お仕事情報

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eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者:SS-3547RTI

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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

求人コード SS-3547RTI
募集職種 eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者
職務内容 当社Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

今回は、PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。
応募要件 ・薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験
(eCTD編集業務経験はなお可)
・パソコンスキル(エクセル・ワード・パワーポイント)
・英語(読み、書き、話せれば、なお可)
勤務地 東京
年収 400万円~600万円
最終学歴
推奨される資格要件
その他 ■就業時間: 9:00~17:45
■所定労働時間: 8時間
■雇用形態: 正社員
■フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)
■試用期間: 6ヶ月
■教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
■通勤手当: 有り(上限月10万円)
■健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金: 有り
■退職金制度: 有り(401k)
■定年: 60歳
■その他福利厚生について
 ESPP(持ち株制度)
 長期休業所得保障制度
 EAP(メンタルヘルスサポート)
■年間有給休暇: 12日~20日(入社時有給休暇日数は、当社規定により定める)
■年間休日日数: 122日

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