品質保証、品質管理(ＧＭＰ/ＧＱＰ)

品質保証担当者（GQP）：SS-1794ZT

研究員母体のしっかりしている後発医薬品メーカー
求人コード SS-1794ZT
職種 品質保証担当者（GQP）
職務内容 医薬品製造販売業における品質保証に関わる業務
具体的には、
(1)製造販売管理：製造業者（製造委託先）の製造管理及び品質管理、製造委託先監査、変更管理・逸脱処理への対応、市場への出荷管理、委託先とのGQP取決め等
(2)苦情処理（品質不良対応を含む）。
(3)行政立入り・査察等への対応。
(4)文書管理：品質標準書作成、各種基準書、手順書の作成、GQP記録の作成・保管。
(5)GMP適合性調査申請に関わる業務
勤務地 東京
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製剤研究マネージャー：SS-1793ZT

研究員母体のしっかりしている後発医薬品メーカー
求人コード SS-1793ZT
職種 製剤研究マネージャー
職務内容 後発医薬品の製剤研究に関わる業務を行いながら、部下を指導しグループをマネジメントして頂きます。
具体的には、
(1)固形経口剤の製剤設計。
(2)製法に関わる承認申請書作成及び照会対応。
(3)原薬選定より処方製法に関する調査・立案研究及び開発。
(4)上記業務に関して部下のマネジメント及び指導。
勤務地 つくば工場（茨城県つくば市）
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製剤技術担当者（工場勤務）：SS-1792ZT

研究員母体のしっかりしている後発医薬品メーカー
求人コード SS-1792ZT
職種 製剤技術担当者（工場勤務）
職務内容 工場における後発医薬品の製剤技術に関わる業務を行います。
具体的には、
(1) 固形製剤の製造にスケールアップ、研究所からの技術移管に関わる業務
(2) 製造部門における工程改善に関わる業務
※現在、工場の立ち上げ期にあたり、これまでの医薬品工場での知識・ご経験をフル活用して体制の構築に携わって頂きます。
勤務地 つくば工場（茨城県つくば市）
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製剤技術検討業務：SS-1780EU

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を多数創出する国内系製薬メーカーです
求人コード SS-1780EU
職種 製剤技術検討業務
職務内容 当社は、医家向け新医薬品を開発・承認して製造・販売する中核メーカーです。
その医薬品の製造は薬事法で義務付けられた基準（ＧＭＰ）に従い実施され、高い品質と信頼性を維持し、結果的に患者さんに安心して使用いただける医薬品を市場に提供しています。
具体的な業務は、工場生産品の工程の改良や新規品目立ち上げ、それに伴う変更管理対応、製造委託先との技術検討、品質情報（苦情に対する技術検討）対応、国内外からの査察対応など多岐に渡ります。
製剤スペシャリストとして社内外で活動いただく重要な業務です。
※国内外への出張もあります
勤務地 名古屋医薬工場
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委託製造管理・品質保証マネージャー：SS-1737RMI

世界的なヘルスケアカンパニーを親会社に持つ外資系製薬企業
求人コード SS-1737RMI
職種 委託製造管理・品質保証マネージャー
職務内容 主に日本 及び 韓国の委託製造所に関して、Site managerとしての以下の品質保証業務を行う。
- 品質マネージメント
- 品質システム査察（計画，実施及びフォローアップ）
- 逸脱管理
- 変更管理
- CAPA管理
- 品質情報・回収
- 品質契約
- 年次照査
- 海外当局の査察対応
- テクニカルサポート（バリデーション，技術移転など）
- 新規委託先選定
- 他地域（米国，欧州など）品質部門とのコミュニケーション
勤務地 東京本社
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品質保証（担当課長) ：SS-1673RMI

世界初のインスリン製剤の実用化に成功したグローバル製薬企業
求人コード SS-1673RMI
職種 品質保証（担当課長)
職務内容 厚生労働省 GQS省令ならびにCorporate Standardに基づく製造販売業
における品質システムの維持

・品質システム（手順、文書、記録)の改善と維持及びGQPの実践、顧客への
　適切な製品及び情報伝達を保証すること、製造所への品質面での監督体制
　の確立と維持、品質情報に関する技術支援
・海外の製造サイトと連携し、リリー製品の品質を維持、向上。また困難な品質
　問題の解決
勤務地 神戸
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治験原薬の製造業務：SS-1740EU

大手企業グループ系列の国内準大手製薬メーカー
求人コード SS-1740EU
職種 治験原薬の製造業務
職務内容 ・ 治験原薬の製造担当業務
・ 治験薬製造設備でのＧＭＰ対応製造・当設備の保守・管理業務・分析業務
勤務地 大阪
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治験薬品質保証業務：SS-1306EU

大手企業グループ系列の国内準大手製薬メーカー
求人コード SS-1306EU
職種 治験薬品質保証業務
職務内容 国内・国外での臨床試験に用いる治験薬の品質保証
・ 治験薬ＧＭＰ体制の維持、改善
(製造方法・規格および試験方法などの変更管理、逸脱管理、出荷判定など)
・ 治験薬ＧＭＰ関連文書の作成及び管理
(製品標準書、SOPなど)
・ 国内外製造・試験委託先の監査
・ 当局査察及び導出先の監査対応
勤務地 大阪
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製品の工業化・合理化検討業務：SS-1082EU

大手企業グループ系列の国内準大手製薬メーカー
求人コード SS-1082EU
職種 生産本部　製品工業化検討・合理化検討業務担当者
職務内容 ・ 固形製剤の工程設計（工業化研究・スケールアップ）
小スケール(パイロットスケール)で製造した製剤を、生産スケールでの設備検討、製造条件設定等を行い実生産の製造条件を決定する。
・ 製剤の製造技術移管
生産工場を別工場に移し製造するために、製造設備の違いを考慮し、元の工場の製品と同等の特性値の製剤を生産する条件を決定する。
勤務地 三重県鈴鹿市
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医薬品品質保証業務担当者：SS-1080EU

大手企業グループ系列の国内準大手製薬メーカー
求人コード SS-1080EU
職種 医薬品　品質保証業務担当者
職務内容 医薬品の品質保証に関わる業務
・ 製剤試験（出荷判定、安定性、分析法バリデーション、試験法技術移管等）
・ 逸脱管理
・ 製造方法・規格等の変更管理
・ 文書管理（製品標準書、品質管理基準書、業務手順書等の作成・管理）
・ 当局査察及び導出先の監査対応
勤務地 三重、愛媛、大分
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工務技術職：SS-1079EU

大手企業グループ系列の国内準大手製薬メーカー
求人コード SS-1079EU
職種 生産本部　工務技術職
職務内容 医薬品製剤工場における設備検討・設計・導入業務
・ 設備計画・予算見積
・ 設備設計
・ 設備・工事手配・見積折衝
・ 工事監理
・ バリデーション業務
勤務地 大阪、三重、愛媛
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品質保証担当者 QAクレーム処理：SS-0254RTO

外資系製薬メーカー
求人コード SS-0254RTO
職種 品質保証担当者 QAクレーム処理
職務内容 GMP関連諸業務の実施（査察、自己点検、変更管理、品質改善、品質基準の設定、必要文書の作成等）
品質に関わるクレームへの対応
国内外の製造元、委託業者等との品質に関する渉外業務 
勤務地 大阪
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シニアエンジニアリングマネージャー：SS-1706ZT

グローバルな製薬企業
求人コード SS-1706ZT
職種 シニアエンジニアリングマネージャー
職務内容 医薬品包装工場の施設の拡張、新規設備機器の導入に係わるエンジニアリング業務及び既存設備の保全管理に関する業務
・設備投資の基本計画の立案、予算見積もり
・設備導入案件に関する基本設計、施工管理を含むプロジェクト全般の管理業務
・設備の継続的な改善計画の立案とその実施
・既存設備の安定稼動のためのメンテナンス業務
・用役供給業務の統括
・関連する海外エンジニアリング部門との連携
勤務地 愛知
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製品品質保証(Senior Manager)：SS-1606RIK

世界初のインスリン製剤の実用化に成功したグローバル製薬企業
求人コード SS-1606RIK
職種 製品品質保証(Senior Manager)
職務内容 厚生労働省 GQS省令ならびにCorporate Standardに基づく製造販売業における品質システムの維持
 ・品質システム（手順、文書、記録)の改善と維持及びGQPの実践、顧客への
  適切な製品及び情報伝達を保証すること、製造所への品質面での監督体制の
　確立と維持、品質情報に関する技術支援
・海外の製造サイトと連携し、リリー製品の品質を維持、向上。 
勤務地  兵庫
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品質保証グループスタッフ：SS-1502RMI

世界有数のジェネリック薬メーカー
求人コード SS-1502RMI
職種 品質保証グループスタッフ
職務内容 品製造販売業における品質保証業務（GQP）
・品質管理業務；市場への出荷管理、製造所管理（査察等）、変更管理、
 逸脱管理
・製造業者との取決め作成、締結
・品質苦情の処理、対応
・ 文書管理；品質標準書、基準書類等
・行政当局査察等への対応
勤務地 山形
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医薬品工場 建築技術（設備技術）マネージャー：SS-1461YK

欧州を代表する世界的な製薬会社
求人コード SS-1461YK
職種 医薬品工場 建築技術（設備技術）マネージャー 
職務内容 建物設備の老朽化や増設による保全業務負荷の増加。また、医薬品の製造品種や生産量の増大に伴う生産機械の入れ替え・増設ならびに建屋の改築、設備機器の入れ替えなどのプロジェクトの増大伴う、 建物設備（生産機械を除く）の保全監理業務 。
・川越事業所建屋増改築の基本設計､積算､施工管理業務（業者積算評価含む）
・川越事業所のユーティリティー（電気、水、精製水、空調、圧力空気、冷凍機、
 ボイラーなど）の保全（運転、修理）、改造、新規導入業務
・エネルギー消費効率を上げる改善、省エネルギーを推進する業務
・省エネルギーについての啓蒙活動
・排水、排気、騒音などの管理
・上記業務にかかわる官公庁との協議、申請および事業所の法的適合性の堅持
・上記業務にかかわる長期投資計画、修繕計画の策定、申請、予算策定、予算
 管理。また関連する資料の作成 
勤務地 埼玉県川越市 
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品質保証業務：SS-1273EU

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を創出している内資系製薬メーカーです
求人コード SS-1273EU
職種 品質保証業務担当者
職務内容 2005年の薬事法改正以降、医薬品の品質保証業務量が増大しています。業務の具体的な内容は以下のとおりです。製品の市場への出荷判定。国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのＧＭＰ監査並びに製造管理。各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用などの諸業務。　変更管理や異常逸脱処理対応。他社・製造所との取決めや契約等。品質情報（苦情等）対応など多岐にわたっています。
勤務地 東京
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