薬事、ＧＣＰ監査、Ｑ/Ａ

薬事マネージャー：SS-0339MKT

米国抗生剤市場で高いシェアを誇る外資後発品企業
求人コード SS-0339MKT
職種 薬事マネージャー
職務内容 後発医薬品の開発薬事業務
・承認申請書のチェック
・薬価などの申請、作成
・当局とのコンタクト、ネゴシエーション
・安全管理部門の薬事サポート
・海外拠点への薬事分野での対応　など 
勤務地  東京都
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アニマルヘルス事業部薬事部スタッフ：SS-1105RMI

世界最大の総合医薬品製薬会社の動物薬薬事部スタッフの求人です
求人コード

SS-1105RMI

職種 動物薬　薬事部スタッフ 
職務内容 薬事登録に関る申請業務 
勤務地 東京 
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コンプライアンス本部 薬務統括部　薬制グループ（スタッフ）：SS-1093RTE

医薬品とｺﾝｼｭｰﾏｰﾍﾙｽ分野において世界140ヶ国以上で事業を展開するｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ企業
求人コード SS-1093RTE
職種 コンプライアンス本部 薬務統括部　薬制グループスタッフ
職務内容 薬事関連のコンプライアンス担当
勤務地 関東（東京）
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品質保証本部QA/QCスタッフ：SS-1067RKK

世界有数のジェネリック薬メーカー
求人コード SS-1067RKK
職種 品質保証本部QA/QCスタッフ
職務内容 医薬品の品質管理（品質試験）・品質保証業務全般
勤務地 山形県 上山事業所
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開発薬事（ｵﾝｺﾛｼﾞｰ事業部 開発統括部）／外資系大手製薬企業

求人コード SS-0338RTE
職種 開発薬事（ｵﾝｺﾛｼﾞｰ事業部 開発統括部）
職務内容 ●新薬の承認申請及び承認取得関連業務
●海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
●当局対応（治験相談など）
勤務地 関東（東京）
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開発薬事（シニア）スペシャリスト：SS-1038KN

診断から治療までの米系トータルヘルスケア企業
求人コード SS-1038KN
職種 開発薬事（シニア）スペシャリスト
職務内容 ・新医薬品の国内導入の為に開発プロジェクトメンバーの一員として
  薬事面の責任を果たし　　又新薬承認申請の中心的役割を担う
・新薬の申請準備・審査対応の統括（申請戦略・計画の策定、進捗管理、
  承認申請業務、審査対応、当局折衝）
・新薬の開発段階における薬事対応（開発戦略支援、治験相談対応など）　
・海外の薬事担当者とのコミニケーション
勤務地 東京
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製薬メーカーの開発薬事マネージャー：SS-1027RTO

ガン疼痛で有名な製薬メーカー
求人コード SS-1027RTO
職種 薬事マネージャー 
職務内容 薬事部が所属する信頼性保証本部は薬事部、品質保証部、監査部の
３つの部門で構成されます。
薬事部は、製薬業で最も大切な資産である承認、許可を迅速に取得し、
また確実に維持するため管轄行政（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構等）
との関係強化が大きな役割となっており、新薬（一変）承認申請、対面助言
希少疾病用医薬品指定申請、治験届関連業務等の具体的な行政対応を
行います。
勤務地 東京本社 
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薬事マネージャー（部長レベル）：SS-1029HM

殺菌・洗浄のトップメーカー
求人コード SS-1029HM
職種 薬事マネージャー（部長レベル）
職務内容 医薬品扱いの製品の申請・管理・当局対応を統轄。
勤務地 東京（大手町）
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薬事シニアマネジャー：SS-0945MY

内資系、バイオ大手製薬メーカー
求人コード SS-0945MY
職種 薬事シニアマネジャー
職務内容 【臨床試験に係る薬事関連業務】
・ 臨床試験開始前段階での薬事戦略の立案
・ 治験届等の各種手続き
・ 治験相談対応（資料作成含む）等

【新薬の申請から承認までの薬事業務】
・ CTD 作成
・ 承認申請関連書類作成（各適合性調査を含む）
・ 照会事項対応（回答作成を含む）等

【厚生労働省及び総合機構等の当局対応及び折衝業務】
勤務地 東京
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開発薬事担当者：SS-0103ZT

母体のしっかりした後発医薬品メーカー
求人コード SS-0103ZT
職種 開発薬事スタッフ 
職務内容 後発医薬品の開発に関わる業務、調査・企画開発担当及び薬事業務 
勤務地 東京（丸の内） 
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薬事（課長・担当課長）：SS-0932RIK

世界で初めてインスリン製剤の実用化に成功したグローバルカンパニー
求人コード SS-0932RIK
職種 薬事（課長・担当課長）
職務内容 医薬品及び医療機器の開発に係る薬事戦略を企画し実行する。
勤務地 関西（兵庫）
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開発薬事（スタッフ）：SS-0908RTE

医薬品・ｺﾝｼｭｰﾏｰﾍﾙｽ分野において世界140ヶ国で事業展開するｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ企業
求人コード SS-0908RTE
職種 開発薬事（スタッフ）
職務内容 新薬の開発戦略及び薬事戦略の構築・実施、他
勤務地 関東（東京）
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医薬品・薬事ｺﾝｻﾙﾀﾝﾄ ｽﾀｯﾌ～ｼﾆｱｽﾀｯﾌ：SS-0307RTE

国内大手CRO
求人コード SS-0307RTE
職種 医薬品薬事コンサルタント
職務内容 製薬企業やバイオテクノロジー企業等に対して、開発戦略立案から承認取得
まで総合的に、医薬品、医療機器、特定保健食品の開発を支援する業務。
勤務地 東京
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QA主任（製造）：SS-0102ZT

米国のバイオ医薬品企業、遺伝子治療・診断等バイオ技術のフロンティア企業
求人コード SS-0102ZT
職種 QA主任（製造）
職務内容 医薬品及び医療機器製造販売業の品質保証業務（ＧＱＰ）　オファーンドラッグの市場への出荷管理　製造業者の管理監督　品質情報の処理　教育訓練　ＳＯＰ作成改定　国内業態許可の管理　査察対応（ＵＳ本社及び行政当局）
勤務地 東京（赤坂）
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GCP監査：SS-0750EU

ビジネスの創造・変革に役立つIT（情報技術）サービスを提供する企業です
求人コード SS-0750EU
職種 GCP監査
職務内容 製薬会社から受託している臨床開発または製造販売後調査におけるGCP監査業務全般
勤務地 東京・大阪
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薬事アソシエイト マネージャー ：SS-0688HY

癌や不妊治療領域で有名な製薬企業
求人コード SS-0688HY
職種 開発薬事アソシエイト マネージャー
職務内容 1.国内における薬事申請
2.早期開発段階にある製品の開発戦略への貢献
3.プロジェクトチームへの薬事の観点からのアドバイスや戦略の提供
4.当局提出資料のレビューおよび承認
5.将来の開発製品に関する基本情報の提供
6.薬事規制の新しい傾向への遵守や導入
7.ビジネスディベロップメントのサポート（リクエスト対応）
8.必要時または上司からの要求時のその他の業務の実行
勤務地 東京
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クオリティ アシュアランス ディレクター：SS-0732MY

世界第１位のグローバルアウトソーシング企業
求人コード SS-0732MY
職種 クオリティ アシュアランス　ディレクター
職務内容 クオリティーアシュアランス部門のマネージメント全般。
・QA部門のスタッフ管理
・監査計画の立案
・オペレーションへのコンサルテーション
・監査業務の指導
・海外出張、海外との電話会議有り
勤務地 東京
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クオリティアシュアランス オーディター：SS-0731MY

世界第１位のグローバルアウトソーシング企業
求人コード SS-0731MY
職種 クオリティアシュアランス オーディター
職務内容 当社臨床開発部門の監査及び顧客へのコンサルタントのプロジェクト
のために幅広い臨床監査の計画、準備、執行、報告、終了に至るまでを
行っていただきます。
※監査には、プロジェクト文書、実施医療機関、治験報告、システム、データ･
　 マネージメント、生物統計学、CSV、ITの監査や下請業者/仕入先評価などが
　 含まれます。
・チーム内の上級管理職の補佐や品質・規制遵守に関する問題の報告と
　その解決のためのサポート業務が主となります。
勤務地 東京
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開発薬事マネージャー又はスタッフ：SS-0708MY

空白の治療領域に集中特化した医薬品ベンチャー
求人コード SS-0708MY
職種 開発薬事マネージャー又はスタッフ
職務内容 新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務
・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略および申請方針の提案の構築
・CTD資料の作成
・PMDA、厚生労働省当局担当者との交渉業務
勤務地 東京
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メディカルライティング（スタッフ）：SS-0602RIK

世界Ｔｏｐを競うグローバル・カンパニー
求人コード SS-0602RIK
職種  メディカルライティング（スタッフ）
職務内容 申請関連資料のメディカルライティング業務
　－臨床CTD作成担当としての社内調整業務
　　　　・ドキュメント作成：CSR（外注先の調整も含む）
　　　　・ドキュメント作成：CTD（臨床部分、除くPK/PD）
　　　　・申請後対応（照会事項含む、サポート業務）
　－臨床CTD作成担当としての社内調整業務
　　　　・臨床ドキュメント作成スケジュール立案
　　　　・社内調整会議（臨床開発との協働、編集会議など）
　　　　・各種資料作成の調整（臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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開発薬事グループマネージャー：SS-0601RIK

世界製薬Ｔｏｐを競グローバル・カンパニー
求人コード SS-0601RIK
職種  開発薬事グループマネージャー（循環器・代謝領域）
職務内容  新薬（循環器・代謝領域：CVM）に係る開発薬事業務
 －グループマネージメント
　　　　・CVMグループのマネージメント
　　　　・部内調整
 －品目担当としての当局業務対応
      ・対面助言（申請前相談含む）
　　　 ・初回面談
      ・申請後対応（照会事項含む）
 －品目担当としての社内業務対応
      ・社内調整会議（開発・申請方針会議含む）
　　　 ・各種資料作成の調整（主に臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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開発薬事担当(オンコロジー)：SS-0600RIK

世界Ｔｏｐを競うグローバル製薬企業
求人コード SS-0600RIK
職種  開発薬事担当（オンコロジー）
職務内容  新薬（抗がん剤）に係る開発薬事業務
　－部内調整
　－品目担当としての当局業務対応
　　　・対面助言（申請前相談含む）
　　　・初回面談
　　　・申請後対応（照会事項含む）
　ー品目担当としての社内業務対応
　　　・社内調整会議（開発・申請方針会議含む）
　　　・各種資料作成の調整（主に臨床部門）
勤務地  東京都渋谷区
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開発薬事スタッフ：SS-0012RTO

外資系製薬メーカー
求人コード SS-0012RTO
職種 開発薬事スタッフ
職務内容 ・申請に必要なさまざまな文章の作成、申請前後の当局への対応
・厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談等への出席
・厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集
勤務地 東京または大阪
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バイオ製品に関する開発薬事スタッフ：SS-0441RTO

外資系製薬メーカー
求人コード SS-0441RTO
職種 バイオ製品に関する開発薬事スタッフ 
職務内容 開発・申請戦略の立案。
申請に必要なさまざまな文章の作成、申請前後の当局との折衝。
厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談。
厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集。
勤務地 大阪または東京 
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開発薬事担当者：SS-0113RTI

皮膚科に特化した製薬ﾒｰｶｰ
求人コード SS-0113RTI
職種 開発薬事 
職務内容 開発薬事職 
勤務地 関西 
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開発薬事職：SS-0136RMM

世界ナンバーワンの製薬企業
求人コード SS-0136RMM
職種  開発薬事（担当者またはマネージャー)
職務内容 開発薬事戦略の立案
開発品目の医療価値を最大化し、かつ迅速に承認されるよう、開発品目の特性、医療環境、行政環境を分析し、これらを最大限に活用した開発薬事戦略を立案します。
勤務地  東京
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薬事部開発薬事担当：SS-0224RKJ

外資系メーカー
求人コード SS-0224RKJ
職種 薬事部　開発薬事担当
職務内容 新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務。
厚生労働省等当局担当者との交渉業務。
社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略
および申請方針の提案の構築。
ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーション。
部下・後輩の指導育成。
勤務地 東京都（千代田区）
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