お仕事情報

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Study Manager:SS-3551RTO

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歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

求人コード SS-3551RTO
募集職種 Study Manager
職務内容 クリニカルオペレーションから循環器、腎臓内科、婦人科、眼科等の領域を担当するStudy Manager ( St M ) あるいはCountry Lead Monitor ( CLM ) を公募します。
St Mは、Phase ⅡからPhase Ⅲにおいて、承認申請に必要となる臨床データを収集するためにClinical Development P l anに沿って、臨床試験の実施責任者として臨床試験の立ち上げ、実施、終了並びに規制当局の査察に係る全てのオペレーション業務に対して責任を負います。CLMは、Global試験における国内の実施責任者としてMonitoring Teamをリードし、臨床試験のモニタリング業務並びに規制当局の査察に係る業務に対して責任を負います。臨床試験は比較的長期間に及ぶため、予定された予算、タイムラインを守るために予想される/潜んでいる問題点を早期に検知・分析し、その対応策を積極的に講じることが必要となります。直接St M及びCLM ともに、Global teamと連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
また、これらの業務の遂行には、医薬品開発に関する規制要件であるGCP(Good Clinical Practice)並びに社内の標準操作手順書(SOP)に則って行うためこれらの知識が必須となり、さらにグローバルチームを含む社内の他部署あるいは外部ベンダー(CRO、中央検査測定会社等) との協働も必要です。従って、治験実施チーム内で力強いリーダーシップを発揮し、種々のチャンネルとスムーズなコミュニケーションをもって、タイムラインに沿って試験を実施することをリード出来る方を募集します。
さらに、今回公募するS tM/CLMは、スターティングポイントで、そのアクティビティーを通して他部署におけるRo l eも含め様々なキャリアパスを模索できます。
応募要件 <必須>
・理系の大学卒以上 (医学や薬学に関する学位保持者( PhDや修士など)は尚良し)
・臨床開発の経験が5年以上
・英語:中級以上、TOE I C 730点以上 (ディスカッション@テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベル、等)
・PCスキル( ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作) 

<歓迎> 
・Study Manager(臨床試験の責任者)、Monitoring Leader(臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager(開発プロジェクトの責任者)のいずれかの経験
・医療系資格(薬剤師)等があれば尚可

【職務に必要な能力等】                           
・Learning agilityの高い方。Interpersonal Skillの高い人。対人・コミュニケーション能力、戦略・論理思考力の高い方。
・積極的に自ら道を切り開ける方。Customer orientedな方。Goal orientedな方。
新しいことに対して挑戦を惜しまない方。
・前向きに物事を考えられ、粘り強い行動力と創造力を兼ね備えた方
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。
チームプレイヤー。Aspirationを持っている方。 
勤務地 大阪又は東京
年収 700万円~1000万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件
その他 当社は、ヘルスケアと農業関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちの製品とサービスは、人々のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)を向上させます。
当社では、社員に革新への情熱があれば、会社はそれに応えて未来を変えていく力を提供します。

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