの方。

※医師免許は日本のものでなくても問題御座いません。
※外国籍の方のご応募の場合は下記2点を確認させていただきます。
 ・日本語スキル:ビジネスレベルで読書き、会話が可能
 ・ビザの種類:永住権 or 就労ビザ(期限が入社日以降のもの)

■面接は基本的にすべて英語面接です。
勤務地 東京、大阪、鹿児島

Medical Information Specialist:SS-4541HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Medical Information Specialist
職務内容 【Summarized Purpose】
Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer servce. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the individual’s expertise, experience and training.

【Essential Functions】
・Responds accurately and professionally to technical and medical information inquiries received via phone, email, internet or mail in reference to pharmaceutical or device products. Processes fulfillments and provides clinical trial information or after-hours on call support.
・Analyzes caller’s questions to formulate an accurate and concise response using client-approved resources and records inquiries and interactions in the appropriate databases following organizational, client and regulatory guidelines.
・Identifies, records and triages adverse events and product complaints according to organizational, client and regulatory guidelines and provides additional support (including follow up) as needed.
・Maintains thorough knowledge of project and corporate policies and procedures including client products, SOPs, protocols, GCPs, and applicable regulatory requirements.
・Works closely with internal and external client contacts (up to and including members of client management) to resolve complex inquiries. As needed, researches medical literature and drafts responses for such inquiries.

【Job Complexity】
Works on problems of limited scope. Follows standard practices and procedures in analyzing situations or data from which answers can be readily obtained.

【Job Knowledge】
Learns to use professional concepts. Applies company policies and procedures to resolve routine issues.

【Supervision Received】
Normally receives detailed instructions on all work.

【Business Relationships】
Contacts are primarily with immediate supervisor, and other personnel in the department. Builds stable working relationships internally.
応募要件 【Qualifications】
Nursing/ life science/ pharmacy education background candidates with good English and Japanese speaking skills.

※英語レジュメの提出必須
勤務地 東京

リーダー候補/臨床計画責任者:SS-4588EU

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を多数創出する製薬メーカーです

募集職種 リーダー候補/臨床計画責任者
職務内容 ・プロジェクト全体の開発計画立案に参画する
・プロジェクトの業務量を見積もり実行計画を策定する(期間、費用を含む)
・予算、実算の管理を行なう
・実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、KOL、各種Venders)
・業務推進のために社内、社外組織との業務調整を行なう
・社内、社外業務の品質を確認し、必要に応じて改善策を策定、実行する
・当局による適合性調査対応を指揮し認証を受ける
・開発計画に沿った臨床試験を計画立案し実施する
  1)当局相談の実施および対応を図る。
   2)治験実施計画書・IBの作成、治験実施に必要な各種資料を作成する。
   3)GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行を図る。
   4)KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応を図る
   5)試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方策を図る。
   6)CSR作成、CTD作成、当局からの照会事項対応を行う。

<仕事の魅力・やりがい>
医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
中堅・若手が多い組織です。後輩・部下の育成を継続的に行い、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
ご経験や適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。
例えば、臨床プロジェクトリーダー(試験レベルを超えての担当開発品臨床計画の責任者)の補佐としてのご活躍を期待しています。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
入社後に獲得した専門性に応じて臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討しています。いずれのキャリアでご活躍いただくかはご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。
応募要件 <最終学歴> 大学卒以上
<必要な業務経験/スキル>
以下、全てを満たす方
・臨床試験リーダー又はサブリーダーとしての経験
・当局相談実施又は対応の経験(相談資料作成、照会事項回答作成)、KOL対応、プロトコール作成・IB・CSR作成等の経験、各種Vender管理、予算管理(補助を含む)の経験
<必要資格>
英語:TOEIC 700点程度の語学力
<望ましい業務経験/スキル>
海外試験または国際共同治験の実行経験、海外Vender管理、DMC対応
<求める人物像>
・医薬品開発で必要とされる高い倫理観を持ち、新薬を必要とする患者様にお届けする強い気持ちがある方
・課題や問題を見つけ、解決に導く論理思考力と行動力がある方
・社内外関係者やチームメンバーと協調してリーダーシップを発揮し、チーム一丸となって業務遂行できる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・常に新しいことを学び続けることができる方
<年齢>30代
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

開発薬事:SS-4587OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 開発薬事
職務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
・承認申請資料(CTD)作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
応募要件 【MUST】
医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方

学歴:専門卒以上
勤務地 東京、東京23区または大阪市内

臨床メディカルライティング:SS-4586OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 臨床メディカルライティング
職務内容 臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。
臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
応募要件 製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方

学歴:専門卒以上
勤務地 東京

CMC薬事:SS-4585OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 CMC薬事
職務内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
応募要件 【MUST】
製薬会社でのCMC薬事経験者
英語スキル (書類作成、メール対応)

学歴:専門卒以上
勤務地 東京

プロジェクトリーダー(CRA PL):SS-4584OSM

  • 女性が活躍

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 プロジェクトリーダー(CRA PL)
職務内容 ・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる
応募要件 【MUST】
・CRA1年以上

【WANT】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

学歴:専門卒以上
勤務地 東京、東京23区内または大阪市内

統計解析(SAS):SS-3845OSM

  • 女性が活躍

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 統計解析(SAS)
職務内容 ・統計解析計画書、手順書の作成
・解析プログラムの作成(SASプログラミング)
・プログラムバリデーションの実施
・解析報告書用図表作成
応募要件 【MUST】
SAS統計解析の経験をお持ちの方

学歴:専門卒以上
勤務地 東京、東京23区内または大阪市内

治験受託営業:SS-4568RTI

  • 女性が活躍
  • 未経験可

治験支援業務及び臨床薬理業務を行うSMO(治験施設支援機関)です

募集職種 治験受託営業
職務内容 治験受託に関する営業業務全般
・医療機関との新規業務提携ならびに既存顧客のフォロー業務

主に大阪府内、兵庫県内の病院・クリニックの開拓、既存施設のフォロー業務を中心に、
また製薬企業への営業活動を行っています。
泌尿器科・皮膚科・婦人科の試験を中心に実績を上げてきています。
更なる業務拡大を図るべく、男女問わずバイタリティにあふれる人材を求めています。
これから、ますます発展していく大阪支店・姫路オフィスの未来を共に作っていきましょう。
応募要件 大卒以上
・営業経験(3年以上~) ※業種は不問
・医療業界経験者
・治験業界に理解のある方、あるいは興味のある方

<求める人物像>
粘り強く物事を進められる方

<年齢>
25才~40才 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為年齢制限がございます
勤務地 東京、大阪

臨床開発モニター(CRA):SS-2805OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 臨床開発モニター(CRA)
職務内容 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業(SDV)
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き …など
応募要件 【MUST】
・CRA1年以上

【WANT】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

・学歴:専門卒以上
勤務地 東京、東京23区内または大阪市内

安全性情報管理(PV):SS-4382OSM

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 安全性情報管理(PV)
職務内容 ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など
応募要件 【MUST】
PV経験2年以上

学歴:専門卒以上
勤務地 東京、東京23区内または大阪市内

内勤モニター:SS-4582RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 内勤モニター
職務内容 <部門の紹介>
Centralized Monitoringチームは、昨年新設された、主にRisk Based Monitoring(RBM)における中央モニタリングに関連するサービスを提供する部署です。
クリニカルチームや顧客とのコミュニケーションを通じて、RBM適用プロジェクトをマネージする役割を担っています。
また、データに基づくモニタリングを推進するため、CRAを支援するための社内サービスを提供しています。

■職務概要 RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務。
■職務詳細
・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
・リスクレビュー会議の準備と開催
・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
応募要件 ・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方(医療系大学卒、薬剤師、CRCなど)
・基礎的な英文の読み書きができる方
・CRA経験者歓迎
・基本的なITスキル(Excel、Word、PowerPoint、Spotfire(可能なら))
・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)

<その他>
・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
・チームワーク、コミュニケーション力のある方
・ミスや違和感に気付く能力、気になる点を追求する追求心のある方
・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
・医療業界未経験の方は契約社員として入社頂くケースもございます。
※入社後の評価により、正社員として雇用を検討いたします。
勤務地 東京、大阪

Clinical Case Management:SS-4581OSM

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Clinical Case Management
職務内容 <職務内容>
Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。

すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきている。

現在では、症例評価の科学的専門性の追求だけではなく、生産性向上を目指したテクノロジー(AI/RPA等)導入projectへの挑戦、対外顧客への付加価値の追求、他社との連携を推進するといったビジネス面の能力獲得の機会も多くなってきた。また、本組織では、これまでも多様なバックグラウンドの方を受け入れてきており、成長志向を持つ方にとっても、よいキャリア形成の場を提供してきた。実際に近年、本組織の出身者は、安全性情報部内の異動に加えて、研究開発の多様な部署への異動も実現され、キャリア選択の幅が広がってきている。また、本組織はGlobalの安全性部門に直接報告しており、入社配属後はGlobalな舞台での活躍の可能性もある。また、本社は今まさに世界レベルで安全性部門の変革を行っているところであり、この大きな変革期に、自身のキャリア形成とともに組織変革にも積極的にご参画いただける方を募集したい。

<主な職責>
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する
応募要件 <必須経験・スキル・能力>
・研究開発(臨床開発を含む)・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験が3年以上
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディングは必須)TOEIC 600以上
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
勤務地 神戸

施設契約書作成・費用交渉業務:SS-4307RTI

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

国内CROに於いて最も最先端な取り組みを行っているCROのパイオニア企業

募集職種 施設契約書作成・費用交渉業務
職務内容 治験における施設契約書作成・費用交渉業務(内勤)
※勤務地:東京・大阪・名古屋のいずれか

【具体的な内容】
CRAから独立して、施設費用の施設交渉/妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施する業務です。

■費用確認
・試験ごとの取り決めに基づき、CRAに代わり、治験費用が依頼者のポリシーに合致するようを医療機関と交渉します。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、承認が得られるように施設と協議/情報収集を行います。
・ヒアリングで費用の確認を行う施設においては、ヒアリングに参加します(基本的にはリモート会議)。
■契約書作成
・依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
・依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
・内容固定後、契約書の押印手続きを行います。
応募要件 【いずれも必須】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関(大学病院含む)との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方(フルタイムでフレキシブルに就業可能な方)
・グローバル試験の立ち上げ経験者尚可

■求める人物像
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方


※施設立ち上げ時の契約・費用関連業務をCRAから独立して実施するプロフェッショナルチームです
多数の関係者の調整や医療機関との難しい交渉など、苦労も多い業務ですが、効率的な施設立ち上げとCRAのProductivity向上を実現するためにはなくてはならない役割であり、依頼者からのニーズも益々高まっています。施設とのタフな交渉もありますが、チーム内では充実した研修とともに、積極的な情報共有やフォローを実施する体制をとり、安心して業務を進めることができます。

勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。
勤務地 東京、名古屋、大阪

製品品質保証業務(SQA):SS-4228HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 製品品質保証業務(SQA)
職務内容 【Overall Job Purpose】
・弊社製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

【Job Responsibilities】
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募要件 【Required Experience: (mandatory for hiring)】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)

【Essential Skills / license: (mandatory for hiring)】
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【Desirable Skills / license/ Experience】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格
勤務地 神戸

【未経験】治験コーディネーター(CRC):SS-3261HY

  • 女性が活躍
  • 未経験可

大手国内系CROグループに所属するSMOのリーディングカンパニー

募集職種 【未経験】治験コーディネーター(CRC)
職務内容 医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。

[具体的業務]
・被験者である患者さんへの治験内容説明補助
・患者さんのケア・相談対応
・治験担当医師の補助
・院内スタッフとの調整
・検査・投薬スケジュールの調整
・治験で得られるデータ管理 など


入社時期:半年程度先まで検討可能
※全国転勤の可能性あり
応募要件 ・以下のいずれかにあてはまる方。
 1.看護師/薬剤師としての臨床経験2年以上の方。
 2.臨床検査技師としての実務経験2年以上の方。
 3.CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。
 ※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。
・東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
 (期間中は東京滞在)

経験年数:入社時までに丸2年のご経験があれば検討可能(ただし1施設でのご経験)
勤務地 全国

Digital Director/Assistant Digital Director:SS-4580EU

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界最大のヘルスケアコミュニケーションエージェンシーです

募集職種 Digital Director/Assistant Digital Director
職務内容 ■Production
•デジタル制作のディレクション、プロジェクト管理
•要件定義、見積策定、制作ベンダー選定 、品質管理
•クライアントITとのテクニカルな打ち合わせ対応

■Ideation
• クライアントの課題に対するデジタルソリューションの企画提案
• WEB、アプリ、Eディテーリング等のデジタル制作全般の企画提案
• ヘルスケアと親和性の高いテクノロジーやサービスのリサーチ、パートナーの開拓

<担当クライアント>
外資・内資のメディカル・ヘルスケア関連クライアント

【組織】
7名+業務委託4~5名
各Agencyにデジタルプロデューサー、ディレクターが1名づつ。
今回はシェアードでの採用になります。
CDD-○(今回のポジション)
応募要件 大卒以上
<必須要件>
•WEB制作の経験(ディレクター/プロデューサーとして2年以上の経験)
•WEB制作の基礎知識(デザイン、コーディング、CMS管理、サーバ関連、アクセス解析等)
•コンテンツ企画の制作、クライアントへの提案の経験
•デジタル全般に対する広い知識と興味関心(Web、アプリ、LINE、SNS、VR、等)

<あれば尚可>
• WEB運用の経験、知識(レポーティング、SEO、オンライン広告、KPI設定等)
•UX改善、ユーザビリティ関連業務の経験、知識
• WEB以外のデジタル制作の経験
•ヘルスケア関連テクノロジー分野での経験、知識(オンライン診療、AI診断、ウェアラブル等)
•会議でのプレゼンテーションやファシリテーションの経験
• 製薬業界、ヘルスケア業界での経験、興味
• 英語力(ドキュメントの読解、英語での会議参加)

<求められる資質>
• クリエイティブな思考、テクノロジーへの興味、チームプレイヤーとしての柔軟性、
• 資料作成能力、プレゼンテーション能力
勤務地 東京

開発企画統括部長:SS-4579MY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

がんおよび血液分野の医薬品開発を行うJASDAQ上場製薬企業

募集職種 開発企画統括部長
職務内容 開発部門の上級管理職です
・グローバル開発体制構築の支援
・開発本部の統括に関する実務
・GCP統括責任者として、GCP組織の運営、教育訓練の実施、品質の維持に関する業務など
・本部の中期計画、予算、人員計画の策定と管理
・メディカルアフェアーズ部の運営及び管理
応募要件 ・修士卒以上
・薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格

英語:ビジネスレベル以上(TOEIC 800点以上)
(英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる)

経験:医薬品開発におけるマネジメント経験(少なくとも15年以上)。
Clinical Operationsの経験およびグローバル開発品のProgram Leader/Project Leaderの経験
オンコロジーや血液疾患領域の開発経験があると望ましい。
さらにメディカルアフェアーズの経験があるとより望ましい。

知識:GCPなどの製薬業界の法規制ガイドラインに対する十分な理解。
オンコロジーや血液疾患領域のサイエンスに関する知識があると望ましい。

能力:社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力

年齢:~55才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

治験薬マネジメント業務スタッフ:SS-4577EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 治験薬マネジメント業務スタッフ
職務内容 【職務内容】
・各治験薬のマネジメント業務(包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等)
・Interactive Response Technology(IRT)の構築、管理等
・治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計
・治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
・治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント
・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
・各治験薬(低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品)のサプライチェーン
戦略の立案
・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化
【配属部署】技術研究統括部
【職場について】
治験薬マネジメント担当者5名を含む技術研究統括部は、技術研究本部における原薬および製剤の品質・製造・供給等に関するCMC戦略、技術開発研究の企画推進業務および業務管理を担っている約20名から成る部署です。バックグランドは、CMC(原薬プロセス開発、製剤開発、分析研究)、臨床開発等、様々ですが、リモートワークの比率が高まる中でも和気藹々と会話の弾む明るい職場です。
【この仕事の魅力】
⼊社後は、専門知識を磨くことができるように外部研修への参加を奨励しており、会社外の組織・団体での活動などにも積極的に参加頂くことで、専門性を⾼めるとともに将来に繋がる⼈脈を広げることが期待できます。また海外⼦会社と協働して治験薬の供給を効率的に進め、且つグローバルな視点で考動できる⼈材を育成するために、海外⼦会社への派
遣の機会もつくっています。
長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織⼒を最⼤限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。当部ではプロジェクトの開発推進業務も担っており、CMCプロジェクトリーダーとして活躍
頂くなど、能力次第で様々な成長の機会を掴める可能性があります。
応募要件 【必須の能⼒・資格・経験】
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメント業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験
・IRT構築・管理に関する経験
・英語でのビジネスコミュニケーション⼒
・コミュニケーション能⼒、調整⼒、協調性
・論理的思考、課題抽出⼒・解決⼒
【あると望ましい能⼒・資格・経験】
・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
・ITに関する全般的な知識
・強いリーダーシップ
勤務地 大阪又は東京

クリニカルオペレーション部 部長:SS-4576HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 クリニカルオペレーション部 部長
職務内容 ・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート

採用人数:1名
応募要件 【必須要件】
・臨床開発実務経験
・マネジメント経験
勤務地 東京

データサイエンス部 部長:SS-4575HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 データサイエンス部 部長
職務内容 ・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート

★採用次第、部門新設予定です。
 採用人数:1名
応募要件 【必須要件】
・DMの実務経験
・統計解析の実務経験
・マネジメント経験
勤務地 東京

薬事部長:SS-4574HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 薬事部長
職務内容 ・海外案件獲得に向けた戦略薬事業務

★採用次第、部門新設予定です。
 採用人数:1名
応募要件 【必須要件】
・薬事の実務経験
・マネジメント経験

※60歳以上も対象(嘱託契約となり勤務条件は正社員と一部異なります)。短時間短日数勤務も応相談
勤務地 東京

プロジェクトマネージャー(グローバル試験):SS-4573HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 プロジェクトマネージャー(グローバル試験)
職務内容 ・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート
・人事評価のサポート

採用人数:1人
応募要件 【必須要件】
・臨床開発実務経験
・マネジメント経験
勤務地 東京

Rare Disease Asset and PEx Manager:SS-4572MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 Rare Disease Asset and PEx Manager
職務内容 JOB SUMMARY:
The Rare Disease Asset and PEx Manager resides in the Japan RD Solution team leading the RD portfolio and PEx strategy and tactics reporting to RD Solution Lead. He/She is responsible for developing overall RD portfolio and PEx vision and strategy through core member of Launch Excellence Team (LET).
The Rare Disease Asset and PEx Manager is also responsible for PVBP strategies and objectives in order to identify potential obstacles, barriers or delay, and brings together the appropriate information and stakeholders to address proactively: focus on portfolio and PEx.
He/she is a leading member of the Japan PEx community, connecting strongly with Area Local PEx Leads, ensuring consistent local strategic implementation.
He/she works in a collaborative way partnering within PEx Strategic Operations with UCBCares, Digital Transformation, Customer Experience and Medical/Marketing Solutions ensuring a consistent approach to strategic imperatives implementation.
He/she provides connectivity between the JP PEx community and Global/Mission for leading PEx best practice, data and insights collection, preparing for tomorrow and exploring the future rare disease.

MAJOR ACCOUNTABILITIES:
<Governance>
•Ensures that it reflects all relevant inputs and insights, incorporates the needs and priorities of all stakeholders, and is finalized for presentation to the nPVU leadership, Mission and/or others as needed.
•Acts as a single point of contact for requests solicited from internal our stakeholders for both portfolio and PEx plan.
•Advocates for interests on behalf of the LET to secure resources and engagement necessary to achieve value generation objectives.
•Understand and ensure working knowledge of SOPs, as well as legal/ethical standards.
•Collaborate with Ethics and Compliance/Legal colleagues to ensure all projects are designed and implemented according to compliance and legal requirements.

<Strategic Planning >
•Leverage insights from external sources to contribute to the cross functional JP Patient Value Brand Plan.
•Develop and deliver differentiated digital omni-channel solutions and marketing automation inspired by a deep understanding of stakeholders’ needs to improve and patient care.
•Ensure that Brand Plan integrates the channels that best engage our Patients to provide guidance with the necessary information that will enable the RD teams to engage their customers effectively to meet their objectives
•Develop and measure KPIs for driving alignment across different patient populations, solutions, indications, channels and geographies.

<Tactical Implementation>
•Work cross-functionally to support the execution of the Brand Plans.
•Support the execution of the omni-channel activities: including establishing the channel mix, KPIs, and assessments of the results.
•Implement pilots to ensure success
•Utilize data to drive decisions

<Stakeholders’ Insights Collection>
•Gather observations to help generate actionable insights to improve and develop patient solutions i.e Field visits, congresses, summits, interactions with Patient Groups, market research etc.

<Facilitation of Key Community Calls>
•Works with our Communications to help plan and implement internal and external communications strategy, including video meetings, roadshows, small group events, press releases, media coverage, etc.
•Maintains relationships with gatekeepers across organization and disciplines to facilitate ongoing alignment of strategies and goals, and optimal resource use.
•Provides strategic leadership as appropriate to organize, participate in or facilitate cross-our planning activities.
•Provide advice and guidance to the Lead of Solution for both internal events as well as the external environment.

<Internal and External Partner Management>
•Partner with the Japan and Global cross-function team, external stakeholders and agencies/vendors to identify the solutions that will achieve the objectives.
•Provide guidance and support for the implementation of the multichannel plans, ensuring strict compliance with promotional guidelines.
応募要件 Education Level:Bachelor's Degree
Experience:
•The candidates should have business operation and pharmaceutical industry experiences such as rare disease/specialty marketing (over 5 years).
•Experience for working with global stakeholders and no barrier for English communication.
•Extensive experience in rare disease or specialty space and new product launch experience
•Excellent peer relationships with and exposure to external scientific/ clinical experts, professional bodies; demonstrated ability to proactively engage internal and external leaders and serve as a medical expert
•Experience of contribution to commercial strategies
•Solid knowledge of the pharma environment and healthcare ecosystems and relevance for the business
勤務地 東京

リーダー候補/薬剤師視点による品質管理・品質保証活動の施策立案お よび推進:SS-4571EU

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を多数創出する製薬メーカーです

募集職種 リーダー候補/薬剤師視点による品質管理・品質保証活動の施策立案お よび推進
職務内容 ご経験、ご意向を考慮し「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務をお任せします。
社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。

■品質管理業務
 原材料、中間体および原薬の分析管理
 ・製造計画、開発スケジュールに沿った試験検査計画の立案と実施、進捗管理
 試験検査体制の維持管理
 ・機器・試薬の管理と定期的な更新、試験担当者の育成
 品質管理関連文書の作成管理
 ・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書作成指導と管理

■品質保証業務
 GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務
 ・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応
 ・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示
 製造および品質部門文書
 ・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認
 原材料などの供給者管理
 ・品質取り決めに基づく監査などの実施(国内外への出張有)
  ≪出張について≫ 国内:月1回以上、海外:年1~2回程度
  昨今の社会情勢により、現在は出張を行っておりません。
  今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

<仕事の魅力・やりがい>
ご自身の能力や専門性を発揮しながら、チームメンバーと協力して仕事を進めます。
工場で製造したバイオ原薬の品質を担保する重要な役割を担い、患者様や医療現場への貢献を実感することができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
将来の医薬品製造管理者に向けたスキルを磨いていただきます。ご経験や年齢を考慮し、適切なポストを決定します。品質管理・品質保証やマネージメント業務の経験を積んでいただきたいと考えています。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
マネージメントスキルを磨きつつ、品質部門を統括する品質部門責任者を経験していただきます。その後、医薬品製造管理者としての活躍いただけることを期待しています。

<取り扱い商材>
バイオ原薬
応募要件 <最終学歴> 大卒以上
<必要な業務経験/スキル>
・医薬品、医療機器等の製造における品質管理、品質保証の業務経験(5年程度)
<必要資格> 薬剤師
<望ましい業務経験/スキル>
・チームリーダーとしての担当者の育成や教育などのマネジメント経験
・医薬品(特にバイオ医薬)製造のプロセス開発やCMC研究開発の経験

<求める人物像>
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、巻き込み巻き込まれながら、良好な関係を構築できる方
・常に変化を求めチャレンジする気概を持たれる方
勤務地 静岡県富士市

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