申請ＣＭＣ担当者：SS-1059SY
| 世界有数のジェネリック薬メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SS-1059SY |
| 職種 | 申請ＣＭＣ担当者 |
| 職務内容 | • 主に、海外で作成されたCTD（Common Technical Document） Module 3（英語）の規格及び試験方法、安定性試験成績に基づき日本国内での承認申請用の資料作成 • 承認申請用資料作成に際し、必要に応じて日本国内で追加試験等の検討、計画作成及び実施(自ら試験を実施する場合もある） • 承認申請後照会事項対応 • 海外開発センター（複数）とのコミュニケーションにより試験成績等に関する照会、情報入手、試験依頼等の対応 |
| 応募要件 | • 薬学（薬剤師）又は化学系学部卒業以上 • 分析及び製剤に係る研究もしくは開発の実務を3年以上経験 • 分析及び製剤に関する領域で、承認申請資料作成及び照会事項対応の経験があること、または原薬及び製剤の製造、GMPに関連する実務経験があることが望ましい ・科学的・論理的な文章作成スキル、ビジネスレベルの英語力（英語でのコミュニケーション、交渉必須）、コミュニケーション能力（日本語・英語 |
| 勤務地 | 東京本社 |
| その他 | 世界有数のジェネリック薬メーカー |
| 職種分類 | (2)創薬、前臨床・非臨床、ＣＭＣ |
| 勤務地分類 | (4)関東 |
