お仕事情報

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PHV Risk Management:SS-3552RTO

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歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

求人コード SS-3552RTO
募集職種 PHV Risk Management
職務内容 ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。
安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。

【職務内容】:医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。
・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meetingを適切に準備する。
シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、薬品のリスクマネージメントに貢献する。
・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
・ 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。

なお、現在の職務やこれまでの経験等を考慮し管理職レベルで採用することも検討いたします。
応募要件 【学歴・経験】
・大学:理系大卒以上
・製薬会社(内資、外資問わず)もしくはCROにて5年以上の安全性、開発(薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルエキスパート等)、メディカルアフェアーズ(学術、MSL等)いずれかの業務経験(必須)
・医薬品リスクマネジメント業務の経験がある方は尚可
・医薬品開発部門の経験がある方は歓迎

【職務に必要な能力・スキル・資格等】
・中上級以上英語力(読み書き、英語による会議に参加しGlobalとDiscussionできる
レベル)。留学経験はあれば尚可。   
・PCスキル( ワード、エクセル、パワーポイントで資料作成ができるレベル)

【資質的要件】
・コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者(Globalを含む)との関係を上手く構築できる方。
・積極的に仕事に取り組み、リーダーシップを発揮し、製品チームを牽引できる方。
・プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力、交渉能力のある方。

【資質的要件等】
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
・正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
・異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
・組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
勤務地 大阪
年収 700万円~1000万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件
その他 当社は、ヘルスケアと農業関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちの製品とサービスは、人々のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)を向上させます。
当社では、社員に革新への情熱があれば、会社はそれに応えて未来を変えていく力を提供します。

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