お仕事情報

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Specialist, Quality Systems & Compliance:SS-3959RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

求人コード SS-3959RIK
募集職種 Specialist, Quality Systems & Compliance
職務内容 製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
6.社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
7.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
8.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
9.社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
応募要件 ・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。
・品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
勤務地 東京または埼玉
年収 600万円~900万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 理系
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