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297件の検索結果があります

Associate Director, Quality Systems & Compliance:SS-3786RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Associate Director, Quality Systems & Compliance
職務内容 1.製造販売業としての品質保証業務
品質保証責任者(品質統括部ディレクター)の下、業態の維持や製造業者の管理、品質情報への対応など、GQP業務全般の管理を行います。
2.薬事関連業務
GMP適合性調査や外国製造業者認定、承認書の定期点検実施の主幹部門として、業務全体の管理を行います。また、新薬申請や一変申請時には薬事部門と連携して予定通りの承認取得に貢献します。
3.マネジメント業務
15人程度(一部は埼玉県の工場に在籍)の課員のマネジメントや育成、予算管理などを担当いただきます。
4.その他:日本薬局方の原案作成、当局とのやり取りなど。
【期待される役割】
・ピープルマネージャーとして、積極的に人材育成と課全体の業務改善を推進する。
・品質及びコンプライアンスの主幹部門として、様々な問題を適切に対処し、製品の安定供給を実現する。
・社内(他本部、国内外の自社工場、メルクグローバル部門)及び社外(委託業者や規制当局等)ステークホルターと良好な関係を構築し、MSD及び生産本部の目標達成に貢献する。
・常に国内規制やメルク社グローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる。
応募要件 ・医薬品業界における10年以上の業務経験、且つ品質保証に関する5年以上の業務経験。
・ピープルマネジメントの経験が3年以上。
・変化を推進していくための強力なリーダーシップと勇気、柔軟性。
・社内外のステークホルダーとの協力関係を維持・向上し、目的を達成するための優れたコミュニケーション能力と交渉能力。
・海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 900点程度)
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
・年齢:35歳~45歳
(年齢制限理由)
技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない
特定の年齢層に限定して募集・採用する為
【望ましい資質】
・プロジェクトマネジメントの経験
・チェンジマネジメントに関する知識、経験。
勤務地 東京

研究開発部マネージャー:SS-3785MY

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世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 研究開発部マネージャー
職務内容 Development Administration Groupの管理・運営
予算立案と予実の管理(年度予算報告とGlobalへの月次報告)
開発品目の進捗管理(Global等と連携しながらTarget product profileの作成、開発サイト毎の開発状況の確認)先発品購入(先発品会社との交渉)業務、輸出入、薬監業務
CROに委託するPost Market Supportデータ取得の管理
臨床試験社内IRB事務局
開発関連の社外からの問い合わせ担当(医師主導治験等)
その他調整管理業務 (契約書の管理業務、他部門との会議への参加、資料作成・議事録作成、翻訳業務、CROの管理等)
応募要件 課題抽出能力・問題解決能力
高いコミュニケーション能力
チームワーク
リーダーシップ
PCスキル (Excel, Word, PowerPoint)

Must:
Project Management
研究開発実務
予算立案・管理
ビジネスレベルの英語能力(TOEIC800点以上)

Preferable:
部下のマネージメント経験
薬事知識(GCP,GMPのいずれか)
CRO・KOLとの折衝経験
勤務地 東京

研究開発部スタッフ:SS-3784MY

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世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 研究開発部スタッフ
職務内容 予算立案と予実の管理(年度予算報告とGlobalへの月次報告)
開発品目の進捗管理(Global等と連携しながらTarget product profileの作成、開発サイト毎の開発状況の確認)
先発品購入(先発品会社との交渉)業務、輸出入、薬監業務
CROに委託するPost Market Supportデータ取得の管理
臨床試験社内IRB事務局
開発関連の社外からの問い合わせ担当(医師主導治験等)
その他調整管理業務 (契約書の管理業務、他部門との会議への参加、資料作成・議事録作成、翻訳業務、CROの管理等)
応募要件 課題抽出能力・問題解決能力
高いコミュニケーション能力
チームワーク
Proactive
PCスキル (Excel, Word, PowerPoint)

Must:
Project Management
研究開発実務

Preferable:
部下のマネージメント経験
薬事知識(GCP,GMPのいずれか)
CRO・KOLとの折衝経験
ビジネスレベルの英語能力(TOEIC700点以上)
予算立案・管理
勤務地 東京

Product Manager_Bone:SS-3783MY

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世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Product Manager_Bone
職務内容 Main purpose of Job:
Marketing Manager position leading bone osteoporosis access marketing initiatives and programs for romosozumab. Candidates must have a proven track record of sales success and/or marketing experience developing and implementing a wide range of high-impact marketing tools and programs.

Responsibilities:
* Contributes Japanese Brand Plan development
* Manages the relationships with co-promotion partners to maximize the value of co-promotion scheme
* Develops and executes sales promotional activities in alignment with co-promotion partners
* Coordinates and leads meetings with co-promotion partners
* Engages and involves sales leadership in planning and key initiatives
* Develops programs and tools for optimal sales force effectiveness
* Partners with the Medical Communication Manager in the development and execution of the Medical Affairs and Promotional Program
* Establishes regular contacts with key opinion leaders
* Develops regional congress plans
* Collaborates with colleagues in other Expansion Markets and corporate office as needed on joint projects.
応募要件 Basic Qualifications
* Experience in Marketing for minimum of 1 year in a Pharmaceutical company in Japan
* Excellent coordination/negotiation skills for both internal and external parties.
* Excellent organizational and planning skills
* Good communication/presentation skills
* Bachelor Degree
* Language: Japanese – Native level, English – Intermediate to Business level

Preferred Qualifications
* Knowledge in the area of bone osteoporosis
* New product launch or/and co-promotion experience in both planning and execution as a Product Manager
* 1-3 years as a Pharmaceutical sales or MR experience
* Experience as a Team leader
* Experience in Global project or Global coordination
* Enjoys challenge of building a new organization.
* Bachelor or Master degree in Medical/Pharmaceutical
* Master of Business Administration
勤務地 東京

オンコロジーMR:SS-3578RTO

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MR活動にITツールを積極導入するCSO企業です

募集職種 オンコロジーMR
職務内容 コントラクトMR(オンコロジー領域)
応募要件 ・新薬メーカーでのオンコロジー領域経験必須(できれば最終企業)
・血液癌、固形癌は問いません。
・年齢は問いませんが、最低2年以上は勤務いただける方でお願い致します。
勤務地 全国

Epidemiologist, Sr Associate:SS-3782MY

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世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Epidemiologist, Sr Associate
職務内容 Purpose:
・Leads and executes specific observational research projects within a product team or therapeutic area
・Contribute to observational research throughout the product commercialization process

Responsible for:
・Conducting research to the highest standards of the profession
・Aligning research with the product team’s medical strategies
・Participating in initiatives to improve processes/capabilities in evidence generation activities

Key Activities and Skills:
Conduct of our-sponsored observational studies:
・Develops study proposals and protocols in high quality
・Conducts high-quality observational research to support medical strategy
・Develops scientific manuscripts and presentations for a variety of audiences
・Supports post-marketing surveillance using existing databases
・Addresses regulatory and compliance requirements related to observational research
・Manages vendors with controlling contract, budget, and timeline
・Coordinates data purchase agreements

Facilitation of observational research and use of real-world evidence:
・Contributes to medical strategy with observational research expertise
・Contributes to real-world data analyses to support various business needs
・Establishes processes for local observational research operations as needed
・Collaborates with relevant internal/external stakeholders
・Sets annual product-specific and personal goals
・Takes leadership in a matrix environment
・Promotes observational research awareness
Stays abreast of the latest developments in the field of observational research and drug development to contributes to the field
応募要件 Basic Qualifications:
・Masters degree in Epidemiology or other subject with high observational research content or MD with observational research experience, or equivalent knowledge
・Three (3) or more years of clinical research and/or observational research experience in industry or academic settings
・Record of publications in clinical and/or observational research

Preferred Qualifications:
・Doctorate in Epidemiology or other subject with high observational research content
・Experience in research to support drug development and/or pharmacovigilance in industry

Required Knowledge:
・Observational research methodology and applications
・Programming in SAS or other software (e.g. STATA)
・Literature search
・Drug development processes and operations
・Relevant regulations and guidelines
・Written and oral scientific communications skills
・Project management/project planning
・Native level Japanese and Business English (oral and written)
勤務地 東京

セールスエリアマネージャー:SS-3781MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 セールスエリアマネージャー
職務内容 【募集職種】
共同プロモーション会社のカウンターパーと密接に協力しPatient Valu Strategyを中心とした
当社製品の販売の拡充。
医師や他の医療専門家と良好な関係を築いて維持する。
チームメンバーを育成し、動機づけ、維持する。

The key role of this position is to maximise the sales of our products align with Patient
Value Strategy and work closely with counter person of co-promotion company.
Develop and maintain good relationship with doctors and other medical professionals.
Develop, motivate, and retain team members.

【職務内容】
•Patient Valu Strategyに沿った地域内での販売目標を達成する。
•クライアントおよび医療専門家との関係を作り、維持する。
•チームメンバーのコーチと教育
•チームメンバーを育成する
•共同プロモーション会社のカウンターパートと緊密に連携
•製品と市場の知識を集め、強化する
適切なタイミングと方法で必要な市場情報をライン管理者に報告する
•承認された範囲内の管理予算
応募要件 MRマネージャー経験3年以上
ビジネスレベルの英語力
勤務地 全国

Immunology Product Manager:SS-3780MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 Immunology Product Manager
職務内容 Create our product(prescription biologic medication for rheumatoid arthritis)Japan Patient Value Plan and 10-year forecast aligned with Global PVP platform to maximize patient value and impact for product
Execute PVP collaborate with related divisions such as Development team, Production team, Supply team, Finance team and Sales team
Negotiate with business partner to maximize patient value and impact for product
Explore innovation to maximize patient value and impact
Lead and manage all operation regarding that
Collaborate development team to extend indication and formulation of product
Control budget and expense
Support Business alliance to evaluate in-licence product
応募要件 製薬メーカーでのプロダクトマネージャー経験5年以上
免疫領域の経験有れば尚可
ビジネスレベルの英語力
勤務地 東京

MR:SS-3779MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 MR
職務内容 【募集職種】
MR は担当製品適正な使用と普及のために医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供・収 集・伝達を行うことによって販売目標を達成する
・ 販売目標を達成する ・ 担当施設、Dr の成果を客観的に分析し、戦略的・効率的に治療パターンを構築する

【職務内容】
1. 販売目標を達成する Achieve sales target.
2. P・D・C・A サイクルに基づき実践する(計画立案、実行、活動管理、など)
3. PVS に則り Dr 個々のニーズにあった薬物治療ブロンズレベルのスキルを活用し提案、説得を行う .
4. 攻略 Dr を活用した効率的なイベントを実施する(Dr to Dr の処方拡大)
5.自社製品を提案・説得できる知識を持っている(自社・他社の添付文書・製品情報概要、疾病の診断と 治療のガイドラインなど)
6. 社内 SOP を遵守する(営業経費 SOP など)
応募要件 【必須条件】
・MR認定証を取得していること
・MRを3年以上経験していること
・4年制大学を卒業していること
・大手製薬メーカー(MR1,000名以上)で大学病院の担当経験者
 (オンコロジーや希少疾患は除く)
・普通自動車運転免許を取得していること
勤務地 岐阜

埼玉工場品質管理:SS-3778MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 埼玉工場品質管理
職務内容 【募集職種】
信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、QCや分析の専門性を活かし業務を実施、サポートする。

【職務内容】
・出荷に関わる品質試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザインする。
・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。
・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価、モニタリングする。
・OE(Operation Excellence)活動をリードする。
・HSE(Health Safety Environment)活動をリードする。
応募要件 ・3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験
・日本薬局法、GMPに関する知識
勤務地 埼玉

埼玉工場製剤担当者:SS-3777MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 埼玉工場製剤担当者
職務内容 埼玉工場の製剤担当部門において、経口剤の製造及び関連作業に従事
応募要件 ・医薬品製造もしくは食品、化粧品の工業化製品の製造において1年以上の経験
・専門学校または大学等で、理化学または機械の知識がある
・チームメンバーと協力し、与えられた業務を遂行することのできる方
・業務(秤量/組立/製造/洗浄/検査/運搬作業)に適する健康体であること
・業務で使用する設備や製造法、医薬品に興味を持つことができる意欲的な方
・英語: 辞書を利用して英文を理解できる
・PCスキル:Word, Excelにて文書・資料の作成、PC操作ができる
(PowerPointができれば尚可)
勤務地 埼玉

埼玉工場技術スタッフ:SS-3776MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 埼玉工場技術スタッフ
職務内容 【募集職種】
品質基準を満たす製品を安定的に製造するために、的確な製造設備や製造条件を検討し、製造部門に提供するために、製剤の製造や包装業務の領域に秀でた専門性、特殊技能を発揮し、チームを率いる

【職務内容】
・新製品の埼玉工場への導入/導出プロジェクトの実行・管理◦ グローバルを含め、関係部門と連携し、埼玉工場のアクションアイテムとスケジュールを設定する。
・各部門のアクションの進捗をスケジュールに基づいて、変更管理とともにプロジェクト(技術移管・製造・バリデーションなど)をリスクを考慮し、管理する。
・埼玉工場の代表として、2次的アクション(包装設計・アートワーク・輸送評価・安定性試験)をサポートする。
・薬事関連・CMC関連と連携し、情報共有を行う。
・既存製品の製造法の改善検討・技術支援
・埼玉工場の工程、設備、および技術力向上におけるロードマップの計画作成と実行◦医薬品業界の製剤と包装の技術の動向をアップデートする
・設備メーカーとの強力な関係を築く
・新規設備と新規工程の導入と適格性評価・バリデーションのリード
・投資計画の作成と予算管理の実行

・製造に関する設備の投資計画/管理、導入・技術支援◦投資の長期計画と管理を行う
・計画に従った設備導入と製造部門への技術支援

・新製品・既存製品の包装仕様の設定・評価◦二次包装における包材の新規設定と変更、および評価の計画と実行、報告

・安定製造のための設備のメンテナンスプログラムの作成と実行、および突発故障の対応◦製剤と包装の定期メンテナンスの計画と実行、進捗管理、および文書の作成
・設備のメンテナンスのオペレーターへの教育をリードとサポート
・各製造ラインの予備部品管理システムの作成と進捗管理
・ラインの突発故障時の製造部門へのサポートと再発防止対策、水平展開
・突発故障事例のメンテナンスプログラムへの繁栄と水平展開

・グローバルとの技術情報交換及び課題の解決
応募要件 3年以上の医薬品製造における技術業務
GMP/関連法規を深く理解し、製造工程の品質システム改善を立案、遂行できる。

<製造技術>
各種の製造ライン/工程/分析に関して、深い知識を有し、高度な改善立案、遂行により、課題に対応できる。
製造工程・品質特性を理解し、統計学を利用して、工程を分析し管理する
外部・内部への技術移管ができる

<業務遂行>
工場のVision&Missionを部門に展開し、自部門のRoad Mapの遂行のリードができる。Project、予算を管理する能力を持つ
英語によるGlobalとのコミュニケーションができる。
勤務地 埼玉

PMS:SS-3775MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 PMS
職務内容 【募集職種】
市販後調査室/安全性管理部

【職務内容】
RMPの一部として製造販売後調査骨子作成
製造販売後調査等実施計画書作成および関連資材作成
製造販売後調査運用計画に即した進捗管理と促進
製造販売後調査に関する自己点検
安全性定期報告書作成、再審査申請資料作成および適合性調査の対応
当局照会事項対応(承認申請時、再審査申請時)
外部業者との折衝
応募要件 業務の取り纏めとリーダーシップ
対当局向けドキュメント作成
プレゼンテーションスキル
PMS(製造販売後調査として)経験あるいは準ずる業務5年以上
薬学部または理系学部出身の方
勤務地 東京

PV:SS-3774MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 PV
職務内容 【募集職種】
This position manages the patient safety activities which are integrated into safety programs and marketed products to maximize Patient safety,
Keep compliance with the ICSRs submission to the local authority and Corporate and the aggregate reports to the local authority, Support NDA submissions and respond to inquiries,

【Major Accountabilities】
•Manager of pharmacovigilance system in japan including partnerships
•Ensure full compliance with applicable pharmacovigilance regulations in Japan and with internal requirements Responsible
•Support Clinical team for CTD submission and clinical trial management from a safety point of views as needs.
•Support to inspection and audit readiness of the affiliates in Japan in full collaboration with Patient Safety and pharmacovigilance QA.

Safety Data Management
•Evaluate ICRSs. literature, regulatory intelligence in foreign countries, and report to the local authority according to local regulations,
•Report all adverse event/reaction report (spontaneous Health Authorities, literature, etc.), to Global Patient Safety in timely manner,
•Evaluate the reportability and submit all qualifying case report and any new information relevant to the evaluation of the benefit/risk afforded by a product as required by local regulations and Global Patient Safety procedures.

Aggregate Report Management
•Where applicable, write Periodic Safety Patient Update Reports (J-PSURs, Unexpected & non-serious ADR aggregate reports and J-DSURs) and other pharmacovigilance reports for local products.

Risk Management
•Endure effective communication to global Patient Safety Group or to the Benefit Risk Team of any safety signal/risk identified locally.
•Produce Risk Management Plan requested by the local health Authorities.

Key Interface
Interface with all relevant our department to get relevant safety information

Product Complaint Management
report to Head of safety group in Patient Safety Japan for informing QC about any complaint

Miscellaneous
Ensure archiving of all documentation pertinent to a case originating in Japan, Incising data and signed record of oral communications that the local organization has received
応募要件 【Experience】
At least 2-3 years so relevant experience for Drug Safety and /or PV is required.
scientific background in CNS and/or immunology helpful

【Specific skills/competences】
•Have Recognized credibility with our management and gained the confidence and support of individuals in our companies worldwide
•Have demonstrated track record in the interpretation and application of international regulations regarding safety reporting
•Have a sound knowledge of our corporate opolicy regarding safety surveillance.
•Have a thorough understanding of the computerized systems to support this function.
•Have strong oral and written communication skills as the individual s from diverse cultural backgrounds.
•Have strong interpersonal skills, especially in individual leadership and adaptability
•Have excellent decision-making skills
•Detail oriented to aim for 100% compliance
•Experience in change management and scenario planning
•Communication with the other functions and senior leadership teams

【Problem Solving】
•Solid foundation for making quick, sound decisions, based on limited information
•Ability perform trend analysis identify gaps and implement rick mitigation strategy Self starter

【Major Contact】
•Internal
To colleague in Japan as well as other colleagues in PVO, PVF, PVP and global PS.

•External
Healthcare professionals, Patient, Consumers, Caregivers Local health authority, National Pharma Association (if allocable) and License partners
勤務地 東京

学術資材作成:SS-3773RTI

  • 女性が活躍
  • 未経験可

製薬企業のDI・学術業務の受託を行う企業です

募集職種 学術資材作成
職務内容 <医療用医薬品に付帯する学術資材作成業務>
インタビューフォーム、使用上の注意、FAQ、製品情報概要、患者日記、説明会PPT、くすりのしおり等、製薬企業からの委託を受け資材の作成業務に就いて頂きます。これから上市される新薬など最先端の医薬情報に関わって頂くお仕事です。
納品までのタイムスケジュールに沿ってお仕事を進めて頂きます。
応募要件 <必要な能力、経験>
・薬剤師免許
・コミュニケーション能力
・明るく前向きに業務に取り組める方
・簡単なOA操作能力必須

<下記ご経験有れば尚可>
・病院薬剤師経験3年以上(病院DI室でのご経験もあると尚良し)
・コールセンター経験者(製薬企業でのDI経験者)
・英語文献解読経験

【年齢】25~45才位まで 
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

GQP品質保証担当者:SS-3772RTI

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

内資系スペシャリティファーマ

募集職種 GQP品質保証担当者
職務内容 一変プロジェクトマネジメント
GMP適合性調査準備対応
GQP業務全般
 ・品質契約作成
 ・製造所管理と監査
 ・変更管理における薬事的評価等
開発品の商用化における品質保証面での参画
製造法・試験法技術移管サポート
応募要件 【業務経験】
医薬品研究開発(CMC分野)、工場での製造管理または品質保証業務。

【能力・スキル】
CMC分野の専門的な知識
CMC領域での薬事的な知識
科学的に物事を分析する能力
本題解決能力
プロジェクトマネジメントスキル

【学歴】
化学系大学卒業以上

【業界経験年数】
10年以上

【語学】
英語で海外とのメール、電話会議でのコミュニケーションができるレベル

【人柄】
・明るく、協調性があり、物おじしない方
・他者への配慮がある方

【年齢】
35~45歳 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます

【転職回数(上限)】
2回まで(当社で3社め)

【経験企業(業種、規模等)】
準大手以上の医薬品メーカー

勤務地 大阪

GQP品質保証シニアマネージャー:SS-3771RTI

  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

内資系スペシャリティファーマ

募集職種 GQP品質保証シニアマネージャー
職務内容 一変プロジェクトマネジメント
GMP適合性調査準備対応
GQP業務全般
 ・品質契約作成
 ・製造所管理と監査
 ・変更管理における薬事的評価等
開発品の商用化における品質保証面での参画
製造法・試験法技術移管サポート
応募要件 【業務経験】
医薬品研究開発(CMC分野)、工場での製造管理・品質管理、及び品質保証業務。

【能力・スキル】
CMC分野の専門的な知識
CMC領域での薬事的な知識
科学的に物事を分析する能力
本題解決能力
プロジェクトマネジメントスキル
特に英語圏と日常的にコミュニケーションを行える能力

【学歴】
化学・工学系大学大学院卒業以上

【就業年数】
20年以上

【業界経験年数】
15年以上

【語学】
英語で海外とのメール、電話会議でのコミュニケーションができるレベル
(TOEIC 700点以上:海外勤務経験があれば尚可)

【人柄】
必要となればどのような場面でも部署の代表として発言できる力量がある。
協調性があり、他者への配慮がある。

【年齢】
45~50歳 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます

【転職回数(上限)】
2回まで(当社で3社め)

【経験企業(業種、規模等)】
準大手以上の医薬品メーカー
勤務地 大阪

ビジネスデベロップメント(グローバル営業):SS-3770HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 ビジネスデベロップメント(グローバル営業)
職務内容 ■主に国外の製薬企業や医療機器メーカーに、自社サービスを提案するソリューション営業
臨床開発におけるクライアントのニーズを引き出し、ニーズに合った提案を行い、
当社が得意とするプロジェクト(業務受託・派遣・薬事コンサルティング・医薬翻訳・
癌領域の研修アウトソース等)の受注に繋げます。契約受注後はクライアントとの
窓口として開発部門・業務支援部門と連携しながら信頼関係の構築を担います。

-新規案件の探索、受託、ネットワークの確立
-クロージング及び契約後の顧客フォロー、改善提案 
-受注後、クライアントとサービス提供部門の調整役となり、サービスの実施と
 顧客満足度をモニタリングし、顧客と良好な関係を保つ
応募要件 【必須要件】
・医療業界経験者
・日本を含めたアジア諸国の営業経験
・ビジネスレベルの英語力(会議、交渉、プレゼンテーション、メール)

【歓迎要件】
・日本語能力検定N2以上(外国籍の方の場合)
・CRO経験者
・英語以外の語学力
・無形商材(サービス)の提案営業経験がある方
・留学又は、駐在経験のある方

※外国籍の方、海外在住者歓迎

【語学力】
・英語(読み・書き・スピーキング)ビジネスレベル、又はそれ以上。
 TOEIC目安:850点以上

※日本語スキルは必須ではありませんが、日本ビジネスの理解は必要です。
勤務地 東京 、大阪

Clinical Development Consultant(担当・担当課長):SS-3769HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Clinical Development Consultant(担当・担当課長)
職務内容 Overall Job Purpose:
•臨床開発本部のコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持する。
•臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じて、国際共同試験及び日本単独試験において、日本の施設における成果物並びにスケジュールに責任を持つ。
•医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる。

Job Responsibilities:
•実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
•開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
•試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
•臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
•実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
•医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
•臨床開発本部の代表として、ブランドの構築に貢献する。
応募要件 Required Experience: (mandatory for hiring)
•大学卒業
•3年以上の臨床開発経験、あるいは2年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)があること

Desirable Experience:
•モニタリングのチームリーダー経験
•キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
•第三者機関(CRO)との協働経験
•英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
•プロジェクトマネジメントに関する知識

Essential Skills / license: (mandatory for hiring)
•社内外メンバーと自発的に協働して臨床試験を推進するリーダーシップ
•社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
•問題発見・解決能力
•英語力(英語プロトコル、手順書等を理解して業務できる基礎的な英語力を有すること:TOEIC 600点程度を目安)
•PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)

Desirable Skills / license:
•糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
•英語力(日本以外の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること:TOEIC700点程度を目安)
•プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
•複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力

勤務地 神戸

Quality Assurance Auditor :SS-3768HY

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

募集職種 Quality Assurance Auditor
職務内容 ・規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、PPD施設査察時にPPD社内スタッフをサポートする。PPDシニアマネジメントに査察の進捗および結果を定期的に報告する。要請に応じ、依頼者/社内チームの規制当局査察の応答をサポートする。必要に応じ依頼者/社内チームの規制当局への届出作成をサポートする。
・GCPおよびPPD手順遵守についてPPD社内スタッフの主要な相談先となる。必要に応じてPPD GQ&Cを代表しPPD改善イニシアチブに参加する。
・必要に応じて次の試験文書のレビューおよびコメントをする:依頼者施設監査の回答書、マスターICF、施設レベルのCAPA/Performance Improvement Plan、トレーニング資料、PPD手順文書、依頼者SOP。Directed auditを計画、実施、報告し、他のGQ&Cスタッフおよび/または依頼者QA担当者と協力し問題の解決を図る。
・科学的不正および重大な不遵守につながるケースについて、調査業務をリード/管理し、記録/エビデンスを評価し、ガイダンスを示し、該当の部門および他のGQ&Cスタッフと協力し業務を遂行する。
・ファーマコビジランス(承認後PV)監査の実施および報告をする。
・上司はAPACの人で、日本にもドットラインを置く。

【Responsibilities】
・Provide leadership and consulting regarding regulatory inspection preparation as well as support to internal PPD staff during investigator site, sponsor facility, and PPD facility inspections. Provide routine updates to senior management within PPD regarding inspection status and outcomes. Assist client/internal teams with regulatory authority inspection responses when requested. Assist client/internal teams in development of regulatory notification letters as needed.
・Serve as a primary contact for consulting to internal PPD staff on issues of GCP compliance as well as PPD procedural compliance. Participate in PPD improvement initiatives on behalf of PPD GQ&C as necessary.
・Review and provide comment on study documentation as needed, such as client site audit responses, master ICF, site level CAPAs/Performance Improvement Plans, Training Materials, PPD procedural documents, and client SOPs. Plan, conduct, report, and oversee resolution of directed audits in collaboration with other GQ&C staff and/or client QA personnel.
・Lead/manage investigation efforts, evaluate documentation/evidence, provide guidance, and work in collaboration with applicable department(s) and other GQ&C staff regarding potential scientific misconduct and significant non-compliance cases.
・Conduct and report on Pharmacovigilance (post approval PV) audits
応募要件 【必須資格】
・学士または同等の学位および関連する公的な学問上/職業上の資格。
・業務の実施に必要な知識、スキル、能力を身につけられるだけのQA経験、または
 同等と見なされる教育、トレーニング、経験の組み合わせを有している。
・ICH-GCPとJ-GCPを理解しており、グローバル試験あるいはアジア試験の経験がある。
・英語でのコミュニケーションスキル。

【歓迎条件】
・承認後のファーマコビジランス(運用)または承認後のファーマコビジランス監査が
 あれば望ましい。
・PMDA査察対応の経験があれば望ましい。
・PV関連の知識があればなお良し(なくても可)

【求める人材像】
・指示に基づき実施される監査、査察前監査、査察サポート経験があれば望ましい。
・GCP、地域の研究規則およびガイドラインの全般的な知識。
・プロジェクトベースおよび内部GxP監査、ベンダー監査について、マネジメントが求める
 高い基準を達成するために専門性を発揮しリードすることができる。
・非常に高い会話および記述によるコミュニケーションスキル(英語)。
・強力な問題解決力、リスクマネジメント力、影響分析力。
・原因解明における確固たる経験。
・フレキシブルに複数業務を同時にこなし競合する要求/業務に優先順位をつけることが
 できる。
・シニアマネジメントからの要請に応じ、依頼者、社内またはGCPなどさまざまな監査、
 当局査察サポートの実施および/または指導をする。
・指示に基づき実施される施設監査および/または委託先の監査をリードする。
・GCPに関する相談に乗り、PPDプロジェクトチームおよび外部依頼者をサポートする。 
・プロセス監査(PV)をリードし、共同監査担当者としてより複雑なシステム監査に
 参加する。
・監査またはQA関連の事柄について業務部門の担当者として対応する。
・監査指摘事項および/または関連情報を部門内、社内または依頼者会議にて準備/提示
 する。

【MUST Qualificatio】
・Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
・Previous QA experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2+ years’ for QA II and 5+ for QA III level) or equivalent combination of education, training, & experience.
・Experience in post-approval pharmacovigilance (operations) or post-approval pharmacovigilance auditing, is an asset
・Experience with PMDA inspections is an asset
Knowledge, Skills and Abilities:

【Preffered Experience, kwnoledge, skills, and availabilities】
・Candidates with directed audit, pre-inspection audit and inspection support experience are preferred.
・Thorough knowledge of GCP and appropriate regional research regulations and guidelines
・Able to demonstrate proficiency and lead a range of project based or internal GxP audits and vendor audits to high standards required by management
・Excellent oral and written communication skills (English)
・Strong problem solving, risk assessment and impact analysis abilities
・Solid experience in root cause analysis
・Flexible and able to multi-task and prioritize competing demands/work load
・Conducts and/or leads a variety of client, internal or GCP audits and regulatory inspection support as requested by senior management
・Leads directed site audits and/or sub-contractor audits
・Provides GCP consultation and support to PPD project teams and external clients
・Leads process audits (PV) and may participate as a co-auditor in more complex
・system audits
・Serves as a resources to operational departments on audit or quality assurance subject matter
・Prepares and presents audit findings and/or other related information at departmental, internal operations or client meetings
勤務地 東京または大阪

Business Development and Alliance Management Associate Director/[Director]:SS-3767RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Business Development and Alliance Management Associate Director/[Director]
職務内容 (Job Objectives)
・Work closely with Executive Director of BD&AM and the leadership team, develop and implement the business development strategy.
・Lead business development projects in alignment with the Company’s growth objectives.
・Capitalize partnership opportunities to maximize our product portfolio through active business development and alliance management.
(Role & Responsibilities)
[With limited supervision,]develop and implement business development initiatives including:
•Objective assessment of current business
•Creation of business development strategy
•Ideation of new business opportunities
•Strategic, operational and financial evaluation
•Deal negotiation and execution
•Implementation of partnership agreement
•Alliance management
Responsible and accountable for ensuring overall successful relationship and contractual management of alliance programs resulting from various transactions
Lead and/or participate in Japan/regional/ global business development projects [as a representative of Japan BD]
応募要件 (Required skills)
・Core skills: Strategic planning, analytical, critical thinking, communication, project anagement, negotiation and presentation
・Superior interpersonal skills and strong team player
・Demonstrated leadership, influencing skills, creativity, problem solving and ability to manage complexity in addressing issues within the Company and with outside parties.
・Ability to build and manage collaborative relationships at all levels inside and outside of the organization.
・Excellent communication skills in both English and Japanese
・Experience in understanding and interpretation of contractual language.
・[People management skills]

(Experience/Education)
・Worked in healthcare industry or other related industry sectors as a manager level. Business development/strategic planning experience in a multi-national company desired.
・Bachelor’s and advanced degree with a minimum of 8~[10+] years experience in the biotech/pharmaceutical industry with a minimum of 3~[5] years working projects on with external partners.
・Broad understanding of global pharmaceutical and biotech industries with a good understanding of drug development, manufacturing and commercialization processes.
・年齢:30歳~45歳
(年齢制限理由)
技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない
特定の年齢層に限定して募集・採用する為
勤務地 東京

Product Manager_Cardiovascular:SS-3386MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Product Manager_Cardiovascular
職務内容 Main purpose of Job:
Marketing Manager position leading cardiovascular access marketing initiatives and programs for evolucumab. Candidates must have a proven track record of sales success and/or marketing experience developing and implementing a wide range of high-impact marketing tools and programs.

Responsibilities:
* Contributes Japanese Brand Plan development
* Develops and executes Japan promotional activities (master detail ads, message scripts, advertising, congresses, etc.)
* Coordinates marketing congresses
* Analyses Market Research
* Collects competitive information from affiliates and other sources
* Partners with the Medical Communication Manager in the development and execution of the Medical Affairs and Promotional Program
* Collects affiliate input in development of international promotional material
* Builds a team of marketing professionals to deliver on therapeutic area
* Recruits and manages external vendors
* Establishes regular contacts with key opinion leaders
* Develops regional congress plans and coordinates regional attendance to International congresses
* Collaborates with colleagues in other Expansion Markets and corporate office as needed on joint projects.
応募要件 Basic Qualifications
* Experience in Marketing for minimum of 5 years in a Pharmaceutical company in Japan
* New product launch experience in both planning and execution as a Product Manager
* Knowledge in the area of Cardiology
* Excellent coordination/negotiation skills for both internal and external parties.
* Excellent organizational and planning skills
* Good communication/presentation skills
* Language: Japanese & English fluency, both oral and written communications

Preferred Qualifications
* 1-3 years as a Pharmaceutical sales or MR experience
* Experience as a Team leader or in People management
* Experience in Global project or Global coordination
* Enjoys challenge of building a new organization.
* Bachelor or Master degree in Medical/Pharmaceutical/Business
勤務地 東京

提案営業:SS-3766HY

  • 女性が活躍

新薬開発で柔軟なパートナーシップをはかるCRO企業です

募集職種 提案営業
職務内容 既存/新規顧客の臨床開発に関する業務の情報収集
プロジェクトやリソースに関する提案営業
見積検討委員会の実施
プレゼンテーションの実施
関連する諸契約締結の支援
各種会議への出席
採用に関する人事との連携  等
応募要件 ・提案営業、顧客折衝・関係構築経験のある方
・高いコミュニケーション力と社内外の関係者との調整、進捗管理能力のある方

◎優遇
・CROやSMOで医薬品開発の受託営業、またはメディカル関連の派遣営業の経験者
・人材派遣会社でのスタッフ管理経験のある方
勤務地 東京

血栓症領域MSL:SS-3765RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 血栓症領域MSL
職務内容 メディカルアフェアーズ本部では血栓症領域 メディカルサイエンティフィックリエゾンを募集します。
本ポジションは、開発後期から市販後に向けて、製品と疾患に関するUnmet 
Medical Needsを見出し、その解決に向け、関連医学情報の提供、討議機会の設置、科学的エビデンス創出のための研究の可能性検討などを行います。これらの活動により、患者を守ること、製品価値の最大化に貢献していただきます。自ら課題に立ち向かう力強いオーナーシップと、適切なコミュニケーションをもって社内外のステークホルダーをリードできる方を歓迎します。
担当製品は、当社の主要製品である血栓症領域の製品です。

・TL(Thought Leader)等の社外顧客とサイエンスディスカッションを通じて、製品価値の向上を戦略的に考える。
・開発後期から社内・Global関連部署(開発部門、安全性部門、マーケティング部門など)と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。
・自社製品を適切に使用してもらうため、科学的、臨床医学的エビデンスを社内外関係者に伝えることをリードする。
・臨床試験や製造販売後調査の立案・作成の医学的サポートを行う。
・メディカルアドバイザリーボード会議の企画・立案
・医師からの要望に基づくサイエンスディスカッションなど学術的サポート
応募要件 【学歴・資格】
・学歴:大学卒以上、かつ理系学部出身であること(薬学、医学部尚可。PhD、MD尚可)

【経験・職務に必要な能力】
・臨床、研究、開発、メディカルアフェアーズ、MSL、学術、マーケティング、MR(基幹病院または大学病院経験者)。
・領域は不問。(循環器経験者、循環器疾患に知識があれば尚可。)

【スキル・語学レベル】
・英語:中級以上、TOEIC 700点程度相当 (英語論文の理解が出来るレベル)
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)

【資質的要件等】
・顧客との強固な関係を構築し、顧客の立場に立った解決策を提供できる。
・正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
・組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
・ビジネスや市場に関する知識を活用して組織の目標を達成できる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
勤務地 北海道~神奈川

レコーズマネジメントアシスタント(医薬品開発文書の管理):SS-3764RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 レコーズマネジメントアシスタント(医薬品開発文書の管理)
職務内容 ・医薬品開発における必須文書等の保存管理
・インヴェントリークオリティチェック (必須文書の有無のチェック、トラッキング)
・紙・電子文書のシステムへのアップロードおよびファイリング
・必須文書 格納状況の定期的な確認

<ポジションの魅力>
現在ではグローバルスタディ(国際共同治験)が全体の80%以上を占めており、グローバルスタディに関わる可能性が高く、プロジェクトにおいては、抗がん剤領域、中枢神経領域から希少疾患領域など、多くのプロジェクトに関する文書に携わることができます。また、シニアレベルにステップアップすると、チーム会議も国内からグローバルの会議に参加することで、グローバルチームとも情報を共有し、多くの知識を学び、また多様性も実感できることが魅力といえます。
応募要件 ・製薬企業、CROにおいてGCPの知識のある方、文書のファイリング・保管業務経験者
・治験事務局担当経験者(施設/IRBファイル/院長ファイルを管理されていた方尚可)
・CRA経験者(内勤希望の方)、QC業務経験者
・外資系企業でのご経験があり英語を使用する業務に抵抗の無い方
・目安:経験者TOEIC650以上、未経験者TOEIC800以上 
勤務地 東京、兵庫(神戸)

プロジェクトスペシャリスト:SS-3763RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 プロジェクトスペシャリスト
職務内容 治験のプロジェクトに必要なシステム、ツールのセットアップ・管理、プロジェクトのプランニングやコーディネートを行う仕事です。

概要:
プロジェクトリーダーやファンクショナルリーダーと緊密に連携しながら、オーナーシップを発揮し、SOP(業務手順書)に沿って円滑かつ効率よくプロジェクトを管理するための社内サポート業務を担当していただきます。社内手順、システム、ツールに関する知識を習得していただきます。

詳細:
①プロジェクト管理
プロジェクトの形態やクライアント要望などに応じて社内では様々なシステムを利用しています。このポジションではプロジェクト開始から完了までの全期間に渡り、以下の内容を設定管理していきます。

◆社内システム設定依頼(PMED, Impact Harmony, Project Specific Training, Project Viewなど)
システムに必要な情報を入力し、プロジェクトチームが使用できる状態にセットアップ。
試験進行状況に合わせて更新/レビュー。
正確、タイムリーにシステムデータが入力されるよう、確認およびフォローアップ。
◆治験に必要な必須文書/ツール等の作成、更新 (SOP list, Project Team listなど)
◆リソース計画提供
◆トレーニング設定および管理
●システムをプログラミングするわけではありません。
●システムの設定や、利用していた経験があれば業務を遂行するうえで役立ちます。
●入社後に社内の様々なシステムの使い方を英語での研修で学んでいただきます。トレーニングで学んだ使用方法を、実際にシステムを使うチームメンバーに教える場合もあります。

②統合管理
◆一貫性のあるプロジェクト管理計画を作成するために、さまざまな部門からの情報/データを入手/調整の上、ドラフト案を作成。これには、プロジェクトスコープ、リスクマネージメントプラン、プロジェクトマネージメントプラン、コミュニケーションプラン、スケジュール、およびリソースプランが含まれる。

③会議管理
◆会議開催に必要な準備、Action itemのトラッキング、フォローアップをサポート
◆議事録(英語)を作成する場合もあります。

④ベンダーの管理
◆仕入先への発注、作業完了および契約明細と請求書確認、支払手続きを実施

⑤Project経費管理
◆PLを支援するための予算管理レポート作成、分析、コストのレビュー

<プロジェクトスペシャリストの魅力>
◆幅広い視点で、治験に関わることができ、プロジェクト全体を俯瞰してみることができます。
◆ダイバーシティーの環境下、グローバルな視野をさらに広げる機会に恵まれた、海外にレポートラインを持つ部門であり、社内外を問わず様々な部門とコミュニケーションをとることができます。
応募要件 ◆システムを使った業務の経験者で何らかのプロジェクトチームに在籍したことのある方
 ※ メディカルの領域なら尚可
◆ビジネスレベルの英語力
◆4年生大学卒業以上の学位をお持ちの方
勤務地 兵庫(神戸)

Oncology Study Manager:SS-3580RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 Oncology Study Manager
職務内容 クリニカルオペレーションから抗がん剤領域を担当するStudy Manager ( St M ) あるいはCountry Lead Monitor ( CLM ) を公募します。
StMは、Phase IからPhase III において、承認申請に必要となる臨床データを収集するためにClinical Development Planに沿って、臨床試験の実施責任者として臨床試験の立ち上げ、実施、終了並びに規制当局の査察に係る全てのオペレーション業務に対して責任を負います。CLMは、Global試験における国内の実施責任者としてMonitoring Teamをリードし、臨床試験のモニタリング業務並びに規制当局の査察に係る業務に対して責任を負います。
臨床試験は比較的長期間に及ぶため、予定された予算、タイムラインを守るために予想される/潜んでいる問題点を早期に検知・分析し、その対応策を積極的に講じることが必要となります。
直接St M及びCLM ともに、Global team と連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
また、これらの業務の遂行には、医薬品開発に関する規制要件であるGCP(Good Clinical Practice)並びに社内の標準操作手順書(SOP)に則って行うためこれらの知識が必須となり、さらにグローバルチームを含む社内の他部署あるいは外部ベンダー(CRO、中央検査測定会社等) との協働も必要です。
従って、治験実施チーム内で力強いリーダーシップを発揮し、種々のチャンネルとスムーズなコミュニケーションをもって、タイムラインに沿って試験を実施することをリード出来る方を募集します。
治療領域は、主に抗がん剤領域を担当していただく予定です。
さらに、今回公募するStM/CLMは、スターティングポイントで、そのアクティビティーを通して他部署におけるRo l eも含め様々なキャリアパスを模索できます。
応募要件 【学歴・経験・資格等】
<必須>
・理系の大学卒以上(医学や薬学に関する学位保持者( PhDや修士など)は尚良し)
・抗がん剤の臨床開発の経験が3年以上
・英語:中級以上、TOE I C 730点以上(ディスカッション@テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベル、等)               
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作) 

<歓迎>
・Study Manager(臨床試験の責任者)、Monitoring Leader(臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager(開発プロジェクトの責任者) として経験のある方
・医療系資格(薬剤師)等があれば尚可

【職務に必要な能力等】                           
・Learning agilityの高い方。Interpersonal Skill の高い人。対人・コミュニケーション能力、戦略・論理思考力の高い方
・積極的に自ら道を切り開ける方。Customer orientedな方。Goal orientedな方。
新しいことに対して挑戦を惜しまない方。
・前向きに物事を考えられ、粘り強い行動力と創造力を兼ね備えた方
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。
チームプレイヤー。Aspirationを持っている方。 

【資質的要件等】
・異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
・複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
・組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
・共通の目標を達成するために、多様なスキルやものの見方を活用できるような強い一体感を持ったチームを作れる。

勤務地 東京、大阪

Oncology Senior CRA:SS-3589RTO

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

歴史のある落ち着いたヨーロッパ系製薬メーカー

募集職種 Oncology Senior CRA
職務内容 クリニカルオペレーションから抗がん剤領域を担当するSenior Clinical Research Associate(Sr. CRA) あるいはCountry Lead Monitor ( CLM ) を公募します。
Sr. CRAは、CRAのリーダーもしくは担当施設のSite Manager としてPhase IからPhase III において、承認申請に必要となる臨床データを収集するために、Monitoring Planに沿って施設の臨床試験の立ち上げ、実施、終了並びに規制当局の査察に係る全てのオペレーション業務に対して責任を負います。必要に応じ、直接St M及びCLM ともに、Global team と連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
CLMは、Global 試験における国内の実施責任者としてMonitoring Teamをリードし、臨床試験のモニタリング業務並びに規制当局の査察に係る業務に対して責任を負います。臨床試験は比較的長期間に及ぶため、予定された予算、タイムラインを守るために予想される/潜んでいる問題点を早期に検知・分析し、その対応策を積極的に講じることが必要となります。
直接Global team と連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
また、これらの業務の遂行には、医薬品開発に関する規制要件であるGCP(Good Clinical Practice)並びに社内の標準操作手順書に則って行うためこれらの知識が必須となり、さらにグローバルチームを含む社内の他部署あるいは外部ベンダー(CRO、中央検査測定会社等)との協働も必要です。
従って、治験実施チーム内で力強いリーダーシップを発揮し、種々のチャンネルとスムーズなコミュニケーションをもって、タイムラインに沿って試験を実施することをリード出来る方を募集します。
治療領域は、主に抗がん剤領域を担当していただく予定です。
さらに、今回公募するCLM/S r CRAは、スターティングポイントで、そのアクティビティーを通して他部署におけるRoleも含め様々なキャリアパスを模索できます。
応募要件 【学歴・経験・資格等】
<必須>
・理系の大学卒以上(医学や薬学に関する学位保持者( PhDや修士など)は尚良し)
・抗がん剤の臨床開発の経験が3年以上
・Global studyの日本の窓口となった経験
・英語:中級以上、TOE I C 730点以上(ディスカッション@テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベル、等) 
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)

<歓迎>
・Study Manager(臨床試験の責任者)、Monitoring Leader(臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager(開発プロジェクトの責任者) として経験
・医療系資格(薬剤師)等があれば尚可

【職務に必要なスキル】                           
・Learning agilityの高い方。Interpersonal Skill の高い人。対人・コミュニケーション能力、戦略・論理思考力の高い方
・積極的に自ら道を切り開ける方。Customer orientedな方。Goal orientedな方。
新しいことに対して挑戦を惜しまない方。
・前向きに物事を考えられ、粘り強い行動力と創造力を兼ね備えた方。
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。
チームプレイヤー。Aspirationを持っている方。

【資質的要件等】
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
・複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
・組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。

勤務地 東京、大阪

データサイエンス部マネージャー:SS-3762HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 データサイエンス部マネージャー
職務内容 ■データマネジメント業務
-データマネジメント計画書、データベース設計書、データチェック仕様書の作成
 およびレビュー
-データマネジメントシステムの検証
-各種出力帳票の仕様書の作成およびレビュー
-ロジカルチェックプログラム設計/作成/検証

■統計解析業務
-治験実施計画書のレビュー
-統計解析計画書の作成およびレビュー
-CDISC関連業務
-プログラム仕様書の作成およびレビュー
-統計解析報告書の作成およびレビュー

■統括管理業務
-顧客との対外交渉(営業も含む)
-プロジェクト管理業務
-社内組織管理
-人財マネジメント

○DM、統計解析のいずれかあるいは両方の業務経験を有することが望ましい。
○主として関西の顧客に対しDMあるいは統計解析業務の大阪本社内での
 完結を目指しています。
○海外CROとの提携(2社)も行っておりグローバル基準で仕事ができます。
応募要件 【必須要件】
・製薬企業・CROでの臨床試験におけるデータマネジメント担当者あるいは
 統計解析担当者として5年以上の経験
・マネジメント経験3年以上

【歓迎要件】
・ EDCシステムの構築あるいは運用
・ SASプログラミング
・ 生物統計学の素養
・ 英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
勤務地 大阪

臨床開発プロジェクトリーダー:SS-3761HY

  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 臨床開発プロジェクトリーダー
職務内容 プロジェクトリーダーとして医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの
策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築
応募要件 【必須要件】
・新GCP下でのモニター実務経験3年以上
・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験

【歓迎要件】
・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
勤務地 東京 、大阪

Country Medical Affairs Lead (CMAL) – Cardiovascular:SS-3760MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Country Medical Affairs Lead (CMAL) – Cardiovascular
職務内容 To maximize our value propositions through first-class medical and scientific expertise with key scientific customers as a representative of CV MA team
To develop and implement medical affairs plan with cross functional collaboration by managing CV MA team
As a Single Point of Contact for CV MA team, CMAL is responsible for
・Development and execution of medical affairs plan and activity tracking in CV Therapeutic Area(TA) that includes but not limited to:Evidence generation planScientific engagement plan (SEP)Scientific event plan
・Management of team members
・Ensures conduct of team activity in line with compliance regulations
・Active contribution to product/TA strategy and internal projects
応募要件 <Basic Qualifications>
・Advanced degree (e.g. PhD, MD) preferred or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training
・Medical or scientific education or experience from similar positions
・Minimum 5 years of experience in industry or research institute in relevant TA such as cardiology, atherosclerosis, lipid metabolism, endocrinology, etc.
・Minimum 5 years of experience in Medical affairs or R&D
・Experienced in team/people management
・Excellent verbal and written communication skills including the ability to clearly and effectively present information
・Proficient in written and spoken English
・Proven scientific expertise in relevant TA, related products, disease state, and educated on latest discoveries
・Knows medical affairs business processes
・Has thorough understanding of health care system and decision-making
・Extensive knowledge of clinical research, drug safety, legal and compliance environment, and patient benefits
・Skills of coaching and leadership

<Preferred Qualifications>
・Previous experience in a similar role
・Experience in clinical trial management or basic research for drug development
・Established relevant customer networks
・Ability to drive decision making
・Experience in matrix organization management
・Experience in leading cross-functional team
勤務地 東京

カスタマーサービスセンター 学術室/一般~主任職:SS-3759RTO

  • 女性が活躍

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 カスタマーサービスセンター 学術室/一般~主任職
職務内容 【業務内容】
カスタマーサービスセンター学術室での電話対応業務・学術業務
※主に一般のお客様から、OTC医薬品のお問い合わせに対応していただきます。
応募要件 【必須要件】
薬剤師資格

【歓迎要件】
・薬局・ドラッグストアの勤務経験者、お客様相談室経験者
・PC基本操作ができる方(エクセル・ワード)

【年齢】
30歳程度
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

薬事グループ/係長~課長職:SS-3758RTO

  • 女性が活躍

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 薬事グループ/係長~課長職
職務内容 【業務内容】
下記職務における担当者あるいは管理職
・新薬開発における薬事業務(PMDA相談対応、承認申請)全般
・一変申請等の申請書確認
・OTCの承認申請書の確認
・新薬の薬価申請等
応募要件 【必須要件】
新薬、後発品、OTCいずれかでの薬事経験、
あるいは新薬薬価の収載等の薬価関連業務経験

【歓迎要件】
・薬事申請計画の立案経験
・PMDAとの当局対応経験(治験相談、承認申請等)
・関連部門との調整経験(研究開発、生産等)
・海外申請に関する知識、経験
・新薬の薬価申請にかかる試算、申請準備、薬価交渉等の経験

【求める人物像】
他部門との調整が多い部門となるため、これら部門間の業務調整能力を有する方

【年齢】
25歳~45歳
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

非臨床監査グループ/係長~課長職:SS-3757RTO

  • 女性が活躍

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 非臨床監査グループ/係長~課長職
職務内容 【業務内容】
研究所で実施した試験に対するQA
…研究部門で実施した試験に対する信頼性保証業務全般、
 試験責任者等の関連職員への信頼性保証に関する教育等が主な業務
応募要件 【必須要件】
非臨床試験に関する信頼性保証(QA)業務経験
但し、承認申請に係る試験(製剤分析試験、薬理試験、薬物動態試験等)の実施経験があれば未経験可

【歓迎要件】
・製剤分析試験、薬理試験、薬物動態試験の実施経験
・実施部門への信頼性保証に関するトレーニング経験

【求める人物像】
・信頼性保証に対する興味と倫理観を持っている
・自らの考えを相手に分かり易く伝える(理解させる)ことができる
 会話力がある
・物事を正確に理解、精査できる人物

【年齢】
30歳~50歳
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

臨床監査グループ/一般~課長職:SS-3756RTO

  • 女性が活躍

複合型医薬品企業として、置き薬・配置薬を中心に、医薬品の製造・販売・ 研究開発を行っています

募集職種 臨床監査グループ/一般~課長職
職務内容 【業務内容】
新薬開発における臨床監査(GCP監査)
・社内実施部門への監査
・医療機関への監査
・CSRの監査等
・承認申請時の適合性調査対応
応募要件 【必須要件】
新薬の治験関連業務でのモニター、QCの経験(監査未経験可)

【歓迎要件】
モニター、QCの製薬企業、CROでの経験が3年程度~

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・緻密な方、責任感が強い方
・新たな取り組みへの向上心がある方

【年齢】
25歳~45歳
 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 埼玉

品質管理担当者(注射剤・微生物):SS-3755HY

  • 女性が活躍

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 品質管理担当者(注射剤・微生物)
職務内容 ・理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
応募要件 【必須要件】
・製薬会社の工場品質管理部門・研究所、CRO、検査センター等での品質管理業務経験3年以上
・GMP並びに機器分析に関する知識を有する方

【歓迎要件】
・医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
・LIMS導入経験を有する方
・微生物試験(無菌,微生物限度試験)の検討業務を中心に実施されていた方
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)
・薬剤師免許
勤務地 栃木

品質管理担当者(注射剤):SS-3754HY

  • 女性が活躍

国内系医薬品製造支援企業

募集職種 品質管理担当者(注射剤)
職務内容 医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

(例えば)
新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応
医薬品製造業許可の維持管理
GMP適合性調査対応
GMP管理 など
応募要件 【必須要件】
製薬会社の工場品質保証部門等で以下業務のうち、いずれか3年以上の経験のある方
・新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応
・医薬品製造業許可の維持管理
・GMP適合性調査対応
・GMP管理

【歓迎要件】
・製薬会社での薬事業務
・医療機器の製造業登録管理
・向精神薬製造製剤業許可管理
・注射剤工場での業務経験
・薬剤師免許をお持ちの方
勤務地 栃木

薬事/メディカルライティング担当者:SS-3753RTI

  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 英語を活かす

時価総額約1兆円。圧倒的な財務基盤を擁するエムスリーグループの治験分野担当企業。

募集職種 薬事/メディカルライティング担当者
職務内容 薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をお任せ致します。
~具体的には~CTD-CMC作成支援製造販売承認申請書作成支援上記CMC関連資料等のQC業務

【募集背景】将来プロフェッショナルとして会社の中心メンバーとなりうる人材を募集

【求職者の方へ】
弊社の薬事部では、世界各国の製薬会社の優れた新薬を日本の市場に向けた開発支援を行っています。
日本における治験の実施後、治験総括報告書の作成や当局申請に向けてCTDの作成などを行い、優れた医薬品を少しでも早く病気に苦しんでいる患者様に届けることが求められています。
それにはメディカルライターの役割は重要です。
弊社では、共に新薬を学び、承認に向けて患者様のためになろうとする熱い志をもった若者を募集しています。
~実績~当社では、海外で開発された最新の遺伝子組換え抗体医薬、遺伝子組換え糖タンパク質、ワクチン、抗がん剤など多数の新薬開発支援を行っています。
今回の募集は基本的にCMCパートのメディカルライターですが、空き時間には、非臨床及び臨床分野のQC業務を行っていただきます。
face to faceで最初はQCから始めて、英語に慣れたところで、次第に部分的にライティングを行っていただき、最終的にはCTD-CMCパート全体のライティングを行っていただきます。
応募要件 ◆経験者の場合(CMC経験者に限る)
【学歴】  学部卒以上
【語学】 英語(中級以上) ※医薬文献を辞書を用いて翻訳(英語訳、日本語訳)できる程度
【その他】薬学出身者でCMC実務経験3年以上で45才未満

②未経験者の場合
学歴 :  学部卒以上
語学 :  英語(中級以上) ※医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度
その他: 下記のいずれかを満たしている事       
① 医薬品関係の文章(品質・臨床系)に馴染みのある方で年齢35歳未満       ② 開発業務の経験のある方で年齢35歳未満       
(尚可)CMC以外の薬事業務又はメディカルライティング業務のある方
※将来的には、CMCや臨床のどちらにも対応できるよう教育していきます
勤務地 東京

未経験モニター:SS-3752RTO

  • 女性が活躍
  • 未経験可

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 未経験モニター
職務内容 治験、および臨床研究のモニタリング業務
応募要件 応募条件: 薬剤師、獣医師、大卒の看護師
年齢:25歳~29歳
  ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます
勤務地 東京

統計解析スタッフ:SS-3751RTO

  • 女性が活躍

元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 統計解析スタッフ
職務内容 生物統計を用いて治験データの解析、新薬の効用、安全性等を検証
応募要件 製薬企業、またはCROで1年以上実務経験
勤務地 東京

生物統計マネージャー:SS-3750HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 生物統計マネージャー
職務内容 職務概要/Overall Job Purpose:
You will be part of a growing and dynamic team of advanced analytics professionals whose main goal is to help our marketing, finance, and business leadership partners achieve their business goals through advanced data analytics.

主な職責/Primary responsibilities
•Partner with commercial teams to identify, scope, and execute analytic efforts that answer business questions, solve business needs, and add business value
•Maintain a broad understanding of sales and marketing and be fully engaged with business teams, bringing an objective voice to the table, and facilitating decisions grounded in data
•Collaborate with other analytics team members to review and provide feedback on the analytics work being done, and be willing to seek feedback from other team members about your own work
•Stay current with respect to statistical/mathematical/informatics modeling methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected
応募要件 <必須要件>
・Master's degree holders majoring in quantitative focused disciplines such as Business Analytics, Computer Science, Finance, Engineering, Mathematics and Statistics
・3-5 years of work experience, with at least 3 years of relevant business experience, including demonstrated business investment analysis modeling skills (NPV, ROI, Sales Impact, etc.)
・Proficient in analytics tools e.g. SAS, R, Matlab, Python, SQL, VB, etc., coupled with familiarity in general communication tools such as PowerPoint and Word
・Proficient in established data visualization tools (e.g. Microsoft Access, Tableau) coupled with a desire to bring data to life with the next generation of visualization tools
・Exceptional problem solving skills: demonstrated ability to understand business challenges, structure complex problems, pay attention to detail, and deliver clear and actionable insights
・Proven ability to successfully work with others at all levels within a complex, team oriented, global organization
・Demonstrated bias for action, ability to work in a deadline driven work environment and to deliver results accurately and on time for competing deliverables
・Interpersonal communication skills for effective consultation with business partners
・Business level communications skills in English and Japanese (verbal and written)

<望ましい要件>
・Experience in data mining, data management, reporting, and SQL queries
・Basic knowledge of data warehouse technical architectures, infrastructure components, ETL and reporting/analytic tools
・Basic understanding of cloud storage technologies (AWS RedShift) and gathering/ exploring data from multiple sources using scripting language (Python, PHP, R, etc.)
・Experience in uncovering insights fueled by both Business and Web Analytics.
・Understanding of local Japanese business operations and working culture
勤務地 神戸

Medical Advisor(泌尿器癌専門医又は血液癌専門医):SS-3749MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Medical Advisor(泌尿器癌専門医又は血液癌専門医)
職務内容 ・Primarily acts as back-up Medical Advisor but may serve as Regional Medical Advisor on assigned projects.
・Provides medical support to investigative sites and project staff for protocol-related issues including protocol clarifications, inclusion/exclusion determinations, and issues of patient safety and/or eligibility.
・May contribute to the medical review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB) and/or Case Report Forms (CRFs).
・May provide therapeutic area/indication training for the project clinical team.
・Attends and may present at Investigator Meetings.
・Performs review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs).
・May perform medical case review of Serious Adverse Events (SAEs), including review of case documentation and patient narrative, in collaboration with the Pharmacovigilance department.
・May provide medical support for the Analysis of Similar Events (AOSE), in collaboration with or on behalf of Pharmacovigilance department.
・May perform medical review of adverse event coding.
・Performs review of the Clinical Study Report (CSR) and patient narratives.
・Attends Kick-Off meetings, weekly team meetings, and client meetings, as needed or requested.
・Available 24 hours per day, 7 days per week to respond to urgent protocol-related issues at the investigative sites.
応募要件 ・MD licence
・Clinical Experience in Oncology-Urology in Japan
・Current knowledge of scientific, clinical, regulatory, commercial and competitive landscape in applicable therapeutic area.
・Good communication, presentation and interpersonal skills, including good command of English language (both written and spoken).
・Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
・Attention to details, ability to provide advice on multiple assignments and flexibility.
勤務地 東京、大阪

PMSラインマネージャー:SS-3748MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 PMSラインマネージャー
職務内容 ・人的リソースのマネジメント(プロジェクトアサイン、育成、採用など)
・予算、コストのマネジメント
・プロジェクトの立ち上げ、改善、問題解決に関する顧客への提案
・データマネジメント成果物
(データマネジメントプラン、CRF、データベースなど)のレビュー
・インフラ(DMシステムなど)導入・改善のマネジメント
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
応募要件 ・PMS分野での顧客対応の経験
・3年以上のDM業務責任者の経験
・チームマネジメントの経験
・基礎的な英語力(読み書き必須。TOEIC600点相当以上)
勤務地 東京

PMSプロジェクトマネージャー:SS-3747MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 PMSプロジェクトマネージャー
職務内容 ・ 契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育
応募要件 ・PMS分野で顧客対応の経験があること
・DM業務責任者の経験が3年以上であること
・基礎的な英語力(読み書き必須)
勤務地 東京

Clinical DM Data Management Programmer:SS-3746MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 Clinical DM Data Management Programmer
職務内容 ① Clinical DMおよびPMS業務においてCDMSまたはEDCを用い(e)CRF構築およびエデットチェックを作成しテストを実施する。
② CDMSまたはEDC構築にあたりデータマネジメントチームメンバーと共にSponsor要件を検討し、システム化にあたり適切な提案を行う
③ 社外/社内他部門へのデータ転送の仕様書を作成する
④ 試験実施において、技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。
⑤ プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する。また問題発生時、チームメンバと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める
⑥ 新しいシステムや手順導入に参画する
応募要件 (求められるスキル)
① 明確、簡潔かつ正確にコミュニケーションをとる
② 組織やProjectチームと良好な関係を築く
③ 新しいアイデア、仕様を積極的に提案する
④ 自分と違うアイデアについて傾聴し、合意点を見つけられるよう努力する
⑤ 限られたガイダンスでも、前向きに取り組む
⑥ 論理的に思考する
⑦ 英語の資料の読了に積極的に取り組む

(プログラミングスキル)
・Clintrial, Rave, InFormベースのいずれかのEdit Checkプログラミング経験があること
・SAS, Excel VB, PL/SQLの経験があれば尚可
勤務地 東京、大阪

PMSデータマネージャー:SS-3745MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 PMSデータマネージャー
職務内容 ・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理
応募要件 ・データマネジメントの実務経験1年以上をお持ちの方
・顧客や社内とのコミュニケーションを厭わないこと
勤務地 東京

PMS統計解析担当者/責任者:SS-3744MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 PMS統計解析担当者/責任者
職務内容 ・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー
応募要件 ・製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
・SASの使用経験
勤務地 東京

統計解析シニアスタッフ:SS-3743MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 統計解析シニアスタッフ
職務内容 臨床開発における分析計画及びプログラミングやテーブルの仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

-Prepare analysis plans and write detailed specifications for analysis files, tables, listings and figures.
-Interpret analyses and write statistical sections of study reports.
応募要件 ・CROもしくは製薬メーカーの開発部門において統計解析業務の経験2年以上
・統計解析計画書の作成、解析プログラム仕様書の作成、総括報告書帳票の作成、解析報告書の作成
・SAS プログラミングの経験: 2 年以上
勤務地 東京

統計解析プログラマー:SS-3742MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 統計解析プログラマー
職務内容 臨床開発における分析計画及びプログラミングやテーブルの仕様の開発を実施

-Provide programming expertise to develop and maintain programs to meet internal and external clients' needs.
-Provide and assist in the development of project-related solutions to a wide range of statistical programming tasks.
応募要件 ・CROもしくは製薬メーカーの開発部門において統計解析業務の経験2年以上
・解析プログラム仕様書の作成、総括報告書帳票の作成
・SAS(Statistics Analysis System)の使用経験2年以上
勤務地 東京

CPMトレーニー:SS-3741MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界トップのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業

募集職種 CPMトレーニー
職務内容 ■職務概要
CPM(Clinical Project Manager)サポート業務からスタートし、1~2年後にはAssociate CPMとして、
臨床開発のマネジメントを担っていただきます。

■CPMサポート業務の詳細(ご入社後当面の担当業務)
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工
・必須文書関連手順に関する他部署との調整及び構築
応募要件 <以下の全てに該当する方>
・英語力(TOEIC750点相当): 読み、書き、 スピーキング共にビジネスレベル以上
・CRAサポート、臨床開発プロジェクトサポートなどの経験者もしくは
Project Management業務/Project Management Support業務経験者 ⇒ 何らかの臨床関連業務経験者
・将来CPM(Clinical Project Manager)になりたいという強い情熱がある
・チームワーク
・協調性
・交渉力・調整力
勤務地 東京、大阪

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