薬事、ＧＣＰ監査、Ｑ/Ａ

クオリティ・スペシャリスト：SS-1310RTI

プロジェクト受託が順調な世界No.３CRO企業
求人コード SS-1310RTI
職種 クオリティ・スペシャリスト
職務内容 ●SOP管理業務
●Quality Management業務
勤務地 東京　or 関西 
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薬事マネージャー：SS-0339MY

米国抗生剤市場で高いシェアを誇る外資後発品企業
求人コード SS-0339MY
職種 薬事マネージャー
職務内容 後発医薬品の開発薬事業務
・承認申請書のチェック
・薬価などの申請、作成
・当局とのコンタクト、ネゴシエーション
・安全管理部門の薬事サポート
・海外拠点への薬事分野での対応　など 
勤務地  東京都
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GCP監査責任者：SS-1294RHT

グローバル治験・オンコロジー領域に特化したＣＲＯ
求人コード SS-1294RHT
職種 GCP監査責任者
職務内容 GCP監査業務（責任者としてのマネジメントも含む）
*現在は外部へ委託をしておりますが、社内で監査業務を行うため当初は
　そのための「立ち上げ業務」となります
勤務地 東京
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品質保証部マネージャー：SS-1276HY

外資系製薬企業
求人コード SS-1276HY
職種 信頼性保証本部　品質保証部マネージャー
職務内容 ■当社全製品の苦情処理
苦情報告のレビュー、データベースへの入力、製造工場との交信、対外文書の作成
■メディケーションデリバリー事業部の製品に関するGQP業務
■グループ戦略立案・実行
勤務地 東京本社
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品質システム部マネジャー：SS-1260HY

製薬企業
求人コード SS-1260HY
職種 品質システム部マネジャー
職務内容 ■品質システムの構築
■品質保証の主要システムの運営：
  変更管理、逸脱管理、リスクマネージメント、文章、表示材料管理など
■当局に対応するためのガイドライン・基準書類の作成
■バリデーションの計画・実施
勤務地 東京
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開発薬事：SS-1251MY

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業
求人コード SS-1251MY
職種 開発薬事
職務内容 Regulatory Affairs部門のDirectorを補佐し、開発薬事部門のリーダー業務を行う
◎薬事及び開発薬事に関する専門業務
・薬事情報及び、開発薬事情報の収集、整理
・開発薬事、薬事コンサルティング、社内薬事指導に係る受託業務
◎治験国内管理人（ICCC)に係る業務
・治験計画届から承認取得までの治験国内管理人としての専門業務
・当局対応業務
◎開発薬事業務のプロジェクトマネジメント（収益、リソース管理）
◎RA/ICCメンバー及び、CRAへの指導、教育
勤務地 東京
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薬事アソシエイト：SS-1245KN

診断から治療までのワールドワイドトータルヘルスケア企業
求人コード SS-1245KN
職種 薬事アソシエイト
職務内容 ・新医薬品の国内導入の為に薬事面の責任を果たし又新薬承認申請の
　役割を担う
・新薬の申請準備・審査対応の統括（申請戦略・計画の策定、進捗管理、
  承認、一部変更申請業務、審査対応、当局折衝）
・新薬の開発段階における薬事対応（開発戦略支援、治験相談対応など）　
・海外の薬事担当者とのコミニケーション　　
勤務地 東京
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クオリティアシュアランス オーディター：SS-0731MY

世界第１位のグローバルアウトソーシング企業
求人コード SS-0731MY
職種 クオリティアシュアランス オーディター
職務内容 当社臨床開発部門の監査及び顧客へのコンサルタントのプロジェクト
のために幅広い臨床監査の計画、準備、執行、報告、終了に至るまでを
行っていただきます。
※監査には、プロジェクト文書、実施医療機関、治験報告、システム、データ･
　 マネージメント、生物統計学、CSV、ITの監査や下請業者/仕入先評価などが
　 含まれます。
・チーム内の上級管理職の補佐や品質・規制遵守に関する問題の報告と
　その解決のためのサポート業務が主となります。
勤務地 東京
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薬事監査室担当者（２名）：SS-1179MY

有望なバイオベンチャー企業
求人コード SS-1179MY
職種 薬事監査室担当者（２名）
職務内容 GCP監査
CTD等の規制当局に提出する申請関連資料の監査
GXP全般のシステムに対する監査
適合性調査対応
勤務地 東京
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品質保証本部QAスタッフ：SS-1067SY

世界有数のジェネリック薬メーカー
求人コード SS-1067SY
職種 品質保証本部QAスタッフ
職務内容 医薬品の品質管理（品質試験）・品質保証業務全般
勤務地 山形県 上山事業所
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開発薬事：SS-0103ZT

母体のしっかりした後発医薬品メーカー
求人コード SS-0103ZT
職種 開発薬事
職務内容 後発医薬品の開発に関わる業務、調査・企画開発担当及び薬事業務 
勤務地 東京（丸の内） 
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医薬品・薬事ｺﾝｻﾙﾀﾝﾄ ｽﾀｯﾌ～ｼﾆｱｽﾀｯﾌ：SS-0307RYO

国内大手CRO
求人コード SS-0307RYO
職種 医薬品薬事コンサルタント
職務内容 製薬企業やバイオテクノロジー企業等に対して、開発戦略立案から承認取得
まで総合的に、医薬品、医療機器、特定保健食品の開発を支援する業務。
勤務地 東京
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GCP監査：SS-0750EU

ビジネスの創造・変革に役立つIT（情報技術）サービスを提供する企業です
求人コード SS-0750EU
職種 GCP監査
職務内容 製薬会社から受託している臨床開発または製造販売後調査におけるGCP監査業務全般
勤務地 東京・大阪
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クオリティ アシュアランス マネージャー：SS-0732MY

世界第１位のグローバルアウトソーシング企業
求人コード SS-0732MY
職種 クオリティ アシュアランス　マネージャー
職務内容 クオリティーアシュアランス部門のマネージメント全般。
・QA部門のスタッフ管理
・監査計画の立案
・オペレーションへのコンサルテーション
・監査業務の指導
・海外出張、海外との電話会議有り
勤務地 東京
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メディカルライティング（スタッフ）：SS-0602RIK

世界Ｔｏｐを競うグローバル・カンパニー
求人コード SS-0602RIK
職種  メディカルライティング（スタッフ）
職務内容 申請関連資料のメディカルライティング業務
　－臨床CTD作成担当としての社内調整業務
　　　　・ドキュメント作成：CSR（外注先の調整も含む）
　　　　・ドキュメント作成：CTD（臨床部分、除くPK/PD）
　　　　・申請後対応（照会事項含む、サポート業務）
　－臨床CTD作成担当としての社内調整業務
　　　　・臨床ドキュメント作成スケジュール立案
　　　　・社内調整会議（臨床開発との協働、編集会議など）
　　　　・各種資料作成の調整（臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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開発薬事グループマネージャー：SS-0601RIK

世界製薬Ｔｏｐを競グローバル・カンパニー
求人コード SS-0601RIK
職種  開発薬事グループマネージャー（循環器・代謝領域）
職務内容  新薬（循環器・代謝領域：CVM）に係る開発薬事業務
 －グループマネージメント
　　　　・CVMグループのマネージメント
　　　　・部内調整
 －品目担当としての当局業務対応
      ・対面助言（申請前相談含む）
　　　 ・初回面談
      ・申請後対応（照会事項含む）
 －品目担当としての社内業務対応
      ・社内調整会議（開発・申請方針会議含む）
　　　 ・各種資料作成の調整（主に臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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開発薬事担当(オンコロジー)：SS-0600RIK

世界Ｔｏｐを競うグローバル製薬企業
求人コード SS-0600RIK
職種  開発薬事担当（オンコロジー）
職務内容  新薬（抗がん剤）に係る開発薬事業務
　－部内調整
　－品目担当としての当局業務対応
　　　・対面助言（申請前相談含む）
　　　・初回面談
　　　・申請後対応（照会事項含む）
　ー品目担当としての社内業務対応
　　　・社内調整会議（開発・申請方針会議含む）
　　　・各種資料作成の調整（主に臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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バイオ製品に関する開発薬事スタッフ：SS-0441RTO

外資系製薬メーカー
求人コード SS-0441RTO
職種 バイオ製品に関する開発薬事スタッフ 
職務内容 開発・申請戦略の立案。
申請に必要なさまざまな文章の作成、申請前後の当局との折衝。
厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談。
厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集。
勤務地 大阪または東京 
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