お仕事情報

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戦略開発薬事 CMC Associate:SS-3696RIK

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糖尿病ケアにおける世界的なリーディングカンパニー

求人コード SS-3696RIK
募集職種 戦略開発薬事 CMC Associate
職務内容 Primary Objective:

Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard.

Roles & Responsibilities:

・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS.
・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities.
・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality.
・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked.
応募要件 経験: 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上)
・医薬品(化成品あるいはバイオ)の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート
・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届
知識:・CMC関連規制
学歴:・薬学、理学あるいは農学修士
語学
・英語 TOEIC>700
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方
PCスキル:Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
コンピテンシー/Competency:
・高いコミュニケーション能力を有する方
・協調性をもちチームで仕事ができる方
・更なるパフォーマンスの向上をめざし自己研鑽でき、且つ他者に対しても
 前向き、建設的なフィードバックを行える方
・高い倫理観を持ち、コンプライアンスを遵守できる方
・英語でのコミュニケーション力(海外関連部門からの情報収集及び交渉)【年齢】25~35歳
≪年齢制限理由≫技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定して募集・採用する為
勤務地 東京
年収 500万円~1100万円
最終学歴 修士卒
推奨される資格要件 薬剤師、理系
その他 【待遇】
雇用形態:正社員
※試用期間:6か月
※入社日より有休付与 入社時に社内規定により付与(期間按分有)
※別途、各種手当支給
勤務時間 :
8:50 ~ 17:10 ※フレックスタイム制 (10:00~15:00 コアタイム)
福利厚生:
社会保険完備(雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金)、退職金、 財形貯蓄・慶弔見舞金、社員旅行・通信教育など ※支給規定有り。カフェテリアプラン(自由選択型福利厚生制度)、クラブ活動、社員旅行、夏季休暇サポートクーポンほか
休日休暇:
完全週休二日制(土日祝), 年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇、育児休暇・介護休暇など

■当社について
~糖尿病ケアにおける世界的なリーディングカンパニーとして人々の健康と社会に貢献し続けています~
・当社は、1923年設立以来、90年以上に渡り糖尿病の治療に携わってきた、デンマークに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。現在では、タンパク質工学の強みを生かし、成長ホルモン、血友病領域でもトップシェアを確立。世界74ヶ国に事業所を展開し、世界180ヶ国で製品を販売。グループ従業員数40,000人。
「世界で最も持続可能性のある企業」100社ランキング医薬品・バイオテクノロジー産業部門1位(2016ダボス会議で発表)との外部評価も頂いています。
・日本での設立は1980年。以後、糖尿病領域のマーケットリーダーとしての地位を確立してきました。現在は、糖尿病領域(インスリン)、血友病領域(バイパス製剤)、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において製品シェアNo.1。インスリンシェア50%以上。全国事業所54拠点。従業員数1,031名(2016年1月)。
「働きがいのある会社」としてもベストカンパニーに選出されております。(2016年発表)

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ライフケア・ネットワークではオンライン登録フォームをご用意しています。
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