職種紹介

製薬業界の職種ご紹介

医療製薬業界専門の転職支援サービスを提供しているライフケア・ネットワークでは、研究開発職から営業職まで、あらゆる職種のご紹介を行っております。
現在の職種でさらなるキャリアアップを目指したい方や経験や資格を活かしてキャリアチェンジしたい方なども、ぜひ当社にご相談ください。

ライセンシング、事業開発(BD)

国内外の企業とパートナーとして提携を結び、製品や技術の導出・導入業務を行う仕事です。
事業規模が大きく、グローバルに活躍できるチャンスに恵まれているため、ビジネスレベルの語学力や高度な折衝・交渉力が求められます。

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創薬、前臨床・非臨床、CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)

創薬研究とは文字通り「薬を創り出す研究」で「探索研究」「開発研究」「臨床研究」の三つの段階からなります。
前臨床・非臨床は、動物実験などにより有効性や安全性の研究を行っています。
CMCは、原薬プロセス研究と製剤開発研究、それに品質評価研究に関する仕事全般です。
例えば、製剤処方の開発、製造法研究、品質規格の設定、試験法の開発なども、CMCに含まれます。

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CRA(Clinical Research Associate)、CRC(Clinical Research Coordinator)

CRA(臨床開発モニター)は、医療機関で行われる臨床試験が治験実施計画書を遵守し適正に実施されているかモニタリングする仕事です。
CRC(治験コーディネーター)は、治験責任医師の指示のと、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行います。
実際に行う職務には、治験準備及び治験支援業務があります。
臨床試験が円滑に進むサポートをする役割を担っています。

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臨床開発関連(臨床薬理、臨床開発内勤職、メディカルライティング、臨床QC、臨床企画、プロジェクトマネジメント、クリニカルサイエンス、SMA etc)

臨床薬理

臨床薬理の仕事は、臨床開発計画の策定から承認申請に至るまで、臨床薬理学的観点から新規化合物を評価していくことです。
主に、薬物動態の検討や、薬物動態と有効性・安全性との関連性の検討をテーマに、試験計画作成をサポートし薬物動態解析を実施、結果の評価を行います。
またグローバルテーマにおいては、欧米担当者と連携し業務を進めていきます。

臨床開発内勤職

治験関連文書のチェック、ファイリング、保管、施設立ち上げ以降の治験手続き関連文書の作成、管理、治験手続きの進捗確認や医薬品開発文書・資料の管理や開発のプロジェクト契約締結時、見直し時における、契約書書面(おもに予算策定・管理)を行う業務等があります。

メディカルライティング

臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)や臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)を薬事法や各種ガイドラインに基づき作成します。

臨床QC

QCとは、厚生労働省によって定められたGCP(治験実施の際に遵守すべき規準)や計画書を照合して臨床試験の品質管理を担う仕事です。
その検証対象は原材料や製造方法、治験方法など多岐に及び、臨床試験の品質向上に努めています。

臨床企画

臨床試験計画の立案や推進管理を行います。

プロジェクトマネジメント

前臨床段階から臨床開発のステージでは、複数のステップが連続的かつ同時並行的に進みます。
この一連のプロセスをタイミングよく全てのステップが適切に予定通りに進むようにコントロールするのがプロジェクトマネジャーの仕事です。

クリニカルサイエンス

治験プロトコールのデザインなど、臨床開発に必要とされる科学的知識は「クリニカルサイエンス」と呼ばれ、医学知識に基づいています。
サイエンスをもって開発の方針を決め、開発計画立案、臨床試験立案と実施等において、薬に期待される効果を最も適切に表現できる方法を考えることが、クリニカルサイエンスの仕事になります。

SMA(Site Management Associate):治験事務局

治験施設支援機関(SMO:Site Management Organizations)が治験事務局(SMA)業務を担います。
SMAは、病院などの医療現場によって、治験管理センターや治験管理室と呼ばれ、治験事務局は医療機関長の責務を代行する役割です。
治験業務上必要な各種書類の作成、管理、保管やIRB運営支援を行います。
GCPを遵守して治験が適正かつ円滑に進行するよう支援します。

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データマネジメント(DM)、統計解析

データマネジメントは、治験及び臨床試験で回収された症例報告書(CRF)のデータを入力し、チェックし、修正し、症例データを管理する仕事です。
重要な臨床データを管理するため、責任と信頼が求められます。
統計解析はそれらの臨床データを分析し、生物統計学的に解析する仕事です。
これらの部門は新薬の開発において重要なポストを担っています。

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安全性情報、製造販売後調査(PMS, post marketing surveillance)

安全性情報

安全性情報(以下PV)の業務とは、医薬品の「リスク」である副作用について評価・報告をする仕事です。
この評価結果を収集し解析することで、最終的に医薬品の添付文書の改定等にも繋がります。
医薬品の効能や安全性は、治験中はもちろん新薬としての承認を受けた後も、収集・評価が求められます。
治験の場合はCRAが安全性に関する情報を収集しますが、市販後では製薬会社のMR(医薬情報担当者)が中心となって安全性情報を収集します。
PVは重篤性(症状の重さ・軽さ)・因果関係(有害事象が薬と関連があるか)・新規性(添付文書に記載されている有害事象か)などを評価します。
副作用のうち、重篤なもの(症状の重いもの)であれば規制当局(医薬品医療機器総合機構)に報告します。

製造販売後調査

市販後調査は医薬品が臨床試験後に承認されて、販売された後に行われる調査。
GPSP(Good Post-marketing Study Practice:製造販売後調査・試験の実施の基準)に基づく製造販売後調査・試験とGVP(Good Vigilance Practice:製造販売後安全管理の基準)に基づく安全性確保業務の事です。

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薬事

薬事とは、医薬品の承認申請を行う仕事です。
厚生労働省に提出する申請書の作成、新薬の添付文書作成、市販品の添付文書を改訂したり、厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。

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GCP監査、本社QA

GCP監査とは、QA(品質保証)活動の一環として、治験が、新GCPにある規定や基準を遵守して行われているか、被監査部門から分離・独立して評価することをいいます。
QAとは、Quality Assuranceの略語で、「品質保証」と訳されます。
製薬業におけるQAは、治験の実施・データ作成・報告という工程が、治験実施計画書およびGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)の要件を満たした上で実行されていることを保証するために設定された計画的かつ体系的な活動全般を指します。

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製造工場関連職

こちらには、工場品質保証(QA:Quality Assurance)、工場品質管理(QC:Quality Control)、GMP(Good Manufacturing Practice)、GQP(Good Quality Practice)関連のお仕事が含まれます。

工場品質保証とは、製品を確認し出荷の可否を判断したり、現場の声を収集して製品の特性や使用方法などの問題解決や疑問解決を行い、製造状況を定期的に確認して、品質管理状況を確認する業務です。

工場品質管理は、医薬品の製造工程に関わるマニュアル等の作成、装置やラインの検討・決定、またトラブル発生時の原因究明や再発防止対策、ユーザーからのクレーム対応に至るまでの業務です。

また、GMPとは、製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。
原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められています。

GQPとは、製造販売品質保証基準のことです。
製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順など、品質管理業務を適切に実施するために必要なルールの構築、その実施の監督を通じて、市場への出荷に責任を負うことなどが定められています。
医薬品や医療機器の製造販売業許可を取得するためには、この省令の基準に適合していなければなりません。

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MR(医薬情報担当者)・営業関連

MRは医療機関を訪問することにより、自社の医療用医薬品を中心とした医薬情報(医薬品およびその関連情報)を医療関係者(医師、歯科医師、薬剤師、看護師など)に提供し、医薬品の適正な使用と普及を図ること、そして使用された医薬品の有効性情報(効き目や効果的な使い方)や安全性情報(副作用など)を医療の現場から収集して企業に報告すること、そして医療現場から得られた情報を正しい形で医療関係者にフィードバック(伝達)することなどを主な業務としています。
自社の医薬品に関する専門知識はもちろん、それらを的確に伝えるプレゼンテーション能力・コミュニケーション能力も求められます。
MR資格の取得が必要になります。

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マーケティング、学術、MSL

マーケティング

マーケティングは医薬品の販売戦略を企画・立案し、実行する仕事です。
業務範囲は企業によって異なりますが、医薬品は薬事法などの法律による規制も多く、流通の仕組みが特殊であることから業界独自のマーケティング知識が必須となります。

学術

学術では国内外の文献を集めることによって最新の医薬品・医療情報を集めます。
自社が保有する医薬品の有用性を示す情報をMRに提示し、これによってMR活動に貢献します。
MR教育も学術の業務となります。
そのため、医療情報に関する専門知識が求められるだけでなく、医療に関する文献や研究資料を読み、理解する能力が必要となります。
また、学術はマーケティングの一翼を担い、医薬品販売のための戦略や方針の立案を行います。
さらに、ホームページ、パンフレット、DVD、広告など資料の企画を行い、医薬品販売促進に努めます。
自社が保有する医薬品に対して医師、薬剤師、患者さんからの問い合わせを受けることがあり、この対応も学術の大切な仕事となります。

MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)

MSLとはKOL(キーオピニオンリーダー)に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する新しい職種です。
KOLに対して最新の医学・薬学情報をタイムリーに提供するだけではなく、新しい治療方法や医薬品の適正使用についてKOLと議論するなど、KOLの医療活動を支援します。
また、新薬の上市段階では、多くのKOLと良好な関係を構築し、学術的観点から有効性を説くことで、スムーズに市場に新薬を導入できるように活動します。

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MD(メディカルドクター)

製薬会社内で働く医師のことで、企業内医師とも呼ばれ、臨床試験、および国内での新製品導入や医薬品の安全性監視活動を成功に導くという役割や臨床開発において、同意書、試験結果の論文や厚生労働省に申請する書類の評価等を行います。

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管理薬剤師、クリニカルナース、カスタマーサポート

管理薬剤師

管理薬剤師は薬事法に基づき、製造業では拠点毎に設置が義務付けられている責任者です。
企業の管理薬剤師の仕事は、薬事法に基づいた資料や書類の作成等、事務的な業務が多いです。
新薬を開発するような部署では治験やデータ管理も仕事の一部となります。

クリニカルナース

医療機関に勤務数する医師や看護師等を訪問し、特定疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供します。
説明会や地域勉強会も企画、実施したり、MR(医薬情報担当者)のサポートも致します。

カスタマーサポート

カスタマーサポートとは、お客様窓口やユーザーサポートとも呼ばれる仕事で、具体的には学術情報問合せ窓口業務やお薬相談室・医薬品流通管理・市販後臨床試験等の事務局等のコンタクトセンター等があります。

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医療広告・医学出版・その他サービス

医療用医薬品のマーケティングに必要なコミュニケーションツールの企画・制作に伴うプランナー、コピーライター及び文章の執筆をするメディカルライター、他に営業、編集、クリエイティブ等のお仕事があります。
直接的に医療に関わることはありませんが、薬剤師の資格をお持ちの方などが専門性を活かして働くことができます。

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