お仕事情報

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薬事スタッフ又はマネージャー:SS-3472MY

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世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

求人コード SS-3472MY
募集職種 薬事スタッフ又はマネージャー
職務内容 ・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照
  会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
応募要件 【必須条件】
・10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方
  -3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
  -5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
  -5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
  -5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる

【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
勤務地 東京
年収 600万円~1200万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件 理系
その他 <給与・年収>
年間基準給+業績賞与(※当社規定により決定)
給与改定 年1回

<勤務時間>
9:00~17:30(所定労働時間7時間30分)
フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)
休憩1時間

<待遇>
法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金 、
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生プログラム加入

<休日休暇>
土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日)
年間休日124日(2016年)/120日(2017年)

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