お仕事情報

263件の検索結果があります

市販後薬事グループマネージャー:SS-4104MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 市販後薬事グループマネージャー
職務内容 上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉

新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部全体予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・薬事申請戦略(Regulatory Intelligence)の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット&協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携&協働のためのプロセス構築&導入をリード
応募要件 Must (必須要件)
・大卒以上
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
・英語能力(会議において話す、聞くことができる)
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル

Preferable (望ましい要件) 
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験
・薬剤師免許(Pharmacist)
・People Manager経験があれば尚可。無くても3~4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。

<英語力>
理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル
勤務地 東京

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ:SS-4003MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ
職務内容 ※オペレーション&テクニカルサービス部門では、当社の新製品遅滞なき上市に向けたプロジェクトマネジメント及び既存製品の製造品質改善を担う部門です。

既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた下記業務
・国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選定
・バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
・バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
・バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
・各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
・プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整
応募要件 <必須>
・新製品製造立上げもしくは製造における品質改善業務経験(5年程)
・医薬品の製造方法に関する知識 (製剤開発・処方・に関する知識 歓迎)
・GMPに対する知識
・製造移管/新製品立ち上げの経験 
・医薬品製造販売承認申請書作成の経験 (項目内容の理解・必要書類・データ知識を有すること)

<望ましい>
・薬事、品質保証の経験
・海外製造所とのコミュニケーション経験

<英語力>
TOEIC 800点以上
日々、海外(インド、アメリカ)の技術担当者とメールのやり取りあり。また週に数度の電話ならびに月2回程度の会議があります。 
勤務地 東京

マーケティング&コマーシャルエクセレンス本部 レスピラトリー・ジェネリック・バイオシミラー部 スタッフ:SS-4103MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 マーケティング&コマーシャルエクセレンス本部 レスピラトリー・ジェネリック・バイオシミラー部スタッフ
職務内容 このポジションでは、バイオシミラー製品の発売および市場への浸透を図ることに取り組んで頂きます。この市場はマイランにとって新規市場となるため、CSFおよび戦略を迅速に理解し、営業、メディカル、マーケットアクセス、グローバルバイオシミラーチームといった関連部署と緊密に連携して、この新規事業を推進することが求められます。また、革新的なプロモーションチャネルの開発等においてリーダーシップを発揮して頂きたいと考えています。


・関連する複数の部署と緊密に連携し上市準備プロセスをリードする
・革新的な戦略を立案し、販売目標を達成するための施策を実行する
・主要な活動におけるパフォーマンスを測定し、ROI, KPIといったゴールに対する評価を報告する
・新たなバイオシミラーの候補となる製品について市場性評価を提供する
・バイオシミラー協議会と協力し、マイランの考えが当局に存在感を持って受け入れられるようにする
応募要件 <必須>
・製薬企業におけるマーケティング経験: 3年以上
・クロス・ファンクショナル・プロジェクトのリーダー経験
・プロフェッショナルとしての主体性
・資料作成を含むプレゼンテーション力
・基本的なITスキル

<望ましい>
・医療用医薬品の新製品上市経験
・製薬企業または医療機器企業における営業経験
・バイオシミラー製品またはバイオ医薬品のマーケティングまたは営業経験 

<人物像>
・クリティカルシンキングや分析的思考力
・口頭および文面によるコミュニケーション力
・ビジネスにおける洞察力
・変化・変革に意欲的に取り組む行動力
・患者さんの役に立ちたい(QOL改善等)という熱意
・若手メンバーへのコーチングに意欲的

<英語力> TOEIC 600点
勤務地 東京

薬事部添付文書グループマネージャー:SS-4098MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 薬事部添付文書グループマネージャー
職務内容 New Products 
*新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
*当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

Launched Products
*新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
*既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
*CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
*グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
*国内関連通知への対応
*当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

People & General Management
*約3-4名の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
*グループ予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得含む)
*添付文書関連領域のIntelligence(専門性)強化
*グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット
*グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
*他部門との連携&協働推進をリード
応募要件 Must
*新医薬品又は後発医薬品の10年以上の研究開発業務経験(薬事又は添付文書関連業務経験を有すると望ましい)
*非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること

Preferable
*幅広い薬事経験又は(新製品開発/市販後メンテナンス等)を有していること
*先発品の開発関連業務(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験
*臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験(CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5)
*薬剤師免許(Pharmacist)

<人物像>
*洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
*組織行動力
*コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
*ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
*Excellent computer skills, Microsoft Word, Excel and Powerpoint experience at intermediate level

<英語力>
Business(高度な構文も多少使いこなせる。理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル)
勤務地 東京

クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 CRM(臨床開発トライアルをマネジメントする職務(トライアルマネジャー職)):SS-4084RIK

  • 外資系企業
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 CRM(臨床開発トライアルをマネジメントする職務(トライアルマネジャー職))
職務内容 ==臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー==
・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における
 日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
応募要件 【必須条件】
製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
ビジネスレベルの英語力
(TOEIC730点以上、国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上)

【望ましい条件、資質】
オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
勤務地 東京

オンコロジー領域 臨床開発モニター&CROをマネジメントする職務:SS-3695RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 オンコロジー領域 臨床開発モニター
職務内容 当社の最重点戦略品目のプロジェクトを担当。
・抗癌剤開発試験のCRA業務
・プロジェクトメンバーと協力し、モニタリングを実施
応募要件 ・CRA経験3年以上
・がん領域経験2年以上尚可
・英語中級以上
・プロジェクトメンバーと協力し、GCPに準じたモニタリングを実施できる能力

・年齢:25歳~35歳
≪年齢制限理由≫
技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない
特定の年齢層に限定して募集・採用する為
勤務地 東京

臨床研究事務局担当:SS-4102HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床研究事務局担当
職務内容 医師・製薬メーカーから受託する臨床研究、特定臨床研究の事務局業務
- 研究計画書作成支援
- 施設とのやり取り
- SOP等の管理、更新
- プロトコールなど、各種審査書類の確認
- その他、臨床研究業務
応募要件 【必須要件】
・治験業務又は、臨床研究関連業務に1年以上携わったご経験がある方


【歓迎要件】
・薬剤師・正看護師・臨床検査技師のいずれかの免許をお持ちの方
勤務地 東京

臨床開発CRA:SS-4101RTI

  • 女性が活躍

明るい企業風土、働きやすい環境のCRO

募集職種 臨床開発CRA
職務内容 企業治験、医師主導治験におけるモニタリング業務全般
※スキルに応じて医師主導治験における調整事務局担当者(プロジェクトマネージャー)を実施頂く可能性もあります。

応募要件 企業治験、医師主導治験等でのモニタリング(GCP)業務経験 (経験年数は問いません)

尚良し
・施設選定から終了報告までの一連のモニタリング業務経験済み
・監査や適合性調査対応の経験

■その他 (全般的事項)
・社内外とのコミュニケーションに優れ、協調性のある方 歓迎
勤務地 東京

製薬企業向けコンサルティング営業職:SS-4100MY

  • 女性が活躍

大手商社グループのヘルスケアアウトソーシング企業

募集職種 製薬企業向けコンサルティング営業職
職務内容 ■製薬メーカー向け案件受注(企画提案営業です。)
製薬メーカー向けに、以下2種類の営業を担当いただきます。(ご希望・適性によって担当業務を分けます)
【1】CRO業務(既存顧客がメイン)
【2】CRM業務(新規対応有ります。企画・サービス提案)

■業務
・一日の訪問件数:平均2~3件
・メールや電話による顧客ニーズヒアリングと、既存案件のフォロー
・見積書、提案書の作成、プレゼンテーション
・業務部門との同行訪問、コンペ対応

■組織
東京:6人、大阪:2人(業界未経験者がほとんどです。金融、印刷、薬局販売サービス、CRA等)

■魅力
【1】社会貢献性
自身が獲得した案件で、薬が世に出た際には言いようのない喜びを感じられます
【2】深耕営業
製薬会社の様々な領域の臨床開発を経験でき、また顧客に合わせて深耕営業が可能です。企画・提案要素が強い営業となります。
【3】業界の成長性に寄与できる
CROという業界自体成長業界です。今後ますます成長が見込まれています。過去10年間にわたって7.1%で成長しております。

※CROとは
製薬会社が医薬品開発の為に行う治験業務(臨床開発)を受託・代行する企業です。
もともとCROは、欧米で認知度が高く、サービスの需要も高かったもので、
日本では1997年の薬事法改正で治験基準が厳格化し、ようやく法的に認知されました。
それ以降、日本国内でもCROへの注目が高まり、今や新薬開発においてCROは欠かせない存在となっています。
応募要件 <経験・スキル>
■必須
・チームリーダーや後輩指導・育成の経験3年以上
・無形商材(サービス)を売る営業経験5年以上 B to B営業

■歓迎
・CRO・コールセンター・その他業務受託企業での製薬・医療機器企業へのBD・営業経験5年以上
・ヘルスケア向けIT企業での製薬企業への営業経験5年以上
・医療向け広告代理店での製薬企業への営業経験5年以上

<資格・ライセンス> 4年生大学卒以上(学部不問)
勤務地 東京

品質保証マネジャ-(機能性食品原料および一般食品原料担当):SS-4099RIK

  • 英語を活かす

ヘルスサイエンス・サプライヤー

募集職種 品質保証マネジャ-(機能性食品原料および一般食品原料担当)
職務内容 ・担当する製品(海外製造メーカーの機能性食品原料および一般食品原料)に対しての
 品質保証に係る業務全般

<業務内容>
1. 輸入関連
 ・海外メーカーの規格書の確認業務
 ・顧客向けの規格書の作成業務
2. 品質クレーム対応
 ・製造元(現地サプライヤー)との交渉、連絡(英語)
 ・原因、再発防止策追究・
3. 製造元(現地サプライヤー)の管理(安全と品質)
 ・製造元製造工程のリスク管理、分析
 ・製造元への監査、監査表の記入
4. その他、品質に関連する業務
応募要件 ・食品製造業(加工食品、健康食品、機能性食品原料、添加物のいずれか)での品質保証
 および品質保証の経験
・海外において英語による食品工場の監査実施経験
・大卒以上 (食品、農学、農芸化学、化学)
・英語力 (ビジネスレベル。海外サプライヤー等との実務での経験) 
・チームマネージメント力
・輸入食品、原材料、添加物等に関する検査、検疫体制に関する知識
・科学的分析方法やロジカルシンキングができる方
 例えば、
 -食品分析(ICP、X線成分分析など各種分析法)の知識、検証経験
 -微生物分析、物理分析(物性試験など)の知識、経験
 -対外書類(詫状)作成経験
 -特性要因図による(何故何故)分析
・コミュニケーション、関係部署との調整ができる方
・年齢:45歳~52歳
  (年齢制限理由)
   技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の
   年齢層に限定して募集・採用する為

<歓迎要件>
・HACCP、ISO22000、FSSC22000の実務を自ら指導・リードした経験
勤務地 東京

臨床開発モニター:SS-3966RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍

世界トップクラスのグローバルCROのグループ企業です

募集職種 臨床開発モニター
職務内容 モニタリング業務全般をお任せします。
▼治験を実施する医療機関や医師の選定
▼治験の依頼・契約
▼治験薬の交付・回収
▼治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
▼症例報告書の回収
応募要件 CRA経験2年以上 ※経験領域・疾患は問いません

◇チームワークを大切にできる方
◇他者と良好な関係を築くのが得意な方
◇的確な状況把握と臨機応変な判断力
勤務地 東京

SASプログラマー:SS-4096MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 SASプログラマー
職務内容 ・The data manipulation, analysis, and reporting of clinical trial data, both safety and efficacy. Specifically: creation of analysis files, tables, listings, and figures, validation of those files, and maintenance of associated tracking and validation documentation.
・Work is to be performed in a team environment, where team members may be distributed globally across several locations.
・Collaboration will be essential.
・Responsibilities may also include the creation and/or validation of CDISC SDTMs.
応募要件 <Basic Qualifications>
・BA/BSc or higher degree in Statistics, Mathematics, Computer Science, Life Sciences or other related scientific subject
・Excellent analysis and reporting skills
・Familiarity with drug development life cycle and experience with the manipulation, analysis and reporting of clinical trials data and observational data
・Working knowledge of latest CDISC SDTM standards and familiar with CDISC, ADaM and Define standards
・Ability to work effectively and successfully in a globally dispersed team environment with cross-cultural partners
・Excellent oral and written English communication skills (Japan >>Preferable)
・Excellent time management skills, able to meet required timelines
・Ability to provide quality output and deliverables in adherence with challenging timelines
・Willingness and ability to learn and follow Company’s standard processes and procedures

<Preferred Qualifications>
・Familiar with other programming languages (e.g. Java, R, or $-Plus)
・In depth knowledge of SAS Graph and Stat packages
・Prior regulatory submission experience

< Experience>
・At least 3 years of relevant career statistical programming experience in a clinical development environment
勤務地 東京

SSUアソシエイト/CTA(臨床開発内勤業務):SS-4095MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 SSUアソシエイト/CTA(臨床開発内勤業務)
職務内容 派遣で製薬メーカーに勤務頂き、
臨床開発内勤職として以下の業務を担当して頂きます。
・IRB申請書類作成、各契約書作成、費用交渉等
・QC、書類管理、申請手続きサポート等
応募要件 ・治験開始、施設立上げ時における業務経験が最低2年以上ある方
(IRB申請書類作成、各契約書作成、費用交渉等)
・治験オペレーションにおけるサポート全般の経験が最低2年以上ある方
(QC、書類管理、申請手続サポート等 *GCPや治験の流れが理解できていること)
勤務地 東京、大阪

がん領域の開発推進プロジェクトマネジメント:SS-4094EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 がん領域の開発推進プロジェクトマネジメント
職務内容 がん領域の前臨床段階、臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進

※プロジェクトリーダーとして、あるいはメンバーとして、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプロジェクトを推進していただきます。
※戦略立案に生かすため、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査などによって情報を入手していただきます。
※米国子会社に出張し意思決定に係わる会議体にも参加していただきます。
応募要件 【必須の能力・資格・経験】
・医薬候補品の将来価値を予測して提示できる、がん領域に関する高度な専門知識
・効果的なプロジェクトマネジメントができる水準の医薬品研究開発に関する知識(製薬企業においてがん領域の研究開発関連業務やプロジェクトマネジメントの経験)
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プロジェクトを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力

【あると望ましい能力・資格・経験】
・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の博士号取得者あるいは同等の研究経歴をもつ方
勤務地 東京

セントラルモニタリング業務担当者:SS-4080RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 セントラルモニタリング業務担当者
職務内容 <概要>
プロジェクトにおけるQMSの構築業務、およびリスクベースドモニタリング(RBM)における
セントラルモニタリング業務

<詳細>
・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
 (例:リスク評価結果、軽減・予防策)
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・Issueの管理(Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析)
・EPSプロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)

セントラルモニタリング室は新設部署であり、固定された手順通りに実施する業務ではなく、
顧客の要望等を聞きながら柔軟に提案を行っていく必要があります。
一つの考えにとらわれず、自ら正解を探していけるような人材を募集します。
応募要件 【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験関連業務(主にモニタリングやCRC)の実務経験(3年以上)
・コミュニケーション力

【歓迎する経験】
・BIツール等、各種分析ツールの使用経験
・データ分析に関わる業務経験
・プロジェクトマネジメント経験

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
・Risk Management、Issue Managementに関する知識
勤務地 東京

DM/データマネジメント:SS-4093HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 DM/データマネジメント
職務内容 臨床開発におけるデータマネジメント業務
-計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
-データマネジメントシステムの検証
-症例データのチェック
-症例等の解析検討のための集計・図表作成
-ロジカルチェックプログラム設計/作製/バリデーション
応募要件 【必須要件】
・製薬企業・CROでの臨床試験におけるデータマネジメント担当者としての経験

【歓迎要件】
・EDCシステム運用経験、オラクル等RDBシステム経験、VB/VBA/SASプログラム経験
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
勤務地 東京 、大阪

臨床開発部ディレクター:SS-3911MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 臨床開発部ディレクター
職務内容 部下を管理・指導し、後発医薬品、バイオシミラー、先発品について以下の業務を行う。また、Global との連携を併せて行う。
*臨床試験計画の立案、実施、報告書の作成。
*開発業務委託機関の管理。
*承認申請書類の作成、照会事項対応(照会回答案作成)。
*導入品の評価。
*上記業務の品質管理。
*当局相談資料の作成とその主担当。
*GCP SOP や関連書類の維持、管理、保管、教育。
応募要件 <経験・スキル >
*製薬会社で臨床開発の経験15年(試験実施計画作成、CROの管理、当局相談)。
*人員管理・育成能力。
*ビジネスレベルの英語力(TOEIC800以上)。
*国際共同試験の実施経験。
*非臨床試験のデータの解釈能力。
*統計解析の経験。
*課題抽出能力・問題解決能力。
*高いコミュニケーション能力, 適切な報連相能力、相互連携能力
*協力的,創造的、意欲的。

<資格・ライセンス>
生物・化学系4年制大学、薬学系4年制大学
勤務地 東京

Business Process Reengineering Manager:SS-4092MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Business Process Reengineering Manager
職務内容 <職責>
当社の経営陣の支援を得ながら、主要な調達イニシアチブを主導し、実施し、管理することによって、当社グループの戦略的BRPプロジェクトを計画および管理することです。

<具体的な仕事内容>
コスト/プロセス効率を最適化するために事業運営(主にR&DS部門)をサポートすることを目的としたプロジェクトの計画および管理を担当して頂きます。
積極的にプロセス改善の戦略的および運用計画に従事し、ビジネスの優先順位を識別し、プロセス改善プロジェクトを開発して頂きます。
応募要件 ・5年以上のプロセス改善とビジネスプロセス リエンジニアリング経験
・様々な組織やビジネスをまたいでのプロジェクトの立ち上げやリードした経験
・ビジネスまたは財務の学士号(または修士号)の学位
・日本語と英語の両方で優れた読み書き、コミュニケーション能力

・業務プロセス変更の準備と管理の経験(チーム、部門、関係部署との連携)
・交渉、問題解決、顧客サービス、プロジェクト管理における優れた対人関係スキル。
・複数の優先事項のバランスをとりながら、組織をまたいで独立して業務を遂行する能力。
勤務地 東京

RWES PMSプロジェクトマネージャー:SS-4091MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 RWES PMSプロジェクトマネージャー
職務内容 <部門紹介>
PMS プロジェクトマネジメントでは、薬剤及びDeviceの承認・上市後に行われる、市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。
市販後調査では主に、モニタリング、DM、Bios、MWの機能が中心となりますが、これらの業務が当局の規制に則るように組織横断的にマネジメントしていく役割を担います。
プロジェクトマネジメント機能として新しく独立させた部門で、組織としてははまだ若いですが、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

プロジェクトマネジメントスキルをPMSで発揮したい方、これからプロジェクトマネージャーを目指す方、あるいは組織体制作りに興味のある方にとっては、チャレンジングで面白いポジションだと思います。

<仕事内容>
・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針、規制に従って進められていることを確認・管理する。
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション
応募要件 <必須要件>
以下のいずれかの経験
・製薬メーカー/CROの、臨床開発またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方
・製薬メーカー/CROの、DM/BIOS/CRAいずれかの経験があり、プロジェクトマネージャーを目指している方

<有れば尚可要件>
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
・PMS業務の経験
勤務地 東京

アートディレクター:SS-3836HY

  • 女性が活躍

医薬品領域専門の総合プロモーション・エージェンシー

募集職種 アートディレクター
職務内容 クライアントとのコミュニケーションを通してニーズを把握し、企画・制作作業の
コーディネイト、進行管理など、業務全般に関わる仕事
応募要件 広告制作経験者(広告代理店、医薬品業界経験者歓迎)
勤務地 東京

臨床開発モニター(担当/マネージャー):SS-2489HY

  • 女性が活躍

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 臨床開発モニター(担当/マネージャー)
職務内容 ■仕事概要:モニタリング業務をご担当いただきます。

■プロジェクトについて:受託・派遣、内資・外資いずれも実績があります。
メインは受託型での業務が想定されます。
領域は特定領域に特化した強みを追求するのではなく、施設選定、資材作成、研究会運営など
臨床試験の多方面でのオペレーションを独自で実施でき、かつCRAとしての「仕事の深さ」を
追求すること(CRAの存在価値の高さ)に徹底的に取り組んでいます。
また、医療貢献の視点から医療機器、医師主導型治験、オーファンドラッグ治験など
幅広いプロジェクトをこなしています。
応募要件 ・大卒以上
・CRA業務経験者(2年以上の実務経験)
 ※製薬メーカー、CROでの経験は問いません
勤務地 東京

ファーマコビジランス 安全情報部 市販品安全性情報スペシャリスト :SS-4087RIK

  • 外資系企業
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 ファーマコビジランス 安全情報部 市販品安全性情報スペシャリスト
職務内容 ・市販品に関する有害事象等情報の処理業務
 (国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告)
・GPSP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整
応募要件 【必須条件】
<経歴・経験>
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上

<知識・スキル>
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでの
 コミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、提携会社、社内(国内・外)関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、
 良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル

【望ましい条件、資質】
<経歴・経験>
・医薬系学部卒以上

<知識・スキル>
・ITシステム関連の知識、スキル
勤務地 東京または大阪

データマネージャー:SS-4090RTI

  • 女性が活躍

明るい企業風土、働きやすい環境のCRO

募集職種 データマネージャー
職務内容 企業治験、医師主導治験におけるデータマネジメント業務全般(GCPのみ)
応募要件 医薬品臨床開発データマネージメント業務経験1年以上
勤務地 東京

Regional Medical Liaison_CV:SS-4086MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Regional Medical Liaison_CV
職務内容 <Job Purpose>
・To maximize our value propositions through first-class medical and scientific projects,services and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area
・To implement scientific programs in local territories in collaboration with external/internal customers

<Key Activities>
・Identifies, develops and maintains collaborative relationships with current and future scientific experts, cooperative study groups
・Discusses scientific value messages, clinical outcome and patient benefits with scientific experts and hospital pharmacists
・Identifies new research opportunities
・Ensures society engagement: RML support of international and regional congresses
・Implements and disseminates high quality medical and scientific educational programs
・Delivers targeted internal training for selected topics
応募要件 <Basic requirements>
・Work experience in Medical Science Liaison, Medical Affairs, Scientific Affairs or Clinical Development in the pharmaceutical industry, otherwise experience of scientific discussion in Marketing/Sales organization in pharmaceutical or medical device industry
・Deep knowledge in Cardiovascular (ex. lipidology or cardiology or diabetes) area
・Good communication/negotiation skills with scientific experts and internal stakeholders
・English proficiency in reading and listening
・English speaking skill at minimum level
・Scientific expertise in the therapeutic area, related products, disease state, and interested in latest discoveries
・Project management and presentation skills
・Good knowledge of clinical research, drug safety, legal and compliance environment
・English speaking skill at business level
・Willingness to continuously expand medical, scientific, market, and industry knowledge

<Preferred requirements>
・Advanced degree (e.g. PhD, Master degree) preferred or demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training
・Three years of experience in industry (pharmaceuticals or devices or medicals), or a related scientific field in academia
・Experience in Medical Department or Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Medical / scientific research experience
勤務地 東京

安全性情報管理責任者:SS-3947MY

  • ベンチャー企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー

再生医療に特化したバイオベンチャーです

募集職種 安全性情報管理責任者
職務内容 治験施設からの安全性情報をまとめて、規制当局に報告する業務の責任者
現在、東大医科研で医師主導による治験が行われている臍帯由来間葉系細胞の移植片対宿主病への適応試験を引き継ぎ、2020年よりP2試験を開始するにあたりリスク管理のマニュアル作成、関連手順書の作成・管理。再生医療学会と協働して、安全性情報管理データベースの活用。
応募要件 ・理系大卒以上(薬剤師尚可)
・安全性情報管理業務経験者(医薬品尚可)
・規制当局対応の十分な経験
・コミュニケーションスキルの高い方
・再生医療事業に情熱を持って対応出来る方
勤務地 東京

Regulatory Writing Manager:SS-4085MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Regulatory Writing Manager
職務内容 <Job Summary>
・To prepare and gain approval of scientific and regulatory documents
・To maintain key business relationships with appropriate members of Marketing, Safety,
Regulatory, Global Health Economics, Team Leaders, Biostatistics and Clinical
Development at our company, and Global Regulatory Writing.
・As requested, this role may serve as functional area lead on product teams, train and mentor Japan medical writers, and assist with departmental activities.

<Key Activities>
・Independently write Summary of Clinical Efficacy, Summary of Clinical Safety, Clinical Overview, Table of All Studies, Briefing Documents, Responses to Regulatory Agency Questions
・Oversee and manage the formal review and approval of scientific and regulatory documents
・Participate in the development of timelines for regulatory documents and lead preparation of assigned deliverables
・Contribute to Japan regulatory submission strategy for teams in assigned product areas
・May serve as functional area representation on Japan product teams
・May provide functional area input for Japan Regulatory Plan and team goals
・May work with contract and CRO writers
・May participate in training and mentoring of junior medical writers
・May participate in departmental and cross-departmental initiatives, as appropriate
・Keep abreast of professional information and technology through literature, symposia, and conferences
応募要件 <Basic Knowledge and Skills>
・Experience reading, understanding, and applying regulations to constantly changing environment
・Ability to effectively operate in an environment which requires negotiation, persuasion, collaboration, and analytical judgment
・Experience understanding and interpreting scientific data/information and its practical application
・Written/oral communication skills and attention to detail.
・Time and project management skills
・Negotiating skills
・Perseverance with a drive for results

<Preferred Knowledge and Skills>
・Knowledge of scientific/technical writing and editing
・Knowledge of related regulatory/industry considerations, compliance issues and/or scientific discovery
・Understanding and application of principles, concepts, theories and standards of scientific/technical field
・Understands the core business process and purpose of the functional area in our commercialization process
・Leadership in a team environment
勤務地 東京

医薬品バイオアナリシス バイオマーカー測定研究員:SS-4083HY

  • 女性が活躍

グローバル市場で競争力のある次世代抗体の設計と製造プロセスの開発を目指します

募集職種 医薬品バイオアナリシス バイオマーカー測定研究員
職務内容 ■主な業務内容
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者をお任せします。

高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した
•生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)測定
•各種バイオマーカーの測定
•生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション、非臨床/臨床サンプル測定等
応募要件 【必須要件】
•製薬企業、CROあるいはアカデミアでの、バイオアナリシスまたはバイオマーカー測定経験
•普通自動車免許

【歓迎要件】
•バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験3年以上。
•各種分析機器(LC/MS、Plate reader、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者
•ELISAの測定利用経験
•医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業された方
•GLP下での業務経験

<求める人材像>
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力しながら業務を推進できる方。 
・バイオマーカー研究分野や分析分野に興味があり、将来的にはこの分野のリーダー的な存在を目指したい方。
勤務地 兵庫

ラインマネジャー:SS-4079HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 ラインマネジャー
職務内容 CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメント及び、医薬品の臨床開発において
以下の重要な役割を担って頂きます:

■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及びガイドラインの教育を行い、  プロジェクトの品質を向上させる。
■医療機関への同行及びモニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに
  指導を行う。
■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び実行状況について、決められたタイムライン通りに
実施出来ていることを監督する。
■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び予防措置の構築をサポートする。
■CRAの目標設定及び中長期的なキャリア開発をサポートする。
■状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンス実施する。
応募要件 ・臨床開発において、プロジェクトマネジメント及び、ラインマネジメントの経験3年以上
・臨床開発のグローバル試験を開始から終了まで経験
勤務地 東京

臨床開発グループマネジャー:SS-4078HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床開発グループマネジャー
職務内容 治験の品質及び成果物の最終責任者として、ラインマネージャー (以下LM)を筆頭に、
主にメンバーのピープルマネジメントを行っていただきます:

■職務詳細
・部門全体のリソース及びコスト管理
・プロジェクトのマイルストーンを達成するのため、ラインマネージャーの監督又、
 成果物のレビュー及び評価を定期的に行い、問題点についてラインマネージャーと協議を行う
・ラインマネージャーレベルで解決できない問題点の解決、是正措置及び予防措置の構築のサポート
・プロジェクトの状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者と定期的にテレカンファレンスを実施
・ラインマネージャーのパフォーマンス評価のため、目標設定及び面談を実施し、
 中長期的なキャリア開発を行う
応募要件 ・PLまたはLMの経験が豊富で、ピープルマネジメントが出来ること。
・グローバル試験を治験開始~終了まで一通り経験していること。
・英語力(会議において、ディスカッション出来るレベル)
勤務地 東京

メディカルライティング:SS-4077HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 メディカルライティング
職務内容 *メディカルライティング業務*
 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。

■具体的には…
- 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(
 治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
- 臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
- 承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
- オーファンドラッグ指定申請書作成
- インタビューフォーム作成または改訂
- 英文報告書の和訳
- 各種報告書、申請書類の英訳

・開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を
 実施しています。
応募要件 必須要件
 ・医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験3年以上ある方
 ・英文の読解・ライティングに支障がない方

歓迎要件
 ・MS Wordの機能を熟知していること
 ・海外との薬事に関する交渉経験
勤務地 東京

ビジネスデベロップメント(グローバル営業):SS-3770HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 ビジネスデベロップメント(グローバル営業)
職務内容 ■主に国外の製薬企業や医療機器メーカーに、自社サービスを提案するソリューション営業
臨床開発におけるクライアントのニーズを引き出し、ニーズに合った提案を行い、
当社が得意とするプロジェクト(業務受託・派遣・薬事コンサルティング・医薬翻訳・
癌領域の研修アウトソース等)の受注に繋げます。契約受注後はクライアントとの
窓口として開発部門・業務支援部門と連携しながら信頼関係の構築を担います。

-新規案件の探索、受託、ネットワークの確立
-クロージング及び契約後の顧客フォロー、改善提案 
-受注後、クライアントとサービス提供部門の調整役となり、サービスの実施と
 顧客満足度をモニタリングし、顧客と良好な関係を保つ
応募要件 【必須要件】
・医療業界経験者
・日本を含めたアジア諸国の営業経験
・ビジネスレベルの英語力(会議、交渉、プレゼンテーション、メール)

【歓迎要件】
・日本語能力検定N2以上(外国籍の方の場合)
・CRO経験者 ・英語以外の語学力
・無形商材(サービス)の提案営業経験がある方
・留学又は、駐在経験のある方
  ※外国籍の方、海外在住者歓迎

【語学力】
・英語(読み・書き・スピーキング)ビジネスレベル、又はそれ以上。
・TOEIC目安:850点以上
※日本語スキルは必須ではありませんが、日本ビジネスの理解は必要です。
勤務地 東京、大阪

統計解析担当者:SS-4082RTI

  • 女性が活躍

MR及びMR教育研修のアウトソーシングを中心に行うCSO企業です

募集職種 統計解析担当者
職務内容 治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成
応募要件 製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者
【年齢】 不問
勤務地 東京

コンサルティング提案担当者:SS-4081MY

  • 女性が活躍

大手商社グループのヘルスケアアウトソーシング企業

募集職種 コンサルティング提案担当者
職務内容 約7万人の医療従事者が利用する、完全非公開型医療介護専用SNSプラットフォームに参画したいクライアント(製薬企業等)に対して、顧客のニーズにもとづくソリューション企画を策定し、顧客と共に事業創出を実施していただきます。
・地域包括ケアにおける医療介護専用SNS をプラットフォームとした多職種連携の推進
・製薬企業向け服薬支援アプリなど、医療介護専用SNS をプラットフォームとしたサービスの開発支援や導入・運用のサポート
・疾患・医薬品コミュニティなど、医療介護専用SNS をプラットフォームとした様々なステークホルダーへの情報ネットワークの構築等の支援

(詳細)
① 医療系アプリ企画
製薬企業へのヒアリングを基に、治療サポートアプリやケア支援アプリ等の企画を立案し、製薬企業へ提案します。アプリの目的、仕様設計、パイロットまたは臨床試験の計画、効果測定指標作成までを含みます。

②医療系アプリ開発に伴う要件定義
アプリ企画に基づいて、当該アプリのFrameworkを用いて具体的なアプリを設定し開発します。(プログラミングスキルは不要)
応募要件 ■歓迎するスキルや経験
・IT/Web系のスキル(プログラミング経験は不要)
・医療、製薬等の親和性のあるドメインでのビジネス経験
・プロジェクトマネジメント経験
・マーケティング、企画等、営業職種以外の経験をお持ちの方
・製薬企業でのマーケティング部門の経験や5年以上のMR経験

【今後考えられるキャリア】
・新規プロジェクトの立上として活躍いただき、新サービスを引っ張っていく責任者としてのキャリア

【人物像】  
・チームのために、自ら考え、自ら動き、率先して業務改善のために行動できること
・経験したことのない事業環境でも楽しんで挑戦できる方
・事業やその環境を構造的に理解し、実行可能な施策を考えられる方
・施策を考えるだけでなく、実行することに意味を見出す方
勤務地 東京

製薬会社向け人材コンサルティング営業(マネージャー候補):SS-4059RTI

  • 女性が活躍

製薬企業のDI・学術業務の受託を行う企業です

募集職種 製薬会社向け人材コンサルティング営業(マネージャー候補)
職務内容 コンタクトセンターやCSO事業といった、当社が提供する様々なアウトソーシングサービスの提案、また受託後のプロジェクト運営まで携わっていただきます。
クライアント企業で働く当社社員のメンタルケアやフォロー業務もお願いします。

=具体的な仕事内容=
■顧客ニーズの把握
■サービス業務の設計、提案
■ニーズに適した人材の採用
■コンタクトセンターの運営
応募要件 <必須経験>
・個人・法人向け営業の経験が2年以上ある方

<歓迎する資格・スキル・経験>
・コールセンター業界での営業経験
・人材派遣ビジネス業界での営業経験
・MR認定/MR実務経験
・製薬企業での業務経験
・医療・医薬品業界、CRO等での業務経験
・マネジメント経験

///大歓迎!///
▲新しいことに興味を持ち、ビジネスに照らして考えられる方
▲前向きな発想が出来る方
▲柔軟な発想が出来る方
勤務地 東京

安全管理情報部 スタッフ:SS-4075MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 プロダクトセーフティー&リスクマネジメント本部 安全管理情報部 スタッフ
職務内容 *医薬品安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
*国内提携先との連絡(調査依頼、安全性情報授受のリコンシ)
*Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
*Global対応 (日常のコレポン、ARGUS QC)
*資料作成 (会議資料等)
*SOPの作成、改訂
*規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応
応募要件 <経験・スキル>
*高いコミュニケーション能力
*洞察力と精度の高い注意力
*自ら調べて回答を引き出す力

<資格・ライセンス>
*5年以上のPV業務経験(評価経験必須)。
*データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
*MedDRAコーディング経験
*英語力 (翻訳、会話)
*PCスキル (Word、Excel、PPT等)

<英語力>
Business (高度な構文も多少使いこなせる。理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル)

勤務地 東京

臨床開発QC:SS-3999HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床開発QC
職務内容 医薬品の臨床開発におけるQC業務
- 品質管理に関する標準業務手順書の作成
- 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- 治験薬管理に係わる業務の点検
- モニタリング報告書の点検
- 上記の業務に関する記録の保存管理
応募要件 【必須要件】
・QC業務経験2年以上 (派遣社員経験も可)
・または臨床開発モニター(CRA)経験ある方

【歓迎要件】
・グローバル治験のQC経験
勤務地 東京

薬事スペシャリスト:SS-4074HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 薬事スペシャリスト
職務内容 1. 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務
•臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡(輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
•グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など)
•治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出(遅延報告書などの対応含む)
•治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など)
•治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む)
•治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

2. 薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務
•グローバルPPD のRegView システムの更新・維持
•グローバルPPD 薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー
含む)等への対応
•薬事規制情報の入手、分析、報告

3. 規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務
•治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
•治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

4. 新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)

5. 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
6. その他
•薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
•担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
•各種Task-Force チームへの参加
•薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)
応募要件 【必須(MUST)】
•薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
•新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験:

 (ア) PMDAとの対面助言に関する実務経験(過去3~5年で一つ以上)
 (イ) CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験(過去3~5年で一つ以上)
 (ウ) 申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験(過去3~5年で一つ以上)
 (エ) 上記実務経験が合計で3年以上
•英語でのコミュニケーション能力

 (ア)TOEIC750点以上、或いは英検準1級取得(※TOEIC650点以上は応相談)
 (イ) 海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験
   ⇒電話会議に対応できるレベルが望ましい。
•文章作成能力:

 (ア) PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
 (イ) CTD Module 1作成の実務経験
 (ウ) CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験
•柔軟で臨機応変に対応できる性格及び薬事業務を遂行する強い精神力

【歓迎(WANT)】
•新医薬品の治験届関連業務に関する実務経験:30日調査対象となる治験届の実務経験(一つ以上)
勤務地 東京、大阪

Clinical Data Manager:SS-4073HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Clinical Data Manager
職務内容 データマネジメント業務のデータマネージャー
具体的には…
•SASプログラミング
•CDISC(SDTM)関連業務
•SDTM IGを理解し、SDTM(マッピング仕様書)、Define.xml、Annotated CRF、SDRGの作成スキル
•プロジェクト管理(スケジュール調整、製薬会社との窓口対応)
•海外製薬企業とのメールでのコミュニケーションスキル(Read&Write)
•Raw dataからのレガシーデータ変換業務
•他データマネージャー(プロジェクトマネージャー、EDC担当者等)とのコミュニケーション

*仕事内容は業務経験、スキルにより相談可
応募要件 【必須(MUST)】
•SDTM IG V3.2を理解しており、SDTMの仕様書,Define, aCRF, SDRGの作成経験が豊富
•Pinnacle21 communityで発生したエラーを理解し、適切に修正ができる

【歓迎(WANT)】
•元データを作成した海外の会社にメールで質問できる程度の英語力
•レガシー変換の経験がある。
•SASにてSDTMを作成した経験がある。
勤務地 東京または鹿児島

Sr.Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者):SS-3718HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Sr.Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)
職務内容 1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
 - PV関連ドキュメントの作成
 - 当局対応 等
3 クライアント対応
応募要件 【必須(MUST)】
・PVG業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、
 QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験を
 お持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)

※当社のPVGではGlobalとのコミュニケーションではもちろん、日本人同士のコミュニケーションも英語で行います。(※メールやチャットなど。口語は日本語です。)
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル。
・プロジェクト管理を中核として行った経験のある方


【歓迎(WANT)】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師などバイオサイエンス領域の出身者であれば尚良。
勤務地 東京または大阪

Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者):SS-3489HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)
職務内容 1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
 - PV関連ドキュメントの作成
3 クライアント対応
応募要件 【必須(MUST)】
・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、
 QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、
 細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)

※当社のPVGではGlobalとのコミュニケーションではもちろん、日本人同士のコミュニケーションも英語で行います。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験1年以上。
・PV業務のうち入力・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

【歓迎(WANT)】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
勤務地 東京または大阪

コントラクトMR(経験者):SS-3198RIK

  • 女性が活躍

MR活動にITツールを積極導入するCSO企業です

募集職種 コントラクトMR(経験者)
職務内容 ■当社と契約する製薬企業でのMR活動。
■当社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。
■配属プロジェクト<PJ>は常時20社以上稼動
 ※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、
   あらかじめご了承下さい。
応募要件 ■MR経験3年以上
※MR経験2年未満の方、ジェネリック医薬品のみのご経験の方、ブランクある方等、まずはご相談ください。
※オンコロジー領域経験者歓迎

<資格・ライセンス>
■MR認定資格必須
■普通自動車運転免許必須
勤務地 全国

PMSメディカルライター:SS-3946RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 PMSメディカルライター
職務内容 安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務
応募要件 ==望ましい経験==
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂経験者

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

==求める人材==
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
勤務地 東京、大阪

リアルワールドデータサイエンティスト:SS-3935RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 リアルワールドデータサイエンティスト
職務内容 <概要>
リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行

<詳細>
営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、
実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。
応募要件 ==望ましい経験==
・製薬企業、CROまたはアカデミア(医療施設含む)でのRWD関連の実務経験
・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業CROまたはアカデミア(医療施設含む)での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
・英文論文の執筆経験

==求める人材==
■自力で学習することに貪欲な方
とても広い業務範囲です。常に、学習していくスタンスが必要です。
■情報収集・伝達等コミュニケーションが得意な(苦手ではない)方
さまざまなクライアントと営業活動から接します。
■背景・既存知識にとらわれない柔軟な発想を楽しめる方
専門性と多様性の両方が必要です。
勤務地 東京

Strategic Planning Manager:SS-4072MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Strategic Planning Manager
職務内容 当社の臨床開発事業本部における経営企画室の一員として事業成長に繋がる戦略の構築・運営を行い、持続的成長の礎を作る
•事業本部及び各部門の中期計画及び年間の事業計画の構築及び支援
•社内における最重要プロジェクト、複数部門をまたぐ(クロス・ファンクショナル)プロジェクトやグローバル・リードのプロジェクトの企画、運営及び支援
•市場分析(規制、市場、顧客、競合)の定期的情報収集及び報告書の作成
•営業戦略支援として顧客分析、市場分析から顧客へのベスト・アプローチを探り営業チームへ提案
•社外企業との提携における議論リード、提携枠組みの構築及び提案等
応募要件 •英語:中級~Business Level◦Speaking能力もあれば尚可
•事業会社の経営企画・マーケティング部等の企画部門での経験5年以上もしくはコンサルティング会社のプランニングプロジェクトの経験:3年以上
•プロジェクトリーダーの経験
•MS Office (PPT、Excel, Word): 基本レベル以上。パワーポイントは最も使うので、レベルアップを望む人はベター
勤務地 東京

Associate QA Director:SS-4071MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Associate QA Director
職務内容 ・適合性調査リード業務 ・顧客対応
・コンサルテーション、社員教育
・その他社内QA業務
応募要件 ・医薬品/医療機器開発業界、QA経験10年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
・ビジネスレベルの英語力
・リーダーシップスキル

あれば尚可
・適合性調査の専門知識
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・SOP作成、レビュー経験

アピールポイント
短期間で多種多様な依頼者試験、疾患領域での経験が可能。グローバルとの情報共有・連携が出来る環境。
英語力・海外対応力の向上。 オペレーションとの協業、改善タスク参画可能。 オープンでフレキシブルな職場環境。
勤務地 東京

Senior QA Auditor:SS-4070MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Senior QA Auditor
職務内容 ・臨床試験実施に係る監査業務(GCP監査業務)全般(監査計画書作成、実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォロー)
・適合性調査対応  
・その他社内QA業務
応募要件 ・臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上
・うちGCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解

あれば尚可
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力

アピールポイント
短期間で多種多様な依頼者試験、疾患領域での経験が可能。グローバルとの情報共有・連携が出来る環境。
英語力・海外対応力の向上。 オペレーションとの協業、改善タスク参画可能。 オープンでフレキシブルな職場環境。
勤務地 東京

Record Management Manager:SS-4069MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Record Management Manager
職務内容 1. クライアントや社内関係者(Global Staff含)と共同して、文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
2. PJのIssue management/Escalation を行い、必須文書の保管管理、電子化、移管がSponsorのRequirement、各種手順、SOP等に従い実行されていることを確実にする。
3. 文書管理全体において、社内関係者に対して、DDCの体制や方針を提示し業務を周知する。
4. Globalの文書管理プロセス変更等を理解し、社内関係者と共同して、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
5. 日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
6. 文書管理業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。EAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
7. DDC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
8. 課員の教育及び人材育成を行う。
9. 業務プロセス及び品質における問題およびリスクを特定し、解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
10. 外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
11. 適切にリソースを配置し、定めれたUtilizationを達成する。
12. TMF Health Team と共同し、TMFの監督を行う。
応募要件 職務内容に準ずる業務経験
勤務地 東京

安全性情報プロジェクトリードまたはコーディネーター:SS-4068MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 安全性情報プロジェクトリードまたはコーディネーター
職務内容 将来のProject Manager候補として、以下のPM業務の一部を分担する、あるいはサポートを行う。
・業務委受託契約の交渉、維持、管理(顧客および社内との協働)
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース
・顧客への定例報告(合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告)
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクトチーム(オペレーションメンバー)と連携、協働して成果物納期管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・様々なイニシアチブやタスクへの参画
・営業活動として、新規案件獲得のサポート
応募要件 ・何らかのライフサイエンス関連の業務経験
(CRA, CTA, DM, Bios, PMS, RA, etc. Any other kind of project management/lead in life science industry)
・辞書を使って英文を読み書きできる能力
・安全性業務、または、ライフサイエンスに関する何らかのプロジェクトマネジメントの経験有れば尚可
勤務地 東京、大阪

Clinical DM/ Data Team Lead:SS-4067MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Clinical DM/ Data Team Lead
職務内容 ・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育
応募要件 <必須>
・5年以上のデーマネジメント業務経験と、システムの構築・運用の実務経験
・社外顧客とのコミュニケーション経験
・ビジネスでの英語使用経験

<求める人物像>
・冷静にプロジェクトに対処し、理知的で穏やかな対応が出来る方
・新しいシステムや手順に関する理解が早く、業務への運用に長けている方
・傾聴能力があり、チームメンバーを纏め、プロジェクトをリードできるリーダーシップをお持ちの方
勤務地 東京、大阪

Observational Research Mgr:SS-4066MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Observational Research Mgr
職務内容 Purpose:
・Leads and executes specific observational research projects within a product team or therapeutic area
・Contribute to observational research throughout the product commercialization process

Responsible for:
・Conducting research to the highest standards of the profession
・Aligning research with the product team’s medical strategies
・Participating in initiatives to improve processes/capabilities in evidence generation activities

Key Activities and Skills:
・Conduct of our-sponsored observational studies:
・Develops study proposals and protocols in high quality
・Conducts high-quality observational research to support medical strategy
・Develops scientific manuscripts and presentations for a variety of audiences
・Supports post-marketing surveillance using existing databases
・Addresses regulatory and compliance requirements related to observational research
・Manages vendors with controlling contract, budget, and timeline
・Coordinates data purchase agreements

Facilitation of observational research and use of real-world evidence:
・Contributes to medical strategy with observational research expertise
・Contributes to real-world data analyses to support various business needs
・Establishes processes for local observational research operations as needed
・Collaborates with relevant internal/external stakeholders
・Sets annual product-specific and personal goals
・Takes leadership in a matrix environment
・Promotes observational research awareness
・Stays abreast of the latest developments in the field of observational research and drug development to contributes to the field
応募要件 Basic Qualifications:
・Masters degree in Epidemiology or other subject with high observational research content or MD with observational research experience
・Five (5) or more years of clinical research and/or observational research experience in industry or academic settings
・Record of publications in clinical and/or observational research

Preferred Qualifications:
・Doctorate in Epidemiology or other subject with high observational research content
・Experience in research to support drug development and/or pharmacovigilance in industry

Required Knowledge:
・Observational research methodology and applications
・Programming in SAS or other software (e.g. STATA)
・Literature search
・Drug development processes and operations
・Relevant regulations and guidelines
・Written and oral scientific communications skills
・Project management/project planning
・Native level Japanese and Business English (oral and written)
勤務地 東京

ページトップ

Copyright © e-製薬 All Rights Reserved.