製造販売後調査：SS-1050RYO
| 特定領域に特化したグローバル欧州系製薬メーカー | |
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| 求人コード | SS-1050RYO |
| 職種 | 製造販売後調査 |
| 職務内容 | １．再審査申請（適合性調査対応含む）に係わる業務の管理・運営を行う。 ２．使用成績調査、特定使用成績調査の企画立案、基本計画、グローバル対応、 安全性定期報告等の一連管理業務の運営 ３．GPSP自己点検・教育訓練・委託・記録の保存 ４．調査結果からの適正使用情報のコミュニケーション（伝達、論文等） ①使用成績調査、特定使用成績調査の企画立案、グローバル対応、運営を行う。 調査の企画・立案（プロトコル・調査票等関連資材作成含む）を行い、PMDAへの基本計画・実施計画の提出、また必要に応じて外部委託のプロセスを経て、調査の実施部門教育、進捗管理、調査票回収など一連のプロセス管理を行う。また開発承認過程における製造販売後調査計画によるサポート、 親会社へのプロトコル承認プロセス、グローバルルール（試験登録、進捗報告、報告書作成、公開）への対応を行う、またはサポートする。 ②GPSP自己点検・教育訓練・委託・記録保存などのGPSP間接的な業務を管理、 またはサポートする。 ③調査結果からのデータを評価、分析すると共に顧客へのフィードバック、 また必要に応じて論文化などの対応、またはサポートを行う。 ④再審査申請（適合性調査対応を含む）に係わる業務の管理・運営を行う。 最審査申請資料の作成、まとめと当局への提出を管理し、適合性調査の調整 と実施、疑義事項対応、結果通知まで再審査申請業務のサポートを行う。 |
| 応募要件 | ・医療用医薬品業界（CRO含む）でPMS業務経験者（旧GPMSP業務含む）、 開発企画立案の経験者 ・医薬品業界で最低限必要不可欠な知識（薬事法規、学術一般、薬学・医学一般） ・大学卒業以上 ・TOEIC600以上またはそれに順ずる (Reading/Writing/Listening) ・デンマーク本社との英語（メールなど）によるコミュニケーション必要 ・ワード・エクセル等（アクセスできればなお可） ・健康で明るい性格の方、コミュニケーション能力、協調性のある方 ・年齢 20代後半～30代（特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため） |
| 勤務地 | 東京本社 |
| その他 | ・年収: 年齢・在職年齢にかかわらず、能力により厚遇可能です。 ・社内教育制度: 有り ・休日: 週休２日制（土日）祝日 ・休暇: 有給・年末年始・慶弔 ・保険/手当: 各種有り ・福利厚生: 退職金制度・保養施設（契約）有り |
| 職種分類 | (6)安全性情報、製造販売後調査 |
| 勤務地分類 | (4)関東 |
