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274件の検索結果があります

Program Lead:SS-3494MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Program Lead
職務内容 The role is responsible for:
• Maximizing the value of the portfolio by aligning local Program Development strategy & plans with regional and global program strategy
• Driving flexible, cross-functional execution of local program strategy through our Program Team (PT)
• Ensuring objectivity and process rigor in cross-functional decision making (Value, Cost, Risk)
• Providing leadership in managing the Commercialization process and applying best practice project management with accountability to Commercialization and R&D Compliance (CRDC)
• Leading cross-functional risk, issue identification, development of risk mitigation strategy and resolution; accountability for appropriate communication to VP, Japan R&D, Global Program Management Lead (GPML) & PM Regional JAPAC
• Ensuring communication of local, regional and global program information to local, regional and global stakeholders
• Establishing and monitoring of development plans and program budget
• Supporting as needed to navigate product candidates through internal governance and external regulatory portals
• Interactions and communication with external customers, key organizations, and institutions

Key activities:
Cross-functional Strategy & Alignment
• Lead the process to develop and articulate a local cross-functional Program Strategy / Plan that will guide the commercialization of the program in alignment with the Global Program Strategy
• Drive development and communication of key our PT deliverables (Product Strategy, Assumptions)
• Lead cross-functional review of local program strategy
• Partner with the Affiliate Business Unit for all product lifecycle management activities
Lead Cross-functional Execution to Maximize Value of the Portfolio
• Single point of accountability for successful cross-functional execution of the local program strategy that optimizes value, time, resources and risks, aligned with the Global Program Strategy
• Delivery of program according to strategy, plan and resources ($ / FTE)
• Maximize value of programs to us by guiding flexible strategies and judicious resource allocation that improve final outcome (time, cost, value)
Decision Making (Value, Cost, Risk)
• Ensure robust analysis, options and future scenarios are considered on decisions to advance the program
• Supports strategic decision making through ensuring alignment between our PT and Global PT and TA Functional Leadership prior to decision points.
Risk Management / Issue resolution
• Accountable for identifying, framing, resolving and escalating cross-functional issues that prevent execution
• Identify and communicate potential clinical and commercial risks that would prevent successful commercialization of the program locally
• Identify misalignment from functional execution that will impact delivery of the program

Program Management
• Serve as single point of contact for country program information
• Partner with Medical Lead / Marketing Lead to manage Medical and Brand Team meetings including ensuring linkages with Global PTs
• Lead cross-functional project meetings
• Lead application of CRDC best practice project management tools
• Coordinate generation of cross functional information for key portals
• Lead implementation of appropriate elements of global Commercialization roadmap
• Manage the country elements of the budget planning Process in conjunction with Finance, GPML and Japan Medical Director, monitor approved

応募要件 Qualifications:
• Bachelor’s degree in Life Sciences or a relevant field.
• Advanced degree preferred (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training

Experience:
• In depth industry knowledge/experience in the Biotechnology, Pharmaceutical, or other Healthcare related field and understanding of the local market
• Specialist experience in a drug development Project Management role
• Experience in leading and managing cross-functional teams
• Familiar with financial principles related to program budgets
• International collaboration and experience of working with different cultures
• Solid scientific understanding
• Preferred: Global experience within all phases of drug development

Key Competencies:
• Leadership skills, ability to lead cross-functionally
• Good verbal and written communication skills including the ability to clearly and effectively present information formally and informally
• Proficient in written and spoken English
• Ability to drive decision making
• Basic to Strong project management skills
• Business oriented thinking, ability to balance investments versus risks
• Ability to think strategically across functions toward successful completion of projects
• Ability to interface effectively cross-functionally and at all levels, including Senior and Executive Management
• Good interpersonal skills, negotiation skills and relationship management skills
• Good cross-cultural sensitivity and awareness
• Ability to influence behaviors and outcomes in the absence of direct authority
• Goal oriented and results driven working style
• Quick learner, proactive, takes initiative
• Ability to understand, plan, and navigate in a matrix and, at times, ambiguous environment
• Awareness of and ability to navigate and conform to Commercialization and Corporate Governance processes
• Ability to develop contingency and risk mitigation plans
• Proactive, takes initiative
• Experience in conflict management with the ability to mediate
勤務地 東京

デジタルマーケティング シニアスペシャリスト:SS-3493MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 デジタルマーケティング シニアスペシャリスト
職務内容 ・デジタルマーケティング担当シニアマネージャーと協力しデジタルマーケティング戦略を発展させる。
・マーケティングメンバーと協力し、デジタルマーケティングプラン(Web講演会、e-Detailing等)を遂行する。
・マーケティングメンバーが作成するデジタル関連コンテンツを客観的なデジタルマーケティングの視点でサポートする。
・デジタルマーケティングプランの遂行により得られた各種データを、デジタルマーケティングチーム内、マーケティングメンバー、及び営業等に共有する。
・IT部門、グローバルIT部門と協力し、デジタルマーケティング関連システム(オウンドサイト等)の管理を行う。
・最新のデジタルマーケティングに関する情報収集し、ビジネスに活用する
応募要件 【必須要件・知識】
・Webに関する全般知識
・ビジネスレベルの英語力

【望ましい要件】
・製薬企業における営業やマーケティングの経験
・医療業界ならび関連法規上の一般的な知識
・データベース、システム管理に関する知識

【学歴】
・大学卒業以上
勤務地 東京

安全性情報スタッフ:SS-3492RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 安全性情報スタッフ
職務内容 ■職務内容
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。
具体的には下記の業務です
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・アソシエイトの指導・育成

■他社にない特徴:
1.年間40件近くのFDAの新薬承認に貢献、また積極的なM&A・アライアンスで事業を拡大、日本におけるグローバルスタディの比率も7割を超え、日本でのグローバルスタディのリーディングカンパニーとして更なる成長が期待されます。
2.大型プロジェクトを受注しており、中国瀋陽で、受付け、発番、評価等したものを、日本でQCチェックするプロジェクトがスタートしました。
応募要件 ■必要条件
・安全性関連業務を2年以上経験された方 
・英語力

■求める人物像:
・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢。
・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
・グローバル試験に挑戦したい方。
勤務地 東京

アソシエイトコンサルタント:SS-3491RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 アソシエイトコンサルタント
職務内容 ■募集部門 Consulting Japan
海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との 協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。
開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。
治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。
国際共同治験(Global Study)やアジアでの治験(Asian Study)における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。

■職務内容
1.治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成して、
その管理を行う。
2.プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。
3.PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。
4.薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。
5.治験薬ラベルの作成並びに翻訳
6.治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。
7.その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)

■このポジションの魅力
コンサルティングのスタッフとして就業いただき、将来的に1人前のコンサルタントとしてご活躍いただきます。
応募要件 ■業務経験
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験3年以上
または、薬事経験、治験届業務経験がある
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻が望ましい。)
・プロジェクトリーダーのアシスタントやCRA経験者も歓迎
■求める人物像
・チームメンバーと協力関係を築ける人。
・気配りのできる人
・チームリーダーに自分の考えを説明できる人。
・学習意欲の高い人。
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
勤務地 東京

臨床開発モニター:SS-3490RTO

  • 女性が活躍

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・研究開発を行います。

募集職種 臨床開発モニター
職務内容 ・新医療品用医薬品のモニタリング業務(P1~P3)
・現在の体制:臨床開発グループ7名(CRA5年以上3名、3年目2名、2年目2名)
応募要件 【必須条件】
・企業治験を1プロトコール以上経験し、施設立ち上げから治験終了まで一連の業務を行える事。
・医療従事者、取引先と十分なコミュニケーションを取れる事。

【歓迎要件】:医療系資格

【求める人物像】
・人の和を大切にし、相互支援することができ、会社と共に自己の成長を望む方
・コミュニケーション能力に長け、気持ちよく仕事が出来る方
勤務地 埼玉

CRA:SS-3246HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 CRA
職務内容 ・臨床モニタリングやサイト管理プロセスにおけるあらゆる活動を実施し、調整を⾏う
・サイト訪問を⾏い、プロトコルおよび規制遵守を査定、必要書類を管理する。国際的な品質保証監査を通過するデータの確保を⾏う
・国際的な医学研究コミュニティにおいて当社を代表し、治験サイトやクライアント企業の担当との協⼒関係を構築および維持する
・担当プロジェクトのプロジェクトマネージャーまたは臨床チームのマネージャーの⽀援、および/または、経験の浅い臨床チームメンバーの指導やトレーニングの⽀援を⾏う場合がある
応募要件 ■必須条件:
・臨床研究モニタリング経験2年程度
・効果的な臨床モニタリングスキル
・GCPおよび適⽤されるSOPの理解及び実務知識
・要英語力
■歓迎条件:
・臨床治験の関連アプリケーション(EDC、IXR等)の知識
勤務地 東京、大阪、鹿児島

開発薬事スペシャリスト:SS-3245HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 開発薬事スペシャリスト
職務内容 • Reviews and provides technical advice to prepare regulatory submissions
• Provides regulatory consulting and strategic advice to internal and external clients to determine the most appropriate regulatory and product development strategy for their products
• Provides project specific GRA strategy, technical expertise and co-ordination oversight for key client’s projects
• Ensures quality performance for key/managed projects
• Liaises with PPD globally to support global projects
• Serve as key clients “Executive” contact person for all issues including attendance at Regulatory Authority meetings and other Public Relation functions
• Manages project budgeting/forecasting to include creative input as to shifting of resources, allocations etc. to respond to a change in scope of personnel requirements to stay within project budget
• Assists in identifying and recognizing out of scope activities in a contract in a timely manner and liaise with C&PD to follow through on all aspects of contract modification
• Assists business development and senior management in pricing and securing new business by making presentations to clients, developing and reviewing bid proposal texts and budgets and conducting contract negotiation through to closure with the client and BD
• Manages GRA team, whose primary objective is to deliver the day to day operational management of assigned GRA services
• Deputizes for GLT and functional manager in GRA as necessary
• Contributes to development & implementation of Global/regional function/plans
• Participates as required in project Launch Meetings, Review Meetings and Project Team meetings
• Establishes operating policies & procedures that affect departments and subordinate sections of work units. Interprets company-wide policies and procedures. Develops budgets, schedules, and performance standards.
応募要件 Required Education and Experience:
• Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 3+ years’) or equivalent combination of education, training, & experience
• Proven leadership skills

Required Knowledge, Skills and Abilities:
• English language as well as local language where applicable
• Excellent interpersonal skills
• Familiar with computers and their applications, e.g. Word, Excel, PowerPoint
• Effective oral and written communication skills
• Excellent organizational and planning skills
• Good negotiation skills
• Ability to work on own initiative
• Proven ability to work effectively in a team environment
• Ability to motivate and integrate teams and teach/mentor team members
• Good knowledge of global / regional / national country requirements / Regulatory Affairs Procedures for Clinical Trial Authorization, licensing, lifecycle management
• Expert knowledge of ICH and other global regulatory guidelines
• In-depth knowledge in one of the specialist areas; preclinical, clinical, or CMC, etc
• Ability to discipline and reward employees and perform timely, effective performance evaluations
• Good judgment and decision-making skills
• Ability to act as liaison with other departments where necessary (i.e. Project Management, Clinical Supplies, QA, Clinical Management, Data Management, Biostatistics, etc)
• Knowledge of budgeting and forecasting
勤務地 東京、大阪、鹿児島

Safety Specialist:SS-3489HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Safety Specialist
職務内容 1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
応募要件 対象年齢 30~55歳
応募資格 ■求める経験知識
PVG業務経験3年以上
薬剤師、看護師などバイオサイエンス領域の出身者(尚可)

■語学:英語 ビジネスレベル以上
■資格: ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
勤務地 東京、大阪

Associate MD(在宅):SS-3488HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Associate MD(在宅)
職務内容 ■What to do:
Project Related Medical/Safety Support:
 Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

 Medical review of serious adverse events  Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidances regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
 Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
 Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately.
Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
  Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal.  This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component. This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
応募要件 対象年齢 Under 55
応募資格
■Academic Qualification: -MD degree
■Required Knowledge and skill:
- A certified license of a medical doctor. - Experience in hospital settings for at least 5 years, with a specialty of oncology (preferred) or internal medicine related therapeutic area. -Be able to work both in an Japan organization and a regional/global environment. -Experience in regulatory authority or pharma would be a plus, but not a must.
■Language: Both Japanese and English proficiency.
勤務地 東京をベースとした在宅勤務

Clinical Trial Manager:SS-3487HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Clinical Trial Manager
職務内容 治験プロジェクトとプロジェクトチームのマネージメント
応募要件 プロジェクトマネージャー、ラインマネージャー経験1年以上
勤務地 東京、大阪

Compliance Sr. Manager – Auditor:SS-3486MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Compliance Sr. Manager – Auditor
職務内容 Job Description:
This is an exciting opportunity for a Compliance Senior Manager position within our Global Research and Development Quality, Compliance and Audit (QCA) team. It is a key QCA position for planning and participating in global audits of Amgen’s clinical trials, vendors, internal process and pharmacovigilance activities.
This position would be based in Tokyo and reporting into a QCA Compliance Director Japan.
The position requires approximately 40% travel in Japan, Asia and international audit Sites, and also supports regulatory inspections of clinical sites and our facilities in Japan and Asian countries.

Key responsibilities include:
For Global QCA
• Plan, conduct and report routine and directed compliance complex audits types with proficiency across a majority of audit types
• Follow-up on corrective actions until resolution
• Identify and communicate compliance risks to QCA management
• Host and/or play a lead role in regulatory authority inspections
• Participate as a QCA representative in due diligence assessments (acquisitions, in-licensing, evaluations)
• Lead QCA process improvement initiatives
• Author and contribute to the development of QCA cross functional controlled documents
• Provide coaching/ mentoring to staff and provide cross training for staff in area of expertise

For Japan and Asia
• Provide GCP and PV related advices to clinical functions at us and global QCA in terms of Japan GCP specific requirements and local regulatory requirements
• Provide supports and advices to Amgen affiliates in Asian countries when requested
• Provide prompt and appropriate advices to clinical and other R&D functions at AABP.
• Share up-to-date information on HA inspections and key changes to clinical development environment in Japan with AABP R&D and QCA.
応募要件 Basic Qualifications:
Doctorate degree & 2 years of scientific experience
OR
Master’s degree & 6 years of scientific experience
OR
Bachelor’s degree & 8 years of scientific experience
Preferred Qualifications:
• Bachelor’s degree in appropriate discipline (required) or equivalent experience
our Proprietary - Confidential

Experience:
• Minimum 5 years auditing experience in GCP/ PV
• Experience supporting regulatory authority inspections (mainly PMDA inspections and if applicable outside of Japan including China CFDA)
• International auditing experience (Asia and/or US & EU)
• Participation in process improvement initiatives
• Compliance program or project management
• Leadership or mentoring experience

Knowledge:
• Knowledge of regulations applicable to area of technical expertise
• General knowledge of clinical development and PV process and operations
• Knowledge of audit/compliance program design and audit methodology
• Knowledge of regulatory authority inspection processes (mainly PMDA inspections and if applicable outside of Japan including China CFDA)
• Thorough knowledge of PV and GCP (both Japan GCP and ICH GCP)
• General knowledge of pre-clinical, clinical development, and PV process and operations

Key Competencies:
• Sufficient English skill for speaking/ communicating for conducting audits outside of Japan, writing appropriate audit report and collaborating with global QCA members and other our personnel.
• Verbal and Written Communication
• Team Work
• Time Management
• Interpersonal Skills
• Results Oriented
• Analytical Skills
• Leadership Skills
• Mentoring Skills
• Team Leadership
• Motivation Skills
• Decision Making
• Problem Identification and Resolution
勤務地 東京

治験薬製造・管理業務担当者:SS-3293EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 治験薬製造・管理業務担当者
職務内容 【職務内容】
・IWRS(IRT*システム)及びIRTベンダーの管理
・治験薬の包装仕様検討、必要数量算出
・治験薬製造委託先(CMO)の管理
・Depot(治験薬倉庫)の管理
・治験薬の在庫管理、廃棄管理
*IRT: Interactive Response Technology

【入社後予定されている業務内容】
担当試験のプロジェクト担当者として治験薬管理業務(上記職務内容)を担当いただきます。
これらは、臨床企画部門、臨床operation部門、プロジェクトマネジメント部門等と連携して行います。
また、治験薬管理に関するシステムの管理、SOP改訂等の共通業務をチームメンバーと共に行っていただきます。システムやSOPは弊社の米国子会社と共通しているものも多く、連携して対応しているため、弊社の米国子会社へも必要に応じ出張いただきます。

【入社後のキャリアパスの可能性】
入社後は、業務に必要な専門知識を磨くことができるように、外部研修に積極的に参加頂くことを奨励しています。また、会社外の組織・団体での活動などにも積極的に参加頂いています。これにより自身の専門性を高めるとともに、将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。
長期的なキャリアパスについては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは、組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材などがあり、各人の資質や興味に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いていただくこととなります。
応募要件 【必須の能力・資格・経験】
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、以下のいずれかの経験のある方。
 ●IWRSを使った臨床試験の管理、CRA業務
 ●治験薬製造依頼業務
 ●治験薬管理業務
 ●IRTシステムの構築・管理または利用
・英語メールでのコミュニケーションがある程度可能な方

【あると望ましい能力・資格・経験】
・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
・ITに関する全般的な知識
勤務地 東京

Manager, Global Safety and Pharmacovigilance:SS-3485MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

米国の大手ヘルスケアアウトソーシング企業です

募集職種 Manager, Global Safety and Pharmacovigilance
職務内容 Job Functions
・Direct the operations of the Global Safety and Pharmacovigilance group in a region
・Provide managerial oversight of the Global Safety and Pharmacovigilance Group
・Ensure that inVentiv Health Clinical is in compliance with safety reporting requirements of regulatory authorities
・Ensure that inVentiv Health Clinical meets client expectations and requirements for safety reporting
・Provide regulatory consultation regarding safety reporting for investigational drugs
・Prepare documents describing the process for monitoring and reporting serious adverse experiences (e.g., SOPs, user manuals)
・Maintain proficiency in current knowledge of all applicable regulatory guidelines and regulations relating to safety reporting
・Act as project manager for stand-alone Safety and Pharmacovigilance projects
・Provide input to the overall processes, policies and procedures of the review and processing of safety information in the department
・Coordinate with Medical Affairs, Clinical Research and Data Management for the efficient and timely review of safety information at inVentiv Health Clinical
・Interact with clients and internal staff to provide advice and guidance on safety review issues; provide training and consultation to clients
・Assist Business Development for client development presentations that involve safety reporting as a potential service; provide adequate input into client proposals
・Remain current on global pharmacovigilance requirements and disseminate any relevant changes to affected inVentiv Health Clinical personnel
・Identify training needs in pharmacovigilance and work with Training Group to implement appropriate training
・Advise senior management on adequate budget and resource planning
・May perform database administration functions
応募要件 Minimum Requirements
・Bachelor’s Degree in a life science or nursing
・Seven years of relevant pharmaceutical or clinical research industry experience
・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to pharmacovigilance
・Prior management and supervisory experience
・Demonstrate working knowledge of MS Office applications
・Excellent verbal and written communication skills
・Ability and willingness to travel(~20%)
勤務地 東京

Global Safety & Pharmacovigilance:SS-3484MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

米国の大手ヘルスケアアウトソーシング企業です

募集職種 Global Safety & Pharmacovigilance
職務内容 ・国内外症例の入力業務及びQC
・法令及びコンプライアンスチェック
・ナラティブを含む症例入力、重篤等に関する一次評価
・症例に関するクエリ(再調査質問票)作成
・MR及びCRAとの症例/クエリに関するコミュニケーション
・社内外プロジェクト参加者との協業
・ファイリング及び症例ストレージ
・SOP及び法令に関するコンプライアンスチェック
・社内外関係者との安全性情報に関する情報共有
・国内外へのミーティング参加、監査への参加
・アシスタントや通訳等に対するメンタリング
応募要件 ・1年以上の安全性業務経験
・安全性業務1年を含む3年以上の業界経験
・システム経験(アーガス・E2Bは尚可)
・PC操作に関する基本的な知識
・科学系もしくは看護系学位は尚可
勤務地 東京

Corporate Affairs Manager:SS-3483MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Corporate Affairs Manager
職務内容 The jobholder will primarily be accountable for external corporate and brand communications, working in collaboration with the country cross functional brand and multichannel teams. He/She will work on site specific and cross-functional projects in support of the Japan business including R&D.

Job description
Strategic Planning:
 Develop and implement integrated communications strategy supporting AABP’s transformation to become our affiliate in 2020.
 By “integrated” communication strategy, we refer to a strategy that is based on coherent objectives and KPI that encompasses all communication activities external media, owned media, social media, and employee communications including leadership communications, corporate, product, and R&D communications.

Leadership Communications:
 Plan and execute media relations for our leadership team (mainly GM, S&M, and R&D heads) to shape the favorable external environment for AABP’s business as well as create/maximize opportunities of our communications activities in Japan.
 Develop corporate narrative and briefing materials including messaging and FAQ for spokesperson; Provide spokesperson training; Coordinate media interviews; Work with the journalists to ensure our messages are correctly reported; Provide counsel.

General Corporate Communications:
 Maintain and improve corporate website as a platform to provide our activities and commitments/contributions to the medical communities as a biotech leader.
 Develop and execute further corporate communications plan to educate the medical communities, leveraging our scientific information resources.

Product Communications:
 Work with the brand team to understand their communication needs and collaborate to enhance their overall communication plans from corporate perspectives;
 Plan and execute media initiatives for the relevant disease areas to shape the favorable external environment for our business.
 Act as a corporate spokesperson and address the needs from the journalists and external stakeholders to ensure favorable perceptions toward our products and the relevant disease areas.

Internal Communications:
 Plan and execute inner communication initiatives to build confidence for 2020;
 Appropriately create the sense of transparency in the organizations, ensuring GM’s messages are fully cascaded and understood by our staff across functions. (ex. Develop internal comms. editorial plans and write news reports that can motivate our staff and promote corporate goals.)
 Develop narratives and FAQ for GM;
 Coordinate internal meetings and provide feedback to the leadership team and the staff.
応募要件  Well-rounded knowledge and experience in public relations, including internal communications, equivalent to 5+ years of experiences as a corporate communicator/strategic PR planner
 Basic knowledge in pharmaceutical business, disease state education, and clinical data announcement
 Strong command of both Japanese and English speaking/writing
 PR Planner certified by Public Relations Society of Japan (preferred)
勤務地 東京

安全性専門管理職~シニアスタッフ:SS-3482RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界150 ヶ国以上、約7万人の社員を有するヘルスケア業界のリーディングカンパニー

募集職種 安全性専門管理職~シニアスタッフ
職務内容 グローバル組織における安全性部門の一員として、日本のみならず米国・欧州の規制当局の安全性規制要件への対応を行い、当社製品のグローバルな安全性監視活動を確実に実行できる体制の構築と維持をミッションとします。
安全性コンプライアンスや業務メトリックスのモニタリングと改善サイクルの推進、安全性エキスパートの養成、アウトソース戦略管理、安全性プロジェクトの推進役、ビジネスとのアライアンスなど安全性業務の推進役として安全性プロジェクトマネジメントの担当者を募集致します。
医薬品安全性規制に係る内外の変化要因にプロアクティブに対応し、グローバル安全性部門との戦略的な連携のもと、中長期視点で組織ビジョン・ミッションの実現に貢献いただきます。
安全性業務遂行・管理体制維持に係る様々な安全性プロジェクト、タスク、リソースを管理して、組織ゴールの達成に貢献いただくポジションです。

1)主な職務における成果責任
・医薬品安全性統括部(JDSU-LT)におけるガバナンス事務局
・業務メトリックス管理、ビジネスプラン策定、予算策定、リソースプランニングなど
・JDSUにおけるトレーニング企画・人財育成
・安全性コンプライアンス、業務メトリックスモニタリングによる業務最適化推進
・アウトソース戦略の策定、業務委託管理
・組織運営プロジェクト、プロセス改善プロジェクトにおけるプロジェクト推進
・安全性データベース運営に係るグローバルプロジェクトの推進
・各事業部門(BU)、医薬開発部門(DJ)等とのクロスファンクショナルプロジェクトの推進
・各事業部門(BU)の安全性業務連携(CEP-CIT等)に係るプログラムレビュー・支援
・インスペクション、オーディット対応に関わる管理業務
応募要件 【資格・能力要件】
・プロジェクトマネジメントスキル
・ビジネスマネジメントスキル
・グローバルプロジェクトに単独で参画し、日本の要件を的確に伝達し折衝できる英語レベル
・部門間、ステークホルダー間の調整力、折衝力
・プレゼンテーションスキル
・安全性業務に関連した規制知識
・データベース/システムに係る知識

【職務経験】
・プロジェクトマネジメントもしくはビジネスマネジメント経験(必須)
・安全性業務もしくは、システム関連業務経験(尚可)
・組織マネジメントの経験(尚可)
勤務地 東京

治験用ワクチン部クリニカルリーダー:SS-3481RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界150 ヶ国以上、約7万人の社員を有するヘルスケア業界のリーディングカンパニー

募集職種 治験用ワクチン部クリニカルリーダー
職務内容 1. Overall Responsibilities
JCL of Vaccine Research (called as Clinical Scientist in Pfizer Vaccine Research) applies extensive expertise and in-depth knowledge of clinical research to lead clinical research programs in Japan and/or other Asia pacific countries and registration activities across one or more clinical projects. JCL of Vaccine Research applies technical/scientific expertise to resolve problems regarding the clinical components of documents (eg, New Drug Applications, Common Technical Documents, registration dossiers, internal documents). JCL of Vaccine Research provides procedural and scientific subject matter expertise to guide other clinical staff members.
JCL of Vaccine Research will provide study-level medical and scientific support in conjunction with GMM of our Vaccine Research in Asia Pacific countries (including Japan). This includes assisting with protocol design and strategy, medical issue resolution, cross patient data review, creation of medical training and investigator meeting materials, decision point preparation, approval of patient narratives, review and approval of clinical data and audit response.

2. Major Duties and Responsibilities
1. Protocol and study design
a. Support Global Medical Monitor (GMM) and/or Global Clinical Program Leader (GCPL) of our Vaccine Research (PVR) with specific tasks as delegated
i. Protocol design and strategy
ii. Create medical training materials for Site Management
1. Specific medical/protocol training for RSMs and SMs
2. Site medical/protocol training for use during SIV
iii. Safety and protocol training at the investigator meeting
iv. Assist in preparation for consultant meetings
v. Complete clinical sections of Site Reference Manuals
vi. Participate in country feasibility as delegated by GCPL of PVR and site feasibility and selection as delegated by Regional Medical Monitor (RMM) (GMM in the country a study is a managed from)
b. Independently write/design, protocol synopsis, and protocol amendments of moderate complexity in collaboration with GMM, Global Trial Leader (GTL), Statisticians, and other relevant groups.
c. Lead strategy discussions of moderate complexity and actively participants in consultant meetings.
d. Create informed consent form (ICF)
i. Also, review of site ICFs as drafted by RSMs
2. Data review and interpretation
a. Lead medical input for, and participant in, database building/Integrated Data Review Plan/CRF design
i. Proactively coordinate with GMM of PVR to assure understanding and buy-in on deliverables throughout the process
b. Provide input for the design of Statistical Analysis Plan (SAP) and Clinical Data Presentation Package (CDPP)
c. Responsible for review of patient-level data across a study and coordinating with GMM for study-level review as delegated
d. Study analysis and decision point preparation
e. Interpret data and be able to identify issues of moderate/difficult complexity
f. Independently prepare efficient plan for medical review of data on moderate data independently
3. Study medical oversight
a. Collaborate with GTL to provide medical guidance during the execution of the study
b. Provide medical perspective in consultation with GTL during development of the monitoring plan
c. Answer specific Site Management protocol questions as needed (eg. during SIV)
d. Medical issue resolution (study wide, escalated regional/site)
e. Consulted during vendor selection for specific medical issues or questions
f. Identify and independently resolve study related issues of moderate complexity; consult with supervisor GTL for study related issues of difficult complexity
4. Safety
a. Track and reconcile SAEs across a study
b. Report SAEs during Safety Review Team meetings
c. Ensure timely communication of safety issues to sites
d. Review and approve patient narratives as delegated by GMM
5. Regulatory and publications
a. Provide in-depth scientific/medical input, review and edit clinical study report (CSR). Provide full review of content and integrated information from literature and other sources as appropriate
b. Support and contribute to various sections of regulatory filings
i. IB, IND/NDA Annual Reports
ii. Regulatory authority responses
c. Participate with GCPL and publication team to determine publication strategies
d. Audit response as delegated by GMM
応募要件 1. Routine application of standard principles of clinical trial design and standard scientific methods of data summarization, data analyses and data interpretation.
2. Direct experience with clinical trials with significant experience obtained directly working within industry/CRO.
3. Experience with study start-up to CSR completion from start to finish.
4. Limited exposure to drug development process with broad level of exposure in one of two areas
5. Demonstrated ability to integrate and summarize medical/scientific concepts in protocols and other documents
6. Strong understanding of basic physiological and pharmacological principles and advanced understanding of product, disease, market and TA
7. Specific knowledge in TA alignment
8. Skilled in protocol design
9. AE/SAE expertise
10. Written and oral communication, organizational, and cross-functional collaboration skills
11. Proficient at MS Word, Excel, and PowerPoint
勤務地 東京

メディカルリエゾン (糖尿病領域) (担当~専門課長):SS-3480HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 メディカルリエゾン (糖尿病領域) (担当~専門課長)
職務内容 【職務概要/Overall Job Purpose】
メディカルリエゾン(以下ML)の本質的な業務は、製薬企業の中での医学学術的活動(メディカルアフェアー)の範疇に位置する。具体的には、特定の専門分野における豊富な経験を生かし、顧客からの要求に応じて、医学・科学情報を提供すると同時に逆に社外の医学専門家や医療従事者からメディカルニーズに関する情報を収集し、深い洞察を行う。その上で、顧客から得られたメディカルニーズに立脚した今後の医学学術活動の実施計画に参画する。さらに、アドバイサリー会議等を含む様々な学術的な行事や企画などの運営にも携わる。


【主な職責/Primary responsibilities】
• 社外の医学専門家や医療従事者に医学・科学情報を提供することにより医学・科学的な議論を行う。
• 社外の医学専門家や医療従事者からメディカルニーズに関する情報を収集し、深い洞察を行う。
• 顧客から得られたメディカルニーズに立脚した今後の医学学術活動の実施計画に参画する。
• 社外の医学研究活動と社内医学科学部の活動の連携(リエゾン)にあずかる。
• リリー主催の医学学術的なイベント(アドバイサリー会議等)や企画(パートナリング等)の運営を行う。


【その他/Secondary responsibilities】
• 顧客のリクエストに応じた疾病・製品の説明会、講演(適応内使用の範囲に限る)、学会のメディカルブースにおける顧客質問に対応する等。
• 社外の医学専門家に対する演者(スピーカー)トレーニング。
• 社内教育資材作成への協力。
• 論文作成。
• セールス、マーケットなどの社内各部署に対する教育。
• 販売促進資材のメディカルレビュー。
• 最新の医学・科学知識を習得し、領域における専門性を維持すること。
応募要件 【必須経験Required Experience (mandatory for hiring)】
■学位/経験
・自然科学系の学士(Bachelor)/修士(Master)+累計5年以上の研究/臨床開発/学術・医学部門の経験
または
・自然科学系の博士(PhD)+ 2年以上の疾患領域での経験


【望ましい経験/Desirable Experience】
・研究・開発・医学・科学部門での実務経験


【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
・外部顧客に対するコミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル
・科学的・戦略的観点における思考力
・糖尿病領域における知識


【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills Knowledge and license】
・セルフマネージメント能力
・リーダーシップスキル
・TOEIC目安600点以上

【必須ビヘイビア Behavior】
・業務に対する高い積極性
勤務地 東京

臨床薬理医師:SS-3479HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 臨床薬理医師
職務内容 【職務概要/Overall Job Purpose】
臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。
As a clinical pharmacology (CP) expert, contribute to the CP strategy development for Japan and also for global, for compound specific appropriate clinical development in order to effectively develop pharmaceutical drugs and deliver them to patients.

【主な職責/Primary responsibilities】
• 臨床薬理戦略の立案/Develop CP strategies
• 臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成/For CP studies, design studies, develop protocols, medical monitoring of studies, and complete study reports
• 臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価/Assess safety, PK and PD in CP studies
• 薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与/Contribute to reporting of CP data including regulatory documents


【その他/Secondary responsibilities】
• その他の臨床薬理に関連する業務/Other CP related tasks
応募要件 【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
• 臨床経験1年以上/At least one year of clinical experience
• 第Ⅰ相試験や臨床薬理試験の経験、または、臨床薬理分野の教育1年以上/ experience in Phase 1 or other CP studies, or at least one year of education in CP field


【望ましい経験/Desirable Experience】
• 製薬企業での臨床開発経験2年以上/At least two years of clinical development experience in a pharmaceutical company
• 製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験2年以上/At least two years of clinical pharmacology experience in a pharmaceutical company or clinical pharmacology site


【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
• 医師免許/Medical license
• 臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識/Knowledge of CP and basic or advanced knowledge of PK
• 英語による業務が遂行できる程度の英語力、例えばTOEIC 700点以上/Fluent in English enough to conduct business in English, for example TOEIC score of at least 700 points


【望ましい資格/Desirable skills and license】
• ロジカルシンキング、クリティカルシンキング/Logical thinking, critical thinking
• 問題解決能力/Problem solving skills
• アクティブリスニング、アサーティブネス/Active listening, assertiveness
勤務地 神戸、東京

臨床薬理サイエンティスト(専門部長):SS-3478HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 臨床薬理サイエンティスト(専門部長)
職務内容 【職務概要/Overall Job Purpose】
臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。
As a clinical pharmacology (CP) expert, contribute to the CP strategy development for Japan and also for global, for compound specific appropriate clinical development in order to effectively develop pharmaceutical drugs and deliver them to patients.


【主な職責/Primary responsibilities】
• 臨床薬理戦略の立案/Develop CP strategies
• 臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成/For CP studies, design studies, develop protocols, medical monitoring of studies, and complete study reports
• 臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価/Assess safety, PK and PD in CP studies
• 薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与/Contribute to reporting of CP data including regulatory documents


【その他/Secondary responsibilities】
• その他の臨床薬理に関連する業務/Other CP related tasks
応募要件 【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
• 製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験/Clinical pharmacology experience in a pharmaceutical company or clinical pharmacology site


【望ましい経験/Desirable Experience】
• 製薬企業での臨床開発経験2年以上/At least two years of clinical development experience in a pharmaceutical company
• 製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験2年以上/At least two years of clinical pharmacology experience in a pharmaceutical company or clinical pharmacology site


【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
• 自然科学分野での修士以上/ MS in related science field
• 臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識/Knowledge of CP and basic or advanced knowledge of PK
• 英語による業務が遂行できる程度の英語力、例えばTOEIC 700点以上/Fluent in English enough to conduct business in English, for example TOEIC score of at least 700 points


【望ましい資格/Desirable skills and license】
• 博士号
• ロジカルシンキング、クリティカルシンキング/Logical thinking, critical thinking
• 問題解決能力/Problem solving skills
• アクティブリスニング、アサーティブネス/Active listening, assertiveness
勤務地 神戸、東京

Clinical Trial Manager:SS-3477MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

2型糖尿病に特化した代謝性疾患の治療薬を開発しているバイオ製薬会社

募集職種 Clinical Trial Manager
職務内容 Reporting to the Asia Clinical Operations Director, you will support the Director, Clinical Operation Asia in overseeing local CROs for a phase Ⅲprogram in Japan and, ensures that operational study deliverables are implemented and executed according to timelines, budget, operational procedures, quality standards and are in compliance with clinical study protocols,SOPs, Japanese regulations and ICH/GCP guidelines.

1, Supervision of the study monitoring
・Supervise the outsourced study monitoring activities, including review of feasibility, intiation, monitoring, and close-out visits report, as well as the review of the Monitoring Plan and associated documents:
・Perform co-monitoring visits with the CRO's CRAs to evaluate site(s) and CRA's activities with respect to Japanese GCP, applicable regulatory standards, study protocol and procedures, as well as ensure CRA's and vendors' training:
・Contribute to design and implementation of study management plans (e.g. monitoring, vendor and TMF oversight...)
・Create, maintain and consuct regular quality review of the Japanese paper based file to ensure files are properly maintained and up-to-date, archived and stored;
・Ensure that supportive study supplies and documents are available (e.g. contracts, IWRS, lab kits, non-clinical supply materials);
・Participate to site identification and selection and review clinical trial notification(CTN) for PMDA before submission;

2, Participation to the study operational activities
・Contributes to the development and finalization of cross-functional deliverables (clinical study protocols, CRFs, informed Consent Forms, Study Reference Manuals, Clinical Study Reports and other study related documents);
・Support our Clinical Operation team for vendor activities and oversee adherence to scope of work and service agreements;
・Support the develoopment, management and tracking of study budget;
・Follows through with various CRO departments and performs audits on our behalf;
・Contribute to internal audits and PMDA inspections and monitor implementattion of corrective actions following audits and inspections;
・Support the handling/answering questions related to trial procedures and patients' eligibility;
・Assist Data Manager for coordination of data management activities;
・Ensure compliance with clinical study protocols, ICH-GCP, us and CRO's SOPs, regulatory requirement, high quality deliverable and respect of timelines at each step of the clinical study.
応募要件 You have a BS/BA in Life Sciences (e.g. Pharmacy, Biology or similar course).
You have 3 to 5 years experience in the pharmaceutical industry and solid knowledge of clinical drug development in an international environment.
Previous experience in diabetes or cardio-metabolic studies would be a plus.
You also have experoence with Clinical Study Management activities and with management of CROs and Vendors.
An exellent knowledge of PMDA, Japan and ICH/GCP regulations and guidelines is mandatory.
, proactive and your ability to work in a less structured environment will be a real asset to succeed in this position.
Your proactivity, your self-motivation combined with your strong collaborative skills and your interest in clinical operations will be a real asset to succeed in this position.
Professional English fluency is mandatory.
勤務地 東京

データマネジメント:SS-3476MY

  • ベンチャー企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

日本発進でバイオシミラー薬の開発、承認取得及び販売を行う製薬メーカー

募集職種 データマネジメント
職務内容 臨床開発データマネジメント業務
CROの管理業務
応募要件 【年齢】30~50才位まで
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
大卒以上
ビジネスレベルの英語力
上記業務の経験
積極的で向上心のある方
勤務地 東京

クリニカルスペシャリスト:SS-3475MY

  • ベンチャー企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

日本発進でバイオシミラー薬の開発、承認取得及び販売を行う製薬メーカー

募集職種 クリニカルスペシャリスト
職務内容 バイオシミラー臨床開発のトータルプランやプロトコールの作成
臨床開発プロジェクトマネジメント業務
応募要件 【年齢】30~50才位まで
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
大卒以上
ビジネスレベルの英語力
上記業務の経験
積極的で向上心のある方
勤務地 東京

モニター(シニアレベル):SS-3474MY

  • ベンチャー企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

日本発進でバイオシミラー薬の開発、承認取得及び販売を行う製薬メーカー

募集職種 モニター(シニアレベル)
職務内容 CRO2社を取りまとめ、モニターのリーダーとしてCROを管理
施設を担当して頂く可能性もございます。
応募要件 【年齢】30~50才位まで
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
大卒以上
ビジネスレベルの英語力
モニター業務経験5年以上
モニターのリーダー等、部下の管理経験
積極的で向上心のある方
勤務地 東京

管理薬剤師(仙台):SS-3473MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 管理薬剤師(仙台)
職務内容 ・製剤サンプル払い出し
・卸売販売業として、宮城県、秋田県、福島県の保健所への届出対応
・営業実績、活動集計
・講演会申請のチェック
・ビル管理関連庶務
・経費精算業務
・その他事務(特約店への資料発送、備品・歳暮・年賀状手配、データ集計、外部業者対応等)
応募要件 【必須要件】・薬剤師資格
【望ましい要件】・ワード、エクセルを使って業務を行える方
【適性・スキル】・コミュニケーション能力 ・チームワーク
勤務地 宮城県仙台市

薬事スタッフ又はマネージャー:SS-3472MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 薬事スタッフ又はマネージャー
職務内容 ・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照
  会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
応募要件 【必須条件】
・10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方
  -3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
  -5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
  -5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
  -5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる

【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
勤務地 東京

マーケティング本部 ニューポートフォリオ マーケティングマネージャー:SS-3471MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 マーケティング本部 ニューポートフォリオ マーケティングマネージャー
職務内容 *新規導入品のプランニング/Planning the intruduction of new products
*候補品の評価・分析/Evaluation and analysis of candidate products
*新製品の販売戦略の立案/Development of brand strategy for nwe portfolio
*マーケティング活動の企画・実践/Planning and practices of marketing activities
*グローバルマーケティングとのコミュニケーション/Communication with Global marketing
応募要件 【必須要件】
・製薬企業におけるマーケティング経験(5年以上)/Experiences of marketing in pharmaceutical companies (more than 5 years)
・マーケティング、医療業界並びに関連法規上の一般知識/Marketing , General knowledge on pharmaceutical bills,regulations and industry rules


【望ましい要件】
・製薬企業における営業経験やその他コマーシャル関係の経験(5年以上)があればさらに望ましい/As a nice-to-have, experiences of sales force or other commercial related functions in pharmaceutical companies(more tha 10 years)


【適性・スキル】
論理的・戦略的思考力、率先垂範力、チームワーク力、分析力、企画立案力
/Logical & Strategic Thinking , Group Skill, Analytical Ability, Planning Ability and Energy

【語学力】
・ビジネスレベル

【学歴】
・4大卒以上/University graduation or more
勤務地 東京

GCP監査(Senior Manager 又はManager):SS-3421MY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、上場(JASDAQ)製薬企業です

募集職種 GCP監査(Senior Manager 又はManager)
職務内容 GCP監査業務
応募要件 大卒以上
GCP監査業務経験5年以上
英語中級
年齢;30~45歳 (定年:72才)
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

データマネジメント担当者:SS-3470EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 データマネジメント担当者
職務内容 ・CDISC標準に準拠した臨床試験データの作成に関する業務
・CDISC標準に準拠した社内標準の運用及びメンテナンスに関する業務
・Risk Based Monitoringに関連するデータ管理に関する業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理
応募要件 【必須の能力・資格・経験】
・大学卒業以上
・製薬企業やCROでデータマネジメント業務またはプログラミングの実務経験5年以上
・CDISC関連業務の実務経験
・SASプログラミングに関する知識

【あると望ましい能力・資格・経験】
・ITに関する全般的な知識
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語能力
勤務地 東京

Oncology Product Manager:SS-3469RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 Oncology Product Manager
職務内容 1- Maximize sales potential of relevant prostate cancer product by means of creating long-mid- and short-term brand plan in alignment with global and local arketing/Medical/ Market access strategy.
2- Establish and run market research capabilities to define market domain, to select target doctors/institutes, to estimate their market potentials, to analyze competitors, to reflect current and future implication of medical and therapeutic requirements to the business for prostate cancer product.
3- Establish life cycle plan of prostate cancer product for long- and mid-term perspective in collaboration with R&D and Global Oncology team.
4- Create and lead a launch planning and implementation of new indications and conduct a life cycle management of prostate cancer product so as to realize a aximized revenue and profit
5- Plan and implement scientific relations, focusing on thought leaders, for scientific
congresses, lectures, symposia etc. in collaboration with Medical Affairs.
応募要件
•Over three years experiences in marketing and on field, preferably in Oncology; inevitable having one or two product management experiences by him-/herself in the pharmaceutical industry with a due attention to compliance with regulations and codes
•Having adaptable knowledge and practices to conduct portfolio planning ensuring a
balanced scientific and commercial aspect
•Experiences required in making long-and mid-term strategic planning and short-term
implementation with contingency measures
•Experiences in launching of any new product and life cycle management in the
pharmaceutical market
•Strong leadership with effective communication and interpersonal skills so as to realize
co-work and cooperation with related parties concerned
•Strong drive for results
•Native Japanese and fluent in English (>830 TOEIC)


・Building strong customer relationships and delivering customer-centric solutions.
・Building partnerships and working collaboratively with others to meet shared objectives.
・Applying knowledge of business and the marketplace to advance the organization’s goals.
・Operating effectively, even when things are not certain or the way forward is not clear.
勤務地 東京

Senior Medical Writer:SS-3468RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 Senior Medical Writer
職務内容 ◆監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集を行う。
◆クライアントとの要望に応えられるよう、他部門(臨床開発、統計、薬事など)と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行する。
◆ジュニアスタッフのサポート、指導を行う  
応募要件 <必要業務経験>
◆メディカルライターとしての経験、あるいは、臨床開発部門での経験(CTD、CSR、同意説明文書などのドキュメント作成。経験者。
◆未経験の場合、CRA経験者

<語学力>日本語・英語によるコミュニケーション(上司は外国人)・調整能力   

<求める人物像>
◆良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
◆クライアントに焦点をあてた仕事への取り組み姿勢。
◆与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
勤務地 大阪

新薬開発計画のコンサルタント:SS-3467RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 新薬開発計画のコンサルタント
職務内容 ・プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
・当社の業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

業務内容
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
応募要件 <技術的能力>
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可

最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
<インターパーソナル能力>
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント> TOEIC 700(目安)
勤務地 東京

Associate Product Manager(Hematology):SS-3466MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Associate Product Manager(Hematology)
職務内容 Main purpose of Job:
Associate Marketing Manager position supporting hematological cancer marketing initiatives and programs for Blinatumomab.
The Associate Product Manager is responsible for the creation of integrated product strategies and execution of commercial activities through the stages of life cycle management and working with the Product Manager to evaluate opportunities, develop plans and execute to optimize a brand.

Responsibilities:
 Contributes Japan Brand Plan / marketing strategy development and execution of Blinatumomab in line with global branding strategy.
 Plan and execute Japan promotional activities (detail aids, message scripts, advertising, congresses, etc.) in line with Japan Marketing strategy.
 Translates/implements international brand campaign locally
 Analyses Market Research and sales information.
 Contributes collecting competitive intelligence and drives competitive action plans
 Partners with the Medical Affairs / sales forces to optimize the brand performance (evidence generation, KOL management, speaker development, etc.)
 Establishes regular contacts with key speakers
応募要件 Basic Qualifications:
 Experience in Marketing / Market Research for minimum of 3 years in a Pharmaceutical company in Japan
 Knowledge in the area of Hematology, Immunology and/or Oncology.
 Excellent skills in creation of promotional materials and educational training tools for sales forces.
 Excellent skills in planning/organizing educational seminars/webinar and events.
 Excellent coordination/communication skills for both internal and external parties.
 Good presentation skills including preparation.
 Language: Fluent Japanese & Business level English, both oral and written communications
 Bachelor Degree in Life science or related field

Preferred Qualifications:
 Experience in hematological cancer and/or oncology marketing.
 New product launch experience as Marketing Staff.
 Experience in Market research and marketing strategy planning.
 Enjoys challenge of building a new organization.
 Master degree in Medical/Pharmaceutical/Business Administration
 1-3 years as a Pharmaceutical sales or MR experience
勤務地 東京

Product Manager(Bone):SS-3465MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Product Manager(Bone)
職務内容 Main purpose of Job:
Marketing Manager position leading bone osteoporosis access marketing initiatives and programs for romosozumab. Candidates must have a proven track record of sales success and/or marketing experience developing and implementing a wide range of high-impact marketing tools and programs.

Responsibilities:
・Contributes Japanese Brand Plan development
・Manages the relationships with co-promotion partners to maximize the value of co-promotion scheme
・Develops and executes sales promotional activities in alignment with co-promotion partners
・Coordinates and leads meetings with co-promotion partners
・Engages and involves sales leadership in planning and key initiatives
・Develops programs and tools for optimal sales force effectiveness
・Partners with the Medical Communication Manager in the development and execution of the Medical Affairs and Promotional Program
・Establishes regular contacts with key opinion leaders
・Develops regional congress plans
・Collaborates with colleagues in other Expansion Markets and corporate office as needed on joint projects.
応募要件 Basic Qualifications:
・Experience in Marketing for minimum of 1 year in a Pharmaceutical company in Japan
・Excellent coordination/negotiation skills for both internal and external parties.
・Excellent organizational and planning skills
・Good communication/presentation skills
・Bachelor Degree
・Language: Japanese – Native level, English – Intermediate to Business level

Preferred Qualifications:
・Knowledge in the area of bone osteoporosis
・New product launch or/and co-promotion experience in both planning and execution as a Product Manager
・1-3 years as a Pharmaceutical sales or MR experience
・Experience as a Team leader
・Experience in Global project or Global coordination
・Enjoys challenge of building a new organization.
・Bachelor or Master degree in Medical/Pharmaceutical
・Master of Business Administration
勤務地 東京

PVシニアスペシャリスト:SS-3464MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 PVシニアスペシャリスト
職務内容 ・医薬品安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡(調査依頼、安全性情報授受のリコンシ)
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン、ARGUS QC)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応
応募要件 【必須条件】
・5年以上のPV業務経験(評価経験必須)
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・英語力 (翻訳、会話)
・PCスキル (Word、Excel、PPT等)

【語学力】
・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

【学歴】
・理系大学卒業以上が望ましい
勤務地 東京

デジタルマーケティング:SS-3463RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

イギリス・ロンドンに本社を置く 世界有数の規模を持つグローバル製薬企業

募集職種 デジタルマーケティング
職務内容 ・主要ブランドのデジタル戦略・プランをブランドマネージャーと共に策定する
・主要ブランドのデジタルプランの実施を集中的にサポート
・Webサイトを含むコンテンツ開発のリード
・SEM施策の実施のサポート
・デジタルクリエイティブ、SNS広告の製作と運用
・関係代理店との折衝およびパートナーシップ
・PDCAをまわす
・グローバルとの窓口:デジタルについての日本のコンタクトパーソンとなる
応募要件 (必須)
5-10年のデジタルマーケティング業務もしくはデジタル関連代理店でのアカウント経験
(望ましい)
PMとしてWebサイト構築・運用のプロジェクトマネジメント業務の経験
Photoshop等を利用したページデザイン、HTMLなどによるコーディングの実務経験をお持ちだと尚更可

<スキル>
ExcelとWord、PPT等の Microsoft Officeスキル

<学位/資格/語学力>
大学卒業
ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
勤務地 東京

肺/循環器領域メディカルアフェアーズ:SS-3462RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 肺/循環器領域メディカルアフェアーズ
職務内容 ・TL(Thought Leader)等の社外顧客とサイエンスディスカッションを通じて、製品価値の
向上を戦略的に考える。
・開発後期から社内・Global 関連部署(開発部門、安全性部門、マーケティング部門など)
と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。
・自社製品を適切に使用してもらうため、科学的、臨床医学的エビデンスを社内外関係者に
伝えることをリードする。
・メディカルアドバイザリーボード会議の企画・立案
・臨床試験や製造販売後調査の立案・作成の医学的サポートを行う。
・製品資材関連のレビュー業務
応募要件 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
・理系大学卒以上
・専門の分野での研究実績のある方
・臨床開発または、製造販売後調査業務経験(ドクターとプロトコルの会話ができる)
・循環器領域の経験
・双方向の議論が可能なコミュニケーション能力
・ビジネスメールが可能な英語能力(TOE I C700以上)
(ご応募の履歴書にビジネスでの英語利用経験を必ずご記載ください。)

【資質的要件等】
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
・複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決
勤務地 大阪

Clinical Research Scientist(自己免疫領域・糖尿病領域)専門部長:SS-3252HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Clinical Research Scientist(自己免疫領域・糖尿病領域)専門部長
職務内容 <職務概要>
自己免疫領域・糖尿病領域において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

<職務内容>
• 自己免疫領域・糖尿病領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
• 自己免疫領域・糖尿病領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
• 外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募要件 <必須経験>
*治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある
*もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方

<望ましい経験>
*臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
*クロスファンクションをリードした経験

<必須応募スキル・知識・資格>
*自然科学系、薬学または医学学部卒以上
*社内および社外顧客との対人関係能力
*英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力(TOEIC 750以上)

<望ましいスキル・知識・資格>
*自然科学系、薬学または医学の博士号
勤務地 神戸、東京

PVスペシャリスト:SS-3461MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 PVスペシャリスト
職務内容 1. Ensure compliance with local regulations and Mylan Policy/SOPs
a. Collect, review and analyze safety information timely and properly
b. Keep the due date for expedited reports without any late reporting
c. Review and confirm reportability and causality of the ADR case
d. Prepare safety report for reviewing by MD, upper-level members and ASR, and E2B reporting format
e. Handle inspection/audit and reply to inquiries by the authorities/HQs for case level
2*. Conduct ASR backup activities (listed in section 2.4 of SOLID0000541694 Affiliate Pharmacovigilance System)
応募要件 【必須要件】
 Pharmacovigilance job or GCP-Monitor - 1-year experience desirable
 PC skill

【望ましい要件】
English skill: Reading and Writing - required ( TOEIC score 600 - desirable),
Speaking - desirable

【適性・スキル】
・高いコミュニケーション能力
・洞察力と精度の高い注意力
・自ら調べて回答を引き出す力

【語学力】
・ビジネスレベル

【学歴】
・Bachelor degree - required Science background - desirable
勤務地 東京

品質保証部スタッフ:SS-3460MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 品質保証部スタッフ
職務内容 薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及び当社グローバルの要件を満たしたGQP業務全般。
1.品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な実務を行う。
2.GMP適合性調査、外国製造業者認定更新、その他薬事関連業務について、マイランEPD薬事部門とともに適切な管理を行う。
1が適切であることを、自己点検、当局査察、及び当社グローバルのオーディットを受けることにより確認する。
2の管理を適切に実施して法規制の順守を図る。
応募要件 【必須要件】
・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。
・GQP又はGMP業務経験5年以上。
・英文の読み書き(海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション)が出来ること。

【望ましい要件】
・現在のEPD QAの人員構成を考慮し、年齢は40才位までが望ましい。
・PCオペレーションスキル。
・TrackWiseやDocumentumなどQA関連システムの使用経験。

【適性・スキル】
・他部門と円滑な関係を維持構築しながら業務を実施するため、他者を理解し、他部門を助け、また他部門から助けられる意識を常にもっている
・少数精鋭のため、広範囲の業務を習得したいという意欲がある
・各種手順や組織の改善を継続的に実施する継続性がある

【語学力】
・ビジネスレベル

【学歴】
・4大卒以上
勤務地 東京

ニューポートフォリオ・カスタマーマーケティングシニアスペシャリスト:SS-3459MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 ニューポートフォリオ・カスタマーマーケティングシニアスペシャリスト
職務内容 当社のシェアの最大化を図るために、
・当社の適性使用を確保するための製品情報をタイムリーに顧客に提供する
・製品戦略に合致した競争力を高める為の販促プログラムやイベントを市場で展開する
・新製品の導入に伴い必要とされる製品情報や疾患啓蒙、患者教育等の資料を作成する
・顧客のニーズに合致した斬新で有益性の高いサービスおよびコンテンツを開発する
・顧客とのコミュニケーションを改善するための研修や資材をMRに提供する。
応募要件 【必須要件・知識】
・製薬企業における営業経験やそのほかコマーシャル関係の経験(5年以上)
・製薬業界におけるマーケティング経験があれば望ましい(3年以上)
・マーケティング・医療業界ならびに関連法規上の一般的な知識

【適性・スキル】
論理的・戦略的思考力、率先垂範力、チームワーク力、分析力、企画立案力

【語学力】
・日常会話程度の英語能力

【学歴】
・4大卒以上
勤務地 東京

品質システムスタッフ:SS-3458MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 品質システムスタッフ
職務内容 ICH Q10に沿ったマイラン製薬の品質マネジメントシステムの継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。

※将来のマネージャー候補として、ポテンシャルの高い方の採用を考えております。
下記必須要件を全て満たしていない場合であっても、スキルアップを目指したい方はご応募下さい。

具体的には、
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用:全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(企画、資料作成等、随時実施)
(例:ICH Q10トレーニング、Global Systemトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備、Minutes作成含む)(隔月)
・内部監査実施(Checklist・Audit Plan・Audit Report・CAPA作成。Corporate Audit対応も含む。)
・変更管理委員会主催(事前準備、Minutes作成、内容改善含む)(月次)
・TrackWise運用推進(トレーニング、Meeting主催、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・HQ QAサポート(SOP作成、他部門との調整)
・Global Systemアクセス権申請及び管理(Documentum/CARA/E-Signature/TrackWise) 
・上記業務についてグループ会社のサポート(本社東京神谷町及び福井県勝山製造工場)
応募要件 【必須条件】
・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験。(医薬品に限らない。出来れば3年以上)
・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクトに参加した経験。

【望ましい経験】
・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験。
・各種Global System使用経験。
・内部監査経験。
・文書管理経験。(SPO見直し、ドラフト作成含む)


【語学力】
 ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

【学歴】
 ・大卒以上
勤務地 東京

安全性情報担当者(文献評価業務):SS-3457RTO

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業務変革のパートナーを目指すアウトソーシング企業

募集職種 安全性情報担当者(文献評価業務)
職務内容 1.スクリーニング作業&入力
2.文献査読及び評価案作成
※海外文献も取り扱うため、英語記載の文献の読解力が必要です
応募要件 【必須要件】
・安全性業務での海外文献評価経験
・英語力がある方

【歓迎要件】
Arisへの入力経験
日本語から英語への翻訳が出来、およびそのレビューが出来る方
安全性情報の一連の流れを理解している方
安全性データベースへの症例入力※の経験のある方
※患者情報および報告医薬品および事象、経過、報告者コメント、評価項目
勤務地 東京

Medical Expert/PHV Risk Management:SS-3455RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 Medical Expert/PHV Risk Management
職務内容 職務概要
ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から
収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の
有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。

【職務内容】:医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グロー
 バルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメント
プラン立案作成の中心的な役割を担う。
・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等
の上市準備に責任を持つ。
・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。 
・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meetingを適切に準備する。
シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、 
医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の
集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
・ 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
応募要件 【学歴・経験】
・大学:医学部卒業(必須)
・臨床の実務経験(必須)
・製薬会社(内資、外資問わず)もしくはCROにおける業務経験があれば尚可
・医薬品開発部門の経験がある方、医薬品リスクマネジメント業務の経験がある方は歓迎

【職務に必要な能力・スキル・資格等】
・医師免許(必須:日本以外の医師免許も可)
・中上級以上英語力(読み書き、英語による会議に参加しGlobalとDiscussionできるレベル)。留学経験はあれば尚可。   
・PCスキル( ワード、エクセル、パワーポイントで資料作成ができるレベル)
・コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者(Globalを含む) との関係を上手く構築できる方。
・積極的に仕事に取り組み、リーダーシップを発揮し、製品チームを牽引できる方。
・プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力、交渉能力のある方。

【資質的要件等】
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
・正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
・異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
・組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけること
ができる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
勤務地 大阪

データマネジメント:SS-3454HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

外資系医療機器メーカー

募集職種 データマネジメント
職務内容 主にClassⅢ~Ⅳの高度管理医療機器の臨床試験に関連するデータ・マネジメントをご担当頂きます。
応募要件 【Must】
経験:治験のDM経験(5年以上)
英語:コミュニケーション・読み書き(ビジネス・レベル)
DBソフトウエア経験:RAVE、SASなど

【Preferable】
Pharma、Medical Device companyでの経験
勤務地 東京

統計解析(担当~課長):SS-3372HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 統計解析(担当~課長)
職務内容 <Overall Job Purpose>
Provide strong statistical leadership in the process of drug development in Asia-Pacific region
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

<主な職責/Primary responsibilities>
Statistical Trial Design and Analysis
● Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
● Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
● Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
● Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
● Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
● Collaborate with team members to write reports and communicate results.
● Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
● Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
● Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
● Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
応募要件 【年齢】30~45才位まで
※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます

<必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)>
◆ M.S., Ph.D., or equivalent experience in Statistics, Biostatistics, or equivalent of field study
◆ Ph.D. more preferable

<望ましい経験/Desirable Experience>
◆ Experiences of collaboration with team outside of Japan (preferred: overseas living experience)

<必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)>
◆ Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
◆ Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
◆ Ability to build relationships with individuals and teams.
◆ Strong English and Japanese communication and presentation skills

<望ましい資格/Desirable skills and license>
◆ Proficient in the SAS programming language
勤務地 神戸

プロジェクトリーダー ファーマコビジランス:SS-3452RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 プロジェクトリーダー ファーマコビジランス
職務内容 薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬, 市販後安全性に係る安全性情報(自発報告、市販後調査、RMP,文献)について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。
具体的には
-クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
-必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報に関するニーズ、問題点につき話し合い新規案件の導入プラン、チーム構成、BPO的な戦略的な計画を立てる。
-臨床試験進捗を考慮した安全性情報のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。
-プロジェクトメンバーへの指導、育成、マネジメント
応募要件 ■必要業務経験
・治験実施時、市販後の当局報告等の規制要件を熟知していること。
・安全性関連業務(治験・市販後) 3年以上(あるいは、臨床開発業務 5年以上)

■求める人物像:
下記の能力を有している方
・交渉力(海外含む社内外の関係者)
・コミュニケーション能力
・問題解決力
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
勤務地 東京

品質保証担当者:SS-2881HY

  • 女性が活躍

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 品質保証担当者
職務内容 医薬品の原材料、半製品、製品の品質試験業務
応募要件 【必須要件】
・製薬会社の工場品質保証部門等で同様業務の3年以上の経験のある方

【歓迎要件】
・製薬会社での薬事業務
・医療機器の製造業登録管理
・向精神薬製造製剤業許可管理
勤務地 静岡(島田市)

Strategic Meeting Manager:SS-3329MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Strategic Meeting Manager
職務内容 Report to Sr Mgr Global Meetings and Travel (US)
Purpose
* Collaborate with stakeholders on the business needs for congresses, meetings and events
* Provide leadership and direction to agency
* Ensure all in-scope congresses, meetings and events are managed efficiently and effectively, through outsourced model
* Track and report on meetings and event spend
*  Ensure compliance to all internal and external policies and procedures
*  Ensure audit readiness (archive)
Key Activities & Responsibilities
* Partner with business partners on developing and executing program objectives (ROO)
* Drive the accountability of compliance with internal Amgen policies and procedures to ensure consistency, operational efficiencies and integration within audit requirements.
* Collaborate with business partners to identify areas for continuous organizational improvement
* Supplier Relationship Management (tracking of SLAs & KPIs) – single point of contact for issue escalation
* Budget Management, data integrity and validation of cost investments and savings
* Ensure agency(s) is developing and executing effective programs within scope, on time and within budget
* Ensure spend data is captured accurately in meeting management technology platform (Lanyon Super User)
* Ensure roles & responsibilities are clear when working with multiple agencies
* Ensure compliance to all policies and procedures by both the budget owners and all outside agencies
* Provide guidance and resolution to mitigate risk
* Manage hotel sourcing, contracting and negotiations (in partnership with agency)
* Key contact with medical associations ensuring adherence to applicable rules and regulations, as needed
* Monitor and report to management compliance to internal and external policies
* Provides expert guidance on best practices for meetings & events
* Provide guidance to supplier on hotel and travel escalation issues
応募要件 Qualifications
* Bachelor degree or the equivalent education and experience
* CMP/CMM preferred
* Successful track record in meeting management, supplier management, relationship-building, negotiation and problem solving
* Fluent in Japanese and English
Preferred Experience
* 7+ years meeting planning and congress industry experience, preferably in the Pharmaceutical industry
Preferred Knowledge
* Working knowledge and expertise in Strategic Meeting Management
* Working knowledge of hotel sourcing, negotiating and contracting
* Working knowledge of meetings and congress operating environment
* Working knowledge of compliance, legal and regulatory guidelines related to interactions with health care professionals
* Understanding of our business planning process
Preferred Competencies
* Leadership
* Change management
* Process mapping
* Excellent Communication skills
* Negotiation skills
* Internal/External Relationship Building
* Supplier relationship management
* Strong organizational skills
* Presentation skills
* Problem solving
* Financial skills (budgeting, data analytics)
勤務地 東京

ソリューションコンサルタント(治験関連システム提案営業・プロジェクトマネジメント):SS-3449RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 ソリューションコンサルタント(治験関連システム提案営業・プロジェクトマネジメント)
職務内容 当社が提供している治験関連のシステムソリューションの提案営業・導入支援を行っていただくポジションです。
グローバルのBusiness Developmentチームと協働しながらシステムソリューションの新規営業、システム導入におけるプロジェクトマネジメントをしていただきます。
応募要件 ・医療系システム(治験関連システム尚可)の提案営業・導入支援経験のある方
・ビジネスレベル英語力必須
勤務地 東京

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