お仕事情報

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新薬開発計画のコンサルタント:SS-3467RTI

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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

求人コード SS-3467RTI
募集職種 新薬開発計画のコンサルタント
職務内容 ・プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
・当社の業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

業務内容
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
応募要件 <技術的能力>
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可

最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
<インターパーソナル能力>
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント> TOEIC 700(目安)
勤務地 東京
年収 700万円~1000万円
最終学歴 理系大卒
推奨される資格要件
その他 ■就業時間: 9:00~17:45
■所定労働時間: 8時間
■雇用形態: 正社員
■フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)
■試用期間: 6ヶ月
■教育制度及び資格補助: E-learningを中心としたグローバルソフトの受講等
■通勤手当: 有り(上限月10万円)
■健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金: 有り
■退職金制度: 有り(401k)
■定年: 60歳
■その他福利厚生について
 ESPP(持ち株制度)
 長期休業所得保障制度
 EAP(メンタルヘルスサポート)
■年間有給休暇: 12日~20日(入社時有給休暇日数は、当社規定により定める)
■年間休日日数: 122日

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