医薬品開発における研究監査業務：SS-1274EU
| スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を創出している内資系製薬メーカーです | |
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| 求人コード | SS-1274EU |
| 職種 | 医薬品開発における研究監査業務 |
| 職務内容 | 同社は、医家向け新医薬品を開発・承認して製造・販売する中核メーカーです。その新医薬品の開発は薬事法で義務付けられた基準に従い実施され、動物を用いた前臨床試験では研究プロセスと収集される試験成績の品質と信頼性を厚生労働省に報告します。これにより新医薬品の申請資料はその品質と信頼性が検証され、結果的に患者さんに提供される医薬品の安全と安心が保証されます。この研究監査を既存の仕組みにとらわれず、合理的な新しい仕組みを創成して品質評価並びに信頼性保証にチャレンジし、この分野のリーダーとして部下を指導・育成すると共に自らも第一線に立って、社内外・行政と折衝してゆく重要な業務です。 |
| 応募要件 | 【年齢】27～39才 ※長期勤続におけるキャリア形成をはかる為、年齢制限を設けさせて頂いております （1）大卒または大学院卒以上 （2）５年程度の研究開発関連業務（特に薬効薬理、ADME、安全性試験）経験があれば尚可 （3）３年程度の前臨床試験に対する品質管理ないしは研究監査の業務経験があれば尚可 （4）申請資料（特に前臨床試験でのCTD）等の作成経験、当局審査対応経験があれば尚可 （5）国内外の医薬品研究受託機関への監査実施経歴があれば尚可 自由闊達な社風の下で、指示されるのではなく、自ら創生でき、積極的に行動できる方を求めます。ご自身の経験と専門性を活かして新医薬品の研究プロセスと試験成績に対する品質評価・信頼性保証に合理性と一貫性を持って取り組む情熱のある方、マニュアルの無い世界で一から仕事を創っていくことに興味のある方、好奇心旺盛でチャレンジ精神あふれる方、グローバルな対応もあり国際感覚豊かな方なら大歓迎です。また、行政当局（厚生労働省医薬品医療機器総合機構）、医師・薬剤師・看護師、同業他社等との社外交渉、研究開発等との社内調整がありますので、相手の言い分を理解したうえで当方の見解を示す交渉力や指導力がある方を求めます。 |
| 勤務地 | 静岡県伊豆 |
| その他 | 勤務時間：8:00～16:45 ※フレックスタイム制度あり （コアタイム10:00～15:00） ■給与諸手当■ 経歴を考慮し当社規程により優遇します。 昇給：年1回 賞与：年2回 本給以外に諸手当（休出手当・勤務地手当・通勤手当・家族手当・持家手当・借家手当など）があります。 ■休日・休暇■ 完全週休2日制（土、日）で、祝日・年末年始等を含め年間約120日前後が休日となります。 他には年次有給休暇、特別休暇（忌引、結婚等）、ボランティア休暇、育児休暇、 育児短時間勤務制度、などがあります。 ■待遇・福利厚生■ 寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）制度、持ち家支援制度、各種財産形成支援制度、福祉共済会(共済生保、医療共済、がん保険、慶弔見舞金共済など)、 自己啓発支援制度、海外留学制度、育児短時間勤務制度など各種支援制度があります。 また各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）や各種医療保険制度も充実しており、安心して仕事が出来るよう支援する制度が数多くあります。 |
| 職種分類 | (2)創薬、前臨床・非臨床、ＣＭＣ |
| 勤務地分類 | (6)中部 |
