お仕事情報

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グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング:SS-4017RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

求人コード SS-4017RIK
募集職種 グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング
職務内容 ◎下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
治験薬概要書の作成
総括報告書の作成
承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
対面助言(申請前相談)資料の作成
承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(米国本社と共同で行う)
応募要件 必須条件:
CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)及び照会事項回答の作成経験
科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
オンコロジー領域の臨床開発経験
英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)

望ましい条件、資質:
過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事した経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
がん免疫療法の臨床開発に携わった経験
責任感が強く、自ら積極的に行動できること
優れたプレゼンテーション能力
優れたファシリテーション能力
デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
勤務地 東京
年収 500万円~1500万円
最終学歴 大卒
推奨される資格要件 理系
その他 勤務時間:7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇:完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、
      年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与:当社規定に準じる
昇給:年1回 (4月)
賞与 :年1回 (3月)
諸手当:通勤手当、住宅手当等
保険:各種社会保険
制度:借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等

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