お仕事情報

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ファーマコビジランス 安全対策部 対策課オンコロジー領域担当(シニア)スペシャリスト:SS-3951RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

求人コード SS-3951RIK
募集職種 ファーマコビジランス 安全対策部 対策課オンコロジー領域担当(シニア)スペシャリスト
職務内容 ◎オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:
・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、
リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

◎その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
応募要件 ◎必須条件:
・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことが
できるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル
◎望ましい条件、資質:
・薬機法、GCP、GVP、GPSP、等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・オンコロジー領域の安全性業務経験
勤務地 東京
年収 800万円~1100万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 医師(MD)、薬剤師、理系
その他

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