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259件の検索結果があります

治験施設立上げ担当者/Initiation Clinical Site Manager Ⅰ:SS-4043RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 治験施設立上げ担当者/Initiation Clinical Site Manager Ⅰ
職務内容 治験施設立上げ担当者の主な役割は、下記のとおりです。
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CSM)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング 
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー承認
・治験審査委員会前の同意説明文書のレビュー承認など
応募要件 下記に該当する方からのご応募を歓迎します。
・モニター(CSM)実務経験2年以上(国際共同治験経験者、なお優遇)
 あるいは、治験事務局業務経験、CRC経験やQC経験のいずれか 3 年以上有する方。
・効率的なコミュニケーション力、対人スキル、調整力に優れている。
・こまかいところまで、注意を払える方歓迎
勤務地 東京

メディカルライター:SS-4042RTI

  • 女性が活躍
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創業30年CROのパイオニア企業です

募集職種 メディカルライター
職務内容 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD等の文書(案)を、依頼者である製薬会社に代わって作成する業務です。
作成した文書の翻訳や品質管理も行います。
応募要件 ※英語力上級必須(目安:TOEIC 800以上)
・治験総括報告書、CTD等の作成や品質管理の経験をお持ちの方
 または
・CRAやCRCの経験があり、グローバルスタディで英語の治験薬概要書や治験実施計画書に触れたことがある方(年齢35歳位まで ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます)
勤務地 東京

Senior Medical Advisor(Gen Med)R&D:SS-3875MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
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世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Senior Medical Advisor(Gen Med)R&D
職務内容 Purposes of the job are,
* To provide state-of-the-art local medical/clinical insights on specific molecules to therapeutic area (TA)
and/or to Local and International (as archetype representative) product teams in order to develop the product strategy
* To serve as the single point of contact for Local and International teams in area of responsibility
* To contribute medical/clinical expertise to advancing our pipeline

Responsibilities include,
* Medical and scientific aspects of assigned program relevant to local development activities
* Provision of in depth local medical/clinical and scientific (as applicable) insights to local and global product teams
* TA and/or product specific Medical training
* Management of internal and external relationships within area of responsibility
応募要件 Basic Qualifications
* Medical Degree and/or PhD (Physician is preferable)
* Deep scientific expertise in relevant therapeutic area

Basic Skills, Knowledge and Experience
* Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
* Experience in Clinical Development
* Experience with clinical study management and conduct
* Knowledge of commercialization and business practices
* Deep understanding of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including but not limited to Clinical Operations,
Commercial, Regulatory, and Medical Affairs, Value Access and Policy
* Existing therapeutic area knowledge and demonstrated ability to rapidly develop deep understanding of new therapeutic areas
* Strong customer orientation; science based and marketing minded
* Existing network of OL contacts in therapeutic area
* Finance and budgeting experience
* Operational excellence: self management skills, planning, prioritization, objective setting, meeting management, plan execution
* Interpersonal skills: ability to engage with key stakeholders at a professional and clinical level
勤務地 東京

テクニカルサービス部スタッフ:SS-4040MY

  • 外資系企業
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世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 テクニカルサービス部スタッフ
職務内容 既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた下記業務
国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選定
バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整
応募要件 <必須経験>
医薬品の製造方法及び処方に関する知識
GMPに対する知識
製造移管/新製品立ち上げの経験
ラボスケールから生産スケールへのスケールアップの経験
医薬品製造販売承認申請書作成の経験

<望ましい経験>
開発(固形製剤)、薬事、品質保証の経験
海外製造所とのコミュニケーション経験 
製薬業界での実務経験5年以上10年未満
勤務地 東京

SSU(治験立ち上げ)クリティカル・パス マネージャー:SS-4039RTI

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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 SSU(治験立ち上げ)クリティカル・パス マネージャー
職務内容 <概要>
プロジェクト受注決定後から試験開始に至るまでの施設立ち上げに関して、適切に手続きが行われているのかを管理し、すでに問題が発生している、あるいは問題になりそうな状況を察知した場合は、関係者と連携をとり早期に問題の解決にあたり、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを行う部門です。
グローバルに展開するチームで、アジアでは初めてのポジションとなります。
 
<業務内容>
1.リアルタイムトラッキングと日々の管理
・スタートアップ計画に沿って進んでいるのか進捗をトラッキングする(フィージビリティからSIVまで)
・手続きが順調に進んでいるのか、軌道から外れていないか、リソースのずれがないかを分析、スタートアップ時のリスクを明らかにし軽減する。
2.クリティカル・パス上の軌道修正
・COL(Clinical Operations Leader)やPL(Project Leader)、Country Headと積極的にコミュニケーションを
はかり、リスクや障害を軽減する為のアクションをとる。
・プロセスやツール、成功事例などの知識を最新なものにする。
・クリティカル・パスに基づいたアクションをとる。
3.是正措置の指示
・クリティカル・パスから逸脱した場合は、元に戻れるような代替ルートを提案する。
・進捗がない場合は、自らアクションをおこす。
・やるべきタスクの優先順位を決め、どのように達成するかを考察する。
応募要件 ・メーカーやCROでの開発経験
・施設立ち上げ業務経験歓迎
・プロジェクトマネジメント、交渉力
・問題解決能力、顧客目線
・リーダーシップ、周囲へ影響力を与える能力
・コミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力 (読・書・会話)
・ビジネスレベルの日本語力 (読・書・会話) 日本語検定1級
・臨床試験の立ち上げから報告まで全般の経験があれば尚可
勤務地 東京

Senior Project Leader/シニアプロジェクトリーダー:SS-3933RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 Senior Project Leader/シニアプロジェクトリーダー
職務内容 クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
• 契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
• 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。
• 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダーから報告を受け、確認する。
• クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
• クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
• 電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。
応募要件 • 医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上経験
• PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute)が認定するPMP (Project Management Professional)資格を有すれば、なお可
• 英語によるコミュニケーション能力 (業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること)
• プレゼンテーション能力
勤務地 東京

臨床試験立上げスタッフ(内勤業務):SS-3835RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 臨床試験立上げスタッフ(内勤業務)
職務内容 治験施設立上げ担当者の主な役割は、下記のとおりです。
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CSM)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング 
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー承認
・治験審査委員会前の同意説明文書のレビュー承認など
応募要件 下記に該当する方からのご応募を歓迎します。
・モニター(CSM)実務経験2年以上(国際共同治験経験者、なお優遇)
 あるいは、治験事務局業務経験、CRC経験やQC経験のいずれか 3 年以上有する方。
・英語は読み、書き。
・効率的なコミュニケーション力、対人スキル、調整力に優れている。
・こまかいところまで、注意を払える方歓迎
勤務地 東京、大阪、兵庫

Multi-Channel Owned Media Lead(Marketing Mgr):SS-4038MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
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世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Multi-Channel Owned Media Lead(Marketing Mgr)
職務内容 Purpose:
To maximize our value propositions through utilization of multi-channel marketing with cross functional team

Role Description:
We are aiming to build the Multi-Channel Engagement capability, which aims to support all product teams in translating business plan and product strategies into a target customer experience and in operationalizing the target experience into a sequence of Multi-Channel touchpoints.
The Multi-Channel Owned Media Lead will be a blended strategic and operational partner utilizing Owned media to all product team and will be a critical for ensuring the target customer experience is optimally configured across customer channels to deliver key messages in a way most conducive to the customer’s
needs.

Responsibilities include:
・Gather regular feedback from customers and sales force to inform future channel development with Paid Media Lead
・Research and identify ongoing optimization and enhancement opportunities, including new content, tools/channels for sales representatives, and data sources.
・Leverage customer data and field force best practices to develop best story that help sales representatives prioritize content, communication channel, and product message for each customer
・Assist product teams in incorporating learnings from sales force engagements into future product strategy and planning
・Communicate operation plan, updates, adjustments, and learnings to the sales operations team
・Advise on content for sales representative training materials
・Accountable for ongoing measurement and KPI tracking of initiative success, in collaboration with the analytics team
応募要件 Basic Requirements:
・Bachelor’s Degree
・Experience in the pharmaceutical industry (Required)
・Minimum 3 years of marketing experience
・Planning and construction of process, executing tactics in Owned Media (e.g., approved emails, Veeva IVA, Web-site (for HCP/Pts), remote interaction)
・Understanding of how to translate strategy into series of touch point by multi-channel
・Strong analytics background with experience recommending business decisions based on data
・Familiar with pharmaceutical sales representative experiences

Preferred Qualifications:
・Comfortable leading conversations between product teams, IS, and sales operations
・Excellent verbal and written communication skills including the ability to clearly and effectively present information
・Strong collaboration with colleagues at all levels
・Familiarity with traditional and upcoming digital and non-digital customer channels
・Effective problem-solving and analytical skills to evaluate and resolve highly complex or unusual business and organizational problems
・Strong Leadership skill
・Japanese-Native level, English-Intermediate to Business level
勤務地 東京

Opinion Leader Liaison Manager(Bone):SS-4037MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
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世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Opinion Leader Liaison Manager(Bone)
職務内容 Main purpose of Job:
Opinion Leader Liaison position belongs to Marketing and closely works with Marketing TA Lead to disseminate Evenity messages and plan Dr to Dr events including speaker training meeting.
To maximize Evenity product value, the Opinion Leader Liaison are responsible for increase number of HCP speakers who understand benefits/risks, appropriate patients and timing to prescribe Evenity through discussion with HCPs

Responsibilities:
・Contributes Japan Marketing strategy focusing speaker development.
Plan and execute KOL engagement plan, speaker training and other related events in line with Japan Marketing strategy.
・Visit KOLs for better understanding of benefits of Evenity
・Support Marketing team to develop DTL support tools and multi-channel contents.
・Contributes collecting competitive intelligence and drives competitive action plans
・Partners with the Marketing/ Medical Affairs / sales forces to optimize the brand performance
応募要件 Basic Qualifications:
・Sales or Marketing Experience in Bone area for minimum of 5 years
・KOL management experiences
・Excellent coordination/communication skills for both internal and external parties.
・Good presentation skills including preparation.
・Language: Fluent Japanese & Business level English, both oral and written communications
・Bachelor Degree in Life science or related field

Preferred Qualifications:
・Excellent skills in planning/organizing educational seminars/webinar and events.
・Enjoys challenge of building a new organization.
・Master degree in Medical/Pharmaceutical/Business Administration
勤務地 東京

Site Engagement Manager:SS-4036MY

  • 外資系企業
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医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 Site Engagement Manager
職務内容 JOB SUMMARY:
Site engagement is a critical component in the execution of a clinical trial. Engagement of highly motivated clinical investigators will enable UCB to maximize efficient and timely delivery of Client’s clinical trials. This position is responsible for contributing to an industry leading site engagement team at the Client. The Site Engagement Manager is responsible for providing operational expertise to sites through ownership/management of Site Engagement Strategy. The scope of this role includes the following:
・Define and implement strategies for engaging clinical sites and investigators
・Characterize and understand the attributes of a good clinical site versus a poor performing site
・Engage clinical sites to develop build, and maintain relationships with investigators/staff to ensure continued performance and capitalize on site expertise
・Evaluate, screen and develop high quality investigative sites to support the Client’s clinical development programs
・Ensure collaboration with key internal & external stakeholders, as well as third party vendor
・Ensure industry best practices consistent with all applicable guidelines and regulations
・Identify business improvement opportunities that overall enhance GCSO’s site engagement capabilities with the guidance of the Head of Site and Patient Solutions (SPS)

MAJOR ACCOUNTABILITIES:
As the Site Engagement Managers:
・Develop, communicate, and execute Site Engagement Strategy/Plan working closely with the Client Clinical Team and key internal stake holders throughout the life cycle of the Client clinical trials
・Support the Client clinical team in coordinating and executing site engagement activities by understanding the competitive landscape, capturing trial hurdles and using motivational tactics to ensure timely delivery of the Client trials
・Engage, evaluate and develop a global network of high performing sites through coordinated, consistent interactions using multiple communication channels to create awareness of the Client and its activities thereby increasing their desire to partner with the Client
・Develop & maintain relationships with site engagement organizations; assist in identification of high performing sites and key opinion leaders that can contribute to the Client forums, boards and/or discussions
・Act as point of escalation for the Client sites offering a different vantage point and conduit for communication to the Client clinical team, internal stakeholders, SPI Partners and third-party vendors
・Singlepoint of contact for institutions to resolve business process barriers.
・Assist sites with enrolment barriers by reinforcing protocol specific site recruitment plans
・Communicate regularly with global Site Engagement Team and work collaboratively to share information, insights, and experiences with team and key internal stakeholders/customers
・Support assigned studies from a regional and cultural perspective & support study teams with quality related visits as needed
・Work with strategic partners to ensure alignment on systems and processes for identifying and engaging sites
・Ensure appropriate engagement and communication with internal stakeholders regarding SPSsite visits and related activities
・Interact/train new investigators to work on the Client clinical trials
・Develop partnerships (institutions and key investigator relationships)
・Attend key therapeutic trainings/meetings and/or industry trainings

As a member of the SPS team:
・Collaborate/Communicate on regular basis with SPS Team, GCPM Clinical Team and other relevant stakeholders, including strategic partners, to ensure integration of activities and identification of areas for improvement
・Support internal SPS teams and activities, in identification of quality clinical investigative sites for current and future the Client trials
・Act as internal advisor/partner in all aspects of site engagement supporting site selection, patient engagement and patient recruitment
・Support efficient and effective communication and information exchange across all stakeholders
・Ensure that all Client SOPs are adhered to and country regulations and GCP guidelines are followed with respect to site selection and engagement
・Travel including overnight stays, possibly global, up to 50%
応募要件 EDUCATION & QUALIFICATION:
・Bachelor's Degree
・A minimum of 5 yearsof experience in the Pharmaceutical, Biotechnology, and/or CRO industry is required with a preference towards individuals who have experience in site engagement or an investigator facing role (e.g. clinical project manager, study director/coordinator, clinical research associate, patient/site engagement companies)
・Proven track record of success on cross-functional projects in a global environment. Good working knowledge of GCP guidelines in different regions
勤務地 東京

Senior Manager, Clinical Operations:SS-4035MY

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医薬品・医療機器開発受託業務を提供するグローバル CRO です

募集職種 Senior Manager, Clinical Operations
職務内容 Department -ClinicalOperations
Report Line -ExecutiveDirector,Asia-PacClinicalOperations
******************************************************
Purpose of Job
Provide oversight to the Client’s trials conducted in Japan
Strategic planning and alignment with Clinical Study Team to plan potential clinical trials in Japan
Establish Client’s reputation and capability for successful delivery of clinical trials in Japan, in partnership with CROs
Work with cross function teams to provide greater value across the business
Inspire and lead efforts to deepen scientific knowledgewithin the Clinical Operations’ function to drive faster, high quality clinical trials Provide expert knowledge on the execution of clinical trials, expert understanding of ICH/GCP Guidelines and other applicable regulatory requirements

【和訳】
日本国内での臨床試験を監督する。
日本での臨床試験の計画を立てるため、戦略的計画を立て治験チームとの連携をはかる。
CROと協力して、日本で臨床試験を成功させるためのクライアントの評判と能力を確立する。
クロスファンクションチームと協力して、ビジネス全体に大きな価値を提供する。
より迅速で質の高い臨床試験を推進するため、クリニカルオペレーションにおいて科学的知識を深めるため尽力しリードを取りチームを喚起する。
臨床試験の実施に関する専門知識、ICH / GCPガイドラインの専門知識およびその他の適用可能な規制要件を提供する。

Major Responsibilities
Contributes to and has accountability for overall Clinical Operations strategy and performance against key metrics in Japan
Work with CROs to improve their efficiency and effectiveness at prioritizing work and improving performance
Actively oversees the knowledge management process by ensuring information is captured, retained, and leveraged for future work
Ensures operational processes, systems and standards are adopted and implemented consistently across trials in Japan
Champions a global mindset and approach across Clinical Operations to foster increased collaboration and consistency across the Client
Ensures alignment with broader the Client strategic initiatives and business needs and provides recommendations or ideas on how Clinical Operations’ programs can generate greater value for the Client in Japan
Ensures Clinical Operations thinking, and activities are aligned with overall business direction and priorities
Identifies opportunities and initiatives within the broader organization that can be adopted/adapted in Japan as best practice; equally recommends best practices within Clinical Operations that if more broadly applied would benefit the Client as a whole
Maintains a working knowledge of, and assures compliance with, applicable ICH Guidelines, Good Clinical Practices, Regulatory Agency requirements, and SOPs
Communicates with internal and external staff effectively with a professional and collaborative approach
Escalates issues to the Client Senior Management team timely
Demonstrates strong initiative in activities through the clinical trials and other company initiatives in Japan
Proactively identifies potential issues and seeks improvement
Takes initiative for issue resolution within and outside the Clinical Operations department
Coordinates the risk management process encompassing proactive risk identification, evaluation (probability and impact) and mitigation plans

【和訳】
日本におけるkey metrics対する総合的なクリニカルオペレーション戦略およびパフォーマンスに貢献し、責任を果たす。
CROと協力して、作業の優先順位付けとパフーマンスの向上における効率性と有効性を向上させる。
情報を確実に取得し維持しながら先々の作業へ活用することで、ナレッジマネジメントプロセスを積極的に監視する。
運用プロセス、システム、および規格が日本国内の試験を通して一貫して適用および実施されることを保証する。
クライアント全体のコラボレーションと一貫性の向上を促進するために、臨床開発業務全体に渡ってグローバルな考え方とアプローチを推進します。
より幅広いクライアント企業の戦略的イニシアチブおよびビジネスニーズとの整合性を確保し、日本におけるClinical Operationsのプログラムがクライアントにどのように大きな価値を生み出すことができるかについての推奨またはアイデアを提供します
クリニカルオペレーションの考え方を確実にし、活動においては全体的なビジネスの方向性と優先事項と一致させる。
幅広い組織内において、ベストプラクティスとして日本で採用/適応できる機会とイニシアチブを特定する。同様に臨床開発業務内にも、適用されれば全体としてクライアントに利益をもたらすであろうベストプラクティスを推奨する。
該当するICHガイドライン、GCP、規制当局の要件、およびSOPに関する実用的な知識を維持し、それらを順守することを保証する。
専門的かつ協力的なアプローチで、社内外のスタッフと効果的にコミュニケーションを取る。
タイムリーにクライアントの上級マネジメントチームに問題を報告する。
日本での臨床試験およびその他会社のイニシアチブを通じて、活動における強いイニシアチブを実証する。
潜在的な問題を積極的に特定し改善に向けて努める。
Clinical Operations内外で問題解決のためのイニシアチブをとる。
予防的なリスクの特定、評価(確率と影響)、および緩和計画を含むリスク管理プロセスを調整する。
応募要件 ・Bachelor or higher degrees, including medicine, nursing, life science, biology and laboratory technology
・Fluent in written and verbal English
・7 years or above in clinical or drug development in thebiotech/pharmaceutical/CRO industry or the relevant clinical research field
・Minimum of Five years of Clinical Operations experience

勤務地 東京

Specialist, Quality Systems & Compliance:SS-3959RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Specialist, Quality Systems & Compliance
職務内容 製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
6.社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
7.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
8.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
9.社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
応募要件 ・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。
・品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
勤務地 東京

データマネジメントプロジェクトリード・リード候補者:SS-4032RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 データマネジメントプロジェクトリード・リード候補者
職務内容 <概要>
・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるデータマネジメント業務のリード
 (責任者、顧客との総合窓口)またはリードサポート業務(リード候補者)
 (※1:プリファード顧客案件、大型案件、グローバル試験、フルパッケージ案件、新規顧客案件、
     新規サービス開発案件、新規システム利用案件、抗がん剤・再生医療領域の案件など)
・その他プロジェクトのデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

<詳細>
・受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案
・各種システムの選定(EDC、ePRO、eSourceなど)
・チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示
・プロジェクトマネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・弊社と顧客間の標準プロセスの検討、策定
・モニタリング、統計解析、メディカルライティングの各リードとの各種調整
 (例:プロセス、スケジュール、成果物)
※社内だけではなく、他社CRO や顧客のリードとの調整も発生します(英語の場合もあり)。
・外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)
・新事業の検討

データマネジメント部は顧客からの信頼も厚く、たくさんの試験の引き合いを頂いています。
自身が中心となってプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方(次期リード)を募集します。
応募要件 【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験データマネジメント業務の実務経験(3年以上)
・コミュニケーション力
・EDC立上業務経験(例:Rave、Datatrak One、Viedoc、Medrio)

【歓迎する経験】
・SASプログラミングに関連する業務
・臨床開発に関連するその他経験(例:モニタリング、CRC、統計解析、PMS経験など)
・PMDA対応経験
・管理職としての就業経験
・プロジェクトマネジメント経験
・ePRO経験(立上、運用、デバイス管理など)

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
勤務地 東京

【経験者】プロジェクトマネージャー :SS-4033HY

  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 英語を活かす

国内大手CRO

募集職種 【経験者】プロジェクトマネージャー
職務内容 ■プロジェクトの業務全体の運営管理

・クライアントとのコミュニケーション窓口
・国内治験、国際治験(アジア試験を含む)のプロジェクトマネジメント業務
 (治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど)
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
・Global製薬メーカーのコミュニケーション可能(英語)
・最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます
・幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます
・PM研修制度有ります
応募要件 【必須要件】
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験3年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【歓迎要件】
・英語以外の外国語
・MSプロジェクトの使用経験
勤務地 東京、大阪

Specialist QA(Manager):SS-4031MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Specialist QA(Manager)
職務内容 ・Creates QMS and GQP operating procedures per the Pharmaceutical and Medical Devise Affairs Law (PMDAL) - products may include sterile injectable monoclonal antibodies and proteins in vials, syringes and devices (combination products); and small molecules in solid oral dosage form.
・ Contributes to our mission, vision and strategy.
・Leading projects such as new product launch, operational excellence, etc.
・Contributes to Quality deliverables for Japan product launches, lifecycle events and other commercialization activities.
・Manage GxP system (CAPA, Change Control, Deviation, Self-inspection, Training,
Complaint, Recall, etc.)
・Supports drug regulatory Inspections and medical device surveillance with our
colleagues.
・Quality oversight of Contract Manufactures, Contract Laboratories and Logistic Service Providers (LSPs) as needed.
・Supports shipment and distribution of Investigational Product and collaboration with us
Clinical Manufacturing Site Quality to maintain product quality as needed.
・Contributes implementation of Quality Management System and Standard Procedures per ICH Q10 and PMDAL; to include Information Systems and GMP Procedures.
・Supports Audit program management for key Japanese suppliers to us.
These suppliers may include Contract Laboratories, final packaging materials suppliers and LSPs.
・Contributes the GMP Intelligence Program to assess and monitor Japanese regulations, standards and guidance documents related to GxP, product testing and Japanese Pharmacopoeia requirements.
・Potentially role for back-up QP (Hinshitsu Hosho Sekininnsya) and Medical Device product complaints improvement SME.
応募要件 <Basic Qualification>
・Doctorate +2, Masters +4, Bachelors +5 years of directly related experience in quality assurance and quality related activities.
・Demonstrated ability to manage relationship development and maintenance and negotiation skills.
・Experience performing GMP audits that perform analytical testing of biologics, LSPs and packaging suppliers.
・Experience working with Medical Device in Quality or CMC.
・Pharmaceutical/ Biologics product commercialization and lifecycle management experience.
・Knowledge of regulatory authority inspection processes
・Experience in Japan with multiple language capability (English, Japanese)
・Strong verbal and written communications skills. Must be able to effectively articulate ideas with same levels of an organization.
・Self leadership and motivation with high personal integrity and application of our Values in daily operations.
・Must have demonstrated interpersonal skills, including temperament, objectivity and approach that will facilitate effective interactions with a team of seconded staff.
・Ability for travel to international destinations as needed

<Preferred Qualification>
・Leadership experience leading teams, projects, programs or directing the allocation of resources.
・Experience with Japanese pharmaceutical companies.
・Experience working with biologics (monoclonal antibodies and/or proteins) and small molecule solid oral dosage forms in Japan
・Experience with Investigational Medicinal Products (IMP) and commercial products
・Experience with medical devices in Japan
勤務地 東京

臨床開発医師(専門部長)※免疫疾患領域:SS-3788HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 臨床開発医師(専門部長)※免疫疾患領域
職務内容 【Overall Job Purpose】
免疫疾患領域 (リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性に
もとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、
患者さんのQOLの改善に貢献する。

【Primary responsibilities】
• 免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、
  プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
• 免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を
  医学専門家としてリード
• 外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募要件 【Required Experience: (mandatory for hiring)】
・内科の臨床医師で 免疫疾患(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)領域の臨床開発
 およびメディカルアフェヤー業務に興味のある方 (製薬会社の経験は問わない、ただしあれば、尚可)
・論文作成の経験

【Desirable Experience】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験

【Essential Skills/license: (mandatory for hiring)】
・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力(TOEIC 750以上)
・友好な対人関係を保つ力、優れた交渉力
・外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力

【Desirable Skills/license】
・留学経験があれば尚可
勤務地 神戸

【未経験】安全性情報担当者 :SS-3376HY

  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 英語を活かす

国内大手CRO

募集職種 【未経験】安全性情報担当者
職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・文献スクリーニングなど
応募要件 【必須要件】
・英語力(TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安)
・社会人経験3年以上
・次のいずれかに当てはまる方
 ①翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること
   (安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可)
 ②臨床開発業務(CRA、CRC、QC、QA、MWなど)の経験者
 ③理系(バイオ、医療、生物学、生命科学等)のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方
勤務地 大阪

Project Quality and Risk Lead:SS-4030RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 Project Quality and Risk Lead
職務内容 プロジェクトを通してクオリティーに関する第一人者となり、プロジェクトチームをサポートします。具体的には、品質評価の一連の流れを管理し、プロジェクトチームへ報告、クオリティーイシューや監査、査察のサポートを行い、プロジェクトチームのコンサルタント的な役割を担います。
• プロジェクトの品質評価、ガイドラインや規制、パレクセルの手順やクライアントの要求を順守しているか確認する。
• プロジェクトチームミーティングやクライアントミーティングへ参加する。
• クオリティイシューの調査やその重大さを分類、是正措置、予防措置の妥当性評価をサポートする。
• プロジェクトの監査や査察のサポート(準備から当日のアドバイス、質疑応答のフィードバック等)を行う。
• プロジェクトの状況を確認する。
• プロジェクト関係者と協力して、潜在的なリスクを割り出し、適切な軽減策を考える。
• プロセスの改善を行う。
• 必要に応じて施設訪問あり
応募要件 • CRA経験者歓迎
• 製薬業界、CRO業界での関連した経験
• コミュニケーション能力
• プロジェクトマネジメント能力
• 自立して働くことができる方、フレキシブルな対応ができる方
• 複数のタスクに対応し、仕事の優先順位をつけて対応することができる方
• チームワークを大切にし、マトリックスな環境で働くことができる方
• ビジネスレベルの英語力
勤務地 東京

Clinical Research Scientist Oncology:SS-4029MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Clinical Research Scientist Oncology
職務内容 Purposes of the job are,
・To facilitate/support planning and execution of our sponsored clinical studies, ensuring alignment of affiliate Development TA and Development Operations
・To generate documents with high medical/scientific quality relevant to clinical studies and reporting to health authority

Key activities include, Clinical Development
・Ensure alignment of affiliate development strategy, study design and execution between Affiliate Development TA and Affiliate Development Operations/external partners
・Contribute to the design of the protocol, engaging external experts
・Communicate relevant local medical environment
・Assist DFM in identifying qualified investigators/study sites
・Support Clinical Development Operations activities.
・Support CRA in conducting Site Engagement and Site Evaluation visits, and support remote site evaluation and central monitoring set up.
・Develop and execute study-specific Site Relationship Management Plan for investigators to improve company and investigator relationship, including the below activities as required:Enrollment support visitRelationship issue management visit (Apology visit)IRB support visitScientific interaction visit
・Act as an interface between study team (RCTM) and our Project Team
・Coordinate providing scientific/medical content to address IRB/EC/national authority issues.
・Assist Affiliate Development Operations in protocol interpretation
Scientifically review and edit documents relevant to global development and local clinical activities
・Review translated version of documents relevant to global development and local clinical activities
・Author/review/edit assigned part of CTD collaborating with Medical Director/Sr. Medical Advisor and Medical Writer
・Organize advisory board meetings; data monitoring committees and steering/executive committees coordinating contracts, if necessary
・Handle Consultancy Agreements and other Service Agreements with external experts for contracts owned by affiliate Development TA
・BA/BS/BSc
・Three (3) or more years of clinical research experience and/or academic research experience including experience working on clinical trials
・Plus > 2 year experience in study site-monitoring
・Native level Japanese
・Language proficiency in English (business discussions, reading, and writing)
応募要件 <Skills, Knowledge and Experience>
・Proficiency understanding the clinical strategy for products in the relevant therapeutic area (Oncology)
・Extensive knowledge of Good Clinical Practices (GCP), HA regulations and guidelines, and international regulatory requirements/guidelines
・Experience collaborating with external scientists
・Experience conducting clinical trials in the relevant therapeutic area (Oncology)
・Vendor management experience (preferred)
・Project management/project planning experience (preferred)
・Ability to provide scientific expertise to a clinical development program
・Proficiency in anticipating and resolving problems
・Experience writing and presenting clearly on scientific and clinical issues
・Professional collaboration and leadership skills
・Deep understanding of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including but not limited to Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs, Value Access and Policy
・Existing therapeutic area knowledge (preferred) and demonstrated ability to rapidly develop deep understanding of new therapeutic areas
・Strong customer orientation; science based and marketing minded
・Finance and budgeting experience (preferred)
・Operational excellence: self-management skills, planning, prioritization, objective setting, meeting management, plan execution
・Interpersonal skills: ability to engage with key stakeholders at a professional and clinical level
勤務地 東京

Senior Medical Advisor(Oncology):SS-3812MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 Senior Medical Advisor(Oncology)
職務内容 Responsible for:
・Provide in depth local medical/clinical and scientific (as applicable) insights to local and global product teams
・Product(s) lifecycle management
・Leading and developing the Local Medical strategy and Medical activities for the product candidate(s) in accordance to internal and external regulations and in close collaboration with all other functions as needed
・TA and/or product specific Medical training
・Management of internal and external relationships within area of responsibility
・Ensuring consistency of Medical content and scientific messages across various tools and materials
・Providing in depth local medical/clinical insights

Key Activities:
・Participates in the development of Japan strategies and tactics under supervision of our Medical Director and in close collaboration with our product teams (PT) and the PSTs and all relevant functions with us
・Supports local study concept development and protocol preparation (as well as global studies with Japan participation) in close collaboration with our GDT and DCD, based on agreed upon development strategy, all in line with our processes and policies
・Visits selected KOL’s and study groups for strategic discussions and protocol development
・Participates in/plans and conducts Local Advisory Board Meetings, Investigator Meetings and/or Expert Panels
・Contributes to the formulation of regulatory submission strategy
・Provides Medical expertise for pipeline products
・Provides Medical expertise for Health Economy and reimbursement requests
・Member of our PT and Joint Product Team
・Collaborates closely with our PT, Development Operations (DO) and all other functions as needed to ensure preparation, implementation and completion of our sponsored studies)
・Provides input into site selection for our sponsored studies
・Review IB, SCD/protocol, study report
・Contribute to preparation of CTD as appropriate
・Reviews Japan Investigator-Sponsored Study (ISS) proposals to ensure scientific validity, prior to appropriate governance-based review
・Collaborates with our PTs, JPTs and PSTs as well as our Marketing and Scientific
Affairs teams in the development and execution of the Japan product(s) lifecycle
management plan
・Develops and executes better recruitment strategies in conjunction with Local Development Operations (DO) team
・For early development projects, collect relevant information on local medical/clinical environment, provide it to PT with strategic options and recommendations.
応募要件 <Qualifications>
Medical education (MD) or deep scientific expertise in relevant therapeutic area

<Skill, Experience and Knowledge>
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical Affairs and Clinical Development
・Experience with clinical study management and conduct
・Knowledge of commercialization and business practices
・Deep understanding of pharmaceutical product development, product lifecycle and commercialization process with advanced understanding of other functions; including but not limited to Clinical Operations, Commercial, Regulatory, and Medical Affairs, Value Access and Policy
・Existing therapeutic area knowledge and demonstrated ability to rapidly develop deep understanding of new therapeutic areas
・Strong customer orientation; science based and marketing minded
・Existing network of OL contacts in therapeutic area
・Finance and budgeting experience
・Operational excellence: self management skills, planning, prioritization, objective setting, meeting management, plan execution
・Interpersonal skills: ability to engage with key stakeholders at a professional and clinical level
勤務地 東京

シニアプロダクト・マネージャー/HPV VC:SS-4027RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 シニアプロダクト・マネージャー/HPV VC
職務内容 主として、以下の2つの領域の戦略立案をリードし実行する。
 ・ワクチン事業部における、新たなデジタル・マーケティング・アプローチ(消費者、医療従事者)。
特に、女子高生に対するアプローチを試行していく。
 ・新ワクチンの上市
・クロスファンクショナル(Globalチームを含む)に他のメンバーと協働し、適切なマーケティング・ミックスを策定し、実行する。
・プロジェクト・リーダーとして、結果志向のプロジェクト・マネージメントを行う。プロジェクトを適切にデザインし、プロジェクトの結果について責任を負う(例: 顧客認知の向上、製品売上数の増加)。
・外部のサービスプロバイダーと連携し、積極的に外部のノウハウの導入を試みる。
・製薬業協会によるプロモーション・コードを理解し、業界のコンプライアンスに即した戦略を展開・実行する。
・開発したベストプラクティスを他のビジネスユニットなどに共有する。
応募要件 要件:
コア:戦略的思考力、分析力、プロジェクトマネジメントスキル、顧客志向、コミュニケーション能力など
ファンクショナル: マーケティングの知識、Webマーケティングの知識、IT・デジタルサービスの知識、MPH

経験:
コンサルティングファームで、3年以上の勤務経験がある方は優先的に考慮します。
マーケティング、デジタル・マーケティング、ITサービス、ITコンサルティングなどの経験

ヘルスケア業界におけるマーケティング経験および戦略立案部門の経験があれば尚可

学歴:大学卒(大学院 尚可)
勤務地 東京

eMR-ディテール担当者:SS-4025RTI

  • 女性が活躍

製薬企業のDI・学術業務の受託を行う企業です

募集職種 eMR-ディテール担当者
職務内容 製薬企業の担当者として医師、薬剤師といった医療従事者の方へご自身が担当する約10製品についてのプロモーション、情報提供を行って頂きます。
また顧客との直接のコミュニケーション以外にスライド準備、結果レポート作成、社内関係者との連携等の業務を実施しています。
顧客のニーズをしっかりヒアリング頂き、コミュニケーションをとって頂ける方、現在MRとして活躍されており、新たなコミュミケーションツールを活用したディテール活動に前向きに挑戦頂ける方を募集しています。
応募要件 ・MR経験2年以上
・眼科領域、CNS領域のご経験有れば尚可
・コミュニケーション能力のある方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力必須
勤務地 東京

メディカル ドクター/ Associate Medical Director:SS-4024RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 メディカル ドクター/ Associate Medical Director
職務内容 【臨床開発関連】
・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換

【ファーマコビジランス関連】
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・有害事象名・関連性・重篤性の判断
・スタッフへの医学教育
・安全性定期報告等のメディカルレビュー
・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加
応募要件 ■必要条件
・日本の医師免許をお持ちの方
・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方
・優れた英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。)を有すること。読み書きは必須。 
・3年以上の臨床経験(下記のいずれかの臨床経験あれば、尚可)。
領域は、消化器内科、呼吸器内科に強い方が望ましい。
・製薬会社やCROでの勤務経験があれば尚望ましい。

■求める人物像:
・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢のある方。
・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
・グローバル試験に挑戦したい方。
勤務地 東京、大阪、神戸

臨床開発モニター:SS-3646RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が好調な世界No.3のCRO企業

募集職種 臨床開発モニター
職務内容 【募集背景】         
世界トップクラスのグローバルCROとして、全世界50カ国以上で2200以上の医薬品・医療機器等の開発における臨床試験をサポートしているパレクセル社の日本法人。
当社では国際共同治験の割合が8割を占め、医薬品市場の売上トップ200に入る医薬品の9割の試験をサポートしています。
医薬品メーカートップ30社をはじめとした国内外のクライアントから数多くの依頼を受けています。
日本でもトップレベルの受託数を誇り、今後もますますプロジェクト受注の増加が予想されることから、東京・神戸・大阪の全オフィスでCSMを増員いたします。

★弊社のCRAとして感じていただけるやりがい★
当社は大手製薬メーカーのグローバルスタディ(世界同時治験)の割合が全体の8割以上です。
未経験の方にも、グローバルなフィールドで、世界中の患者様が待ち望む「新薬の開発」というスケール感に、社会的意義と責任、大きなやりがいを感じていただけます。

≪働きやすい環境が整っています≫
■プロジェクト立ち上げ時の資料作成・契約締結などを行うCTS(クリニカル・トライアル・スペシャリスト)や事務作業を担当するROA(リサーチ・オペレーション・アシスタント)などのサポートメンバーもおり、CSMへの負荷が軽減され、モニタリングに集中できる環境です。
■フリーアドレスやフレックスタイム制度、在宅勤務も導入されています。

【業務内容】        
モニタリング業務全般をお任せします。
▼治験を実施する医療機関や医師の選定
▼治験の依頼・契約
▼治験薬の交付・回収
▼治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
▼症例報告書の回収

【主要領域】
・がん領域、中枢神経系(CNS)障害、心血管および代謝性疾患、感染症 など──取り扱う領域は多岐にわたっています

【その他の情報】
・配属部署: 臨床開発部
・配属オフィス: 東京・大阪・神戸(ご希望のオフィスに配属となります)
・プロジェクトごとのCSM人数: 3~15名
・原則1人1コンパウンド(化合物)担当制、担当施設数は3~5施設
※ただし、薬剤が共通のプロトコルでは兼務する可能性があります
応募要件 【必須】            
CRA経験(経験年数1年以上) ※経験領域・疾患は問いません
日本語がネイティブな方

【その他】            
◇グローバル試験や、オンコロジー領域に挑戦したい方
◇英語を学び、英語力を生かせる環境を求めている方

【求める人物像】        
◇チームワークを大切にできる方
◇他者と良好な関係を築くのが得意な方
◇的確な状況把握と臨機応変な判断力
勤務地 東京、大阪、神戸

External Engagement Manager:SS-3732MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社

募集職種 External Engagement Manager
職務内容 Support creation of optimal access environment for our products by engaging political, government and industry policy-shapers and promoting government engagement in Advocacy-initiated public-private partnerships and initiatives.

Accountabilities
•Relationship Building and Intelligence Gathering
* Identify and develop a network of relationships with key Diet, government and other policy-shapers
* Monitor access, payer and healthcare policy/legislative trends and provide timely in-depth analyze, including assessment of potential business impact, to internal stakeholders
* Brief Global/regional colleagues on current political and policy trends in Japan
* Provide assessment of access policy environment to New Product Development Leads for pipeline evaluation
•Industry Engagement and Policy Shaping
* Actively participate in government affairs-related industry committees
* Support GM and VAP Director to develop policy recommendations and engagement strategy
* Support development and execution of brand-specific access-related deliverables
* Provide Japan input and support for Global and regional policy initiatives
•Government Engagement in Advocacy-initiated Partnerships and Initiatives
* Support Advocacy function in strategy development and implementation by identifying opportunities for engagement with government agencies and officials
* Identify, develop and maintain relationships with central, prefectural and local government agencies and officials in support of Advocacy strategies
* Monitor external environment to identify opportunities to establish Value-Based Partnerships with central, prefectural and local government agencies
応募要件 •At least 5-years of experience working in healthcare policy for government, business, NPO, and/or trade associations
•Strong knowledge of healthcare policy formulation process in Japan.
•Strong understanding of the legal and regulatory environment
•Demonstrated experience working in diverse cross-functional teams
•Strong people skills
•Strategic thinking ability
•Good oral and written communication skills
•Native Japanese and business-level English language skills
勤務地 東京

ジャパンオンコロジーサイエンスユニット オンコロジー臨床開発部 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ :SS-3988RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 ジャパンオンコロジーサイエンスユニット オンコロジー臨床開発部 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
職務内容 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
応募要件 <必須事項>
医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識

<以下の経験があれば尚可>
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
勤務地 東京

Senior Product Manager, Oncology Marketing :SS-3983RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Senior Product Manager, Oncology Marketing
職務内容 Pembrolizumab Senior Product Manager
Responsibilities will include (but are not limited to) the following
•Lead all aspects of the strategic planning and tactical execution for Pembrolizumab in respective therapeutic categories for Japan within A工場, Intercontinental Region and the Global Oncology CBL
•Prepare the A Oncology organization for the additional indications – including the training / preparedness of the sales organization
•Insure the cross functional support groups are prepared and aligned with their plans and tactics
•Engage with external stakeholders i.e., KOLs medical communities and agencies
•Seek/support the identification and development of programs and services beyond Pembrolizumab that support patient care (Beyond the Pill concepts) in collaboration with the A Oncology Marketing and cross functional team.
•Build both internal and external stakeholder support and advocacy for A Oncology and Pembrolizumab
•Develop and manage relationships with key opinion leaders and academic societies, and obtaining professional inputs from them
•Develop Sales and expense forecast/plan for assigned area and manage as an effective financial steward
•Lead the development of the LCM plan for assigned TAs and advocate for its execution with key stakeholders
•The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on A, ex-Japan/ ex-pharma best practices etc.
•Ensure managing compliance and minimize compliance risks from the company-wide perspectives
•Identify key talents for future leader in the responsible organization, and implement appropriate developmental plans for them.
応募要件 Skills/ knowledge required
•Must demonstrate ability to lead strategically, drive performance, build alignment, inform, negotiate and collaborate
•Demonstrate initiative, creativity, strategic capabilities, and ability to work effectively in complex, rapidly changing environments
•Strong project and process management skills along with the ability to work on multiple tasks, and to effectively prioritize
•4-5 year experience in Marketing management in Oncology
勤務地 東京

アジア市場における医薬品事業戦略スタッフ :SS-4006EU

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

精神疾患、オンコロジー領域に特化した国内準大手製薬メーカー

募集職種 アジア市場における医薬品事業推進スタッフ
職務内容 ・アジア市場における既存開発パイプラインの開発・上市戦略の策定および推進
・アジア市場における新たな開発パイプラインおよび製品ラインナップ強化のためのSearch&Evaluation
・アジア市場にけるNew Product Planning業務
応募要件 ・サイエンスバックグラウンド(開発品の理解)※修士卒以上
・企画能力、折衝能力
・英語力(ビジネスレベル)
・キャリアとしては、製薬メーカーの開発企画(もしくは研究企画)部門を経て、
事業戦略やライセンス部門での経験があれば望ましい
勤務地 東京

グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング:SS-4017RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング
職務内容 ◎下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
治験薬概要書の作成
総括報告書の作成
承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
対面助言(申請前相談)資料の作成
承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(米国本社と共同で行う)
応募要件 必須条件:
CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)及び照会事項回答の作成経験
科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
オンコロジー領域の臨床開発経験
英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)

望ましい条件、資質:
過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事した経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
がん免疫療法の臨床開発に携わった経験
責任感が強く、自ら積極的に行動できること
優れたプレゼンテーション能力
優れたファシリテーション能力
デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
勤務地 東京

Clinical research scientist (肺癌) (専門課長/専門部長):SS-4016HY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

募集職種 Clinical research scientist (肺癌) (専門課長/専門部長)
職務内容 【Overall Job Purpose】
オンコロジー領域 (肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。


【Primary responsibilities】
• オンコロジー領域(肺癌)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、
  および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
• オンコロジー領域(肺癌)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
• 外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募要件 【Required Experience: (mandatory for hiring)】
・臨床開発部門での実務経験5年以上
・オンコロジー領域での実務経験5年以上(うち肺癌領域での実務3年以上)
・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応(臨床開発モニター、MSL、営業など)の経験5年以上
・論文作成の経験
・申請業務の経験

【Desirable Experience】
・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
・肺癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
・肺癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験

【Essential Skills/license: (mandatory for hiring)】
・医学・薬学部の学部卒以上
・社外顧客との対人関係能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力

【Desirable Skills/license】
・医師免許もしくは薬剤師免許
勤務地 関西(神戸)

オンコロジーメディカルアフェアーズ メディカルアドバイザー:SS-4012RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 オンコロジーメディカルアフェアーズ メディカルアドバイザー
職務内容 Role Overview:
Oncology Medical Affairs
The Medical Advisors(MA) is responsible for the medical strategy of the product, provides medical and scientific expertise to maximize medical communications.
The MA is the responsible person to lead the indication team and develop/execute Country Medical Affairs Plan (CMAP).
The MA is the Scientific expert and Key person to manage the complete products life cycle management by proactively involving all required stakeholders (Science Hub)

Key Accountabilities:
Medical Strategy
Identify Medical Needs and Data Gaps and lead the preparation and implementation of the medical strategy (including launch strategy) in alignment with all stakeholders (Marketing, Global Medical Affairs, Development, Oncology Scientific Affairs) documented in the country medical affairs plans (CMAP).
Communicate with the global functions in regards of the product lifecycle management and global alignment of the medical strategy
Insights evaluation and management through Scientific Leader (SL) interaction
Develop and Manage the CMAP and SL engagement List in collaboration with Medical manager, MSL and MI.
Build and maintain relationships with important SLs (Local and Global) through scientific interactions (Scientific discussion) and peer-to-peer communication.

Data Generation
Plan data generation (DG) strategy to maximize the scientific value of products in line with the local medical and brand strategy.
Lead local DGs from scientific and strategic viewpoint , as well as execute non-intervention post-marketing studies as the responsible person in collaboration with working-level colleagues as needed.

Internal Expert & Collaboration
Educate and inspire medical affairs staff to have the highest scientific standards
Give proactive scientific and medical direction to MI and MSL: lead the Medical Affairs product related scientific activities
Support Sales force training upon request from Oncology Business Unit.
Act as a bridge between clinical development and commercial teams: lead the cross-functional medical activities.
Review external documents on their clinical/scientific adequacy to deliver a balanced message based on scientific evidence
応募要件 【必須条件】
Medical Affairs部門にてMedical Strategy立案・実行の経験を有する方
英語ビジネスレベル

【望ましい条件、資質】
Medical Affairs部門にてMedical Strategy立案・実行の経験を有する方(Oncologyの経験があることが望ましい)
勤務地 東京

シニアディストリビューション&ロジスティクススペシャリスト :SS-4014RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 シニアディストリビューション&ロジスティクススペシャリスト
職務内容 【役割と責任】
上司または上級管理職者の概括的指示により、高度な専門知識と豊富な実務経験のもとに、以下の職務を行う。
業務委託計画、要員計画、経費予算計画について、担当する業務領域について、提案を行う。
課員同士のコミュニケーションの向上を図る働きかけを行い、課員同士が良好な関係性を保てるようサポートする。
自身の担当する業務内容において、企画業務、折衝業務を行い、物流業務を円滑に推進することに貢献する。
自身の担当する業務内容において、必要に応じてグローバルでの担当者と協働する。
中長期を視野に入れて、物流システムの機能が安定かつセキュリティーを確保して稼動できるよう管理し、より有効な活用方法に改善する。

【代表的な業務】
輸入通関実務・計画業務
中長期計画(委託業務、要員、合理化)の立案と実施のための提言
年間計画(委託業務、予算、要員、合理化)の立案と実施のための提言
国内外の関係他部署との調整
国内外のプロジェクト参画・推進
GOAに基づく承認処理
委託業者管理及び折衝・安全・GMP・SOX・コンプライアンス遵守の啓蒙
業務改善の推進・助言
教育計画の立案と実行
各種基準書の確認と承認
職場環境の向上への貢献
応募要件 【必要とする資質】
輸入通関の知識または関連する経験
TOEIC800点以上
学士もしくは修士課程を修了していること

【望ましい資質】
リーダーシップ:率先垂範して課の目標を達成するロールモデルとなる
指導力:同僚課員と協働しながら、課員同士の円滑なコミュニケーション実現に貢献する。    立場に応じたコーチング力を備える
リスクマネジメント:従来の発想では予見することが困難なリスクでも、
          プロアクティブに行動することにより事前に発見・対策を講じる
コミニュケーション力:傾聴力、説得力、交渉力、英語力・プレゼン力:他部署、他部門は勿論、
           関係会社に対しても自分の担当する事項についてアピールする(日本語、英語)
GMP及び薬事法等の法規制知識
SOX上での要件
論理的思考力、他者への説明力(日本語、英語)
品質管理業務経験
GMP遂行経験
製品知識
委託業務管理知識
その他、上記に定められた職務を遂行するにあたって必要知識・スキルを有すること
勤務地 東京

Quality Control Coordinator:SS-4013RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Quality Control Coordinator
職務内容 【主な業務内容】
化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務
品質管理課は化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

【期待される役割】
•OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
•常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、
品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。
•積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。
•リーダーシップを発揮してチームをリード及びサポートし、
またエンゲージメントを高めて、効率的、効果的に成果を生み出す。
•現状の正確な把握や過去事例などの情報の利用を通して、リスクを事前に検知し、
対策を講じる等、適切なリスクマネジメントを実行する。
•社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を強化する。
応募要件 【必要とする資質】
1.分析試験に関する業務経験を有する。特に理化学試験(HPLC、 GC等)の知識を有する。また、等電点電気泳動及びキャピラリー電気泳動等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験や知識、及びデータインテクリティに関する知識を有していると尚よい。
2.社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
3.新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
4.常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
5.本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力(TOEIC:730点以上)
6.薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

【望ましい資質】
1.本社、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 800点以上)
2.医薬品の製造業(GMP)における業務(品質保証・管理、生産技術、製造など)の経験を有する。
3.医薬品の製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。
勤務地 埼玉

開発薬事(医薬品):SS-2208RIK

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医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 開発薬事(医薬品)
職務内容 開発薬事
(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請資料の作成業務など)
応募要件 【必須条件】
・医薬品開発薬事業務経験者
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・理系大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
勤務地 東京

Specialist, Quality Systems & Compliance(品質システム改善プロジェクト担当):SS-4011RIK

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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 Specialist, Quality Systems & Compliance(品質システム改善プロジェクト担当)
職務内容 【主な業務内容】
国内自社工場における品質システムの改善プロジェクトへ参画
現在、弊社では自社の品質システムを抜本的に改革するためのグローバルプロジェクトが進行しています。同課のプロジェクトリーダー並びにチームメンバーとともに国内工場において本プロジェクトを推進し、グローバル基準の品質システムを展開し品質システムの強化に貢献いただきます。
本プロジェクトは今後数年にわたって進められるグローバル生産部門の最重要プロジェクトの1つです。このプロジェクトでは全ての品質システムの改善と強化を図っていきますが、直近では技術移管と生産設備関連の導入を中心に担当いただきます。

【期待される役割】
•リーダーシップを発揮し、上記業務を積極的且つ主体的に実行する。
•工場内の関係部署やマネジメント層と良好な関係を構築し、効率的且つ効果的にプロジェクトを推進する。
•常に国内規制やメルク社グローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる。
応募要件 【必須応募要件】
1.医薬品の製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する。
2.工場内関連部署との協力関係を維持向上するための円滑な
 コミュニケーション能力。
3.新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、
 自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
4.変化を受け入れ、それに対応していく勇気と柔軟性。
5.英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び
 海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。
 (TOEIC730点以上)
6.薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

【望ましい条件、資質】
1.英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外
 ステークホルダーと円滑にコミュニケーションするための英語力。
 (TOEIC860点以上)
2.医薬品の製造業における品質保証部門以外の業務経験を有する。
3.プロジェクトマジメンド、チェンジマネジメントの経験。
勤務地 埼玉

Regulatory CMC Specialist : SS-4010MY

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ベルギーのブリュッセルに本社を置く製薬メーカー

募集職種 Regulatory CMC Specialist
職務内容 【募集職種】
In charge of executing Japan RA strategies for CMC in line with our global RA strategy under manager’s supervising
Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
In charge of submission of Pre-approval GMP inspection under manager’s supervising
Ensure quality of the regulatory documents according to our quality standards
Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to resolve/prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products

【職務内容】
Responsible for executing Japan RA strategies for CMC in line with our global RA strategy
Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
Responsible for submission of Pre-approval GMP inspection
Responsible for preparing the application dossier (M1.2, 2.3 and M3) for the NDA/PCA and approval
Ensure quality of the regulatory documents according to our quality standards
Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to resolve to prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to implement the application dossier preparation including the CTN and CTD for the NDA and approval
Appropriate using budgets of DRA to meet objectives for CMC
Maintain our Manufacturing and Marketing Authorization
Supports and maintains our Manufacturing and Marketing Authorization
Promotes the gathering of updated information on regulatory area
Develops RA knowledge and behavior according the PDP

※開発ステージ等により多い時期の為、時々夜のテレカン対応あり
応募要件 ・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・CMC薬事業務経験3年以上
・CTD作成及び申請経験
勤務地 東京

DM:SS-4009RTO

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元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業

募集職種 DM
職務内容 治験および臨床研究のデータマネジメント業務
・EDC構築
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成 等
応募要件 【必須要件】
・CROでDMの実務経験

【歓迎要件】
・実務経験5年以上
・EDC構築経験
・CDISC対応経験
・TOEIC 700点以上
勤務地 東京

メディカルコンベンション/研究会事務局・海外研究会窓口:SS-4007RIK

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医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 メディカルコンベンション/研究会事務局・海外研究会窓口
職務内容 開発(治験/臨床研究)、市販後医薬品に係わる各種会合の事務局業務となります。
<各種会合の例>
 Kick-off Meeting、プロトコール説明会、終了報告会、
 市販後製品講演会、学会共催セミナー、市民公開講座、等

※具体的には
①会合の事務局業務
•参加予定の医師/CRC等医療関係者への開催案内
•参加者の出欠管理、交通/宿泊手配を含む各種やり取り
•施設への招聘ルール/提出書類の確認
•参加者/施設への招聘状、兼業届け等の提出
•施設担当モニター(社内、他CRO)との連携
•クライアント(会合担当者、MR等)との連携
•旅行会社(交通・宿泊手配)の業務管理
•クライアントへの業務報告、書類提出
②研究会(会合)当日の受付業務(※)
•当日受付業務
•参加者対応
③海外研究会窓口業務
•海外クライアントからの英語での打ち合わせ
•招聘手続き
•講演支援  など
(※)土日祝日開催が多いため、当日業務は要相談
応募要件 コンベンション会社在籍者ないしメディカルコンベンション実務経験者
研究会ないし学会の事務局経験者
医療専門の広告代理店ないし旅行代理店在籍者
日常会話レベル以上の英語力
※上記はいずれか必須

土日祝日の勤務、出張対応が可能な方(頻度としては月2回程度)
クライアント(製薬企業)や医師/医療関係者とのやりとりを円滑に進められる方
コンベンション会社で海外業務を担当されている方歓迎
CRO業界での就業経験があれば尚可
勤務地 東京

オンコロジーメディカルアフェアーズ メディカルマネージャー:SS-3984RIK

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
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パイプライン最多の外資系医薬品メーカー

募集職種 オンコロジーメディカルアフェアーズ メディカルマネージャー
職務内容 新規適応症の追加に伴い、承認前・後で必要となる、メディカルアフェアーズ活動計画
(Country Medical Affairs Plan:CMAP)を、RDMA(Regional Director of medical affairs)とともに策定する。
活動計画に関連する内容について、ステークホルダーであるOBU(Oncology Business Unit)やJD(Japan Development)関係者と事前に協議を行い、円滑に計画が実行できるように、必要なコミュニケーションを行なう。
適応症におけるチームの一員として、RDMAやMSLのリーダとともにチームをリードしていき、活動計画をMSL・SMIなどとともに実行して、成果を出していく。
担当は1領域だけに固定されず、製品全般において、Pembrolizumab価値向上のために、必須な活動を考え、関係者と必要なコミュニケーションを行うことも想定される。
国際・国内学会に参加して、最新の医学情報を理解するとともに、Scientific Leaders(SLs)とコミュニケーションを取って、円滑な活動が行われるようにする。
応募要件 【必須応募要件】
・がん領域分野でのメディカルアフェアーズ勤務経験者 (3年以上の経験が望ましい)
・新規適応症のLaunch経験者(新規抗がん剤のLaunch経験が望ましい)
・優れたコミュニケーション能力および対人調整力を持ち、社内関係者と良好な関係を構築できること
・メディカルアフェアーズの活動計画策定などに関与した経験があること
・科学的アプローチ、ロジカルシンキングが出来、他者への説明が出来ること(プレゼンテーションスキルがある)
・高い倫理観、コンプライアンスを保ちながら、バランスの取れた事象判断が出来ること
・自ら積極的に行動し、新しいことにチャレンジできること

【望ましい条件、資質】
・薬剤師、看護師、Ph.D、M.D.、いずれかの資格を有すること
・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 730点以上)
・予算策定やその管理に従事した経験があること
・結果思考で行動し、責任感が強いこと
・複数の業務を効率的に進めることが出来ること
勤務地 東京

EDC構築コーディネーター:SS-4005RIK

ビデオ会議サービス&医薬ITサービスのトータルソリューションカンパニー

募集職種 EDC構築コーディネーター
職務内容 当該ポジションは、既存システムに比較して、導入・立上げ/要件変更のスピード/柔軟性/コストパフォーマンスに優れていると高い評価を得て導入実績が伸びている、EDC(Electronic Data Capture)パッケージサービスの構築コーディネーターを担っていただきます。

【業務内容】
EDC(Electronic Data Capture)システム導入に伴う医師からの要望・要件を的確に取りまとめていただき、システム・エンジニアへ申し送りしていただく職務です。
・プロトコールに応じて当該システムのパッケージをカスタマイズする要望要件を聞き取る。
・カスタマイズのパラメーターを確定する要望要件を聞き取る。
・聞き取った要件要望を的確にドキュメントに落とし込み、エンジニアへ伝える。
応募要件 ・医薬品・医療機器などの医師向け営業のご経験をお持ちの方。
・CRC等医師とのコミュニケーション業務のご経験をお持ちの方。
・CRAやデータマネジメント等臨床開発業務のご経験者で、医師とのコミュニケーションを
厭わない方
・医師及び社内外の他部門と積極的にコミュニケーションがとれる方
・EDCの知識・経験をお持ちの方歓迎
勤務地 東京

シニアメディカルライター:SS-4004RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
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プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 シニアメディカルライター
職務内容 The Senior Medical Writer will research, create, and edit all documents associated with
clinical research. Responsibilities also include: acting as primary client contact for medical writing projects,
working with other departments and clients to set and meet internal/external deliverable
timelines, project leadership, and training and support of junior medical writing staff.
応募要件 • Demonstrated understanding of clinical research, the drug development process, and industry guidelines and regulations, e.g., ICH-GCP.
• Extensive clinical/scientific writing skills.
• Scientific background essential; writing experience includes multiple clinical documents: study reports, study protocols, or CTD documents or similar.
• Fluent in written and spoken English with appropriate attention to phraseology, grammar, and punctuation.
勤務地 大阪

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ:SS-4003MY

  • 外資系企業
  • 女性が活躍

世界第3位のジェネリック/スペシャリティ医薬品企業の日本法人です

募集職種 オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ
職務内容 *新製品/既存品の遅滞なき上市に向けた下記業務
*国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選*定
*バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
*バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
*バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
*各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
*プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整
応募要件 必須経験
*医薬品の製造方法及び処方に関する知識
*GMPに対する知識
*製造移管/新製品立ち上げの経験
*医薬品製造販売承認申請書作成の経験
TOEIC600点以上の英語力

望ましい経験
*開発(固形製剤)、薬事、品質保証の経験
*海外製造所とのコミュニケーション経験
勤務地 東京

臨床開発部クリニカルオペレーションズリーダー:SS-3814RTI

  • 外資系企業
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネジャー
  • 英語を活かす

プロジェクト受注が順調な世界N0.3CRO企業

募集職種 臨床開発部クリニカルオペレーションズリーダー
職務内容 クリニカル・オペレーションズ・リーダー(以下COL)は、開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。
なお、プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

- 1プロジェクトのメンバー数:3名~30名
- COL一人あたりの担当プロジェクト数:1~2プロジェクト

組織体制:
臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行します。
プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成されます。
GRO-LEADSやGMOの組織は、プロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務ができるよう指導・管理し、サポートします。
応募要件 ・臨床開発経験5年以上(CRA・PM経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
 臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験
・Global Study、英語を業務で使った経験等があれば尚可

■求める人物像:
・論理的に考えられる方
・当社独自のプロセスや業務システム等、新しい知識を吸収し学ぶ姿勢がある方
・Globalチームや日本の各部門間との調整業務に苦手意識が無い方
勤務地 東京、大阪、兵庫

PMSメディカルライター:SS-3946RIK

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医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 PMSメディカルライター
職務内容 安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務
応募要件 安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂経験者

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

<求める人材>
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
勤務地 東京、大阪

リアルワールドデータサイエンティスト:SS-3935RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 リアルワールドデータサイエンティスト
職務内容 <概要>
リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行
<詳細>
営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、
実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。
応募要件 ・製薬企業、CROまたはアカデミア(医療施設含む)でのRWD関連の実務経験
・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業CROまたはアカデミア(医療施設含む)での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方経験
・英文論文の執筆経験

【求める人材】
■自力で学習することに貪欲な方
 とても広い業務範囲です。常に、学習していくスタンスが必要です。
■情報収集・伝達等コミュニケーションが得意な(苦手ではない)方
 さまざまなクライアントと営業活動から接します。
■背景・既存知識にとらわれない柔軟な発想を楽しめる方
 専門性と多様性の両方が必要です。
勤務地 東京

データマネジメント(SAS業務担当・SASプログラマー/未経験OK):SS-3990RIK

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医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 データマネジメント(SAS業務担当・SASプログラマー/未経験OK)
職務内容 プログラムを用いた臨床試験データの帳票作成、データ加工業務や、業務に付帯するスケジュール調整など。
応募要件 <必須事項>
・理系出身
・プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。プログラム言語の種類不問)
・顧客と良好な関係を構築することができるコミュニケーションスキル。
・スケジュールなど、社内外関係者との調整、管理能力。
・医薬品/健康産業全般を志望される方。

※SE経験者歓迎
勤務地 東京

データマネジメント(EDC構築経験者):SS-3980RIK

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医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 データマネジメント(EDC構築経験者)
職務内容 EDC構築業務
応募要件 【必須条件】
・EDC構築経験者
勤務地 東京

臨床統計解析(未経験):SS-3981RIK

  • 女性が活躍

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 臨床統計解析(未経験)
職務内容 臨床試験データの統計解析。
解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。
応募要件 <いずれか必須>
・臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
 (教育を受けた経験がある程度でも検討可能)
・プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。)

<必須>
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床データに対して十分な関心を持っていること
・SASプログラミングが可能であること
 (SASの経験がなくても1年後には可能になり、3~5年後には不自由なく扱えるレベルになること)
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること

<さらに欲しいスキル(近い将来には必須事項)>
・収集した情報に基づいて解析仕様書等の各種書類の作成ができること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床データの医学的な意味を調べて理解できること
勤務地 東京、大阪、名古屋

データマネジメント(未経験):SS-3982RIK

  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

医薬品・医療機器開発受託のフルサービスを提供する大手CRO企業

募集職種 データマネジメント(未経験)
職務内容 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。
応募要件 【必須】
・社会人経験2年以上。
・理系全般。文系であればCRO業界経験者、もしくはMR経験者
・Excel、Word、メールなど、業務上でのコンピュータ使用経験があること。
・協調性があり、社内外の関係者とコミュニケーションを円滑に図れること。
・データベース、システム等、IT素養のあること。
・医薬品業界に興味があり、顧客の開発品プロジェクトを真剣に理解することに努め、
 業務を全うしようと自発的に取り組めること。
・自ら学ぶことが苦にならず、新しいことに積極的に取り組むことができること。
・マネジメント業務に興味があり、チーム運営に積極的に関われること

【尚可】
・医療業界経験者。医薬品開発業務経験者(CRC含む)。
・SE経験やヘルプデスク業務経験等のITスキル保有者。
・顧客対応等のご経験があること
勤務地 東京・大阪

有機合成研究開発(経験者):SS-4002HY

  • 女性が活躍

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業です

募集職種 有機合成研究開発(経験者)
職務内容 ■製薬メーカーや化学メーカー等から依頼を受けた有機化合物の受託合成業務を担当いただきます。
合成、精製、分析をラボスケールにて実施いたします。
・様々な有機化合物の合成検討およびレポート作成
・精製、分析(HPLC、NMR)
・合成経路の探索、調査
*ご経験によりご担当頂く仕事内容に変動がございます。

<合成実績>
医療・農薬分野:代謝物、不純物、対照薬、中間体の合成
電子材料分野:色素増感太陽電池材料、有機EL材料、金属錯体、機能性高分子材料原料の合成
応募要件 【必須条件】
・民間企業での有機合成(低分子化合物合成)の経験または 受託合成(高分子・低分子)経験をお持ちの方
・測定機器(NMR、MS、HPLC等)の使用経験
・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint)

【歓迎条件】
・幅広い合成に関する知識(医薬合成、電子材料合成、受託合成など)

【年齢】:~40代前半くらいまで
     (技能・ノウハウの継承の観点から特定の年齢層に限定)
勤務地 埼玉、沖縄

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