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347件の検索結果があります

Director, Biostatistics：SS-4735RTI

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケアアウトソーシング企業

募集職種	Director, Biostatistics
職務内容	当社の治験統計解析部門は、BiostatisticsとStat Programmingに分かれています。今回の募集は、Japan Biostatisticsをリードし、Biostatistics Regional Headへレポートするポジションです。 Chinaや他RegionのBiostatisticsと協業をしたり、Global Biostatistics組織から発信される新しい情報やテクノロジーを日本に導入するなどして、Japan Biostatisticsを拡大させ・進化をリードできる方を希望しています。【仕事内容】 Japan Biostatisticsの責任者として、次のような業務をお任せします。・予算・売上・コスト管理・bidプレゼン、見積作成・レビュー（あるいはそれらの支援）・リソース管理（プロジェクトアサイン、採用など）・部下のキャリア開発、育成、評価・プロジェクト管理、成果物レビュー、CAPA対応、等・SOP等のプロセスコンプライアンス・プロセス改善のマネジメント・Global Biostatisticsにアラインした組織戦略の検討・実装・社内（Global Biostatisticsや国内各部門）や社外顧客等についてマネジメントレベルでのステークホルダーマネジメント他
応募要件	【必須（MUST）】以下すべての要件に該当する方・製薬会社あるいはCROでの、医薬品開発における統計解析の実務経験がある・統計解析部門でのラインマネジメント経験が複数年以上あり、業績にコミットしてきている・規制要件(GCP, ICH)やデータ標準(CDISC）について、一定以上の知識がある・ビジネスレベルの英語力（英語でディスカッションができる）、Fluency in Japanese ・2022年中のご入社が可能な方【Performance Skill】・ビジネスリーダーシップ：ビジネスについて深い知識を持っている。予算管理実務について十分な経験がある。タイムリーに意思決定をする。ビジネスと財務上の数値において短期的・長期的に結果を出している。・ピープルリーダーシップ：自己認識をし部下に手本を示している。パフォーマンスの高いチームを構築している。人材育成とキャリア形成に責任を負っている。
勤務地	東京、大阪　※当チームは在宅勤務をメインとし必要に応じて出社する、というスタイルを取っています

戦略・薬事コンサル_クリニカルサイエンスグループ_シニアコンサルタント：SS-4651HY

女性が活躍
急募
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	戦略・薬事コンサル_クリニカルサイエンスグループ_シニアコンサルタント
職務内容	■仕事についての詳細弊社にて開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）・投稿論文【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
応募要件	【必須要件】・学士以上の学位・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）【人物像】・積極性のある方・成長意欲のある方・リーダーシップのある方・コミュニケーション力のある方
勤務地	東京、大阪

戦略・薬事コンサル_CMC薬事_シニアコンサルタント：SS-3971HY

女性が活躍
急募
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	戦略・薬事コンサル_CMC薬事_シニアコンサルタント
職務内容	■仕事についての詳細弊社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。＜業務内容＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・CTD（CMCパート）作成・承認申請書の作成・申請後の照会事項回答【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
応募要件	【必須要件】・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる【歓迎要件】・CMC薬事経験【人物像】・積極性のある方・成長意欲のある方・リーダーシップのある方・コミュニケーション力のある方
勤務地	東京または大阪

戦略・薬事コンサル_開発薬事_シニアコンサルタント：SS-3973HY

女性が活躍
急募
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	戦略・薬事コンサル_開発薬事_シニアコンサルタント
職務内容	■仕事についての詳細弊社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。 ■職務内容 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務　・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）　・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）　・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）　・eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務　・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）　・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）　・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
応募要件	【必須要件】・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること【歓迎要件】・英語でのコミュニケーションが可能な方・メディカルライティング経験者・プロジェクトリーダー経験者
勤務地	東京または大阪

【未経験】PMSモニター：SS-4734RTI

女性が活躍
未経験可

国内CROに於いて最も最先端な取り組みを行っているCROのパイオニア企業

募集職種	【未経験】PMSモニター
職務内容	・施設訪問やリモートでの調査立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）・症例登録促進および調査票回収に向けたonsite／offsiteでの各種施設対応 ■市販後医薬品が医療機関にて使用された情報を適切に収集し、安全性を確認するための橋渡し役として医療業界に貢献しています ■医療機関担当者として複数調査を並行して担当する事で早期にGPSPや業務手順を幅広く理解して幅の広い領域疾患の知識を習得しマルチに活躍できます ■実績に応じてメンバー育成やリーダーなど、マネジメント業務にも関与し自らがプロジェクトチームを牽引していくことも可能です ■市販後医薬品が医療機関にて使用された情報を適切に収集し、安全性を確認するための橋渡し役として医療業界に貢献しています ■私たちの部署ではリアルワールドデータの活用にも積極的に取り組んでおり、様々な経験を活かせる職種です
応募要件	【必須条件】 ①は必須、②～④はいずれか必須　①大卒以上（文理不問）　②臨床開発経験者（CRA、CRC等）　③医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）　④MR経験者
勤務地	東京

再生・細胞医薬の研究開発における動物実験業務：SS-4733EU

女性が活躍
英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種	再生・細胞医薬の研究開発における動物実験業務
職務内容	【職務内容】 iPS細胞等を用いた再生医療等製品の研究開発における動物実験業務・細胞や化合物等の実験動物への投与・動物の観察・行動解析、組織学的解析、遺伝子発現解析等・各種疾患モデル動物の作製・動物実験全般に関する準備、補助業務【所属部門】再生・細胞医薬神戸センター（神戸ポートアイランド）
応募要件	【応募要件】・げっ歯類を用いた動物実験の実務経験・スキル・大学・大学院での研究を含め、動物実験の実務経験が通算3年以上あること・行動解析、組織学的解析等、動物実験の基本的なスキルを習得していること・理系大学卒・大学院修了が望ましい（経験に応じて相談可）＜歓迎＞・iPS細胞など細胞の培養、取り扱い経験協調性があり、業務に真摯に取り組むことができる方、難しい課題にも明るく元気にチャレンジすることができる方の応募をお待ちしています。【応募締切】 2022年7月12日（火）【選考】適性検査、面接2回
勤務地	神戸ポートアイランド

Pharmacovigilance Specialist：SS-2988RTI

外資系企業
女性が活躍
英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケアアウトソーシング企業

募集職種	Pharmacovigilance Specialist
職務内容	■担当業務 * 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報Case processingタスク - 有害事象に関する情報受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC - 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成/QC - PMDAへの報告要否の一次評価/評価内容のQC - PMDAへの報告書の作成/QC - 顧客へのエスカレーション、調整など - 上記に付随した業務 ■勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース）必要によりオフィス（品川本社/新大阪）に出勤
応募要件	■必須 * 安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が 6か月以上有ること (受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します) * ビジネスレベルの日本語能力 * 高卒以上の学歴 ■尚可 * 症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。 * 医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など） * 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。 * 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。 * TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力 * 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）
勤務地	東京、大阪

【契約社員】ナース職患者サポートプログラム（PSP）担当：SS-4388HY

女性が活躍

国内系ＣＳＯ（Contract　Sales　Organization）

募集職種	【契約社員】ナース職患者サポートプログラム（PSP）担当
職務内容	患者サポートプログラム（Patient support Program）の実行 ※患者サポートプログラムとは、当社の新しいサービスの一つです。電話・メール等により、下記の内容に関する情報を患者さんへ提供します。　・疾患、治療、薬剤について　・疾患に関わる社会制度、日常生活上の工夫等について　・服薬や通院のスケジュールについて場合によっては患者さんのご自宅に訪問することもございます。訪問看護ではなく、疾患ベースで情報を提供することが主な仕事です。患者さんからのご相談にも応じていただきます。【プロジェクト紹介】 ■内資系メーカー様の取り扱う薬剤・製品について、患者サポートを行います。・就業時間：8：45-19：15の間でシフト勤務（コールセンター稼働時間9：00-19：00）・月2回程度土曜日出勤がございます。・出張の可能性がございます。　(出張手当は別途支給いたします。) ＝＝こんな方にお勧めです。＝＝ ■キャリアを広げたい　　・看護師経験を活かして、新しいキャリアの幅を拡げることができます。　　・病棟とは違った経験を積みたい　　・今よりさらに広く医療に貢献してみたいという正看護師出身者が活躍中です。民間企業で働きながら資格を活かし、これまで培ってきたご経験・知識を存分に発揮することが可能です。 ■新しい職種へのチャレンジ新しいことにチャレンジすることが好きな方に、是非担っていただきたいお仕事です。海外では多く活躍されている看護師の仕事の一つですが、日本国内ではまだ少ない業務形態です。国内でこれから発展してゆく可能性大のお仕事として、是非チャレンジしてみませんか。現在就業中の社員も未経験からスタートしています。しっかりとした研修がございますので、ご安心ください。 ■夜勤がない日勤のお仕事を希望日曜・祝日勤務無し、夜勤もありません。シフト制（2交代制）の勤務で、ワークライフバランスを考慮しながら働けます。【教育研修】 ■下記のような各種研修制度が充実しています。・スキルアップ研修・キャリアアップ研修・e-learnig（コンプライアンス、全社研修等）【キャリア】 ■PSPナースとしてのキャリアのほか、様々なキャリアを目指すことができます。・キャリアアップ　マネージメント職へのキャリアアップ・キャリアチェンジ・営業（事業開発部）、研修（人財開発部）、人事など、本社機能へのキャリアチェンジ・自己申告制度　キャリア希望を申告できるシステムを完備
応募要件	【必須要件】・正看護師資格・看護師経験、病棟経験5年以上・基本的なPCスキル、ビジネスマナー【歓迎要件】・コールセンター業務の経験・希少疾患の患者さんケアの経験がある方・小児科経験のある方
勤務地	東京

外部就労型内勤モニター：SS-4732EU

女性が活躍
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東証一部上場企業グループのCROです

募集職種	外部就労型内勤モニター
職務内容	・施設との契約交渉・費用交渉・施設立ち上げ時治験関連文書や資料作成（契約書、IRB資料作成等）・資料のレビューおよびチェック・CRAや医療機関と各種調整業務・治験関連書類の品質管理・治験関連書類の整備、管理・施設事務局対応・SOP管理・PLサポート（ベンダー管理） ※モニター経験がある方だからできる下記内勤業務です。 ※RSM（リモートサイトモニター）とも言われています。～このような方にお勧めです。～・臨床開発モニター経験があって、今後は内勤として勤務したいと考えている方・モニター経験を、さらにキャリア・アップしたいと考えている方・内勤職としてQCやDMを希望したが、QCでは希望年収合わず悩んでいる方。・DMでは未経験ではなかなか入れるところがないと考えている方。・CTA職として希望したが、給与が下がるので難しいと考えている方。・このままCRAとして勤務継続をするには体力的に難しいと考えている方。
応募要件	臨床開発モニター業務経験1年以上年齢不問【求めるヒューマンスキル】・アサイン業務に対して責任感・使命感を持ち業務を達成させる思考・課題、問題、トラブルに際して的確な判断、対応が出来る思考と経験・対人関係構築力、コミュニケーション能力
勤務地	東京

ソリューションコンサルタント：SS-4731RTI

女性が活躍

ヘルスケア・デジタル・ソリューション企業

募集職種	ソリューションコンサルタント
職務内容	【ミッション】製薬企業等顧客とタイアップした患者さん向けアプリや自社サービスプロジェクトに参画し、顧客満足の継続提供により収益を最大限にすること。長期スパンのPJもありますが、リリース後の社会インパクトは大きくやりがいは十分。【配属部署】カスタマーサクセス部　＊現在メンバーは部門長含め13名体制。＊今後も増員予定【業務内容】顧客ニーズから課題を特定し、当社の価値や課題解決のためのソリューションを提案しプロジェクト化（受注）、受注に向けた提案活動（情報整理，企画提案，提案調整）、プロジェクト企画（目的，内容，方法，コスト/期間，期待効果等の言語化と合意形成）そしてデリバリ業務と一連の営業サイクルを遂行していただきます。
応募要件	【応募資格】 ① Webアプリサービスやクラウドといったテクニカル領域に知見があり、顧客ニーズやサービス設計を論理的に整理し文書化ができる能力 ② 優れたプレゼンテーションスキル高いコミュニケーションスキル高い洞察力＊【論理的思考力】自分の考えを筋道立てて伝え、相手の考えを体系的に整理して理解する力＊【プレゼンテーション力】伝えたい内容をロジカルに組み立て、相手が欲している情報を的確に伝えられる力＊【コミュニケーション力】互いの共通認識をつくり信頼関係を築く力＊【洞察力】顧客とのコミュニケーションや周辺データを通じて潜在ニーズを観察したり、顧客ニーズの優先順位などを見抜く力【応募資格（歓迎）】・医療/健康ビジネス領域に知見/経験をお持ちの方・プリセールスもしくはセールスエンジニア経験のある方・IT/医療系サービス関連サービスの開発経験のある方【求める人物像】・顧客視点/ビジネス視点をバランス感覚よく考えられる方・クライアント/社内の他部門と積極的にコミュニケーションがとれる方・デザインやサービスをアイデアや直感だけではなく論理的に考えられる方・社内の営業や開発と連携し、サービス要件定義と顧客向け提案を行える方
勤務地	東京

営業企画マネジャー：SS-4730OSM

女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種	営業企画マネジャー
職務内容	・製薬企業および社内のオンコロジー専門領域研修の企画立案、研修資材作成、講義・派遣MSLのマネージメント・MSL派遣、オンコロジー研修案件獲得活動（営業）・弊社医学顧問をはじめとするKOL対応・その他（アカデミア・行政関連対応）
応募要件	【必須要件】・大学卒業・製薬企業、CSOやCROでのオンコロジー領域の経験者・オンコロジー領域に対する高い専門知識・オンコロジー領域のKOL担当経験・資材作成に必要なPCスキル（Power Point等）・英語スキルとして医学系英語論文読解スキルをお持ちの方（TOEIC650点以上であれば尚可）【歓迎要件】・営業経験者・研修部門もしくは学術部門での勤務経験・血液がん領域経験者・MSL・MA（メディカルアフェアーズ）経験者・臨床開発業務の経験者・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
勤務地	東京、大阪

コントラクトMSL（オンコロジー領域）：SS-3157OSM

女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種	コントラクトMSL（オンコロジー領域）
職務内容	・医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。・臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。・社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。・社内外において医学的、科学的な面から自社製品の適正使用を推進する。・営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。 ※派遣先（内・外資系製薬企業）での勤務になります。
応募要件	【必須要件】・理系大学卒業・製薬企業、CSOやCROでのオンコロジー領域の経験者。・オンコロジー領域に対する高い専門知識。・オンコロジー領域のKOL担当経験。・英語スキル：海外文献の読解能力及び日本語サマリー等の作成能力。【歓迎要件】・Ph.D、修士卒以上・薬剤師免許保有者・血液がん領域経験者・MSL・MA（メディカルアフェアーズ）経験者・3年以上の臨床開発業務の経験者・臨床研究の支援業務・基礎研究、学術情報担当経験・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）・マネジャー、リーダー経験
勤務地	東京

DI／医薬品流通管理／eClinical業務他：SS-4268RTI

女性が活躍
未経験可

コールセンターアウトソーシングを中心としたCRMソリューションの数々をお客様に提供します

募集職種	DI／医薬品流通管理／eClinical業務他
職務内容	【仕事内容】 DI業務や医薬品流通管理、保健指導等、メディカル・ヘルスケア・ウェルネス領域のコンタクトセンターでご勤務いただきます。 ■DI業務概要・DI（ドラッグインフォメーション）センターとは、医療従事者や社内MR、患者さん向けの薬相談窓口です。・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じて、医療従事者や社内MR、患者さんからのお問合せに回答します。・お問合せに対し社内資料やFAQから口頭で回答します。・電話応対の後は、問合せ内容に関してシステムへの入力業務があります。・対面ではなく、電話での、“声”だけで情報提供する難しさはありますが、身に付けた知識を社会へ還元できる、大変やりがいのあるお仕事です。・日々新しい知識と経験に出会え、ご要望に適した回答を提供出来た際には、ダイレクトにお客さまからの感謝の反応を受けることができます。 ■ウェルネス関連業務概要（管理栄養士対応）・現在は保健指導を中心に行っています。・健康に不安を抱いている対象者に対し、継続的に食事指導や生活指導を行う為、結果が出た時には喜びを共有でき、栄養学の知識も最大限に活かせるお仕事です。・今後はウェルネス領域を拡大していく方向にあり、管理栄養士の資格を活かせる業務の幅は広がってくる予定です。・例として、食品メーカーとコラボした栄養指導、スポーツジムと連携したダイエット指導などの実施実現に向けて進めています。・確立した業務はまだ多くはないですが、その分、自分の「やってみたい」を叶えるチャンスも多くあります。・栄養学の知識を活かすだけでなく、ウェルネス業務を作り上げていく一員として携われるやりがいのあるお仕事です。 ■その他、メディカル・ヘルスケア・ウェルネス分野における各種コンタクトセンター・医薬品流通管理支援センター：流通規制が必要な医薬品の窓口及び事務局業務・医療従事者向けe-learningヘルプデスク：受講申込受付～問合せ対応・PMSバックオフィス：製造販売後調査の契約・調査に関するMRサポート・治験被験者募集広告受付センター、疾患啓発広告受付センター・健康診断申込受付センター　等【仕事の魅力】研修期間は1ヶ月。ベルシステム24のことから、電話応対、業務体験まで、充実したプログラムでしっかり学べるので、未経験の方でも安心です。・基本的に就業時間内でのデスクワークのため、業務後のプライベートの時間の充実も実現でき、長くお仕事を継続していただけます。・ワークライフバランスの実現だけでなく、業務の中でスキルアップでき、直接人の役に立てるお仕事です。【入社後のキャリア】当社では、マネジメントとプロフェッショナルの２つのコースがあり、ご自身の志向やビジョンに応じたキャリアを形成することができます。１．マネジメントコース業務の管理者として、運用管理、スタッフのマネジメントや教育、品質管理、クライアント対応を実施するSV（スーパーバイザー）へのステップアップを目指します。将来的には、複数業務をマネジメントする担当マネージャー、グループ全体をマネジメントするマネージャーへとキャリアアップしていくことも可能です。２．プロフェッショナルコース CM（コミュニケーター）として、高い知識とスキルを持ったプロフェッショナルを目指します。自身の知識を深めていくだけでなく、将来的には、研修などで知識を発信したり、時にはクライアント様への提案の場に同席いただくこともあります。確固たる知識とスキルを身に付けていくことにより、プロフェッショナルとしてのステップアップが可能です。
応募要件	■必須要件薬剤師、MR認定資格、看護師　のいずれかお持ちの方または、 DI、メディカルアフェアーズ、MS、CRC、CRA、PV経験者・PC操作に慣れている方（スムーズに文字入力できる方）・6月1日付で入社可能な方 ■歓迎要件・看護師資格をお持ちで、夜勤も可能な方 ■求める人物像・周囲と協調して働くことのできる方。・人とコミュニケーションをとるのが得意な方。・責任感を持って業務に取り組むことのできる方。・柔軟な対応ができる方。 ★マネジメントに興味のある方も歓迎！ ★Wワーク制度もあるので、副業も可能です（制度利用には一定の条件があります）。
勤務地	東京、大阪、福岡

Patient Engagement Manager：SS-4729MY

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種	Patient Engagement Manager
職務内容	Major Accountabilities Develop and execute for Japan Patient Group engagement/patient advocacy strategies and action plans aligned with Japan PVUs’ strategic priorities, across the value chain and across product lifecycles, and with the External Engagement plan in Japan Build trusting and long-term relationships and partnerships with Japan Patient Groups and Patient Advocates, relevant to Japan PVUs’ and Operations strategic priorities, that aim at creating significant value for patients Act as “point person” for Patient Groups and advocates looking for engagement with Japan Provide strategic insight on the pulse of the specific Japan patient population to the Japan PVU’s and in key internal cross functional strategies Drive Patient Group Engagement, early and as appropriate, in clinical development processes executed in Japan Represent us at Japan medical congresses with patient group/advocate involvement, Japan patient group/advocate meetings and within Japan patient associations and patient-related events to raise awareness of us Through participation in and leadership of external Japan multi-stakeholder coalitions including patient groups, manage multi-stakeholder advocacy for patient care improvement and drive our reputation among Japan stakeholders in the therapeutic areas relevant to Japan and on cross-disease topics Ensure that Japan patient group engagement and advocacy plans are designed and implemented in alignment the Global Patient Engagement/advocacy approach and with respective PVU’s global PGE and advocacy strategies, in line with the “space with consistency” principle Lead the Japan individual patient advocates/ambassador program Communicate regularly with key internal stakeholders on progress and key milestones of PG engagement plans Build strategy for Policy approach with the advice of manager ポジションの魅力：チームで領域担当は分かれており、本ポジションはNeurology担当となります患者団体の前に立ち、誠実にコミュニケ―ションをとっていただける方が理想となり、人柄を重視します
応募要件	Must Have： 2-3年以上の外部とのエンゲージメント、KOLマネジメント経験を有すること（患者団体との関係構築の為）ビジネスレベルの英語力（グローバルチームと密接にコミュニケーションを図るため） Nice to have： Patient Engagement（患者団体などとのAdvocacyキャンペーン）経験のある方
勤務地	東京

CMC薬事：SS-4585OSM

女性が活躍
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新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種	CMC薬事
職務内容	CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポイント薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。
応募要件	【ＭＵＳＴ】製薬会社でのCMC薬事経験者英語スキル（書類作成、メール対応）学歴：専門卒以上
勤務地	東京

QC担当者：SS-4696RTI

女性が活躍
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２０年の歴史を持つＣＲＯを親会社に持ち、創薬事業を担う事業会社

募集職種	QC担当者
職務内容	医薬品・医療機器等の治験におけるGCP品質管理業務当社のQC担当者は、モニタリング部門等と連携して、以下の様な治験を適切かつ効率的に進めるための業務を実施しています。今までのモニタリング業務経験を活かして、治験プロジェクトの成功に貢献いただける方を募集しております。 ①治験関連文書の点検、GCPプロセス管理、モニタリング行動管理等の品質管理業務 ②TMF management業務
応募要件	＜必須要件＞以下の業務経験をいずれか３年以上お持ちの方・CRA or CRC or SMA ＜歓迎要件＞化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方尚良＜求める人物像＞・組織の中心人物として自ら率先して行動できる方・組織の中心人物として計画性を持って行動できる方・社内外関係者とのコミュニケーションが良好にできる方・英語への抵抗が少ない方
勤務地	東京

iPS細胞を用いた創薬研究における細胞・動物実験業務：SS-4728EU

女性が活躍
英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種	iPS細胞を用いた創薬研究における細胞・動物実験業務
職務内容	【募集の背景】当社では、最新のiPS細胞テクノロジーを駆使し、さまざまな疾患の患者さん由来iPS細胞を用いた創薬研究を進めており、精神・神経疾患や難治性疾患の革新的な治療薬創成に日々挑戦し続けています。このほど、iPS細胞を用いた創薬研究を支えてくれる実験サポートメンバーを募集することといたしました。ぜひご応募ください。【職務内容】 iPS創薬研究における下記の実験業務・iPS細胞を含む各種細胞の培養、分化誘導や各種評価・細胞等を用いた各種生化学実験や薬効評価・モデル動物を用いた各種検討・各種ベクター作成などの遺伝子工学実験【所属部門】再生・細胞医薬神戸センター iPS細胞創薬グループ（勤務地：大阪研究所）
応募要件	【応募要件】・大学・大学院での研究を含め、細胞培養・動物実験等の研究を概ね3年以上経験されている方 (iPSやES細胞を用いた実験の経験があればなお望ましい) ・細胞培養や動物実験に関するスキル・経験・協調性があり、業務に真摯に取り組むことができる方・理系大学卒・大学院修了が望ましい【応募締切】 2022年6月30日（木）【選考】適性検査、面接2回
勤務地	大阪

臨床開発モニター：SS-4727EU

女性が活躍
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東証一部上場企業グループのCROです

募集職種	臨床開発モニター
職務内容	臨床開発モニタリング業務（治験が円滑かつ適切に進むようサポート薬の有効性や安全性を立証するために、症例データを収集したり治験の実施状況を確認等）＜当社の魅力＞・カジュアル面談実施しております・案件アサインは、しっかり話し合って決めましょう！ご自身にとってメリットのあるキャリア形成を支援いたします・外部就労の場合は、製薬メーカーでの勤務となりキャリアアップを目指すCRAには最適の環境をご提供いたします・派遣期間中も定期面談・継続研修等を通じ手厚くサポートいたします・当社は東証一部上場企業グループの事業会社です
応募要件	臨床開発モニター業務経験1年以上年齢不問【求めるヒューマンスキル】・アサイン業務に対して責任感・使命感を持ち業務を達成させる思考・課題、問題、トラブルに際して的確な判断、対応が出来る思考と経験・対人関係構築力、コミュニケーション能力
勤務地	東京本社　又は　外部就労の場合は派遣先製薬メーカー所在地

臨床研究モニター：SS-4726EU

女性が活躍
英語を活かす

東証一部上場企業グループのCROです

募集職種	臨床研究モニター
職務内容	臨床研究モニタリング業務（受託型）（試験が円滑かつ適切に進むようサポート薬の有効性や安全性を立証するために、症例データを収集したり試験の実施状況を確認等）＜当社の魅力＞・当社CRO事業部は、臨床研究試験において豊富な実績があり、製薬メーカー･メディカルアフェアーズから厚い信頼を得ております。・臨床研究法の研修、ケーススタディ研修など教育を重視しております。・安定した就労環境で業務を担当して頂くことが可能です。
応募要件	医薬品／臨床研究モニターの業務経験1年以上年齢不問【あれば尚可】・英語力・EDC使用経験者【求めるヒューマンスキル】・アサイン業務に対して責任感・使命感を持ち業務を達成させる思考・課題、問題、トラブルに際して的確な判断、対応が出来る思考と経験・対人関係構築力、コミュニケーション能力
勤務地	東京

Government Affairs：SS-3495HY

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種	Government Affairs
職務内容	【Job Purpose】 Exercise depth and breadth of expertise over complex policy & legislative issues, translate the overall government affairs vision into practical, prioritized plans that promote company and affiliate objectives through compelling advocacy and consensus building in government affairs. Develop, maintain and leverage government relationships as well as business platforms (e.g., PhRMA Japan, ACCJ) and external resources (i.e., consultants, think-tanks) to advance priority X's issues in complex policy areas. 【Job Responsibilities】 ■Establish goals in complex policy and legislative areas in close coordination with business leadership. ・Develop, maintain and leverage national government and Key Opinion Leader relationships to advance short and mid-to-long term policy issues that will allow X's to succeed today as well as in the future ・Influence policy issues that link to X’s business needs working with (cross) industry stakeholders ・Focus on corporative programs with the government ・Manages large-scale projects & budgets ・Analyze and assess the implications of government policy for X’s business, recognizing the opportunities and threats then advise relevant functional areas on implications in a timely and coherent way, recommending the best course of action ・Promote and protect X’s legislative interests across various corporate/affiliate/regional industry issues ・Coordinate and participate in the development of positions on assigned issues with the appropriate corporate/regional units and management. ■Evaluate existing/available tools, partnership and resources to achieve goals. ・Engage with or facilitate creation of broad coalitions to advance company agenda ・Provide support in business plan and environmental assessment processes ・Serve on X'S leadership country team and coordinate efforts with relevant cross functional teams in the affiliate/region on its priorities. ■Capability building and capacity management ・Responsible for building policy environmental shaping capabilities for area specific/therapeutic specific policies ■Identify necessary X's engagement and leadership. ・Represent X's in industry organizations ・Direct and leverage local trade association efforts on trade issue that impact X's ・Support Sr. Executive visits ■Act in a compliant manner ・Provide thought leadership in key policy areas and execute the strategies such that resulting government actions are aligned with company/affiliate/regional goals. ・Cultivate and maintain political contact network in the relevant branches of government. ・Direct lobbying efforts with the affiliate/regional government in support of X’s objectives particularly in the areas of intellectual property, regulatory and pricing challenges. ・Report on /assess outcomes for continuous improvement. ・Advise senior leaders (company/affiliate/regional) on all legislative and regulatory matters of interests and concern to the company/affiliate/region. Support GM in local lobbying outreach.
応募要件	【Experience and Qualifications】 ■Government Affairs experience: At least 5-years of experience working in government affairs or equivalent. Such experience could come from employment in an area related to legislative/parliamentary process, or as a government office working experience（Must have Key requirement）. Similar experience might also be obtained working with an international organization (IGO), such as the World Health Organization, or in another company. Equivalent experience includes advocacy, regulatory affairs and other policy related experience. Direct experience in the geographic region is very important. ■Demonstrated knowledge of government policy and legislative processes: In addition to working in government, demonstrated success obtained in working with others to advance government policy or legislative priorities (for instance, companies, trade associations, non-governmental organizations (NGOs), etc.) reflects deep understanding of governmental processes. ■Coalition management/stakeholder engagement experience: Experience in working with other stakeholders to achieve common objectives is critical; for instance, advancing priorities through trade associations to achieve results, working with NGOs, and successfully engaging and managing political consultants and public relations firms to achieve desired result ■Demonstrated ability to design and implement a lobbying/advocacy plan: First-hand experience in designing and implementing external engagement strategies to achieve desired outcomes or address environmental challenges, working with other stakeholders as appropriate, ■Excellent interpersonal, written and oral communication skills: Ability to communicate effectively and persuasively communicate complex concepts and programs at high level of government and business. Ability to work comfortably and effectively with high level government officials across the political spectrum and with association leaders. Has the reputation for ethical conduct. ■Additional Information Ability to thrive in a large, complex matrix organizational structure and has a reputation for being a team player. Business Acumen Willing to travel domestically and internationally. Fluent in Japanese and English.
勤務地	東京、兵庫

開発薬事：SS-4480HY

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種	開発薬事
職務内容	■開発薬事担当者としての主な役割・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します ■主要な責任範囲・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます・開発薬事担当者として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
応募要件	■必要な知識、スキル・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）・論理的／戦略的な思考スキル ■必要な資格、経験・薬学または科学分野の4年制大学の学位・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門の業務経験（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）もしくは、規制当局（PMDA / MHLW）の業務経験、）
勤務地	兵庫、東京

Biostatistician（統計解析）：SS-4190HY

女性が活躍
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	Biostatistician（統計解析）
職務内容	臨床試験における統計解析業務を担当していただきます。統計解析業務全般の経験を重ね、統計解析プロジェクトのリーダーを目指したい方を求めております。【具体的な業務内容】・例数設計・統計解析計画書作成・統計解析仕様書、解析用データ定義書等の、統計解析業務に必要なドキュメント作成・SASプログラミング・バリデーション作業・データ解析・キーオープン解析・中間解析・解析結果・報告書のレビュー　等 ■将来的には… ・統計解析メンバーの担当業務への臨床的判断等・業務クオリティ向上施策の検討・実施・グループメンバーの業務スキル指導業務範囲は、症例数設計から始まり、解析計画書の作成・解析・解析結果報告書・Publicationの支援・reviewer対応、と幅広いものとなります。 ◇組織構成について統計解析はClinical Data Scienceという部門の中にあります。 Clinical Data Scienceには他に、Data managementやMedical Writingが含まれており、チーム間の異動はできませんが、業務上でお互いの知識が必要になる場面もあるので、知識・スキル共有の場を設けております。現在、統計解析チームは20名の社員が在籍しており、鹿児島（12名）・大阪（8名）の方が在籍しております。（＋派遣社員）東京には現状社員がおりませんが、ゆくゆくは東京の組織を拡大していく予定です。 ◇弊社の特徴 ☆統計解析に関わる研究に力をいれております。 ⇒ 弊社はCROでは珍しく？統計解析に関わる研究に力を入れております。医学統計研究会と共同でセミナーを開催し、そこで当社の社員も自身の研究内容について発表を行っております。 ☆スキル及び知識の向上と蓄積に力を入れております。 ⇒ 弊社では、勉強会を頻繁に開催しており、統計解析に関わる最新の動向や技術の取得はもちろん、勉強会の資料を部門内で共有し、中途入社の方にも過去の勉強会の内容に触れていただけるようにしております。スキルがものをいう職種でもあるので、資格の取得支援も行っております。 ☆リーダーポジションへの早期昇格のチャンス ⇒ 東京の配属の方には、ゆくゆくは東京をまとめていただくような役割を期待しております。また、鹿児島・大阪でも、統計解析プロジェクトのリーダーをやりたい！やチームリードをしたい！という方には、どんどんお任せしていきたいと考えております。
応募要件	【必須（MUST）】経験：製薬企業又はCROでの3年以上の統計解析業務経験スキル：SASプログラミング(Base, Stat, Macro とGraphが使える)と依頼者と協議ができる程度知識：臨床試験における統計解析業務全般(CDISC ADaMを含む)に関する知識最終学歴・資格：生物統計または数学系の大学，大学院卒，またはそれに類する分野での3年以上の経験【歓迎(WANT)】スキル：英語力（ライティング及び会話コミュニケーション）知識：SAS以外の統計パッケージの知識 ※各拠点によって求められるレベルが違いますのでご興味ある場合はお問い合わせください。
勤務地	東京、大阪、鹿児島

Clinical Team Manager(CTM)　※Sr.,Priを含む：SS-3963HY

女性が活躍
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	Clinical Team Manager(CTM)　※Sr.,Priを含む
職務内容	・治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします。・Manages all clinical operational and quality aspects of allocated studies in compliance of ICH-GCP and J-GCP. ＊To be responsible for operationg clinical trials including financial management and line management of CRAs. ・Coach and train of young CRAs
応募要件	【必須】・CROでのプロジェクトマネージャー、ラインマネージャーまたは、臨床チームリーダー（臨床オペレーションリーダー）経験1年以上・CRAとして、グローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験・CTMSの使用経験・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing/Listening/Speaking）・専門学校・短大・大卒・院卒以上【歓迎】・若手指導経験およびジュニアレベルのCRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
勤務地	東京、大阪

Contract Specialist：SS-4695HY

女性が活躍
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	Contract Specialist
職務内容	治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。
応募要件	【必須】・CROまたはSMOにて、治験契約書・費用関連文書作成の経験、または、CRA経験・CRAサポート経験をお持ちの方・外部交渉をした経験がある方・ビジネスレベルのPCスキル（Word、Excelでビジネス文書が作成できるレベル）・英語での読み書きに抵抗のない方・解らないことは積極的に質問出来る方【歓迎】・医療機関で治験事務局の契約書・費用関連業務をされていた方・業務上で英文読み書きのご経験・グローバル試験のご経験
勤務地	東京、大阪

【未経験】CRA：SS-4602HY

女性が活躍
未経験可
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	【未経験】CRA
職務内容	クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施・治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収・モニタリング報告書の作成・治験終了手続き、確認作業
応募要件	【必須（MUST）】・理系大卒または院卒で、CRC・MR・薬剤師・臨床検査技師・看護師のうちいずれかの経験2年以上【歓迎（WANT）】・CTMSの使用経験・英語での業務経験（Reading/Writing）・疾患の専門的知識（例えば抗がん剤など）
勤務地	東京、大阪

薬制薬事アシスタントマネージャー：SS-4725MY

外資系企業
女性が活躍
英語を活かす

医療用医薬品の開発、製造及び販売、並びに医薬品原料（API）及び中間体の製造、販売を行うグローバル製薬メーカーです

募集職種	薬制薬事アシスタントマネージャー
職務内容	＜職責＞安定供給問題（出荷停止など）や COGs 改善プロジェクトなどの解決に必要な薬制薬事業務を強化することにより会社に貢献する。また、グローバル原薬事業の支援を通して会社に貢献する。＜職務内容＞以下の薬制薬事の業務活動により会社に貢献する。・製造方法変更（スケールアップなど）や製造所追加などの一部変更承認申請・審査対応・軽微変更届などの変更管理の対応・原薬事業としての MF 国内管理人及び外国製造業者認定の対応一部変更承認申請・審査：・製造所作成の MBR、SOP、CTD などの資料（英文資料含む）を読み込み、申請用 CTD を作成する。・関連通知などに従い、一部変更承認申請書やGMP 調査申請書などを作成し、PMDA に申請する。・PMDA 照会事項について、関連部門と連携して回答書を作成する。・窓口担当者として PMDA 担当者とコミュニケーションを図る。・一部変更承認を取得する。原薬等登録原簿（MF）：・製造所作成の MBR、SOP、CTD などの資料（英文資料含む）を読み込み、申請用 CTD を作成する。・関連通知などに従い、MF 登録申請書や MF 登録変更申請書などを作成し、PMDA に申請する。・PMDA 照会事項について、関連部門と連携して回答書を作成する。・窓口担当者として PMDA 担当者とコミュニケーションを図る。承認事項軽微変更届MF 軽微変更届：・製造所提案の変更資料を読み込み、薬事的評価を行う。・関連通知などに従い、軽微変更届書を作成し、PMDA に届出る。・一部変更承認審査における軽微変更届に関する照会事項の回答を作成する。外国製造業者認定：・製造所作成の資料（英文資料含む）を読み込み、申請用添付資料を作成する。・関連通知などに従い、外国製造業者認定申請書、更新申請書や変更届などを作成し、PMDA に申請する。・PMDA 照会事項について回答書を作成する。・窓口担当者として PMDA 担当者とコミュニケーションを図る。・外国製造業者認定を取得する。
応募要件	・大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）・医薬品業界における薬制薬事の経験（一部変更承認申請、MF 登録申請、外国製造業者認定申請、軽微変更届など）、5年以上の業務経験有れば尚可・海外製造所とのメールでの適切なコミュニケーション経験・海外製造所との電話会議、ビデオ会議での議論経験があればなお良い・定期的な出社が必要（月 3,4回程度）なので、東京近郊在住者が望ましい
勤務地	東京　※月3~4回程度出社が必要

開発薬事シニアマネージャー：SS-4724MY

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

医療用医薬品の開発、製造及び販売、並びに医薬品原料（API）及び中間体の製造、販売を行うグローバル製薬メーカーです

募集職種	開発薬事シニアマネージャー
職務内容	＜職責＞当社のグローバルネットワークの開発及び製造所を活用した開発品を日本に承認申請・承認取得し、上市に導くことに貢献する。＜職務内容＞以下の開発薬事業務活動により会社に貢献する。１）新規医薬品の承認申請、特に当社グローバルで開発が計画された新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得・薬事、臨床開発、非臨床、CMC 等の関連部門間調整後、グローバル開発・薬事との合意を得て、開発・申請戦略を策定する。・当社グローバルの開発・薬事部門で作成された CTD や国内治験の総括報告書などの資料を基に、CTD 等の申請資料を作成する。・PMDA 照会事項について、グローバル・国内の関連部門と連携して回答書を作成する。・薬事・食品衛生審議会の審議対応を行う。・窓口担当者として PMDA 担当官とコミュニケーションを図る。・製造販売承認を取得する。・薬事戦略立案・確定のリード：グローバル開発・薬事部門と協働し、PMDA 相談を適切に行いつつ、申請に必要なデータパッケージ特定など薬事戦略立案・確定を部署横断的にリードする。・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育２）薬事戦略立案・確定のリード：グローバル開発・薬事部門と協働し、PMDA 相談を適切に行いつつ、申請に必要なデータパッケージ特定など薬事戦略立案・確定を部署横断的にリードする。・ICH ガイドラインなどを考慮し、治験に必要なデータや、新薬申請に必要なデータパッケージを合意するための PMDA 相談を行う。・国際共同治験に関する PMDA 相談において当社グローバルの開発・薬事部門と調整し、治験計画を PMDA と合意する。・PMDA 相談が必要な案件にとどまらず、新医薬品開発全般において、開発薬事戦略を立案する。・国内・海外関連部門との連携をリードし、申請薬事戦略を確定させる。３）海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育・日本の薬事規制、ガイドライン等を適切に理解、最新情報をアップデートし、製品開発に必要な情報を海外開発部門に通知し、教育を行う４）新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉・MHLW 相談制度を活用し、新医薬品の高薬価を獲得するための薬価戦略を策定する。・薬価戦略に基づき MHLW と薬価交渉を行い、高薬価を獲得する。
応募要件	・大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）・医薬品業界における新医薬品開発薬事の経験5年以上・新医薬品の新規承認申請・審査対応などの実務経験・薬事部門を代表し部署横断的に申請薬事戦略を取りまとめた経験。PMDA 相談をリードした経験・海外開発センターとのメールでの適切なコミュニケーション経験や電話会議、ビデオ会議での議論経験（語学力）・国際共同治験などにより海外で開発された製品を日本で承認申請した経験があることがより望ましい。・バイオ医薬品を日本で承認申請した経験があることがより望ましい。
勤務地	在宅勤務の為、居住地問わず

デザイナー：SS-4723HY

女性が活躍
急募

医療用医薬品専門のコミュニケーションエージェンシー

募集職種	デザイナー
職務内容	■弊社の強み《医療×クリエイティブ》クリエイティブでこれからの医療を支えるひとりとして、新たなキャリアを築きませんか。医療に貢献をしたいが、専門的な資格や特別な経験が必須だと思い諦めてはいませんか？実は新薬を開発することや、医師や看護師として現場で活躍することだけが人を救うわけではありません。あまり知られてはいませんが「情報」の力を使い製薬会社と医師、患者さんを結ぶ、という医療への貢献の形もあるのです。弊社は医療用医薬品専門の広告代理店として製薬会社のパートナーとなり、医療用医薬品の正しい情報を世の中に発信。そうすることで医師や、その先にいらっしゃる病気に苦しむ方の力になっています。あなたにお願いしたいのは医療用医薬品の広告・販促プロモーション等のクリエイティブ。クリエイティブで医療従事者や患者さんに正しい情報をより良い形で届きやすくすること。これからの医療を支えるひとりとして、新たなキャリアを築きませんか。 ■仕事の内容日本を代表する製薬メーカーが弊社のお客様。あなたには、医師や薬剤師など医療関係者に向けて、医薬品のパンフレットや記事広告などの企画・制作といった、医療業界で必要とされる成果物のデザイン・ディレクションに携わっていただきます。「薬剤や病気のことなんて難しくてわからない！」「『ルール』が厳しくて表現が乏しくなるのでは？」と思った方、ご安心ください。学術に長けたメディカルライターがおりますので、難しい薬剤・病気の知識は十分フォローしてもらえます。『表現』に関しては、先輩達がイメージを広げるお手伝いをいたします。具体的には以下業務をお任せします。　・ロゴ・キービジュアル・パンフレットの作成　・製品プロモーションの企画　・進行管理・納品物管理　・社外制作ベンダーとの折衝・管理ゆくゆくは、ディレクターとしてクライアントへの企画の提案や、コンペでのプレゼンテーションをお任せする予定です。初めは先輩と一緒に案件を進め、取り組みやすい案件から徐々にお任せしていきますので段階を踏んで仕事を覚えられる環境があります。あなたのアイデアやセンスを存分に活かし、医療に貢献しませんか？興味を持っていただける方、ぜひ一緒に取り組んでいきましょう。
応募要件	【必須条件】・Illustrator、Photoshopが実務で問題なく操作可能・デザイナーとしての実務経験（3年以上）・プロジェクトメンバーとの円滑なコミュニケーションを取れる方【歓迎条件】・医療クリエイティブ業界での実務経験をお持ちの方・クライアントに対して企画やデザインのプレゼンテーション経験をお持ちの方・自分のアイデアや発想力を活かしたいという方、お待ちしています【求める人物像】・前向きな意識を持って仕事に向き合える。成長しようと努力できる方・必要であれば自ら能動的に情報収集を行える方【資格】・高卒・専門卒以上
勤務地	大阪

QA Training Coordinator：SS-4722MY

外資系企業
女性が活躍
英語を活かす

医療用医薬品の開発、製造及び販売、並びに医薬品原料（API）及び中間体の製造、販売を行うグローバル製薬メーカーです

募集職種	QA Training Coordinator
職務内容	Job Summary： The Job holder will be responsible to coordinate and Lead the Trainings activities at our Technical Operations The Training coordinator will maintain the training requirements in coordination with our Global training department. The job holder will monitor the training activity progress for individual in Learning Management System (LMS), remind and escalate deviations if any. Work closely with Compliance and Training team for the effectiveness check for the training Areas Of Responsibility：・Lead Site Training Program, ensure its execution as per Global Quality Standards requirements. ・Ensure that only Qualified Trainers deliver interactive training to the site employees; establish and manage Trainer effectiveness check process. ・Establish and oversee training needs assessment process. ・Establish Training Effectiveness Check model and metrics. ・Establish and oversee execution of Employee Qualification process at all GMP controlled departments at the site. ・Develop site reports representing Site Training Program Effectiveness indicators. ・Manage development and delivery of the site training courses as per identified training needs. ・Prepare Integrated Training Calendar (ITC) as per integrated training program approach and track its execution. ・Assist Qualified Trainer/Coach with OJT/ILT training, where applicable. ・Assist/support HOD /Designee, Training Coordinator, and Qualified Trainer/Coach with development of course materials. ・Conduct OJT/ILT training under oversight of Qualified Trainer/Coach and ensure that all training requirements are completed. ・Develop training curriculum in coordination with Department Management at site. ・Report training compliance to site quality, schedule and coordinate training. ・Enter training data and records into the Learning Management System (LMS), as applicable. ・Manage training record documentation according to Site Good Documentation practices. ・Ensure training course entries into LMS curriculum of the employee as soon as it has been identified as a “need” and prior to the attendance of that particular training.
応募要件	Educational Qualification：Any graduation. Skills：Japanese in native level + business level English in both verbal and writing Experience：5 Years in QA, preferably QA in the foreign pharma company in Japan
勤務地	埼玉

QAマネージャー：SS-4721MY

外資系企業
女性が活躍
管理職・マネジャー
英語を活かす

医療用医薬品の開発、製造及び販売、並びに医薬品原料（API）及び中間体の製造、販売を行うグローバル製薬メーカーです

募集職種	QAマネージャー
職務内容	部署概要：製造管理及び品質管理の維持、是正に関わる全ての業務を統括管理すると共に、品質マネジメント活動の管理・推進を担う部署である。職責： Support Quality activities especially for deviations and change control at Saitama Site by providing on time and effective quality oversight. Accomplishes quality objectives by planning and evaluating project activities. 主な責任・役割：・Manage all deviations and change controls appropriately and in a timely fashion ・Maintain and Improve deviation and change management system in line with applicable regulations and Global standards ・Provide support to develop, implement, maintain and improve QMS at Saitama site ・Provide support to implement, report and monitor Site Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through Annual Product Quality Review and Management review, etc. ・Provide support to execute, implement and maintain an ongoing Quality Risk Management program that assesses all suppliers as applicable ・Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests ・Perform other duties as assigned
応募要件	求められる経験・スキル・資格：・Requires BS/BA (MS or above preferred) in a scientific discipline ・Minimum of 8 years of experience in Pharmaceuticals and/or Medical Devices ・QA/QC Operational knowledge of pharmaceutical processing and packaging operations ・Strong cGMP experience and knowledge, QA/QC and regulatory compliance (JP, US, EU and other regulatory requirements) ・Strong interpersonal skills, excellent written and verbal communication skills, good presentation, negotiation and influencing skills ・Team player, task oriented, manage multiple complex priorities and keen on working in a crosscultural working environment ・English language fluency, both written and verbal, with the ability to communicate at all levels within the organization; any other language fluency a plus 求められる行動・態度：・医薬品工場における運用改善や推進力・職務遂行能力・的確なデータ解析・分析評価・他部署及び製造販売業者との調整力・外部機関との折衝力
勤務地	埼玉

経験者CRA（Sr.／Pri.含む）：SS-3997HY

女性が活躍
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	経験者CRA（Sr.／Pri.含む）
職務内容	クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施・治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収・モニタリング報告書の作成・治験終了手続き、確認作業
応募要件	【必須（MUST）】・東京と大阪：製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験（グローバル試験の経験があれば尚可）・鹿児島：製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル・専門学校、短大、大卒、院卒以上【歓迎（WANT）】・CTMSの使用経験・英語での業務経験（Reading／Writing）・新人／若手CRAの教育経験
勤務地	東京、大阪、鹿児島

内勤CRA（Sr.／Pri.含む）：SS-4720HY

女性が活躍
英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種	内勤CRA（Sr.／Pri.含む）
職務内容	■仕事内容治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など）・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール・治験届出内容（医師等の異動など）の確認・システム関連のセットアップ・モニタリング報告書の作成【注意】・治験実施施設へ訪問しないCRAという意味で、在宅勤務のCRAという意味ではありません。・基本的に勤務地は東京または大阪オフィスとなります（コロナ禍の現在は、在宅勤務を推奨していますが、通常時は会社既定に則っての在宅勤務となります）。
応募要件	【必須】・製薬メーカーやCROにおけるCRA経験（一連のモニタリング業務を経験）、グローバル試験の経験があれば尚可・社内外と円滑なコミュニケーションが取れる人【歓迎】・新人/若手CRAの教育経験・新しいことに積極的にチャレンジしてみたい人・英語での業務経験（Reading/Writing）
勤務地	東京、大阪

【経験者】メディカルライター：SS-0312HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【経験者】メディカルライター
職務内容	■仕事についての詳細弊社のメディカルライティングをお願い致します。 ■職務内容・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタート ■働き方リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
応募要件	【必須要件】・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方・CTDの作成経験のある方・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）【歓迎要件】臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること【人物像】・リーダーシップのある方・成長意欲のある方・コミュニケーション力のある方
勤務地	東京または大阪

メディカルライター（プロモーション）：SS-4717HY

外資系企業
英語を活かす

学術出版社をルーツとするメディカルコミュニケーションエージェンシー

募集職種	メディカルライター（プロモーション）
職務内容	■Position Overview 弊社は製薬企業をクライアントとし、薬剤（新薬、既存薬）のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当させていただいております。メディカルライターは、それらの資材を制作するうえで中心的な役割を担います。【主なプロモーション支援施策】・薬剤のプロモーション資材の制作（医師・看護師・薬剤師・患者向け）・英語論文の翻訳・要約制作・国内外の学会取材記録集制作・疾患啓発ウェブサイトの制作・運営個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理まで幅広く行っていただきます。 ■Key Result Areas 1）原稿執筆・リライト　　薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。　　また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。 2）編集制作　　パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。 3）企画立案　　テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。また、プロモーションの戦略や、それに基づくプランの提案も行います。 4）学会取材　　国内、海外の学会取材を行います。　　海外出張の機会もあります。 ■Key Competencies ・医学、薬学の基礎知識・学術に対する志向性・コミュニケーション能力・制作に対する情熱・自己管理能力・海外渡航経験（あればbetter）
応募要件	■General Knowledge and Technical Skills（必須項目）・メディカルリテラシーの高い方・薬学部、医学部、または生命科学（理学部、農学部など）に関連する学部卒・医学・薬学の資料・論文を読み込む読解力　※ 特に英語論文の読解能力は必須です・文章を書く能力・編集、校正用語等の知識・デザイン・レイアウト・印刷等に関する知識・Word, Excel, PPTなどの基本OAスキル・コミュニケーション力 ■Required Education and Experience （いずれかの経験があると望ましい）・医薬系出版・専門広告代理店における制作経験・大学院・製薬企業等の理系研究機関（医学・薬学・獣医学・生科学系など）における研究職の経験・製薬企業のマーケティング部門などでのプロモーション資材制作経験・製薬企業メディカルアフェアーズ部門での経験（MSL・論文投稿業務など）・薬剤師、獣医師免許をお持ちの方 ※経験者優先ですが、未経験者の応募も可能です。
勤務地	大阪

DMスタッフ：SS-4719RTI

女性が活躍
未経験可

医師主導臨床研究をサポートする企業です

募集職種	DMスタッフ
職務内容	■職務内容：当社は主に臨床研究のサポートを中心とするCROです。臨床研究のデータマネジメント業務に携わっていただきます（領域は限定されておりません）。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、プロジェクトが増している背景より増員での採用の運びとなりました。将来的に解析業務を担当いただくことも可能です。プロジェクトの立ち上げから解析用データのまとめまで一連のデータマネジメント業務に携わることでデータマネージャーとしてのスキルアップを実現しています。 <詳細> ・様々なプロジェクトや疾患領域にプロジェクト担当者として携わることができます・チームメンバーと協力しながら複数プロジェクトを担当します・メンバーへの適切な指示、マネジメントができるリーダーへの成長も可能 ■組織構成：現在5名が在籍しております。臨床研究をはじめ、製薬会社にて臨床試験/PMS経験豊富なメンバーと共に実務をすすめていただきます。メンバーが協力し合いながら複数のプロジェクトを担当しています。 ■特定臨床研究とは臨床研究の中でも、臨床研究法の遵守が義務づけられる代わりに製薬企業からの資金提供を受けるまたは、未承認／適応外の医薬品の研究を行うものを特定臨床研究と呼びます。当社は、特定臨床研究の実施件数が多いのが特徴です。臨床研究法が施行され、徐々に特定臨床研究が主流になっていくことが予想される中で、プロジェクトの約6割が特定臨床研究の当社はキャリアとしても魅力的といえます。 ■業務の魅力：・全員が中途入社のため、穏やかで支え合いながら仕事ができる環境です。有給の取得率もほぼ100％でワークライフバランス重視の社風です。・約7割が女性のため、女性が働きやすい社風です。産休・育休の復帰率は100％です。・一人一人に合わせた教育環境が整っており、実務経験（OJT）を積みながら1年～2年ほどで一人前になるイメージです。チームメンバーから、個別成長ペースに合わせて能力に合った成長を期待できます。・臨床研究の始まりから終わりまで携わることができ、また部署間の距離も近いことから幅広い経験ができ、大きく成長することができます。能力に応じて、プロジェクトリーダーのチャンスも多く、各種マネジメントスキルを身に付けることも可能です。
応募要件	・DM経験者希望だが、未経験でも治験・臨床研究に携った経験があれば可
勤務地	東京

DMリード：SS-4718RTI

女性が活躍

医師主導臨床研究をサポートする企業です

募集職種	DMリード
職務内容	当社は主に臨床研究のサポートを中心とするCROです。臨床研究のデータマネジメント業務に携わっていただきます（領域は限定されておりません）。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、プロジェクトが増している背景より増員での採用の運びとなりました。具体的には、データマネジメント業務のリード（責任者、顧客との総合窓口）またはリードサポート業務（リード候補者） <詳細> ・受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案・チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示・プロジェクトマネジメント（業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）・モニタリング、統計解析、メディカルライティングなどの各グループとの各種調整・社外CROや顧客との調整 ■組織構成：データサイエンスグループには現在5名が在籍しております。メンバーが協力し合いながら複数のプロジェクトを担当しています。 ■特定臨床研究とは臨床研究の中でも、臨床研究法の遵守が義務づけられる代わりに製薬企業からの資金提供を受けるまたは、未承認／適応外の医薬品の研究を行うものを特定臨床研究と呼びます。当社は、特定臨床研究の実施件数が多いのが特徴です。臨床研究法が施行され、徐々に特定臨床研究が主流になっていくことが予想される中で、プロジェクトの約6割が特定臨床研究の当社はキャリアとしても魅力的といえます。 ■業務の魅力：・全員が中途入社のため、穏やかで支え合いながら仕事ができる環境です。有給の取得率もほぼ100％でワークライフバランス重視の社風です。・約7割が女性のため、女性が働きやすい社風です。産休・育休の復帰率は100％です。・臨床研究の始まりから終わりまで携わることができ、また部署間の距離も近いことから幅広い経験ができます。
応募要件	・DM経験、且つプロジェクト／ピープルマネジメント経験者・実務とPJマネジメントの両方ができる方
勤務地	東京

Clinical Operations Assistant：SS-4716RTI

外資系企業
女性が活躍
英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.３CRO企業

募集職種	Clinical Operations Assistant
職務内容	臨床開発業務に関る、以下のアドミ業務をご担当頂きます。・施設支払関連請求書処理・クライアントへの請求書と捺印申請の取りまとめ及び発送・モニターから受領した必須文書と指示書のつきあわせ（約２０件/1時間）・文書移管業務（サイト文書のみ）・移管手順書の作成（プロジェクト開始時、手順変更時）・購買申請代行&ベンダー関連請求書処理（印刷・翻訳・リース）・資材手配（文具、リース物品、施設貸与品、印刷など）とりまとめ&在庫管理（購買申請対応含む）・備品発注（バインダー&仕切り&クリアポケット等）、発送伝票発注・チーム定例会議設定・郵便物・社内便仕訳・プロジェクトのキャビネ管理＜ポジションの魅力＞現在ではグローバルスタディ（国際共同治験）が全体の80％以上を占めており、グローバルスタディに関わる可能性が高く、プロジェクトにおいては、抗がん剤領域、中枢神経領域から希少疾患領域など、様々な領域のプロジェクトに関わることになり、医薬品開発業務の一端を担っていると実感できることが魅力のひとつといえます。
応募要件	・製薬企業、CROにおいてモニターサポート、もしくはモニター経験者（内勤希望の方）、SMO治験事務局経験者歓迎・英語を使用する業務に抵抗の無い方（目安：TOEIC600以上）・タイムマネジメント、マルチタスクをこなすことができる方 ※複数のプロジェクトを担当するため、同時進行で内容の異なる業務を担って頂ける方
勤務地	東京、大阪、神戸　※在宅勤務可

【責任者候補】臨床研究監査担当者：SS-4715HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【責任者候補】臨床研究監査担当者
職務内容	■仕事についての詳細日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 ■職務内容適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。【臨床研究監査業務】アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート・特定臨床研究・観察研究などの監査　-システム監査　-実施医療機関監査　-ARO/CRO/その他ベンダー監査　（利益相反が発生している臨床研究）　（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）・SOP作成支援　-組織体制を考慮したSOPを作成　-可能な限りシンプルなSOP構成　-平均3か月程度で最終化・レジストリ保有者に対する自己点検 ■配属部門について 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 ■柔軟な働き方『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。 ■募集背景事業拡大による増員。将来的な組織の新陳代謝に向けた採用。
応募要件	【必須要件】・臨床研究監査経験をお持ちの方・組織マネジメント経験をお持ちの方【歓迎要件】・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）・入社後10年程度活躍を見込める方
勤務地	東京、大阪

【責任者候補】GCP監査担当者：SS-4714HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【責任者候補】GCP監査担当者
職務内容	■仕事についての詳細日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 ■職務内容適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。【GCP監査業務】医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験・治験実施システム監査（治験/試験開始時の組織体制・文書）・ベンダーの監査・評価（臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）・治験実施医療機関監査（治験/試験文書, 実施医療機関）・総括報告書(CSR)監査（DM/統計解析/MWとCSR）・コンピュータライズドシステム(CSV)監査（DM/GCPシステム） ■配属部門について 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 ■柔軟な働き方『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。 ■募集背景事業拡大による増員。将来的な組織の新陳代謝に向けた採用。
応募要件	【必須要件】・GCP監査経験をお持ちの方・組織マネジメント経験をお持ちの方【歓迎要件】・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）・入社後10年程度活躍を見込める方
勤務地	東京、大阪

Neurology MR（九州エリア）：SS-4245OSM

外資系企業
女性が活躍

ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種	Neurology MR （九州エリア）
職務内容	【募集職種】 MR は担当製品適正な使用と普及のために医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供・収集・伝達を行うことによって販売目標を達成する・販売目標を達成する・担当施設、Dr の成果を客観的に分析し、戦略的・効率的に治療パターンを構築する【職務内容】１）担当テリトリーの市場動向を早い段階で把握、分析を行い、医療提供体制の変化のスピードに合わせ、地域のKey Stakeholders（医師、薬剤師ほか医療機関顧客、卸、パートナー会社、地方自治体、医師会等）との適切な協業を含むテリトリー戦略を策定２）継続的なパフォーマンス改善のため、常に活動をモニター、分析し報告。更に、各方面からのアドバイスをもとに、タイムリーにテリトリーのアクションプランを修正３）担当テリトリーにおけるEKP、VIMそれぞれの経済的指標 (インマーケットセールス、Patdays及びネットセールス)を達成４）社内外のプロモーションコード、ガイドラインおよびUCBポリシーを理解し、遵守５）組織横断的なコミュニケーションをはかり、オープンで率直かつ、抜本的な意見や考えをスピークアップ
応募要件	・MR経験者（要MR資格及び普通自動車運転免許）・大学病院担当もしくはバイオ製剤経験・Neurology領域経験者尚可
勤務地	エリアは九州内の1県（未定）ご担当いただきます

【未経験】CRA：SS-4206OSM

女性が活躍
未経験可
英語を活かす

国内大手製薬企業の医薬品開発を熟知した開発担当者が設立したCRO企業です

募集職種	【未経験者】CRA
職務内容	■臨床開発におけるモニタリング業務実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成 ※大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります※ 当社は、豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。【当社のポイント】 ◎「フェーズII・III」に特化！がん領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験できます。 ◎日本発のグローバルCROとして国際共同治験をワンストップで実施。海外出向等も実施しており、グローバルに活躍できるチャンスがあります。 ◎未経験の方でも研修やOJTを通じてしっかりと基礎と固めることができます。 ◎プロジェクトコミッティと呼ばれる医師や社外の専門家を含む組織が各プロジェクトへアドバイスする体制を整えております。 ◎毎月実施される継続研修やONCや中枢などの勉強会などで、常に知識を蓄えていくことが可能。 ◎国内大手製薬会社が出席する国際学会・国内学会にも参加。【募集背景】グローバル化の促進、また受託案件増による組織拡大の為の増員
応募要件	【学歴】・大学院・大学卒以上・理系【資格・経験】以下いずれかに当てはまる方。 ※なお、経験年数につきましては、2022年3月まで継続勤務した際の経験年数といたします。＜経験＞１）CRA経験1年程度の方２）CRC・薬剤師・臨床検査技師・看護師　経験の方３）MR（先発品1社経験、病院担当、2018年～2022年新卒入社者）＜あれば尚可＞・英語力【その他】・CRAの仕事に興味を持ち、次のような要素を持っている方：地頭が良く柔軟性がある、コミュニケ―ション能力、チャレンジ精神・行動力、医薬品開発や臨床に関する知識
勤務地	東京、大阪

CRA（未経験者枠採用あり）：SS-1797OSM

女性が活躍
未経験可

創業以来CROのパイオニアとして努力と挑戦を続けている企業

募集職種	CRA（未経験者枠あり）
職務内容	治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
応募要件	【経験者】製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上）（オンコロジー領域経験者歓迎） ※BE試験、臨床研究、医療機器のみの経験は原則不可 ■シニアCRA、ジュニアCRA も併せて募集中 ※大学病院クラスの経験が必要、オンコロジー経験は不問・シニアCRA：5年以上の経験者・ジュニアCRA 2名：3年以上の経験者実務経験者を最優先としているポジションですが、未経験者枠の条件を満たす方のみ選考対象といたします。【未経験者枠の応募可能な経験職種】（若干名）１）CRC、SMA、MR ２）薬剤師、臨床検査技師、看護師　※優先順位が高順に記載。
勤務地	東京

統計解析（CDISC）：SS-3845OSM

女性が活躍

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種	統計解析（CDISC）
職務内容	・統計解析計画書、手順書の作成・プログラムバリデーションの実施・SDTM/ADaMデータセット作成プログラム・解析帳票作成プログラム ※勤務地は本社、東京23区内または大阪市内のクライアント先になります ■ポイント社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。
応募要件	【ＭＵＳＴ】統計解析（CDISC関連業務）の経験学歴：専門卒以上
勤務地	東京、東京23区内または大阪市内

メディカルライター（大阪）：SS-4683HY

英語を活かす

医療・医薬の企画立案から運営までをトータルにサポートする広告代理店

募集職種	メディカルライター
職務内容	主に製薬会社から依頼される医学論文の執筆を担当していただきます。依頼者からの依頼内容を正確に理解したうえで、依頼者から提供された原資料を基に論文制作することに加え、パブメドなどで論文検索を行っていただき引用文献を示しながら、医学的／科学的に説得力のある論理的な医学論文を作成していただきます。作成する医学論文は医学情報として重要なエビデンスとなりますので、正確な医学文章を記載することが求められます。論文制作に加えて、医学学会発表資料や医学情報のプレゼンテーション用パワーポイント資料の作成なども行っていただきます。
応募要件	製薬会社、研究機関、医療機関、開発業務受託機関（CRO）、医療用医薬品広告代理店などで医学文章の作成経験がある方、医学部／薬学部／理学部／農学部など自然科学系の大学または大学院以上の学歴のある方、英語力（論文読解力は必須）のある方、またはこれらに準じる経歴のある方〔メッセージ〕医学論文作成を通して最新の医学情報を世の中に示すことで、医学の発展に貢献できる大変やりがいのあるお仕事です。
勤務地	大阪

メディカルライター（東京）：SS-4682HY

未経験可
英語を活かす

医療・医薬の企画立案から運営までをトータルにサポートする広告代理店

募集職種	メディカルライター
職務内容	製薬企業の営業担当（MR)が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他プロモーション資材の原稿作成を行います。与えられた情報からだけではなく、医学文献や専門書、医療関係者に取材、プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながら原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資材・説明資料を作成します。
応募要件	医療用医薬品広告代理店制作部経験、製薬企業学術担当経験、医療従事者免許(医師、薬剤師、看護師)、臨床開発経験、メディカルライター経験のいずれかがあり、英語力(論文読解力)のある方〔メッセージ〕経営陣と距離の近い環境で仕事ができます。又、立ち上げフェーズに携わることができる環境で、自由な風土の会社です。
勤務地	東京

【SAS経験者】統計解析担当者候補：SS-4712HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【SAS経験者】統計解析担当者候補
職務内容	■仕事についての詳細培われたSASプログラミング力を活かして統計解析のスペシャリストを目指してください ■職務内容医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。【入社後の成長イメージ】入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。【通常プロジェクト】・『解析用データセット作成』データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成・『解析帳票作成』統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力【上記以外で発生する業務】・『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。【海外グループ会社とのコラボレーション】弊社グループの海外メンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 ■プロジェクトアサインご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■柔軟な働き方フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ■統計解析の専門性を高めるための取り組み・【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。・【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。・【大学院への進学】統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
応募要件	【必須要件】・医薬品業界におけるSASプログラミング経験1年以上お持ちの方【歓迎要件】・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方・CDISCの経験をお持ちの方・語学力（英語 TOEIC700点以上）・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方・コミュニケーション力、リーダーシップ
勤務地	東京、大阪

【解析計画経験者】統計解析プロジェクト責任者候補：SS-4711HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【解析計画経験者】統計解析プロジェクト責任者候補
職務内容	弊社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします ■職務内容医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。【通常プロジェクト】・『解析計画の立案』統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成・『解析用データセット作成』データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成・『解析帳票作成』統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力【上記以外で発生する業務】・『統計コンサルティング』統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など・『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。【海外グループ会社とのコラボレーション】弊社の海外グループ会社のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 ■プロジェクトアサインご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■柔軟な働き方フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ■統計解析の専門性を高めるための取り組み・【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。・【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。・【大学院への進学】統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
応募要件	【必須要件】・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方・SASプログラミング経験をお持ちの方【歓迎要件】・チームマネジメントの経験をお持ちの方・CDISCの経験をお持ちの方・語学力(英語 TOEIC 700以上) ・コミュニケーション力、リーダーシップ
勤務地	東京、大阪

【経験者】データマネジメント　プロジェクト責任者候補：SS-4710HY

女性が活躍
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【経験者】データマネジメント　プロジェクト責任者候補
職務内容	弊社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします ■職務内容医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。【具体的には】・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整・プロジェクトのスケジュール管理・チェックリスト作成・集計を伴うデータのチェック・電子化するためのデータベースの準備・派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います ■弊社のデータマネジメントの特徴様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 ■プロジェクトアサインご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■柔軟な働き方フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。現在はリモートワークを中心に、対面での打ち合わせや、出社が必要な業務があるときは出社での対応となります。 ※勤務地について：経験内容によっては九州サテライト（福岡）での勤務も可能です。　興味のある方はお問い合わせください。
応募要件	【必須要件】製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方・クライアント窓口業務・DM計画書作成・EDCセットアップ・クエリ要否判断・Data validation spec（再調査基準）作成・安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）【歓迎要件・求める人物像】・将来的にデータマネージャーとしてチームリーダー、マネージャーを目指したい方・英語力をお持ちの方（国際案件や、グループの海外拠点と携わることができます）・ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方・プログラムコーディング経験をお持ちの方・データベース設計経験をお持ちの方
勤務地	東京、大阪

【業界未経験者】統計解析担当者候補：SS-2017HY

女性が活躍
未経験可
管理職・マネジャー
英語を活かす

CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業

募集職種	【業界未経験者】統計解析担当者候補
職務内容	■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください【職務内容】医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。【入社後の成長イメージ】入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照【通常プロジェクト】・『解析用データセット作成』データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成・『解析帳票作成』統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力【上記以外で発生する業務】・『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。【海外グループ会社とのコラボレーション】弊社の海外グループ会社のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 ■プロジェクトアサインご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■柔軟な働き方フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ■統計解析の専門性を高めるための取り組み・【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。・【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。・【大学院への進学】統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
応募要件	【必須要件】・何らかのプログラミング実務経験1年以上お持ちの方（業界は不問）　※統計解析の業務ではSASを使用したプログラミングを行いますが、python、VB、Cなど、その他の言語経験でも可です【歓迎要件】・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方・CDISCの経験をお持ちの方・語学力（英語TOEIC700点以上）・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方・コミュニケーション力、リーダーシップ
勤務地	東京、大阪

【経験者】グラフィックデザイナー：SS-4701HY

女性が活躍
急募

医学出版事業と広告代理店事業が融合したヘルスケアコミュニケーションカンパニー

募集職種	【経験者】グラフィックデザイナー
職務内容	■担当業務：広告代理店部門のグラフィックデザイナーとして製薬企業のプロモーションに伴う資材作成を担当いただきます。〇新薬の競合プレゼンでのキービジュアル作成、資材デザインの提案〇医療用医薬品プロモーションおよび一般向け疾患啓発施策の提案（ブランディング・ビジュアル提案・資材作成など） ※上記すべてがマストではなく、得意な分野を中心に担っていただく予定。
応募要件	■求める人材像：課題発見からデザイン制作を能動的に行える方【必須】・広告・プロモーション又はグラフィックデザイン資材の制作経験。(実務経験2年以上) ・Adobe系アプリケーション（Illustrator、Photoshop）の実務経験。・チームでの制作業務経験・医療業界への興味関心。（実務経験者は優遇）【歓迎】・広告ビジュアルなどの企画提案・制作経験・動画制作ディレクション経験・Indesign等の組版アプリケーションを使用した経験・イラスト作成経験【語学】・語学力不問（日常会話レベルの英語ができる方歓迎）【学歴】・高卒・専門卒以上
勤務地	東京

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