お仕事情報

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Senior Manager, Clinical Operations:SS-4035MY

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医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

求人コード SS-4035MY
募集職種 Senior Manager, Clinical Operations
職務内容 Department -ClinicalOperations
Report Line -ExecutiveDirector,Asia-PacClinicalOperations
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Purpose of Job
Provide oversight to the Client’s trials conducted in Japan
Strategic planning and alignment with Clinical Study Team to plan potential clinical trials in Japan
Establish Client’s reputation and capability for successful delivery of clinical trials in Japan, in partnership with CROs
Work with cross function teams to provide greater value across the business
Inspire and lead efforts to deepen scientific knowledgewithin the Clinical Operations’ function to drive faster, high quality clinical trials Provide expert knowledge on the execution of clinical trials, expert understanding of ICH/GCP Guidelines and other applicable regulatory requirements

【和訳】
日本国内での臨床試験を監督する。
日本での臨床試験の計画を立てるため、戦略的計画を立て治験チームとの連携をはかる。
CROと協力して、日本で臨床試験を成功させるためのクライアントの評判と能力を確立する。
クロスファンクションチームと協力して、ビジネス全体に大きな価値を提供する。
より迅速で質の高い臨床試験を推進するため、クリニカルオペレーションにおいて科学的知識を深めるため尽力しリードを取りチームを喚起する。
臨床試験の実施に関する専門知識、ICH / GCPガイドラインの専門知識およびその他の適用可能な規制要件を提供する。

Major Responsibilities
Contributes to and has accountability for overall Clinical Operations strategy and performance against key metrics in Japan
Work with CROs to improve their efficiency and effectiveness at prioritizing work and improving performance
Actively oversees the knowledge management process by ensuring information is captured, retained, and leveraged for future work
Ensures operational processes, systems and standards are adopted and implemented consistently across trials in Japan
Champions a global mindset and approach across Clinical Operations to foster increased collaboration and consistency across the Client
Ensures alignment with broader the Client strategic initiatives and business needs and provides recommendations or ideas on how Clinical Operations’ programs can generate greater value for the Client in Japan
Ensures Clinical Operations thinking, and activities are aligned with overall business direction and priorities
Identifies opportunities and initiatives within the broader organization that can be adopted/adapted in Japan as best practice; equally recommends best practices within Clinical Operations that if more broadly applied would benefit the Client as a whole
Maintains a working knowledge of, and assures compliance with, applicable ICH Guidelines, Good Clinical Practices, Regulatory Agency requirements, and SOPs
Communicates with internal and external staff effectively with a professional and collaborative approach
Escalates issues to the Client Senior Management team timely
Demonstrates strong initiative in activities through the clinical trials and other company initiatives in Japan
Proactively identifies potential issues and seeks improvement
Takes initiative for issue resolution within and outside the Clinical Operations department
Coordinates the risk management process encompassing proactive risk identification, evaluation (probability and impact) and mitigation plans

【和訳】
日本におけるkey metrics対する総合的なクリニカルオペレーション戦略およびパフォーマンスに貢献し、責任を果たす。
CROと協力して、作業の優先順位付けとパフーマンスの向上における効率性と有効性を向上させる。
情報を確実に取得し維持しながら先々の作業へ活用することで、ナレッジマネジメントプロセスを積極的に監視する。
運用プロセス、システム、および規格が日本国内の試験を通して一貫して適用および実施されることを保証する。
クライアント全体のコラボレーションと一貫性の向上を促進するために、臨床開発業務全体に渡ってグローバルな考え方とアプローチを推進します。
より幅広いクライアント企業の戦略的イニシアチブおよびビジネスニーズとの整合性を確保し、日本におけるClinical Operationsのプログラムがクライアントにどのように大きな価値を生み出すことができるかについての推奨またはアイデアを提供します
クリニカルオペレーションの考え方を確実にし、活動においては全体的なビジネスの方向性と優先事項と一致させる。
幅広い組織内において、ベストプラクティスとして日本で採用/適応できる機会とイニシアチブを特定する。同様に臨床開発業務内にも、適用されれば全体としてクライアントに利益をもたらすであろうベストプラクティスを推奨する。
該当するICHガイドライン、GCP、規制当局の要件、およびSOPに関する実用的な知識を維持し、それらを順守することを保証する。
専門的かつ協力的なアプローチで、社内外のスタッフと効果的にコミュニケーションを取る。
タイムリーにクライアントの上級マネジメントチームに問題を報告する。
日本での臨床試験およびその他会社のイニシアチブを通じて、活動における強いイニシアチブを実証する。
潜在的な問題を積極的に特定し改善に向けて努める。
Clinical Operations内外で問題解決のためのイニシアチブをとる。
予防的なリスクの特定、評価(確率と影響)、および緩和計画を含むリスク管理プロセスを調整する。
応募要件 ・Bachelor or higher degrees, including medicine, nursing, life science, biology and laboratory technology
・Fluent in written and verbal English
・7 years or above in clinical or drug development in thebiotech/pharmaceutical/CRO industry or the relevant clinical research field
・Minimum of Five years of Clinical Operations experience

勤務地 東京
年収 1200万円~2000万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 理系
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