お仕事情報

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新薬開発計画の(シニア)コンサルタント(Senior Consultant):SS-3467RTI

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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

求人コード SS-3467RTI
募集職種 新薬開発計画の(シニア)コンサルタント(Senior Consultant)
職務内容 ■募集部門の紹介
海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との 協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。
開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。
治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。
国際共同治験(Global Study)やアジアでの治験(Asian Study)における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。

■職務内容
スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング
応募要件 •Project Teamの主要メンバーとしてPMDA相談及び承認申請経験がある
•英語でのコミュニケーション(話す、読む、書く)能力が優れている。
勤務地 東京(八丁堀)
年収 900万円~1300万円
最終学歴
推奨される資格要件
その他 ■就業時間: 9:00~17:45
■所定労働時間: 8時間
■雇用形態: 正社員
■フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)
■試用期間: 6ヶ月
■教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
■通勤手当: 有り(上限月10万円)
■健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金: 有り
■退職金制度: 有り(401k)
■定年: 60歳
■その他福利厚生について
 ESPP(持ち株制度)
 長期休業所得保障制度
 EAP(メンタルヘルスサポート)
■年間有給休暇: 12日~20日(入社時有給休暇日数は、当社規定により定める)
■年間休日日数: 122日

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